立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告.docx

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立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告.docx

立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告

重庆西南制药二厂有限责任公司

页数

共10页

文件编码：

SVR-09002-00-2011

文件名称

立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告

制定人

制定日期

审核人

审核日期

QA审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

受控状态

分发号

生效日期

分发部门

□

质量部QA

□

质量部QC

□

技术部

□

综合部

□

供销部

□

设备工程部

□

动力车间

□

EHS部

□

财务部

□

生产部

□

一车间

□

二车间

□

三车间

□

制剂车间

文件历史

日期

变更原因

变更前文件版本号

验证小组人员名单

组长

姓名

职务/职称

职责

李辉

质量部

负责验证方案和报告的审核工作；负责组织实施灭菌效果确认

组员

姓名

职务/职称

职责

付娜

负责验证方案和报告的起草；负责实施灭菌效果确认；负责进行检测；统计检测数据；

陈静

QC主管

负责验证方案和报告的起草；负责实施灭菌效果确认；负责进行检测；统计检测数据；

黄福鹏

协调验证工作

序号

项目名称

页码

目的………………………………………………………………………………………

验证类别………………………………………………………………………………

验证时间…………………………………………………………………………………

验证依据…………………………………………………………………………………

验证内容…………………………………………………………………………………

接受标准…………………………………………………………………………………

验证的实施步骤…………………………………………………………………………

偏差及异常处理…………………………………………………………………………

验证报告、结果分析和结论……………………………………………………………

验证结论批准、会签及日期……………………………………………………………

验证证书…………………………………………………………………………………

摘要

公司对立式高压蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，为确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。

验证结果如下：

当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。

当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。

枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。

1目的：

提供足够的数据和文件依据，确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。

2验证类别：

同步验证

3验证时间：

2011年12月

4验证依据：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

《药品生产验证指南》（2003年修订）；

《验证管理规定》SMP-10002-03

5.验证可接受标准

验证项目

验证可接受标准

验证方法

细菌挑战性试验

灭菌后指示菌应全部死亡

微生物限度检查

121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡变色反应

灭菌后指示卡颜色应达到或深于标准颜色（黑色）

目测法

生物指示剂灭活实验

灭菌后指示菌应全部被灭活

培养法

6.验证的实施步骤

6.1试验条件

6.1.1检测用仪表确认

名称

型号

编号

校验日期

校验结论

有效时间

压力表

——

020*******

2011.09.30

符合规定

2012.09.30

结论：

符合规定

检查人/日期

复核人/日期

7.1.2检测用菌种、指示剂（卡）等的确认

名称

规格

来源

枯草芽孢杆菌

——

中国药品生物制品检定所

大肠埃希菌

——

中国药品生物制品检定所

沙门菌

——

中国药品生物制品检定所

铜绿假单孢菌

——

中国药品生物制品检定所

金黄色葡萄球菌

——

中国药品生物制品检定所

嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂

——

北京四环卫生药械厂有限公司

枯草杆菌黑色变种芽胞菌片

——

中国药品生物制品检定所

121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡

——

北京四环卫生药械厂有限公司

结论：

符合规定

检验人/日期：

复核人/日期：

7.1.3菌培养物制备：

分别取枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌1白金耳于装有9ml营养肉汤培养基的试管中，于30～35℃培养18～24小时后，出现浑浊，说明各种菌均有生长，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的培养物，备用。

7.2取样方法：

7.2.1取样点：

立式压力蒸汽灭菌器内上、中、下三部位各取样点（见物品放置图）

物品放置图

7.2.2取样频次：

每个试验进行三次。

7.3生物指示剂灭活试验：

7.3.1枯草杆菌黑色变种芽胞菌片（115℃灭菌20分钟）

7.3.1.1验证方法：

取9张枯草杆菌黑色变种芽胞菌片按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于115℃灭菌20分钟后，取出于30~35℃培养24~48小时。

同时取两片未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片作对照，分别于24小时和48小时观察，记录结果。

7.3.1.2结果判定：

当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而灭菌后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。

7.3.1.3验证结果：

取样点

标准

培养后现象

结论

第一次

第二次

第三次

培养基清亮、无混浊

清亮、无混浊

符合规定

清亮、无混浊

阳性对照

1号

培养基混浊

浑浊

2号

浑浊

检验人/日期：

复核人/日期：

7.3.2嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂（121℃灭菌15分钟）

7.3.2.1验证方法：

取9瓶嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15分钟后，取出于54℃培养48小时。

同时取2支未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂作对照。

7.3.2.2结果判定：

当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色、而灭菌后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。

7.3.2.3.1验证结果：

检测结果

灭菌时间

及温度

阳性对照

121℃

15分钟

第一次

紫色

黄色

第二次

紫色

黄色

第三次

紫色

黄色

结论：

符合规定

检查人/日期

复核人/日期

7.4121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡变色反应试验：

7.4.1验证方法：

将每组9张“121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡”按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌15和30分钟各一次后，取出与化学指示卡自带标准颜色（黑色）比较。

7.4.2结果判定：

121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡灭菌后颜色如达到或深于标准颜色（黑色），则本试验合格。

7.4.3验证结果：

检测结果

灭菌时间

及温度

121℃

15分钟

第一次

相同

第二次

相同

第三次

相同

121℃

30分钟

第一次

深于

第二次

深于

第三次

深于

结论：

符合规定

检查人/日期

复核人/日期

7.5细菌挑战性试验：

7.5.1验证方法：

将枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的培养物各9支培养物按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121℃灭菌30分钟后，取出，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的灭菌培养物。

取各灭菌培养物1ml，置直径90mm的灭菌平皿中，将预先准备好的营养琼脂培养基熔化，冷至约45℃时，倾注上述平皿各约15-20mL，混匀待凝。

将各凝固平板倒置于30～35℃培养箱中培养，分别于24小时和48小时观察，记录结果，每管平行测定2份。

同时用两个灭菌平皿各加注0.9%的无菌氯化钠溶液1mL作为阴性对照；并用大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌作阳性对照。

7.5.2结果判定：

枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养物灭菌后，经培养应无菌生长，则细菌挑战性试验合格。

7.5.3验证结果：

检测结果

灭菌培养物

阳性对照

枯草芽孢

杆菌

第一次

阴性

阳性

第二次

阴性

阳性

第三次

阴性

阳性

大肠杆菌

第一次

阴性

阳性

第二次

阴性

阳性

第三次

阴性

阳性

沙门菌

第一次

阴性

阳性

第二次

阴性

阳性

第三次

阴性

阳性

铜绿假单

孢菌

第一次

阴性

阳性

第二次

阴性

阳性

第三次

阴性

阳性

金黄色葡萄球菌

第一次

阴性

阳性

第二次

阴性

阳性

第三次

阴性

阳性

结论：

符合规定

检查人/日期

复核人/日期

8.异常及偏差处理

无

9.验证报告、结果分析和结论：

9.1当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。

9.2当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。

9.3枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。

验证小组组员：

日期：

验证小组组长：

日期：

10.验证结论批准、会签及日期

验证证书

编号：

SVR-09002-00-2011

验证项目

立式高压灭菌器效果验证

验证要求及目的

确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠

验证文件编号

SVR-09002-00-2011

验证文件名称

立式高压灭菌器效果验证报告

验证小组按照《立式高压灭菌器效果验证方案》（SVP-09002-00-2011）对对立式高压蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，为确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。

验证结果如下：

当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。

枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。

予以批准。

特此证明。

验证小组组长（签名）：

年月日

验证委员会负责人（签名）：

年月日

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