ISO9000的基础知识.docx
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ISO9000的基础知识
1ISO9000的基础知识
1。
1ISO9000族的发展和ISO9000认证
1.1.1定义:
1）国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称
ISO）：
成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织.
2）ISO9000族标准：
指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。
3）IAF—国际认可论坛
1.1。
2质量管理的发展
第一阶段（20世纪20年代～40年代）：
检验阶段
第二阶段（20世纪40年代～60年代）：
统计控制阶段
第三阶段（20世纪60年代～20世纪末）:
全面质量管理阶段
1。
1。
3ISO9000的诞生与发展
随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要
求的基础上，分别于1987年和1994年发布了第一、二版ISO9000系列标
准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，
等同或等效使用,认证企业数量迅速增加.目前，通过ISO9000认证的企业
已高达五十万，我国通过认证的企业数已超过六万家。
1。
2建立ISO9000质量管理体系的益处
1.2.1企业降低生产经营成本,提高经济效益的需要：
ISO9000族标准的基本思
想就是要求企业减少或消除不合格品和服务，从而降低产品成本，减少质量事
故，提高经济收益。
1。
2。
2提高工作效率:
贯彻实施ISO9000族标准,严格按相关的方针、程序和
作业文件来进行控制和管理，使各项工作职责分明,消除扯皮现象，大大提高
工作效率;同时，可使最高管理者从琐碎的日常事务中解脱出来，有更多的时
间策划企业的发展方向。
1.2.3提高企业的信誉度、改善企业形象：
贯彻ISO9000标准,是为了满足顾
客需要并增强顾客满意.企业通过具备第三方公正地位的认证机构的质量体系
认证，表明企业具备了满足顾客质量要求的能力，从而容易取得顾客的信任，
有利于提高企业的信誉度、改善企业形象，提高市场占有率。
1.2。
4国际贸易的需要:
国际贸易需要关于质量的通行规则，就像运动会需要竞
赛规则一样。
为了减少重复的检查、认可，减少采购成本,消除技术壁垒,把
质量保证体系的证书当作参与国际贸易的入门证，已成为日益广泛的需要。
1。
2。
5国家和行业的强力推行:
不少国家和我国一些行业、地区已在政府采购、
重大工程配套招标项目上，把取得ISO9000证书作为参与投标的前提条件。
如
世界银行、亚洲发展银行在审查贷款项目时，已把项目的供应商是否具有
ISO9000质量体系认证作为重要条件之一。
1.2。
6保留证据，避免或减轻质量责任：
对自己的活动过程提供证据，对分清质
量责任起重要作用。
可见，ISO9000族标准无论在企业内部质量管理的完善，还是在外部质量
信誉方面，对企业的综合效益都是非常巨大的。
1.3质量体系认证的作用，质量体系认证之所以在全世界各国能得到广泛的推
行，是因为：
1）从用户和消费者角度:
能帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力，
确保购买到优质满意的产品。
2）从企业角度：
能帮助企业提高市场的质量竞争能力；加强内部质量管理，
提高产品质量保证能力;避免外部对企业的重复检查与评定.
