免疫细胞治疗中心管理制度和质量保障措施.docx
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免疫细胞治疗中心管理制度和质量保障措施
一、生物治疗中心人员岗位职责
1生物治疗中心架构
2生物治疗中心（副）主任岗位职责
2.1在院领导的直接领导下，负责本科的医疗、教学、科研及行政管理工作。
2.2负责组织本科业务技术建设规划、年度工作计划和诊疗质量监测控制方案的制定、实施、检查和总结。
2.3负责组织解决本科复杂、疑难的检查、诊断、治疗及仪器设备的使用等技术间题。
参加临床会诊、抢救和疑难病例的诊断、治疗。
审签重要的诊断报告和治疗方案。
2.4经常检查仪器设备的使用、保管、维修、指定人员负责登记、统计和资料积累、保管工作。
2.5负责本科业务训练、人才培养和技术考核工作、安排进修、实习人员的培训，并担负教学工作。
2.6学习、运用国内外先进技术、组织开展新业务、新技术和科研工作、总结经验，撰写学术论文。
2.7督促检查本科人员履行职责,认真执行规章制度及技术操作常规。
经常进行医疗安全教育；严防事故、差错。
2.8负责本科医德医风建设。
掌握所属人员思想、业务能力和工作表现,提出考核、晋升、奖惩和培养使用意见。
3生物治疗中心（副）主任医师的岗位职责
3.1在中心主任领导下，负责指导并参加本科主要的诊疗、教学和科研工作。
3.2负责组织并制定各种肿瘤免疫细胞治疗方案，密切与各科临床工作保持联系。
3.3参加临床会诊、疑难病例和重大手术前讨论,与临床科室共同制定诊疗计划、解决本科复杂、疑难技术问题。
3.4组织并承担教学，帮助下级医师提高专业理论和专业技术水平，培养主治医师解决复杂`疑难技术问题的能力。
3.5掌握国内外本专业进展情况,开展并指导下级医师开展新业务、新技术和科研工作，总结经验,撰写学术论文。
4生物治疗中心主治医师的岗位职责
4.1在中心主任领导和主任医师、副主任医师的指导下，分担本专业的诊断、治疗`教学和科研工作
4.2参加本科的诊断、治疗、会诊和临：
床病例讨论,解决较为复杂、疑难的技术问题，审签下级医师的诊断报告和治疗计划。
4.3负责指导并操作各种肿瘤免疫细胞治疗工作。
4.4担任教学，培养医师解决较复杂、疑难技术问题的能力，指导进修`实习医师的培训，并负责其技术考核。
4.5应用国内外先进技术，开展科研和新业务`新技术，总结经验，撰写学术论文。
4.6参加科室值班。
5生物治疗中心住院医师的岗位职责
5.1在中心主任领导和上级医师的指导下，按照分工,参加本专业的诊断、治疗、教学和科研工作。
5.2参加肿瘤患者的免疫细胞治疗工作。
5.3负责常见病、多发病诊断、治疗，正确书写各种检查的诊断报告，制定治疗计划，并具体实施介入治疗。
严格执行查对制度、预防事故、差错。
做好病例讨论记录、登记、统计工作,以及资料的整理、保管工作。
5.4参加教学，担任进修、实习医师的培训，并负责其技术考核。
5.5学习、应用国内外先进技术,参加科研，开展新业务、新技术，总结经验，撰写学术论文。
5.6参加科室值班。
6生物治疗中心实验室主管的岗位职责
6.1在中心主任领导以及各级医师的协调下，负责生物治疗中心实验室的生产工作。
6.2生产工艺操作标准实施：
（1）协助上级制定和实行公司生产工艺操作标准；
（2）监督、检查本实验室技术员生产工艺操作标准的执行情况，并及时反馈；
6.3规范制度并实施
（1）协助编制本实验室的规章制度，并根据具体情况，及时对各项规章制度进行补充、修订和完善；
（2）负责各项规章制度在本实验室的实施；
（3）监督、检查和指导制度在本实验室的执行，确保生产活动有效进行；
6.4细胞制备计划和调度
（1）根据治疗中心接收患者的计划，安排好本实验室细胞制备和临床发放工作；
6.5生产任务分配
（1）主持实验室生产前例会，向实验技术员分配细胞制备任务，提出相关技术要求和质量要求；
