溶解乙炔产品生产许可证企业实地核查作业指导书.docx

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溶解乙炔产品生产许可证企业实地核查作业指导书

溶解乙炔产品生产许可证

企业实地核查作业指导书

全国工业产品生产许可证办公室

溶解乙炔产品生产许可证企业实地核查作业指导书

一、质量管理职责

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

组织

机构

企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。

1.是否指定领导层中一人负责质量工作。

2.是否设置了质量管理机构或质量管理人员。

查相关文件。

满足核查要点1、2为合格。

核查要点仅满足1或2为轻微缺陷。

核查要点1、2均未满足为不合格。

管理

职责

应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。

2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。

查相关文件。

满足核查要点1、2为合格。

核查要点仅满足1或2为轻微缺陷。

核查要点1、2均未满足为不合格。

有效

实施

在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

1.是否有相应的考核办法。

2.是否严格实施考核并记录。

1.查相关文件。

2.检查考核记录。

文件规定明确，考核记录完整为合格。

没有考核记录为轻微缺陷。

文件未做规定且无考核记录为不合格。

二、生产资源提供

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

*

生产

设施

企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且符合《溶解乙炔站设计规范》，并维护完好。

1.是否具备满足溶解乙炔的生产和检验设施及场所。

2.生产和检验设施是否能正常运转，维护完好。

3.是否符合乙炔站设计规范。

4.各种资料齐全，有验收证明文件。

现场查看现有的工作场所和生产设施的最大生产力是否满足要求并能正常运转。

满足核查要点为合格。

－

核查要点未满足之一为不合格。

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

设备

工装

1*．企业必须具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。

乙炔发生器、清净装置、乙炔压缩机、高压干燥器、气液分离器、乙炔充灌排等主要设备应符合《溶解乙炔设备》（JB/T8856－2001）标准及《压力容器安全技术监察规程》（质技监局锅发（1999）154号）的规定；严禁使用非专业设计、生产单位的产品；技术资料完整。

企业应配置丙酮充装装置；电石法生产溶解乙炔的清净装置应与生产规模相符。

1.是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。

2.设备工装性能和精度是否满足加工要求。

3.生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。

现场查看。

满足核查要点1、2、3为合格。

－

核查要点1、2、3任一未满足为不合格。

2.企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。

检查设备维护和保养计划及实施的记录。

现场查看和查阅相关计划记录。

计划及记录完整为合格。

没有实施记录为轻微缺陷。

计划及记录均无为不合格。

测量

设备

1*．企业必须具有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1.是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。

2.是否与生产规模相适应。

现场查看是否满足实施细则“规定的必备的检测设备”的要求。

满足要求且与生产规模相适应为合格。

－

不能满足要求为不合格。

2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。

在用检验、测量和计量设备是否在检定有效期内并有标识。

1.查检定计划。

2.查检定证书。

3.查标识。

检定证书在有效期内且有标识为合格。

检定证书在有效期内但无标识为轻微缺陷。

检定证书不在有效期内为不合格。

3.企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，配备必须的消防器材和安全防护设施；实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。

1.检验设施、场地是否满足要求。

2.实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施。

3.实验室是否布局合理。

1.现场查看设施、场地是否满足要求。

2.现场查看是否配备必须的消防器材和安全防护设施。

3.现场查看是否对检验工作有不利影响的相邻区域进行了有效隔离，并采取措施防止交叉影响。

全部满足核查要点要求。

部分区域未有效隔离。

设施、场地不能满足检验要求且未配备消防器材和安全防护设施。

三、人力资源要求

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

企业

领导

1.企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1.是否有基本的质量管理常识。

⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）。

⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2.是否有相关的专业技术知识。

⑴了解产品标准、主要性能指标等。

⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。

与企业领导交谈，分析其对核查要点相关知识的了解程度。

了解相关知识为合格。

了解不很全面为轻微缺陷。

不了解相关知识为不合格。

2.企业的主要负责人必须保证本单位溶解乙炔的生产符合安全要求的规定。

1.是否有安全管理措施。

2.是否有安全管理常识。

了解《危险化学品安全管理条例》。

与企业领导交谈，分析其对核查要点相关知识的了解程度。

了解相关知识为合格。

了解不很全面为轻微缺陷。

不了解相关知识为不合格。

技术

人员

企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。

1.是否熟悉自己的岗位职责。

2.是否掌握相关的专业技术知识。

3.是否有一定的质量管理知识。

抽查技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈或查阅有关档案文件和培训记录。

满足核查要点1、2、3为合格。

满足核查要点1、2未满足3为轻微缺陷。

核查要点1、2、3均未满足为不合格。

检验

人员

根据《招用技术工种从业人员规定》（中华人民共和国劳动和社会保障部第6号令），化学分析工应取得省级或行业以上职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。