3）从政府角度：
能促进市场的质量竞争，引导企业加强内部质量管理,稳
定和提高产品质量;帮助企业提高质量竞争能力；维护用户和消费者的权益；
避免因重复检查与评定而给社会造成浪费。
1.42000版ISO9000族标准制定原则:
1）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）；
2）使用简便、表达清晰、易于理解；
3）为组织的改进实施提供一个坚实的基础；
4）更大程度着地眼于持续改进和顾客满意；
5）与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管
理体系（OHSAS18000）等;
6）为特殊行业如航空（AS9000）、汽车（QS9000）、电讯（TL9000）以及医疗器
械（HACCP）等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。
1。
52000版ISO9000族标准的构成核心标准：
ISO9000基本原理和术语;ISO
9001质量管理体系－要求；ISO9004质量管理体系－业绩改进指南；ISO
19011质量和环境审核指南。
2八项质量管理原则
2。
1质量管理八项原则产生的背景:
随着全球竞争的不断加剧，质量管理越来越成为所有组织管理工作的重
点。
一个组织应具有怎样的组织文化，以保证向顾客提供高质量的产品呢？
ISO/TC176/SC2/WG15结合ISO9000标准2000年版制订工作的需要,通过广
泛的顾客调查制订成了质量管理八项原则。
质量管理八项原则最初以ISO/TC176/SC2/WG/N125号文件《质量管理原
则及其应用指南》发布,在ISO/TC176召开的特拉维夫会议前以绝对多数的赞
同票得到通过。
为了能对质量管理原则的定义取得高度的一致,又编制了仅包
含质量管理八项原则的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130《质量管理原则》。
在1997年9月27日至29日召开的哥本哈根会议上,36个投票国以32票赞同
4票反对通过了该文件，并由ISO/TC176/SC2/N376号文件予以发布。
2.2八项质量管理原则的内容：
原则1-以顾客为关注焦点。
组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前
和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
这条原则可以从三个方
面来理解：
（1）顾客定位与企业的核心能力;
（2）顾客需求的识别管理与市场
战略；（3）顾客识别—-效益最大化。
原则2—领导作用。
领导者确立本组织统一的宗旨和方向.他们应该创造并保
持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境.
原则3-全员参与.各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们
的才干为组织带来受益.
1）企业文化的概念：
所谓企业文化就是企业行为的价值总和，或者说是价
值体系,是组织实现有序和高效的手段。
只有精神上高度的统一和乐于奉献才
能把企业的目标实现的更彻底。
2）企业文化与管理目标。
企业管理要解决的根本问题无外乎两方面：
一是
如何做到资源合理配置；二是如何调动人员的积极性。
后者主要靠的是企业文
化来实现的。
原则4—过程方法。
将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得
到期望的结果.
原则5-管理的系统方法
：
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，
有助于组织提高实现目标的有效性和效率.
1）管理系统的分类:
对一个管理系统进行功能性的分类，对一个组织的功
能进行识别，进而对功能之间的关系进行分析，把分析的结果用到管理的接口
控制,以及不同子系统的功能协调上。
2）管理的系统化方法与组织的效率:
管理的系统化方法最终的目的是实现
组织的有效性和效率，科学地对组织的子系统进行分类和相互关系研究可以正
确地确定组织结构以及组织的运作模式。
原则6—持续改进.持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标.
1）持续改进的过程（建立目标，寻找、评价和实施解决办法,测量、验证
和分析结果）；
2）市场需求是持续改进的前提；
3）持续改进的内容是企业核心能力.
原则7—基于事实的决策方法。
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
1）科学决策的前提;
2）定量决策水平——企业管理水平的一个重要的标志。
事实证明越是生产
现代化水平高的企业，他的定量化工具就越多，与之相伴的产品质量水平就越
高。
实际上，定量决策水平已经成为了企业管理水平的一个重要的标志。
原则8—互利的供方关系。
组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双
方创造价值的能力。
1）增强双方创造价值的能力;
2）企业发展的外部基础——合作企业；
3）对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映；
4）优化成本和资源。
2。
3质量管理体系12项原理
2。
3.1质量管理体系说明：
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
质量管理
体系方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关的过程，并使其持续受控,以实现
顾客能接受的产品.
2.3.2质量管理体系要求与产品要求：
两类不同的要求.质量管理体系要求是通
用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品.产品要求是
产品特性的要求,不是通用的,具有很强的针对性。
可由顾客规定，或由组织通过
调查分析、预测顾客的要求而规定,或由法律法规规定。
质量管理体系要求是
产品要求的补充。
2。
3。
3质量管理体系方法。
步骤:
1）确定顾客和其他相关方的需求和期望，这是“管理的系统方法”在质量管
理体系中的应用，也体现了PDCA方法的运用。
2）确定顾客和其他相关方的需求和期望.
3）建立组织的质量方针和质量目标.
4）确定实现质量目标必需的过程和职责.