（2）主持实验室产后例会，总结制备任务完成情况，发现问题及时研究解决；
6.6生产现场监督
（1）监督、检查实验室各项工作，做好生产任务和各项工作检查；
（2）对实验室生产情况进行巡检，及时解决生产过程中出现的问题；
（3）确保实验室环境符合制备生产要求；
（4）审核制备生产记录，保证归档文件记录的完整、可溯；
6.7数据统计和汇报
（1）负责对制备生产中的数据进行汇总分析，并及时、准确上报各种数据、报表及分析结果；
6.8生产安全制度规范的实行和监督
（1）协助上级编制生产安全管理各项规章制度及安全操作规范，并负责实行；
（2）参与本实验室的安全检查，杜绝各种安全隐患；
（3）参与实验技术员安全培训教育工作；
6.9物料控制及设备管理
（1）依据业务生产计划编制实验室的采购计划和预算；
（2）负责安排实验室设备的日常维护和保养工作；
（3）负责实验室办公用品、劳动保护用品和工具的日常管理；
6.10人员管理
（1）根据实验室的生产任务，编制实验室人员的招聘计划，提交上级审核；
（2）负责对实验室技术员工作业绩、工作态度、工作能力等方面进行综合考核；
（3）负责实验技术员的在岗培训工作；
（4）记录实验技术员的考勤，合理安排好实验技术员调休。
7生物治疗中心实验操作技术员的岗位职责
7.1在实验室主管的领导，参与免疫细胞的制备生产。
7.2根据标本接收SOP同运输人员进行标本的交接：
对接收标本状态及信息进行核查及评估，如实登记标本信息及接收状况，对异常情况及时反馈；
7.3定期将标本随附的记录及标本接收室的档案记录进行归档，转交档案管理员保管；
7.4负责标本接收室的日常清洁及维护；
7.5根据临床治疗中心的计划，依据生产工艺操作标准，进行细胞的分离制备和收集发放；
7.6根据细胞的生长情况进行细胞状态观察，定期换液和补液操作，细胞收集发放操作；
7.7细胞分离制备过程中细胞计数、活率检测、细胞制备记录和其它操作记录的填写。
8生物治疗中心档案管理员的岗位职责
8.1档案打印：
根据本月临床治疗中心的计划，估算细胞制备份数，按照本周制备量的2.2倍估算下个周的档案以及各种记录使用量，及时打印档案和记录以及条码；
8.2档案审核：
全程监控各类档案记录，在填写人填写完整后，进行确认复核，包括细胞制备档案、清场记录、紫外开关记录、设备运行记录、温湿度记录等；
8.3档案归档：
对工序结束且审核完毕的档案进行分类归档，定置保管；定期（每月、每季度、每年度）对生产过程中的记录进行分类归档，定置保管；负责对归档记录、档案进行分区、分类保管，严控档案的借阅。
9生物治疗中心物料和仓库管理员的岗位职责
9.1根据本月临床治疗中心的计划，按照本月制备量的2.2倍估算下个月的物料使用量，制作《月物料申请表》和《-常用办公用品计划表》并报主管审核；
9.2每周统计实验室物料暂存间物料剩余量，根据物料暂存间物料量，以保证物料存量可使用1周以上；每周收集非洁净区的物料及办公用品的使用量，并及时补充；
9.3对制备区间物料暂存间物料进行分区及标识，保持物料室的整洁、干净。
保证物料暂存室内遵循一种物料同一时间段最多只能存在两个批号的原则，尽量保持物料的同批性，以便于使用过物料的可追溯，且需先使用前一批号的物料。
9.4仓库物料摆放：
严格遵循整齐、平稳、清洁，所有物料需要进行分区归类及标记顺序摆放。
试剂与耗材应分开放于不同的物料架；
9.5对采购到货的物料进行入库验收，包括：
物料名称、规格、批号、货号、生产日期、有效期、外观完整性、密封性、数量等，物料登记入库；
9.6物料出库：
需严格按照先入先出的原则，作好出库记录。
将需要出库的物料，拆至最少包装，然后用浸润75%酒精的无尘布擦拭包装外表面，放于传送窗。
10生物治疗中心设备管理员的岗位职责
10.1参与新购设备的接收及安装调试，负责办理交接手续及收集相应设备资料档案；
