质量控制与管理.docx
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质量控制与管理
第一章
质量也称品质，一组固有特性满足要求的程度。
是反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性之总和。
⑴“实体”是指可单独描述的研究的事物。
⑵“需要”是指顾客的需要，也可指社会的需要及第三方（政府主管部门、质量监管部门、消费者协会等）的需要。
质量特性是指产品所具有的满足用户特定（明确或隐含的）需要的，能体现产品使用价值的，有助于区分和识别产品的，可以描述或可以度量的基本属性。
不同产品又不同质量特性，可分为有形产品质量特性、服务质量特性、过程质量特性和工作质量特性4类。
质量观可分为符合型质量观和用户型质量观。
⑴符合型质量观：
以产品符合设计要求来衡量产品质量
⑵用户型质量观：
由美国质量管理学家朱兰提出，他认为质量就是适用性，因此也称适用性质量观。
是以用户为中心思想。
朱兰质量螺旋模型
①产品质量的全过程包括了13个环节，这13个环节按逻辑顺序串联，构成一个系统。
系统转运的质量取决于每个环节的运作的质量和环节之间的协调程度。
②产品质量的提高和发展的过程是一个循环往复的过程。
③产品质量的形成过程中人是最重要、最具能动性的因素。
④质量管理是一项社会系统工程，企业内部的质量管理离不开社会各方面的积极和消极的影响。
朱兰质量螺旋模型可进一步概括为3个管理环节：
质量计划、质量控制、质量改进
质量管理是明确质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。
质量方针是指由本组织管理层正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
①质量体系是质量管理的核心和载体是组织的管理能力和资源能力的集合。
②质量体系有两种形式：
质量管理体系和质量保证体系。
质量管理体系是组织根据或参照ISO9004标准提供的指南所构建的，用于内部质量管理的质量体系。
而质量保证体系是供方为履行合同或贯彻法令向供方或第三方提供的证明材料。
质量管理体系的基础是质量管理体系。
质量策划是指确定质量目标以及采用质量体系要素的活动。
质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
质量控制的目的在于监视过程并排除质量环节所有阶段中导致不满意的原因，已取得经济效益。
质量改进是指为向本组织及其顾客提供更多的效益，在整个组织所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。
质量保证是指为了提供足够的信任表明有实体能够满足质量要求，而在体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
质量保证可分为内部质量保证和外部质量保证，
内部质量保证取信于本组织的管理层，外部质量管理层取信于需方。
质量管理的发展历程（三全一多：
全员、全过程、全面质量管理和多方法的质量管理）
⑴操作者的质量管理
⑵工厂和领班的质量管理
⑶检验员的质量管理
⑷统计质量管理阶段
⑸全面质量管理阶段：
是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会收益而达到长期成功的管理途径。
全面质量管理（TQC）的特点：
①全员参加的质量管理
②全过程的质量管理
③管理对象的全面性
④管理方法的全面性
⑤经济效益的全面性
PDCA循环：
PDCA循环，也由戴明提出，以计划（plan）、执行（do）、检查（cheek）、总结（action）的工作循环模式来推动企业的质量管理工作。
⑴计划阶段：
分析产品和服务中寸存在的主要质量问题，发现与国内外同类产品的质量差距，，分析质量问题和差距形成因素，发现诸因素中的主要影响因素，制定质量目标计划，确定措施和办法。
⑵执行阶段：
实施质量目标计划，努力实现设计质量。
⑶检查阶段：
检查验收计划执行情况和效果。
⑷总结阶段：
在检查验收的基础上，把有效措施文件形式固定到原有的操作标准和规范中去。
PDCA4个特点：
①周而复始②大环带小环③阶梯式上升④统计的工具
食品质量是反映食品满足感官、营养、和安全明确需要的和隐含需要能力的特性之总和。
食品质量包括感官质量、营养质量、安全质量。
食品安全质量是食品质量的核心。
食品安全是指食品按其用途进行制作或食用时，不会使消费者受害的一种担保。
食品安全不等于食品卫生
食品质量管理包括4个研究方向：