5）
确定和提供实现质量目标必需的资源。
6）
规定测量每个过程的有效性和效率的方法.
7）用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。
8）
确定防止不合格并消除产生原因的措施。
9）
建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
2.3。
4过程方法。
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过
程.为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。
通
常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
系统的识别和管理组织所
使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”.本标准鼓励
采用过程方法管理组织。
2.3.5质量方针和质量目标。
1）建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。
2）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针
和持续改进的承诺相一致，并是可测量的.
2。
3.6最高管理者在质量管理体系中的作用.是“领导作用"原则在质量管理体系
中的具体化应用。
2.3。
7文件。
1）文件能够沟通意图、统一行动。
2）文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。
3）质量管理体系中使用的文件类型：
质量手册、质量计划、规范、指南、
程序、作业指导书、图样和记录。
2。
3.8质量管理体系评价.评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出如下四
个基本问题：
a。
过程是否予以识别和适当确定？
b.职责是否予以分配?
c。
程序是
否被实施和保持？
d。
在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
综合回答上述
问题可以确定评价结果。
质量管理体系的评价方法包括:
质量管理体系审核、
管理评审、自我评定（此项适用于ISO9004:
2000）。
2。
3.9持续改进.持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意
的机会。
持续改进是一种循环活动，是一个PDCA循环。
2。
3。
10统计技术的应用。
使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织
解决问题并提高有效性和效率。
这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进
行决策。
2.3.11质量管理体系与其他管理体系的关注点。
质量管理体系是组织的管理体
系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。
如ISO14000。
2。
3。
12质量管理体系与优秀模式之间的关系：
1）质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。
如日本戴
明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖。
2）优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向.
3主要术语
3。
1质量：
一组固有特性满足要求的程度。
1）固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
2）要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。
3）在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中,
需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。
3。
2要求。
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注1：
“通常隐含”
是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言
而喻的。
注2：
特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾
客要求。
注3：
规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。
注4：
要求可由
不同的相关方提出。
3.4产品。
过程的结果。
注1：
有下述四种通用的产品类别:
服务（如运输）;软
件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）.
许多产品由不同类别的产品构成,服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决
于其主导成分。
例如：
外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：
燃
料、冷却液）、软件（如：
发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所
做的操作说明）所组成。
注2：
服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上
至少需要完成一项活动的结果。
3.5顾客满意。
顾客对其要求已被满足的程度的感受。
1）任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见.
2）组织获取顾客满意信息的方法包括：
设计顾客调查表；去顾客那里访问；
开座谈会；委托中介组织;通过消费者协会、媒体反馈信息.
3）顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的.
3。
6质量管理体系。
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
1）质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。
2）组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计.
3.7最高管理者.是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人.
1）领导班子或一个人.
2）职责
-—制定质量方针
—-管理评审
-—制定质量目标
-—提供资源
——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
-—指定管理者代表。
3.8持续改进。
增强满足要求的能力的循环活动--组织不断对质量管理体系
各过程的改进。
3。
9程序。
为进行某项活动或过程所规定的途径。
程序可以形成文件，也可以
不形成文件。
书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围;做什么和谁来
做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控
制和记录.
4ISO9001标准理解
4。
1ISO9001的用途说明:
4。
1。
1用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。
（1）适用于各种类型、不
同规模和提供不同产品的组织；
（2）是对产品要求的补充.
4.1.2用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身
要求的能力.
4.2允许的删减的原则：
4。
2。
1不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任。
4.2.2删减仅限于第7章“产品实现”的要求.
4。
3标准讲解（以下序号按ISO9001标准排列）：
4.质量管理体系：
4。
1总要求。
这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础，体现了过
程方法在质量管理体系中的应用。
a）识别过程；b）确定过程顺序和相互关系;
c）确定过程运作和控制的准则和方法；d）确保获得信息和资源;e）测量、监控
和分析过程；f）实施必要措施，以达到过程策划结果和持续改进。
对任何影响产
品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制.
4。
2文件要求.
