医疗机构医疗器械不良事件报告举例.docx
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医疗机构医疗器械不良事件报告举例
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表
现进行了列举，供各医疗机构参考
医疗器
械分类
分类名称
产品名称
不良事件表现
6801基
础外科手
术器械
医用缝合针
（不带线）
医用缝合针
断裂
基础外科用刀
一次性使用
备皮刀
操作不利
手术刀片
生锈、折断、缺损
基础外科用剪
手术剪
生锈、缺损
基础外科用钳
持针钳
断裂、缺损
止血钳
血管钳使用后有缺损
基础外科用镊
夹
无损伤镊
弹力不够
基础外科其它
器械
一次性使用
换药盘
盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢
一次性使用
压舌板
断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺
6804眼
科手术器
其他
一次性卫生
垫
导致皮肤破损
械
眼科手术用其
他器械
常规眼科手
术器械包
睫毛镊夹不住睫毛
6805耳
鼻喉科手
术器械
耳鼻喉科用其
他器械
一次性使用
鼻镜
检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困
难
6806口
腔科手术
器械
口腔用镊、夹
一次性镊子
折断
口腔用其它器
械口腔用钩、
针
根管锂针
器械分离
口腔用其它器
械
一次性使用
齿科器械盒
异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈
一次性使用
压舌板
毛刺、断裂
6808腹
部外科手
术器械
其他
一次性使用
直线型吻合
器
不能击发、打开包装后，钉已经出仓、手柄开
裂
6810矫
形外科
（骨科）手术器械
矫形（骨科）
外科用钳
半月板篮钳
篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内
矫形（骨科）
夕卜科用有源器
械
助力枪
助力枪上的螺丝脱落
其他
创伤手术工
具
/、
钻孔错误
脊柱内固定系统配套工具
/、
工具断裂遗留在螺钉上
6812妇
妇产科用剪
会阴剪
螺丝脱落、刀刃有破损
产科用手
术器械
妇产科用其他
器械
阴道牵开器
无螺丝
泵用注射器
针头弯曲
一次性使用
无菌避光注
注射乳头断裂
射器
一次性使用
6815注
动静脉痿穿
穿刺针有折痕
射穿刺器
注射穿刺器械
刺针
械
一次性使用
冠状动脉注
漏液
射器
注射器
乳头端断裂不能使用
动脉血气针
包装盒内无针头
包装封口密闭不严
动静脉穿刺
器
断裂、脱落、钢针偏斜
动脉采血器
漏气、异物、漏血
一次性使用
无菌胰岛素
注射器
针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞
一次性使用
真空采血器
包装破损、脱节、漏血
配套用针
一次性使用
断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺
静脉输液针
针平头无尖
一次性使用
静脉血样米
集针
连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针
头弯曲
密闭式针尖
接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖
自动回储型
毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏
留置针
液
一次性使用
活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破
注射器
损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物
6820普
通诊察器
体温计
体温计
水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不
升高
械
血压计
电子血压计、
立式血压计
测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出（排除操作不当因素）
听诊器（无电
能）
听诊器
脱落、折断
6821医
用电子仪
器设备
用于心脏的治
疗、急救装置
压力导丝
压力导丝压力错误
盐水导管
无信号
除颤监护仪
除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳
电生理诊断
导管
无电信号、临时起搏电极引起并发症
除颤起搏监
护仪
无高压放电、无心电信号
射频消融电
极导管
无法放电
埋藏式心脏
复律除颤器
囊袋感染
植入式心脏
起搏器
导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染
有创式电生理
仪器及创新电
生理仪器
容量监测仪
附件
注射器变形
无抽搐电休
克治疗仪
近记忆力下降
有创医用传感
器
有创血压传
感器
连接后无压力显示
心电监护仪
多功能心电监护波形紊乱
带S-T段的监
护仪
血氧无结果
多功能心电
监护仪
多功能心电监护仪不显示心电波形
病人监护仪
血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气
压力传感器
及其附件
测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力
波形
一次性使用
有创压力监
测传感器
连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损
无创医用传感
器
血氧传感器
监测过程中血氧值时有时无
心电诊断仪器
单导心电图