质量管理的基本理论和基本方法、食品质量管理法规和标准、食品安全的质量控制、食品质量检验的制度和方法。
第二章（涵盖计算分析题）
计量值数据：
是指用测量工具可以连续测取的数据，即通常可以用测量工具具体测出小数点以下数值的数据，例如产品的重量、体积、硬度、温度、时间、PH等。
计数值数据：
是不能连续取值的，只能以个数计算的数据，或者说即使使用测量工具也得不到小数点以下的数值，而只能得到如0,1,2,3......整数的数据。
总体：
研究对象的全体，可以是有限的，也可以是无限的。
个体：
也叫样本单位或样品，构成总体或样本的基本单位。
产品质量的波动（任何一个生产过程总存在着质量波动；质量波动是客观存在的是绝对的）波动主要原因（4M1E）：
人（Man）：
操作者的质量意识，技术水平及熟练程度、身体素质等。
机器（Machine）:
机器设备、工具的精度和维护保养状态
原材料（Material）:
材料的成分、物理性能和化学性能。
方法（Method）:
加工工艺、工艺装备、操作规程、测试方法等。
环境（Environment）:
工作地点的温度、湿度、照明、噪声和清洁条件。
㈡波动可分为正常波动和异常波动
①正常波动是由偶然性、不可避免的因素造成的波动。
这类波动的数据数值和正负符号是不定的，但服从一定分布规律，数值离开平均值越大的数据越少。
正常波动是质量管理中允许的波动。
②异常波动是由系统性原因造成的质量数据波动。
这类数据其散差的数值和正负号往往保持为常值，按一定规律变化，带有方向性。
生产过程如果出现这种现象，生产过程往往处于失控状态，异常波动是质量管理中不允许的波动。
样本极差：
一组数据中极大值和极小值之差
标准方差：
样本标准差：
分层法：
又叫分类法或分组法，就是按照一定的标志，把搜集奥德原始数据按照不同的目的加以分类、整理、归纳，以便分析影响产品质量的具体因素。
调查表法：
又称检查表、核对表、统计分析表，它是用来检查或记录、收集、和积累数据，并能对数据进行整理和粗略分析的统计图表。
常用调查表有：
不合格项目调查表，缺陷位置调查表，质量分布调查表，矩阵调查表。
排列图：
又称帕累托图，是寻找主要问题或影响质量的主要原因所使用的一种重要的分析工具。
按重要性循环表示一项目对整体的影响，排列改进顺序。
排列图分析：
通常把问题分为三类，A类属于主要或关键问题，在累计百分比80%左右；B类属于次要问题，在累计百分比80%-90%；C类属于一般问题，在累计百分比90%-100%。
因果图：
分析和表达因果关系，通过识别症状，分析原因，寻找改进措施，促进问题解决。
用于分析质量特性（结果）与可能影响质量特性因素最有效简单的方法，是一种系统分析法。
直方图：
是频率直方图的简称，是通过对数据的加工整理，从而分析和掌握质量数据的分布状况和估算工序不合格品率的一种方法。
直方图的定量描述：
描述直方图的关键参数有两个，一个是平均值
，另一个是标准偏差S。
平均值
表示数据的分布中心位置，它与规格中心M越靠近越好。
标准偏差S表示数据的分散程度。
标准偏差S决定了直方图图形的“胖瘦”，S越大，图形越“胖”，表示数据的分散程度越大，说明这批产品的加工精度越差。
控制图法：
又叫管理图，它是用于分析和判断工序是否处于控制状态所使用的带有控制界限线的图。
产品总体的质量特性数据的分布一般服从正态分布规律，由正态分布性质可知，质量指标值落在±3
范围内的概率约为99.7%；落在±3
范围外的概率只有0.3%。
第二章题目：
12.测量50个蛋糕的重量（N=50），重量规格为（310+_8）g，如下表。
请做分布表并做直方图，对图形进行分析。
1
308
317
306
314
308
2
315
306
302
311
307
3
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310
309
305
304
4
310
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303
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5
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6
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309
7
313
307
317
315
320
8
311
308
310
311
314
9
304
311
309
309
310
10
309
312
316
312
318
行最大
315
317
319
314
320
行最小
304