检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。

1.化学分析工（2名以上）是否有职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。

2.检验人员是否熟悉自己的岗位职责。

3.是否掌握产品标准和检验要求。

4.是否有一定的质量管理知识。

5是否能熟练准确地按规定进行检验。

1.查资格证书或毕业证书。

2.与2～5检验人员面谈。

3.现场查看部分项目检验过程。

4.抽查每个申请产品的5份以上的检验记录。

满足核查要点1、2、3、4、5为合格。

不满足核查要点3、5为轻微缺陷。

不满足核查要点1、2、3、4、5为不合格。

生产

工人

工人应能看懂相关技术文件（配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。

1.是否熟悉自己的岗位职责。

2.是否能看懂相关配方和工艺文件。

3.是否能熟练地进行生产操作。

抽查1-2个工种，每个工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。

满足核查要点1、2、3为合格。

回答问题不够准确，但能通过实际操作考核为轻微缺陷。

核查要点1、2、3均未满足为不合格。

人员

培训

企业应对从事生产、经营、储存、运输、使用溶解乙炔及相关的电石、硫酸、氯气、烧碱、次氯酸钠等危险化学品的人员分层次组织培训，定期开展有关法律、法规、规章和安全知识、专业技术、职业卫生防护知识和应急救援知识的培训，并有培训记录，经考核合格，方可上岗作业。

车间级及以上安全员应按统—教材培训合格并有合格证书。

1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。

2.生产工人是否持证上岗。

3.安全员是否符合规定要求。

查培训计划、考核记录及相关证件。

满足核查要点为合格。

培训计划或考核记录有缺陷为轻微缺陷。

核查要点1、2均未满足为不合格。

四、技术文件管理

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

技术

标准

1.企业应具备和贯彻《实施细则》中规定的产品标准和产品标准中引用的相关标准。

1.是否有《实施细则》中所列的与溶解乙炔有关的标准。

2.是否为现行有效标准并贯彻执行。

1.查相关标准。

2.与有关技术人员交谈。

3.了解标准贯彻执行情况。

满足核查要点1、2为合格。

相关标准不够齐全为轻微缺陷。

核查要点1、2均未满足为不合格。

2.如有需要制定产品企业标准，企业制定的产品标准应经当地标准化部门备案。

企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。

查企业标准备案手续。

满足核查要点为合格。

备案手续不齐全为轻微缺陷。

无备案手续且标准明显低于国家标准或行业标准为不合格。

企业未制定企业标准。

技术

文件

1.技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。

1.技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。

2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。

每产品单元抽取一个规格在用的技术文件检查。

满足核查要点1、2为合格。

个别技术文件更改和手续不正规为一般合格。

核查要点1、2均未满足为不合格。

2.技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。

有建厂的有关资料：

初步设计、施工设计、公用工程设计、土建设计。

技术文件是否完整、齐全（包括工艺文件的作业指导书、检验规程等以及原材料、半成品和成品各检验、验证标准或规程等）。

1.查技术文件的明细表。

2.每产品单元抽取技术

文件与技术文件明细表对照检查。

抽查结果符合要求为合格。

抽查结果个别文件存在缺陷为轻微缺陷。

抽查结果完全不符合要求为不合格。

3.技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。

1.技术文件是否与实际生产和产品一致。

2.各车间、部门使用的文件是否一致。

每个产品单元抽取技术文件检查。

满足核查要点1、2为合格。

抽查结果个别文件存在缺陷为轻微缺陷。

核查要点1、2均未满足为不合格。

文件

管理

1.企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

1.是否制定了技术文件管理制度。

2.发布的文件是否经正式批准。

3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4.文件的修改是否符合规定。

1.查技术文件管理制度。

2.分别在文件管理、使用部门抽查文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证文件管理制度执行情况。

满足核查要点1、2、3、4为

合格。

技术文件管制度存在一定缺陷为轻微缺陷。

核查要点1、2、3、4均未满足为严重

不合格。

2．企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

查相关文件。

检查结果符合要求为合格。

部门或人员设置不合理为轻微缺陷

检查结果不符合要求为不合格。

五、过程质量管理

序号

核查