机
检测异常
动态心电记
录分析系统
心电图信息杂乱
多路心电遥
测仪
心电监测错误信息报警
十二道心电
图机
接触点夹板损坏
自动分析心
电图机
使用过程中出现黑屏
心电图机导不出图像
心电分析仪
测量时结果无二导，且不出诊断分析
不能抗电磁干扰，打印时卡纸
使用监护仪监测血压不稳定且偏低
多导心电图
机
接头断裂、接触点易脱落
心电图机
异常图形、异常关机、运行异常
其他生物电诊
断仪器
多功能眼病
治疗仪
电流不稳定
电声诊断仪器
听力筛查仪
探头损坏
无创监护仪器
紧凑型麻醉
监护仪
麻醉监护仪心电图示不显示数字
心电监护仪
心电监护仪不出心电波形
电休克治疗
仪
异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排除器械因素。
病人监护仪
按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体
征、悬挂不牢固
飞利浦成人
指套血氧探
头
手食水泡
全自动动脉
硬化测定仪
异常报警不能使用
腕式动态血
压监测系统
动态血压监测无法读取数据
意识（麻醉）
深度多参数
监护仪
漏气
病人监护仪
检测病人血压不显示，检测正常人血压显示
胎儿监护仪
探头失灵
动态血压监
护仪
记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用
过程中停机、记录数据不全
心电监护仪
记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂
移、监测血压数据不准、皮肤过敏
多参数监护
仪
心率监测不准确、无法监测到病人的生命体
征、黑屏
呼吸功能及气
体分析测定装
置
气道反应测
试系统
机器突然发生自动停机
医用刺激器
磁场刺激仪
头晕
血流量、谷量
测定装置
脑电图仪
电极线断裂
心电电极
心电电极
不能粘连皮肤、铁头脱落、干扰大、断裂、无
心电波形显示、损伤皮肤
其他
自动注射泵
药物泵入过程结束后，出现不明原因报警
输液泵
见报告范例
一次性使用
电子控制镇
痛泵
镇痛泵无法启动
药液漏出
充盈压力泵
系统
产品压力表示不准
6822医
用光学器具、仪器及内窥镜设备
植入体内或长
期接触体内的
眼科光学器具
人工晶体
视力减退、角膜水肿
软性亲水接
触镜
眼角膜炎
视康双氧护
理液
眼角膜损伤
无菌眼内灌
注液
该商品玻璃质包装瓶出现爆裂
心及血管、有
仓叽腔内手术
用内窥镜
关节镜
关节镜镜头图像模糊，看不清
上消化道电
子内窥镜
监视器无图像
止血夹
安装过程中无法安装或误释放
内窥镜血管
采集系统
双极剪刀损坏、PC管脱落、锥形杆断裂
乳管纤维内
窥镜系统
镜鞘自根部断裂导致光纤部分断裂
镜鞘过细，根部焊接点断裂
显示屏呈雪花状横条，无法正常开机
眼科光学仪器
裂隙灯
开关损坏现象
腹腔镜
摄像头不出图像
光学内窥镜及
冷光源
内窥镜手术
手动工具
空心钻断裂于骨内
手术吸引切
割器
刀具无法转动
医用手术及诊
断用显微设备
电子阴道镜
成像图片无法获取
各类手术显
微镜（眼科
手术显微镜突然光源消失
腔镜直线型
其他
切割吻合器
和钉仓
吻合器不能完全闭合血管
推注器
推注器失灵
6823医
超声手术及聚
超声手术刀
脚踏板无法使用
用超声仪器及有关设备
焦治疗设备
超声眼科晶
状体摘除和玻璃体切除设备及附件
玻切头与管路分离
显微眼科手
术系统
超声乳化头无法调节
超声骨密度
接连两次测查结果不一致且与既往结果有较
仪
大差异
彩色超声成像
超声经颅多
设备及超声介
普勒血流分
检测异常
入/腔内诊断
析仪
设备
超声内窥镜
GF-UM240外科破损
彩色超声诊
黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、
断系统
面板冻结键、测量键失灵、采集图像不清晰
超声母婴监护
B超监视妇产
科手术仪
B超监视妇产科手术仪脚踏碎裂
设备
胎心监护仪
探头损坏、胎音小，难识别、杂音太人、打印记录仪不走纸、探头曲线未显示、运行故障
便携式超声诊
断设备
超声骨强度
仪
无法启动
超声理疗设备
超声扫描治
疗仪
导电极无感觉
超声雾化器
雾化器电线短路
超声辅助材料
医用超声耦
合剂
耦合剂的盖子拧不紧
耦合剂内有异物
6824医
用激光仪
器设备
激光手术和治
疗设备
钦激光治疗
机
激光能量极低，无法切割碎石
光子治疗仪
灯突然灭掉、不能升降
半导体激光
治疗机
皮肤外伤出血、治疗部位灼伤
弱激光体外治
疗仪器
半导体激光
治疗仪
无激光输出
6825医
用咼频仪
器设备
咼频手术和电
凝设备
等离子手术
系统
第一次开机时，设备无能量输出
高频电刀
电刀引起患者局部烧伤
电外科手术
器械
回路负极板表面粘膜有损
消融电极
消融电极开关失灵、漏电
微波治疗设备
微波治疗机
探头不热
射频治疗设备
超短波电疗
机
电极板焊接部位老化脱落
短波治疗仪
电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落
高频电极
一次性使用
中性电极
患者皮肤灼伤、负极板脱落
6826物
理治疗及
康复设备
电疗仪器
电热蜡袋
患者烫伤
电针仪
电针仪在使用过程中突然断电
熏蒸治疗机
正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水
电脑中频电
疗仪
电极片热、触电感、强电流、异常停机、输出
强度弱、皮肤灼伤
光谱辐射治疗
仪器
短波紫外线
治疗仪
照射部位红肿疼痛
黄疸治疗仪
电源适配器摔破、蓝光灯管失效，无治疗作用
红外线偏振
光治疗仪
皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转，偏振光外支
架破碎、调节按键接触不良
理疗康复仪器
下肢持续被
动训练装置
器械开始按钮有时自行停止
自动康复机
脚踏与机器脱离
腿浴治疗器
控制面板失灵、无水
升级会员 