艾滋病检测有关程序文件.docx
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艾滋病检测有关程序文件
襄阳市疾病预防控制中心
文件代号
XYCDC/QB45-2007
程序文件
第1页共2页
文件名称
艾滋病检验数据管理程序
第2版第1次修订
发布日期
2012年1月5日
1.目的
对检验数据的采集、记录、加工、传递、保存等实施控制，以确保实验室产生的各项数据能准确反映事实和数据的完整、安全。
2.适用范围
适用于实验室检验工作中产生的各项数据。
3.职责
各研究项目组织有关人员应接受有关检验数据的采集、记录、加工、传递、保存等方面的培训，使其具有良好的数据管理基础。
质量监督员负责本程序的组织实施,确保实验数据的准确、可靠、完整、安全。
4.工作程序
4.1数据采集：
检验人员在工作过程中根据客户检验要求、检验技术规范和本手册的有关要求，客观公正、认真负责地记录观察到实验规程的各项原始数据。
严禁事后凭记忆追记，采集的数据必须能满足各子项目的检验要求。
结果报告上必须有实验室的名称、地址和日期。
4.2数据记录：
实验室各检验组根据检验技术规范和本手册的有关要求编制各种质量记录表格，经审核后使用。
在检验工作过程中，工作人员认真完整地填写记录。
必须用不掉色的墨水记录数据。
报告前，对于每个分析程序，可必须核实和确认报告范围。
超出规范的结果，应该报告，跟踪和调查。
4.3数据加工处理：
数据计算公式、图表出处要明确、科学可靠，处理步骤清晰，数据的有效位数和修改应符合GB8170和/或《全国艾滋病检验技术规范（2009年修订版）》要求。
处理完毕必须对处理过程进行自核。
4.4数据转移传送：
数据的处理和转移应在自核无误的基础上，交由检验组长根据有关记录进行复核。
从实验室传出的数据必须经过报告签字人审核，未经审核的数据不得传出实验室。
4.5修改：
当发现记录有错时，不得涂改，而应将错误值用一条横线划去，在旁边注上正确值，签字并注明日期，必要时注明修改理由。
4.6当计算机或自动设备用于数据采集、处理、储存时：
4.6.1计算机软件应能满足使用，使用前或修改后都须证实其有效性。
4.6.2定期对计算机采集、存放的数据进行复制，以防丢失。
襄阳市疾病预防控制中心
文件代号
XYCDC/QB45-2007
程序文件
第2页共2页
文件名称
艾滋病检验数据管理程序
第2版第1次修订
发布日期
2012年1月5日
4.6.3用于采集、加工、处理、储存检验数据的计算机软件必须带有密码，或计算机上锁，以防无
关人员进入，避免数据被无关人员获得、被损坏、丢失或XX而被修改。
4.6.4控制环境条件，以使计算机或自动设备正常运转，严禁带毒软盘上机运行，避免损坏、丢失数据。
4.6.5采集加工处理得到的数据最终必须文件化。
4.7保存：
载有检验数据的原始记录随检验流程交档案管理员存档。
数据记录必须保存在安全可靠的地点（例如，特定的房间，文件柜），上锁,并容易获得。
5.质量记录
5.1HIV抗体检测筛查原始记录登记XYCDC/QD—222
5.2HIV抗体检测确证原始记录登记XYCDC/QD—223
5.3CD4+T淋巴细胞原始记录登记XYCDC/QD—224
5.4HIV抗体检测质控图XYCDC/QD—235
襄阳市疾病预防控制中心
文件代号
XYCDC/QB46-2007
程序文件
第1页共3页
文件名称
艾滋病检测设备管理程序
第2版第1次修订
发布日期
2012年1月5日
1.目的
本程序规定了设备购置、验收、使用、维护、维修、停用、报废的管理办法。
2.适用范围
适用于HIV实验室使用的仪器设备。
3.职责
技术负责人负责组织，实验室设备管理员及各相关部门配合实施。