306
302
303
304
答：
将其分成7组
①全距R=L-S=最大值-最小值=320-302=18
②组数K=10，组距
③第一组下界=S（最小值）-（测定单位×0.5）=302-0.5=301.5
④第一组上界=下界限制+组距=301.5+h=304.5
⑤各组的组中值：
X=
⑥第二组依此类推
⑦划次数分配表，如下表：
13.某饮料厂生产的固体饮料橘梅晶的每个内包装小袋的重量规格为（50+-0.5）（49.5~50.5）g。
用甲、乙、丙三台包装机包装，检查的质量特性X、s分别列于下表，请判别哪台包装机产生的工序质量最好？
特征值
甲
乙
丙
X
50.20
49.70
49.80
S
0.15
0.15
0.10
答：
平均值
表示数据的分布中心位置，它与规格中心M=50g越靠近越好，标准偏差S表示数据的分散程度，S越大，说明分散程度越大，加工精度越差；故根据上图可以看出甲、丙包装机出的产品其
值更接近规格中心M=50g，从标准偏差S的角度丙包装机的加工精度较甲、乙更高更好。
第三章
质量成本含义：
质量成本有时也叫质量费用。
它是质量体系的一个重要要素。
ISO9004-1中指出，质量成本一般可划分为由内部运行而发生的质量费用和由外部活动而发生的质量费用。
ISO8402给出了质量成本的定义，所谓质量成本（gualitycosts）是指“为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。
"
质量成本分为两部分：
运行质量成本（operatingqualitycosts）和外部质量保证成本（externaIassurancequalitycosts）。
运行质量成本是企业内部运行而发生的质量费用，又可分为两类：
一类是企业为确保和保证满意的质量而发生的各种投入性费用细预防成本和鉴定成本；另一类是因没有获得满意的质量而导致的各种损失性费用。
如内部故障成本和外部故障成本。
外部质量保证成本是指根据用户要求，企业为提供客观证据而发生的各种费用。
运行质量成本的构成：
①预防成本：
致力于预防产生故障或不合格品所需的各项费用。
②鉴定成本：
评定产品是否满足规定质量要求所需的鉴定、试验、检验和验证方面的费用。
③内部故障成本：
在交货前产品为满足规定的质量要求所发生的费用。
④外部故障成本：
交货后，由于产品未满足规定的质量要求所发生的费用。
质量成本的优化：
所谓质量成本的优化，就是要确定成本各项主要费用的合理比例，以便使质量总成本达到最低值。
质量成本的构成：
指预防成本、鉴定成本、内部故障成本、外部故障成本。
质量成本之间有一定比例关系，通常是①内部故障质量成本占质量成本总额的25%-40%②外部故障质量成本占到20%-40%③鉴定成本占10%-50%④预防成本仅占0.5%-5%。
所谓质量成本的合理构成就是寻求一个比例，使质量成本总额尽可能小一些。
质量成本的优化方法：
是指在保证产品质量满足消费者或用户的前提下，寻求质量成本总额最小。
（P69的左中右区域自己看=思考题第六题）
全面质量成本的构成：
由反应型要素和进攻型要素组成。
进攻型成本包括：
1.过程成本模式为了使质量成本理论与TQM原理协调一致，提出了一种称为“过程成本模式”的新质量成本模式。
2.指标对比法把指标作为竞争的连接器，不断将本企业提供的产品或服务与最强劲的竞争对手和世界一流水平进行对此，找出差距。
3.市场份额分析4.商誉分析
5.统计过程控制spc6.田口方法
第四章
食品安全：
指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何，急性、亚急性或慢性危害（按其原定用途进行制作和/或食用时）
食品卫生：
指为确保食品安全性和适用性在食物链的所有阶段必须采取的一切条件和措施
区别：
食品安全强调目的和结果，食品卫生强调的是为了达到结果而进行的过程控制。
现代食品安全理念：
①食品安全管理是一个系统工程的理念
②食品生产全程无缝隙监管理念
③食品生产过程中可追溯管理的理念
④风险分析的理念
⑤树立食品安全文化的理念
3种食品监管模式：
①单一部门管理模式②多部门管理模式③综合管理模式：
由一个部门负责牵头协调，其他部门各司其职。
我国监管体系发展：
粗放监管→多部门监管→综合管理
目前我国食品监管：
《食品安全法》于2009年6月1日起施行，标志着新的综合协调监管阶段的开始，即在国务院食品安全委员会领导下卫生行政部门承担综合协调监管工作阶段
国务院食品安全委员会主要职责：
①分析食品安全形势，研究部署、统筹指导食品安全工作
②提出食品安全监管的重大政策措施
③督促落实食品安全监管责任
国务院卫生行政部门六大任务：
