大楼纯水系统验证方案一版.docx

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大楼纯水系统验证方案一版

哈药集团哈尔滨中药三厂

标准操作规程

编号：

SOP：

YZ-05-014-03（01）

标题：

（大楼）纯化水系统验证方案

生效日期：

年月日

编写部门：

设备动力部

编写人：

编写日期：

年月日

颁发部门：

设备动力部

审核人：

审核日期：

年月日

页号：

1/7

批准人：

批准日期：

年月日

分发部门：

设备动力部、技术科研部、质量管理部、三车间、生产规划部、企业管理部

控制号：

1.目的：

对纯化水系统进行验证，以保证验证过程有所依据，并能达到预期效果，以确保设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格、稳定的纯化水。

2.范围：

适用于固体制剂大楼纯化水系统的验证。

3.责任：

设备动力部负责本方案的制定，验证委员会全体成员负责验证方案的审批，验证小组负责具体验证方案的实施。

4.引用文件：

《验证管理规程》

5.内容：

5.1项目概述

生产厂家：

温洲中南轻工设备厂

型号：

WT-RU-型

安装地点：

固体制剂大楼一楼纯化水间

纯化水系统主要设备一览表

设备名称

规格型号

产水量T/H

运行压力MPa

设备编号

石英砂过滤器

WTF-500

3

0.5

活性碳过滤器

WTF-500

3

0.5

精密过滤器

WTF-5µm

5

0.3

精密过滤器

WTF-1µm

5

0.3

反渗透纯化水设备

Q=1T/h

1

0.8-1.2

板式热交换器

S=6m2

0.4

编号

SOP:

YZ-05-014-03（01）

标题

（大楼）纯化水系统验证方案

颁发部门

设备动力部

页号

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控制号

原水贮罐

V=2立方米

中间贮罐

V=2立方米

纯化水贮罐

V=3立方米

水是药品生产中广为使用的一种原料,在所有下料配方中均有所使用,也是大多数配方中的一种成分,一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。

本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求采用的纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器及反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。

其工艺方框流程如下：

原水→板式热交换器→原水箱→石英砂过滤器→活性碳过滤器→5μm精密过滤器→1µm精密过滤器→一级反渗透→中间水箱→二级反渗透→纯化水箱→紫外线灭菌→用水点

臭氧发生器

5.2验证目的：

验证该纯化水系统能稳定地供应相应数量和质量的合格用水，并且满足生产要求，各项指标符合药典标准。

5.3验证形式：

前验证

5.4验证周期：

5.4.1大修或改造后必须再验证

5.4.2停用六个月以上重新投入使用前须再验证

5.4.3连续使用时每一年验证一次。

5.5验证实施：

由设备动力部、技术科研部、质量管理部、三车间相关人员组成验证小组，具体人员见验证小组人员名单。

5.6验证准备

5.6.1文件的准备

5.6.1.1《纯化水设备使用说明书》

编号

SOP:

YZ-05-014-03（01）

标题

（大楼）纯化水系统验证方案

颁发部门

设备动力部

页号

3/7

控制号

5.6.1.2《纯化水系统标准操作规程草案》

《纯化水系统标准清洁、消毒规程草案》

5.6.1.3《纯化水质量标准》

5.6.1.4《工艺用水取样标准操作规程》

《纯化水检验操作规程》

《细菌检验操作规程》

《霉菌检验操作规程》

《大肠杆菌操作规程》

《无菌取样标准操作规程》

5.6.2工器具的准备

5.6.2.1米尺、卡尺

5.6.2.2兆欧表

5.6.2计量器具、仪表的校验

5.7验证步骤与方法

5.7.1预确认

生产纯化水的方法有许多，目前较为普遍采用的方法有反渗透法、电渗析法及离子交换法，我厂采用的这套纯化水设备主要是二级反渗透法，它与电渗析及离子交换法等其它形式的水处理设备相比，它能去除无机盐、糖类、氨基酸BOD及COD等物质，是具有单级脱盐率和产品水回收率最高的半过滤类水处理设备。