4.工作程序
4.1设备的购置
4.1.1实验室根据检验任务的需要，提出设备购置年度计划。
购置大型仪器设备（5万元以上）需由请购部门负责做好设备选型、调研工作，选购设备，经技术管理小组论证，并填写性艾中心仪器设备购置论证书。
4.1.2单机价格在2000元以上5万元以下的设备，请购部门应填写“设备购置申请书”，经审批后，质量管理办公室与供应商签定采购合同，并按规定审计。
质量管理办公室与请购实验室共同完成采购工作。
4.1.3设备购置计划由实验室主任审核、签字后，报技术负责人（中心主管人员）审批。
4.1.4进口设备的采购由请购实验室提出购买申请时提交所购设备的用途说明和中英文名称，由请购实验室与质量管理办公室一起确定供应商，由质量管理办公室办理免税、报关、商检等手续。
4.2设备的验收
4.2.1一般设备由请购实验室的设备管理员、使用人员和档案管理员共同开箱验收，大型设备由设备管理员、使用人员、档案管理员和供应商一起开箱验收。
4.2.2验收过程中，如发现短少、损坏、性能指标不符合要求等问题，由质量管理办公室负责与厂商联系、解决。
4.2.3验收时应对设备的品种、规格、数量、质量和其他相关内容，进行仔细验收，做好验收记录，并填写“仪器设备验收单”。
4.2.4仪器设备验收完毕后，将采购合同和“仪器设备验收单”提交给财务规划室进行会计记录。
仪器设备需进行固定资产登记，固定资产管理员对仪器设备加以唯一编号，与设备管理员一起加贴唯
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文件代号
XYCDC/QB46-2007
程序文件
第2页共3页
文件名称
艾滋病检测设备管理程序
第2版第1次修订
发布日期
2012年1月5日
一性标识。
4.2.5对检验有重要影响的检验设备建立仪器设备档案。
并收集有关资料（说明书、合格证、图纸、仪器设备验收单等），交档案管理员保存。
4.2.6使用人员或专管人员应编写仪器设备操作规程、安全规程，必要时编写操作指导书。
4.3设备的使用与维护
4.3.1通用仪器设备专人保管，共同使用；大型仪器设备专人保管，专人使用。
专管人员要经常保持仪器设备的清洁和良好状况。
使用对检验结果有重要影响的设备时，使用人员应认真填写使用记录。
4.3.2使用他人专管的设备应征得保管人同意，确认设备状态后方能使用，使用完毕应做好复零、关闭和清洁工作，并填写好使用记录。
4.3.3设备应经校准合格、加贴设备状态标识后，投入使用。
在仪器设备使用过程中，应定期校准并用“绿、黄、红”三色标签以标明其性能状态。
使用设备时，需确认设备处于良好状态后，才可使用。
4.3.4仪器设备使用人必须熟悉仪器设备操作规程及安全措施，按操作规程操作。
大型仪器设备使用人员必须经过培训，经考核合格取得上岗证者方可上机操作使用。
4.3.5已经超负荷或错误操作，或给出可疑结果，或通过验证已表明有缺陷、故障存在的设备应立即停止使用，由设备使用人报告设备管理员加贴红色“停用”标识，调查故障原因。
并由设备管理员组织评估该故障对以往检验结果的影响，做出相应处理。
4.3.6设备出现故障后，一般故障由专管人员自行维修，重大故障经审批后由技术监督员安排维修，维修后应由设备专管员在设备档案维修记录栏中填写维修情况。
4.3.7修复后，根据需要通过校准、验证或测试表明已正常运转，加贴“合格”或“准用”标识后，才可重新投入使用。
4.3.8设备脱离实验室控制后，必须经设备管理员证实其状态符合技术要求后，才可重新投入使用。