4.2。
1总则。
质量管理体系文件应包括:
a）形成文件的质量方针和质量目标；b）
质量手册—-有关组织质量管理体系的内部、外部的信息；c）本标准规定的
六个文件化程序（包括：
4.2。
3文件控制、4.2。
4记录的控制、8。
2.2内部审核、
8。
3不合格品控制、8。
5.2纠正措施、8.5.3预防措施）；d）确保其过程有效策划、
运作和控制所需文件（包括：
质量计划、规范、指南、作业指导书、图样）；
e）记录（21处）。
文件的多少与详略程度取决于组织的实际（见注解2）。
4.2。
2质量手册。
质量手册：
阐述一个组织的质量管理体系的文件。
质量手册
一般应包括：
（1）质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由）；
（2）形成
文件的程序或程序的引用;（3）质量管理体系过程之间的相互作用。
4。
2。
3文件控制.
（1）应建立文件化程序；
（2）发放前对其充分性及适宜性进
行批准；（3）评审、更新、重新批准;（4）标识现行修订状态；（5）确保使用
现场得到有效版本;（6）确保文件清晰、易于识别；标识外来文件并控制分发；
（7）控制作废文件；（8）应控制确定为质量记录的文件。
4.2.4记录的控制.记录：
阐述取得的结果或提供活动证据的文件。
应编制形成
文件的程序，控制内容有：
记录的
（1）标识、
（2）储存；（3）回收、（4）
保护;（5）保存期限；（6）处置。
5。
管理职责:
5.1 管理承诺。
最高管理者：
在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人。
最高管理层应具备较强的质量意识，充分认识质量在组织经营发展中的战略地
位。
最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺，包括：
（1）向组织传达
满足顾客及法律法规要求的重要性；
（2）制定质量方针；（3）确保质量目标的
制定；（4）进行管理评审;（5）确保资源的获得.
5.2以顾客为关注焦点.
（1）要求：
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期
望;
（2）明示的需求或期望:
书面或口头合同要求（如:
品质、价格、交货期、
服务等）；（3）通常隐含的需求或期望:
约定俗成、不言而喻的事项及在合理
情况下对产品/服务性能和附加价值的希望（如:
舒适安静的住宿环境、质优价实
的产品、人身财产安全、符合法规等）；（4）必须履行的需求或期望:
法律法规
的要求。
5。
3质量方针。
（1）适应于组织的宗旨;
（2）包括满足要求和持续改进的承诺；
（3）为建立和评审质量目标提供框架；（4）在组织内得到沟通和理解；（5）
进行周期性评审以保证持续适宜性；（6）由最高管理者正式颁布的该组织有关
质量的总宗旨和总方向。
质量管理八项原则为制定质量方针的基础。
5。
4 策划
5。
4.1质量目标.
（1）在相关职能和层次上建立质量目标；
（2）u包括满足产品
要求所需的内容；（3）质量目标应是可测量的（包括定性和定量），并与质量
方针保持一致；（4）组织应：
Ø 保证员工了解其所在层次的目标、Ø促使员工
将目标转化成个人的贡献、Ø对目标进行周期性的评审和修订。
5.4.2质量管理体系策划.应包括：
（1）质量管理体系的过程（应考虑允许的
删减）；
（2）所需的资源；（3）质量管理体系的持续改进；（4）策划结果文件
化；（5）定期的评审及修订；（6）质量策划:
质量管理中致力于制定质量目标、
规定必要的操作过程和相关资源以满足质量目标的那部分。
注:
制定质量计划
可以是质量策划的一部分。
2000版ISO9000中的质量策划，共有五处：
质量
管理体系的策划、产品的策划、设计和开发的策划、测量、分析和改进的策划、
内部审核的策划（质量策划可能涉及：
活动需要的准则、
管理及完成工作的人
员、培训需要的识别、完成工作和验证的充足时间、获得适当的设备、形成文
件的程序的制定、记录的要求）。
5.5 职责。
权限与沟通
5.5.1职责和权限
.