根据厂家提供的技术资料，我厂选用了温洲市中南轻工设备厂生产的反渗透水处理设备，该套处理设备采用进口元件，运用美国程序设计软件，配合该厂国内最先进的水处理工艺设计赢得了国内市场。

目前，国内许多重点工程均使用该厂配套设备。

设备质量可与进口设备媲美，脱盐率能稳定在97％以上与进口成套设备相比在价格上有很大的优势。

5.7.2安装确认：

确认项目标准及方法：

编号

SOP:

YZ-05-014-03（01）

标题

（大楼）纯化水系统验证方案

颁发部门

设备动力部

页号

4/7

控制号

5.7.2.1.文件检查与归档

5.7.2.1.1订单合同

5.7.2.1.2各类相关技术资料包括使用说明书，工艺流程图，安装调试单，材质报告单等资料是否齐全。

5.7.2.1.3根据设备使用说明书草拟《纯化水系统标准操作规程SOP》、《清洁、消毒SOP》、《维修保养SOP》。

5.7.2.2系统安装确认：

主要包括石英砂过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透装置、水泵、贮罐等。

应检查的项目包括：

5.7.2.2.1饮用水供应是否符合要求,见饮用水水质检验报告单。

5.7.2.2.2安装地点:

制剂大楼一楼纯化水间。

5.7.2.2.3系统安装符合GMP要求，并安装牢固、平稳，有利于清洁、操作及维修，用米尺测量设备与墙壁的距离不应小于0.5米。

5.7.2.2.4电气部分:

电源380V、50Hz,主电源与设备电机等连接正确,便于操作,接线符合使用说明书要求，机组对地电阻大于5兆欧用兆欧表测量。

5.7.2.2.5管路连接:

管路采用循环安装并有一定倾斜度,阀门采用卫生隔膜阀、快速接头。

使用点装阀门段应不大于管径的4倍,用米尺或卡尺测量。

5.7.2.2.6仪表安装:

仪表连接符合使用说明书要求,安装齐全、连接正确、稳固、无松动,目测检查。

5.7.2.2.7各种过滤器的安装连接:

机械过滤器、活性碳过滤器安装符合使用说明书要求,能自动进行反冲洗,中间水罐及纯化水罐的过滤器用0.2μm呼吸器。

5.7.2.2.8系统材质确认:

过滤器、贮水罐及送水管路材质为304不锈钢,洗箱为PP塑料,纯化水泵材质为不锈钢材质,均不对纯化水系统产生污染。

符合GMP要求。

5.7.2.2.9管路试压:

用去离子水试压,试验压力为工作压力的1.5倍,各接头在试验压力下应无渗漏,目测检查。

编号

SOP:

YZ-05-014-03（01）

标题

（大楼）纯化水系统验证方案

颁发部门

设备动力部

页号

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控制号

5.7.2.2.10系统运行前管道清洁、钝化、消毒。

待各安装确认均完成后，按SOP进行如下操作。

按产水量1T/h开始产水3小时，水全部放掉，然后开始对管路及贮罐进行清洁。

5.7.2.2.10.1纯化水循环管路予冲洗

方法：

把制备的纯化水打入纯化水箱，打开循环泵，冲洗纯化水管路，循环20钟后，打开排水阀，边循环边放水。

5.7.2.2.10.2碱液清洗：

方法：

将制备的纯化水加热到70℃以上并用氢氧化钠化学纯试剂配成1%的碱液,用水泵循环30分钟以上边循环边排放碱液。

5.7.2.2.10.3再冲洗

方法：

把水打入到纯化水罐，打开循环泵进行冲洗，并同时打开排水阀，边循环边放水。

5.7.2.2.10.4钝化处理

方法：

把制备的纯化水加热到50℃用化学纯的硝酸配制成8%的酸液,打开循环泵循环60分钟后排放。

5.7.2.2.10.5最后冲洗

方法：

再次用纯化水冲洗，直到总进口及总出口去离子水的电阻率一致。

5.72.2.10.6臭氧消毒:

启动臭氧发生器,用臭氧水进行管道循环,每个使用点至少消毒30分钟。

5.7.3运行确认

5.7.3.1系统运行严格按纯化水系统标准操作规程草案操作，确认其可行性，并做修正或调整。

5.7.3.2各单机性能检查对照设备技术设计参数调节水流压力平衡稳定后,产水量、运行压力等指标应达到设备指标规定范围。

编号

SOP:

YZ-05-014-03（01）

标题

（大楼）纯化水系统验证方案

颁发部门

设备动力部

页号

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控制号

5.7.3.3检查系统管路、阀门密封情况。

密封应良好，不得有泄漏。

目测检

查。

5.7.3.4仪器、仪表及控制系统：

仪器、仪表应灵敏可靠，控制装置控制灵敏、可靠。

目测检查。

5.7.3.5检查水泵工作情况，各泵应按规定方向正常运转。

目测检查。

5.7.3性能确认：

纯化水系统连续运行3个周期，每个周期为7天。

5.7.3.1纯化水理化指标的测试分析：

确认系统运转正常后,取样对系统产生的纯化水水质进行测试分析,原水经该装置处理后为无色澄明的液体,无嗅无味,观察电导率仪仪表,电导率小于5μs/cm。

5.7.3.1.1取样点：

纯化水贮罐取样口。

5.7.3.1.2取样及检验方法：

依据《工艺用水取样标准操作规程》《纯化水检验操作规程》。

5.7.3.1.3检测项目：

理化指标

5.7.3.1.4合格标准：

酸碱度：

符合规定

氯化物、硫酸盐、钙盐：

符合规定

硝酸盐：

〈0.%

亚酸盐：

〈0.%

氨：

〈0.00003%

二氧化碳、易氧化物：

符合规定

不挥发物：

取100ml，蒸发后遗留残渣不超过1ml

重金属：

〈0.0005%

5.7.3.3纯化水系统微生物的测试分析

5.7.3.3.1纯化水系统的消毒方法依据《纯化水系统标准清洁、消毒规程》，

5.7.3.3.2检测方法：

系统运转正常后取样对产生的纯化水进行微生物指标检测,分析消毒前后纯化水系统微生物指标的变化检验消毒效果。

编号

SOP:

YZ-05-014-03（01）

标题

（大楼）纯化水系统验证方案

颁发部门

设备动力部

页号

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控制号

5.7.3.3.3合格标准：

细菌〈50个/ml

霉菌〈10个/ml

大肠杆菌：

不得检出

5.7.3.3.4取样点及取样频率：

纯化水贮罐及总送水口天天取样，各使用点出水口每个周期取样一次，共取三次。

5.7.3.4理化指标及微生物指标均以纯化水系统连续运行3个周期，每个周期为7天进行监测，根据监测结果数据进行分析确定系统日常监测周期及消毒周期。

5.8验证结束

收集提供的使用说明书、安装说明书、图纸出厂合格证，各项认证的数据，报告等，整理存档，验证小组评估验证结果，出具验证报告书

6.文件的编制历史和变更原因：

本文件是哈药集团哈尔滨中药三厂第一版文件

附：

大楼纯化水系统验证小组名单

大楼纯化水系统验证记录

（大楼）纯化水系统验证记录

编号：

SOP：

YZ-J-05-014-03-020

依据《纯化水系统验证方案》方案编号：

SOP：

YZ-05-014-03（01）

对纯化水系统各个部分进行测试，对测试结果进行记录并分析，记录结果如下：

2.计量器具、仪表的校验

名称

型号

数量

校验结果

兆欧表

电导率仪

压力表

压力表

压力表

温度表

玻璃转子流量计

检查人：

检查日期：

2、安装确认：

2.1文件资料的检查与归档

文件名称

检查结果

保管部门

设备订单、合同

原水水质报告单

纯化水系统使用说明书

纯化水系统操作