4.3.9如检验需要使用实验室之外的设备，由使用人员对外部设备的技术条件、状况进行考核，设备是否满足检验的技术要求；检查设备校准管理制度及其实施情况，必要时采取措施验证其校准状态；检查设备操作环境是否满足操作要求；调查大型设备操作人员的操作资格、能力。
报室主任审批后使用。
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文件代号
XYCDC/QB46-2007
程序文件
第3页共3页
文件名称
艾滋病检测设备管理程序
第2版第1次修订
发布日期
2012年1月5日
4.4仪器设备确因性能下降、陈旧、损坏或维修成本太高（超过其净值的60%）等原因无法使用的，由设备管理员填写“仪器设备报废申请单”，办理报废手续，质量管理办公室批准后实施。
全部资料存档备案。
4.5需长期停用的设备，由部门申请、质量管理办公室主管人员审批后，加贴“停用”标识，停止使用，并由技术监督员在设备档案中记录停用时间。
5.质量记录
5.1安图酶标仪使用维护记录（型号：
安图—2010）XYCDC/QD—220
5.2洗板机使用维护记录（型号：
PW—812）XYCDC/QD—215
5.3生物安全柜使用维护记录（型号：
102289-650）XYCDC/QD—211
5.4流式细胞计数仪使用维护记录（型号：
FACSCalibur）XYCDC/QD—234
襄阳市疾病预防控制中心
文件代号
XYCDC/QB47-2007
程序文件
第1页共2页
文件名称
艾滋病文件和资料控制程序
第2版第1次修订
发布日期
2012年1月5日
1.目的
对HIV检测实验室文件和资料的编制、批准、发布、发放和更改进行控制，确保工作中的实验室质量体系有关文件和资料的管理规范化并受控。
2.适用范围
适用于CDC各级实验室所有与质量体系有关的文件和资料，其中包括与HIV实验室质量体系有关的来源于外部的文件。
3.职责
实验室中负责文件管理的人员负责实验室所有文件的管理与控制。
由本CDC的项目文件管理人员负责组织编写文件，分级审核批准，再由文件管理人员登记、发放、收集、整理、归档。
4.工作程序
4.1SOP由实验室按“SOP”要求自行编制，经CDC技术负责人审批后发布，如涉及到其它部门的SOP由本CDC技术负责人组织其他子项目/核心的PI讨论后审批。
4.2实验室各种记录格式种类的增减及格式的制订、更改，应由文件管理人员负责实施，CDC技术负责人负责审批。
记录作为相应文件的一部分时，其编制、修改、发放应受控。
4.3文件经审批后，文件管理人员统一登记、发放、存档。
4.4SOP修改达一定次数时，需重新发布，同时相应更改该文件编码中的版号。
4.5若文件修改不改变原意思，为纠正错别字，调整语句顺序等，可以直接在文件上修改，修改人须在修改处签名或盖更正章，否则采取换页修改。
4.6若修改的文件已经有公布的，也应该作相应修改，当修改量小时可以直接在上面划改，并签字。
4.7SOP有关的软盘文件是质量文件的一个组成部分，必须加以控制，可分为两类：
4.7.1检测技术文件必须由中心文件管理人员统一编号，此类软盘文件、资料由中心文件管理人员妥善保管，未经中心文件管理人员同意不得调出外用。
4.7.2制作SOP现行使用文件的软盘文件由中心文件管理人员及时收集、编号归档。
如需调出使用，须经中心文件管理人员同意。
4.7.3软盘文件必须采用适当的方法，保证只有经过授权的人员才能对其进行修改。
其修改、批准、发放等管理等同于其它一般文件。
襄阳市疾病预防控制中心
文件代号
XYCDC/QB47-2007
程序文件
第2页共2页
文件名称
艾滋病文件和资料控制程序
第2版第1次修订
发布日期
2012年1月5日
4.8外部文件的控制
4.8.1实验室与质量体系有关的外来文件大致包括：