（1）为促进有效的质量管理，应确定并传达：
职能及其相
互关系、职责和权限（对所有人员均应授予职责和权限、职责和权限的分配应
有助于组织全员的参与和投入）、
职责和权限的表述形式；
（2）组织机构图；
（3）岗位职责.
5。
5.2管理者代表。
职责:
（1）
确保建立并保持质量管理体系的过程；
（2）向
最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要；（3）在整个
组织内提升“顾客要求"意识；（4）就质量管理体系有关事宜与外部各方联络。
5。
5。
3内部沟通。
应确定和实施传递有关以下信息的过程：
质量要求、质量目
标、质量业绩。
内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。
5。
6 管理评审。
5。
6。
1总则。
由最高管理者进行，按规定的时间间隔进行，评审质量方针和质
量目标是否正在实现，评估质量管理体系改进的需要，确保质量管理体系的
持续适宜性、充分性、有效性。
5。
6.2评审输入，包括：
审核结果（包括第一、二、三方的审核）、顾客反馈（包
括抱怨、要求、建议、表扬等）、过程绩效与产品符合性、预防和纠正措施情
况、上一次管理评审的措施跟踪、可能影响质量体系的变化、由于新技术、研
究开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化、改进的
建议.
5。
6.3评审输出，包括:
现有质量方针和质量目标的关连性及成果、必要时修
改质量方针和质量目标、质量管理体系及其过程的改进、与顾客要求相关的
产品改进、所需的资源。
6。
资源管理
6.1资源提供。
（1）及时确定并提供所需的资源；
（2）实施和改进质量管理体
系的过程使顾客满意。
6。
2人力资源
6.2.1总则。
（1）规定人员的最低资格要求;
（2）以具备适当的教育、培训
技能、经验为依据；应注意以下几点：
一是应考虑临时的和业余的雇员，二
是胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产
的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉
等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高
等条件要求.
6.2.2能力、意识和培训。
（1）识别人员的能力需求；
（2）提供培训或其他
方式以满足需求；（3）评估提供培训的有效性；（4）确保员工清楚有关活
动及重要性;（5）确保员工清楚如何促进质量目标的实现；（6）保存教育
经验、资格、培训的适当记录。
6.3基础设施。
应确定、提供和维持实现产品符合性所需的设施,包括:
（1）
工作场所、建筑物和相关设施；
（2）设备（硬件和软件）；（3）支持性服务；
设施包括：
工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通和设施
等，主要取决于组织的产品类型。
6。
4工作环境。
应识别和管理质量管理体系运行所需的条件，包括:
（1）人的
因素；
（2）物的因素;（3）工作环境:
人员操作时所处的一系列条件，包括自
然的、社会的、心理的以及环境因素（如温度、辨认方案、人机工程学和污染
的大气）。
这些因素影响人员的动机、满意和业绩。
7. 产品实现
7.1产品实现的策划。
2000版ISO9001标准鼓励采用过程方法。
过程：
使用资
源将输入转化为输出的活动体系。
一个过程包括：
输入、活动、输出和资源等.
为使组织的功能有效，组织必须识别和管理繁多并彼此相关的过程，通常一个
过程的输出直接形成下一个过程的输入.
7。
2与顾客有关的过程
7。
2.1与产品有关的要求的确定。
包括:
（1）顾客规定的要求，包括对交付及
交付后活动的要求；
（2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途
所必需的要求；（3）与产品有关的法律法规要求（注：
对出口产品、某些国家
可能还会有一些特殊或强制性要求）
；（4）组织确定的任何附加要求。
7。
2。
2与产品有关的要求的评审.
（1）组织应评审与产品有关的要求，评审应
在承诺向顾客提供产品（如投标、合同或订单及其理发的接受）之前进行评审，
确保:
a） 产品要求得到规定；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得
到解决；c）组织有能力满足规定的要求。
（2）记录评审的结果及对评审问题的
处理措施.（3）确保产品要求发生变更时，组织应及时修改文件，并确保相关
人员知道已变更的要求。
7。
2。
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