①食品安全综合协调职责
②负责食品安全风险评估
③食品安全标准制定
④食品安全信息公布
⑤食品检验机构的资政认定条件和检验规范的制定
⑥组织查处食品安全重大事故
第五章之后
质量认证：
（认证的依据是标准）
1、定义：
是第三方依据程序对产品过程或服务符合规定的要求，给予书面保证。
2、对象：
产品和质量体系（过程服务），前者称产品认证，后者称体系认证。
3、产品认证可分为：
安全认证、合格认证
安全认证：
是依据强制性标准实行强制性认证
合格认证：
是依据产品技术条件等推荐性标准实行自愿性认证
4、认证机构属于第三方性质
通常将产品的生产企业成为“第一方”，将产品的购买者使用者称为“第二方”
第三方性质：
在质量认证活动中，第三方是独立、公正的机构，与第一方、第二方在行政上无家属关系，在经济上无利害关系。
QS定义：
是食品“质量安全”的缩写，即食品质量安全市场准入制度。
QS标志的产品就代表着经过国家的批准所有的食品生产企业必须经过强制性的检验，合格且在最小销售单元的食品包装上标注食品生产许可证编号，并加印食品质量安全市场准入标志后才能出厂销售。
1、主要包括三方面的内容：
1）生产企业必须经过基本生产条件的审查，要有生产该产品的合格条件。
（生产环境符合条件）
2）产品必须符合国家标准和法律法规规定的要求，是经过检验的合格产品
3）合格产品到市场出售时，必须有QS标志
三项具体制度：
1）对食品生产企业实施生产许可证制度
2）对企业生产的食品实施强制检验制度
3）对实施食品生产许可制度的产品实行市场准入标志制度
SSOP
1、定义：
是卫生标准操作程序的简称，是食品企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工过程等方面所需实施的具体程序；是食品企业明确在食品生产中如何做到清洗、消毒、卫生保持的指导性文件。
2、意义：
1）SSOP是由食品加工企业在食品生产中为满足是GMP的要求而事实的过程卫生控制措施。
2）SSOP的正确制定和有效实施，可以减少HACCP计划中的CCP数量，使HACCP体系将注意力集中在于食品或其生产过程中相关的危害控制上，而不是在生产卫生环节上。
3）食品中的危害是通过SSOP和HACCP计划控制措施的组合共同予以控制的，没有孰重孰轻之分。
GMP
1、定义：
是为保障产品质量为制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和及时要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。
2、意义：
⑴为食品生成过程提供一套必须遵循的组合标准
⑵有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量
⑶为卫生行政部门提供监督检查依据
⑷便于食品的国际贸易
3、GMP文件管理分为两大部分：
①标准（含技术性标准和管理标准）②记录（含生产记录、质量管理记录、维修记录、销售记录）
5S
1、定义：
整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清扫（Seiso）、清洁（Seiketsu）和修身（Shitsuke）缩写
2、5S活动（活动的对象是“环境”，核心和精髓是“修身”）
定义：
开展以整理、整顿、清扫、清洁和修身为内容的活动
整理：
把需要和不需要的人、事物分开，，再将不需要的人、事、物加以处理；其次坚决把不需要的东西清理掉
整顿：
把需要的人、事、物加以定量、定位
清扫：
工作场所清扫干净，设备异常时，马上修理，使之恢复正常
素养：
努力提高人员修身，养成严格遵守规章制度的习惯和作风，是“5S”活动的核心
问：
推进5S管理有何重大意义？
答：
GMP、SSOP、HACCP是对食品生产环境和食品安全的要求和控制手段，而5S则是实现这些要求、保证这些控制手段得以实施的方法和途径。
HACCP定义：
一个确定、评估和控制那些重要的食品安全危害的系统。
是一种质量保证体系，是一种预防性策略，是一种简便、易行、合理、有效的食品安全保证系统，它为企业、政府机构实行食品安全管理日工了实际内容和程序。
2、HACCP基本原理：
1）进行危害分析
2）确定关键控制点
3）建立关键限值
4）建立监控体系
5）确立纠偏行为
6）建立验证程序
7）建立HACCP计划档案及保管制度
3、HACCP的预备步骤
1）成立HACCP计划拟定小组
2）描述产品
3）绘制和验证工艺流程图
4）危害分析
5）HACCP计划
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