各种检验检测标准、计量标准及制造商对无标准仪器提供的计量方法；质量管理标准；环境、卫生、安全标准等。
4.8.2外来文件由中心文件管理人员负责管理。
若需作为受控文件发放使用时，由CDC技术负责人批准后方可以文件形式分发下去，同时作好登记、签收，并在文件合订本封面／首页上加注“受控”标识。
实验室所有人员在使用这些外来文件之前，都应核对文件的有效性，保证使用有效文件。
4.8.3中心文件管理人员及使用部门应定期检查、查询实验室所使用的标准等文件是否为最新版本，维护其有效性。
4.8.4版本更新时，中心文件管理人员根据文件适用范围发出修改通知，发放新版本，收回并销毁旧版本，并填写“文件、技术资料销毁处理登记表”备案。
如需保存时，则在其封面／首页上加注“作废”标识。
4.9所有与质量体系有关的文件均应送交HIV检测实验室，应有统一标识（包括：
标题、发布日期、版本、页码、发行部门等），按“标准操作程序”进行编目、分类、归档，并妥善贮存和保管。
5.质量记录
5.1质控会议记录XYCDC/QD—202
5.2检测样品受理登记表XYCDC/QD—230
5.3样品保存记录XYCDC/QD—231
襄阳市疾病预防控制中心
文件代号
XYCDC/QB48-2007
程序文件
第1页共3页
文件名称
艾滋病检测仪器设备校准管理程序
第2版第1次修订
发布日期
2012年1月5日
1.目的
确保设备的可信度满足测试结果准确性的要求，使测量具有可追溯性。
2.适用范围
适用于HIV检测实验室设备的校准管理。
3.职责
由中心质管科、总务科设备管理员负责本程序的组织实施。
4.工作程序
4.1校准计划
设备管理员和质量管理办公室负责制定本实验室设备校准计划和校准周期表，经技术负责人审批后，按计划实施。
4.2校准的实施
4.2.1强制性检定
强检设备必须由能溯源到国家和／或国际基准的部门进行校准，以保证能溯源到国家基准，设备管理员负责校准部门的选择工作。
强检设备，由设备管理员与计量管理部门联系，对到期的设备进行校准。
4.2.2非强制性检定
4.2.2.1对于计量部门有能力检定的非强制性检定设备，可按本SOP6.2.1执行。
4.2.2.2对于计量部门暂不能检定的非强制性检定的设备，若计量管理部门发布检定规程的，则由各设备专管人员按计量规程进行自检，结果报设备管理员；若没有正式发布的计量检定规程，则由设备管理员和技术监督员根据设备的性能指标，编制自校验规程，经技术负责人审批后，由设备管理员组织实施校准；由仪器公司工程师按仪器的性能指标要求进行校准，结果报设备管理员及技术监督员。
自校验合格后，由技术负责人颁发校准证书。
4.2.3量具的校准
本实验室只购买获计量认可标志的量具（尽可能避免玻璃器皿）。
对检验结果有重要影响的量具，在使用前按有关规程进行校准。
常用量具检定周期暂定为三年，用于碱溶液的定为一年。
4.2.4参考基准的校准参考基准尽可能由能溯源到SI单位的检定机构定期进行校准。
襄阳市疾病预防控制中心
文件代号
XYCDC/QB48-2007
程序文件
第2页共3页
文件名称
艾滋病检测仪器设备校准管理程序
第2版第1次修订
发布日期
2012年1月5日
4.2.5标准物质
对无证标准物质在技术和经济上可行时，实验室采用适当方法进行验证。
4.2.6当与测量的国家基准溯源不可能和/或无关时，应采取以下方法提供可信度：
4.2.6.1参与实验室之间相应项目的比对或水平测试。
4.2.6.2使用经检定的表明物质特性的相应的标准物质。
4.2.6.3已明确规定和为所有各方相互承认同意的标准方法。
4.3校准标识
4.3.1所有经校准的设备，均应由设备管理员根据校准结果加贴三色标志。
三色标志分别为：
“合格”（绿色）、“准用”（黄色）、“停用”（红色）。