10.2负责安装调试后设备SOP的起草，协助培训人员对使用者进行培训和考核；
10.3详细记录生产设备采购、日常管理、使用、报废等信息，建立设备台账；
10.4根据设备维护保养计划，定期对设备进行日常保养，使设备达到规定的养护标准，做好设备的日常养护记录；
10.5维护中发现问题的设备应予以简单维修与保养，确保设备正常运行，对在运行过程中出现重大故障的设备，及时报修，并联系厂家进行维修；
10.6建立设备维修档案，对设备的维修情况进行详细记录；
10.7负责制备区的水电系统运行管理，发现问题及时解决，确保生产用水、电、气、的正常供应。
11生物治疗中心质量控制专员的岗位职责
11.1负责细胞制备过程中的各质控点的取样与检测，相关记录的填写，检测过程的跟进，检测结果汇总和反馈；以及后续检测结果的跟进；
11.2细胞检测室设备的日常维护和管理，保持室内干净、整洁。
11.3负责洁净服、器械包、纯水、棉球、枪头等的定期清洗、消毒灭菌和烘干；
11.4负责灭菌物品包敷料、灭菌器械、棉球、枪头等物品的定期盘点；
11.5负责实验室洁净区每天温度、湿度、压差的监测和记录，以及异常情况的处理；
11.6负责实验室洁净区沉降菌检测、结果分析和记录填写，及异常情况的处理；
11.7负责实验室空调风机系统初、中效滤网的清洗和定期更换，及记录的填写；
11.8负责实验室洁净区和普通实验室卫生打扫的安排和清洁程度检查确认；
11.9定期将生产中的数据信息录入电子表格，对有效数据进行收集和统计，同时将相应电子资料进行备份保存；
11.10中心实验室每月质量报表的填写和上报。
12生物治疗中心专家委员会
12.1生物治疗中心专家委员会组织架构
生物治疗中心专家委员会设主任委员1名，副主任委员若干，主持生物治疗中心专家委员会的全面工作，主任会议负责确定专家委员会的工作方针、任务和年度工作计划。
主任委员全面负责生物治疗中心的工作，秘书长协助主任委员的工作，副主任委员则负责肿瘤学组不同专业的工作，委员积极参与与配合主任委员及副主任委员的工作。
12.2生物治疗中心专家委员会职责
（1）生物治疗中心专家委员会每个月召开一次会议，讨论疑难及危重病例的治疗与处理；
（2）专家委员会为生物治疗中心的多学科临床治疗方案提供学术支持，探讨完善生物治疗中心治疗不同肿瘤的最佳方案；
（3）专家委员会为生物治疗中心的临床科研提供建议方案；
（4）专家委员会对生物治疗中心的临床进行业务指导；
（5）专家委员会对生物治疗中心进行科研与临床业务的监督与管控；
（6）专家委员会负责编写相关的治疗指南用于临床实际应用；
（7）专家委员会负责对生物治疗中心进行相应的专业培训；
（8）扩大生物治疗中心在肿瘤治疗领域的学术影响力。
二、生物治疗中心实验室设施和设备
1免疫细胞制备和质控相关设施要求
免疫细胞制备和质控需要配置整体万级局部百级的洁净厂房，符合《医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008》要求，并且需要通过省级食品药品监督管理局的检查和验收。
洁净室（区）空气洁净度等级符合下表要求：
空气洁净
度等级
悬浮粒子最大允许数（个/m3）
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌（cfu/m3）
沉降菌（cfu/皿）
100
3500
0
5
1
10000
350000
2000
100
3
100000
3500000
20000
500
10
300000
10500000
60000
——
15
2免疫细胞治疗相关设备
主要设备名称
功能
离心机
细胞离心
生物安全柜
细胞分离、加液、收集操作
洁净工作台
细胞分离、加液、收集操作
药品保存冰箱
试剂保存
普通光学显微镜
革兰氏染色观察
高频热合机
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