4.3.2凡校准合格、功能正常的设备和无需校准、经检查功能正常的设备，加贴“合格”（绿色）标志，并在其上标明校准日期和/或有效期、设备标识等。
4.3.3下列情况，加贴“准用”（黄色）标志，并标明校准日期和/或有效期、设备标识等：
4.3.3.1多功能检验设备，某些功能丧失，但检验工作所用功能正常，且指标经校准合格者。
4.3.3.2检验设备某一量程精度不符合，但检验工作所用量程段合格、功能正常者。
4.3.3.3降级使用、功能正常的设备。
以上情况必须标明准用范围。
4.3.4下列情况，设备停用，并加贴“停用”（红色）标志：
4.3.4.1凡经校准不合格者。
4.3.4.2设备已损坏或出现故障待维修或报废者。
4.3.4.3设备长期不用封存者。
4.4校准证书
校准证书尽可能显示对国家和/或国际测量基准的可追溯性，相关时尽可能提供测量结果及其相关的不准确度以及与规定的计量学规范符合性声明，标识校准机构或校准负责人等。
校准证书由质量管理办公室统一保存。
必要时证书上的校准曲线和校准值由设备管理员复印后，作为受控文件发放给设备使用部门。
4.5校准设备的使用
襄阳市疾病预防控制中心
文件代号
XYCDC/QB48-2007
程序文件
第3页共3页
文件名称
艾滋病检测仪器设备校准管理程序
第2版第1次修订
发布日期
2012年1月5日
4.5.1校准合格或准用的设备，当校准产生一组校正因子时，应首先由设备管理员会同设备专管员，对相关的测量程序、文件和其副本中（如计算机软件中）的结果计算进行修正，由设备管理员核查后加贴校准标识，方可使用。
4.5.2参考基准只能用于实验室校准工作，不得作他用，除非能证明其作为参考基准的特性不会失效，得到部门负责人批准后才可作他用。
4.5.3在定期校准之间，设备专管员使用设备时，应通过使用标准物质，参考标准、校零、比对试验等方法对设备进行中间检查，以保持对设备校准状态的信任。
中间检查发现校准状态不能满足要求时，需对设备重新校准，合格后方可使用，对以前检验结果造成影响的，报告质量负责人处理，及时通知有关客户。
4.5.4经校准过的设备，一段时间脱离本实验室控制后，在重新投入使用之前，设备专管员应对设备的功能和校准状态进行检验，结果须令人满意后，才可投入使用。
4.5.5经校准使用的设备，损坏或出现故障后，设备专管员立即通知设备管理员加贴红色“停用”标志。
重新投入使用前，在通过重新校准或运用适当方法验证其可信度，加贴“合格”或“准用”标识后，方可投入使用。
4.6与校准有关的记录，交质量管理办公室档案管理员归档保存。
5.质量记录
5.1移液器运行维护记录（型号：
50Ul）XYCDC/QD—207
5.2高压灭菌器使用维护记录（型号：
MLS—3780）XYCDC/QD—212
5.3仪器设备自检/校准记录表XYCDC/QD-006
襄阳市疾病预防控制中心
文件代号
XYCDC/QB49-2007
程序文件
第1页共1页
文件名称
艾滋病实验室纠正措施程序
第2版第1次修订
发布日期
2012年1月5日
1.目的
为了使工作能顺利进行，对经常发生的影响较大的不符合检测结果采取必要的纠正措施。
2.适用范围
适用于对实验室在检验工作和质量活动中发生的不符合检验的处理。
3.职责
由质量负责人负责组织针对某些重点因素采取纠正措施。
4.工作程序
4.1当实验室发现不符合项，并具备以下条件时，应采取纠正措施：
4.1.1数据严重失实和错误，如检测结果超出可接受的范围，或者PT成绩不满意，影响检验结果判断的正确性。
4.1.2该项不符合尽管是少量发生，但对实验室检验工作威胁大，引起体系要素失控。
4.1.3该项不符合已对项目的进行造成很大的威胁。
4.2发现不符合项并报告项目负责人后，项目负责人如认为需要采取纠正措施，可组织有关人员对不符合项的产生进行详细的原因调查，并作好记录，同时拟定关于消除某项不符合发生原因的纠正措施。
4.3纠正措施方案制定后，由核心C审核该方案并给予指导。
4.4在纠正方案实施过程中，项目负责人对纠正措施实施后的工作质量进行抽样检查，以验证纠正措施的实施效果。
4.5通过纠正措施的实施和检查，如项目负责人发现纠正方案未达到预计目的，由项目负责人尽快组织重新拟定新的纠正措施。
4.6在调查不符合项发生原因时，如该原因已对项目进行形成很大阻碍，通知质量负责人。
4.7纠正错误的实施结果交中心质管科评审。
5.质量记录
HIV抗体检测质控图XYCDC/QD—235
襄阳市疾病预防控制中心
文件代号
XYCDC/QB50-2007
程序文件
第1页共1页
文件名称
艾滋病结果报告标准操作程序
第2版第1次修订
发布日期
2012年1月5日
1.目的
使实验室的结果报告得到有效控制，保证报告的准确性、可靠性、公正性。
2.适用范围
适用于艾滋病实验室的结果报告。
3.职责
检验人员负责实施，质量监督员监督本程序的实施。
4.工作程序
4.1按照实验结果填写法定检测报告单，检测人员签字。
4.2根据标准报告数据，用一个简短的描述解释命名的意义。
（例如：
CD4+T-细胞是指辅助性T-细胞.正确的报告CD4+T-细胞应该是那些CD3和CD4双阳性的细胞。
同样地，CD8+T-细胞是T-suppressor/cytotoxic细胞，为CD3和CD8双阳性的细胞。
在CD4和CD8的判定中重要的是排除其他细胞的干扰）等。
4.3应报告所有相关数据的正常值范围，（如CD4＋淋巴细胞百分率和绝对数）。
每个实验室都应测定参考数值。
应分别建立成人和儿童的参考范围值，在对病人样品检测时应使用合适的参考值。
4.4报告单经复核人复核签字及主管签发人签字后交质量管理办公室加盖中心实验室检测专用公章。
4.5报告经挂号或邮寄或直接交给送检人，严禁用传真方式发放结果报告。
5.质量记录
HIV抗体检测报告XYCDC（）九检字（）XYCDC/QD—221
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文件代号
XYCDC/QB51-2007
程序文件
第1页共1页
文件名称
艾滋病HIV检测样品和送样单拒收
标准操作程序
第2版第1次修订
发布日期
2012年1月5日
1.目的
拒收不合格标本或不合格送样单，以保证HIV检测及其他相关检验的检测质量。
2.适用范围
适用于艾滋病科做HIV抗体检测、CD4细胞计数、确证实验等项目所需标本的收取。
3.职责
检验人员应严格执行本规定，质量监督员对执行情况进行监督。
4.工作程序
4.1样品拒收的标准
4.1.1抗凝全血样品量少于采样管额定值的80%；
4.1.2抗凝全血样品有溶血或凝血现象；
4.1.3抗凝全血样品严重污染或有细菌、霉菌生长；
4.1.4血清或血浆未用专用血清管盛装；
4.1.5血清或血浆送检量<1.0mL;
4.1.6盛装样品的容器破损，样品泄露；
4.1.7样品与送样单混装。
4.2送样单拒收的标准：
4.2.1要求送样单填写的采样单位、送检日期、送样人、送检样品、人群分类、姓名、年龄、性别、职业、国籍、民族、婚姻状况、文化程度、身份证号、现住址、户籍地址等信息不完整；
4.2.2送样单填写的信息与标本容器上的信息（如：
姓名、编号等）不一致；
4.2.3送样单字迹模糊潦草，无法辨认。
5.质量记录
检测样品受理登记表XYCDC/QD—230
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