最新版YY T 0287ISO13485与YY T 0287ISO13485标准条款差异性对比报告.docx

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最新版YYT0287ISO13485与YYT0287ISO13485标准条款差异性对比报告

YY/T0287（ISO13485）-2017与YY/T0287（ISO13485）-2003标准条款差异性对比报告

结构对比内容对比

一、结构对比

序号

ISO13485:

2016

ISO13485:

2012

1

引言

0.1

总则

0引言

01总则

2

0.2概念说明

3

0.3过程方法

02过程方法

4

0.4与ISO9001的关系

03与ISO9001的关系

5

0.5与其他管理体系的相容性

04与其他管理体系的关系

6

1范围

1范围

1.1总则

7

1.2应用

8

2规范性引用文件

2引用标准

9

3术语和定义

3术语和定义

10

4质量管理体系

4质量管理体系

11

4.1总要求

4.1总要求

12

4.2文件要求

4.2文件要求

13

4.2.1总则

4.2.1总则

14

4.2.2质量手册

4.2.2质量手册

15

4.2.4文件控制

4.2.3文件控制

16

4.2.5记录控制

4.2.4记录控制

17

4.2.3医疗器械文档

18

5管理职责

5管理职责

19

5.1管理承诺

5.1管理承诺

20

5.2以顾客为关注焦点

5.2以客户为中心

21

5.3质量方针

5.3质量方针

22

5.4策划

5.4策划

23

5.4.1质量目标

5.4.1质量目标

24

质量管理体系策划

5.4.2质量管理体系策划

25

5.5职责、权限与沟通

5.5职责、权限和沟通

26

5.5.1职责和权限

5.5.1职责和权限

27

5.5.2管理者代表

5.5.2管理者代表

28

5.5.3内部沟通

5.5.3内部沟通

29

5.6管理评审

5.6管理评审

30

5.6.1总则

5.6.1总则

31

5.6.2评审输入

5.6.2评审输入

32

5.6.3评审输出

5.6.3评审输出

33

6资源管理

6资源

34

6.1资源提供

6.1资源的管理

35

6.2人力资源

6.2人力资源

36

6.2.1总则

37

6.2.2能力、意识和培训

38

6.3基础设施

6.3基础设施

39

6.4工作环境和污染控制

6.4.1工作环境

6.4.2污染控制

6.4工作环境

40

7产品实现

7产品实现

41

7.1产品实现的策划

7.1产品实现的策划

42

7.2与顾客相关的过程

7.2与顾客有关的过程

43

7.2.1产品要求的确定

7.2.1与产品有关的要求的确定

44

7.2.2产品要求的评审

7.2.2与产品有关的要求的评审

45

7.2.3沟通

7.2.3与顾客的沟通

46

7.3设计和开发

7.3设计和开发

47

7.3.1总则

7.3.2设计和开发策划

7.3.1设计和开发的策划

48

7.3.3设计和开发输入

7.3.2设计和开发的输入

49

7.3.4设计和开发输出

7.3.3设计和开发的输出

50

7.3.5设计和开发评审

7.3.4设计和发的评审

51

7.3.6设计和开发验证

7.3.5设计和开发验证

52

7.3.7设计和开发确认

7.3.6设计和开发的确认

53

7.3.8设计和开发转换

新增

54

7.3.9设计和开发更改的控制

7.3.7设计和开发变更的控制

55

7.3.10设计和开发文档

新增

56

7.4采购

7.4采购

57

7.4.1采购过程

7.4.1采购过程

58

7.4.2采购信息

7.4.2采购信息

59

7.4.3采购产品的验证

7.4.3采购产品的验证

60

7.5生产和服务提供

7.5生产和服务的提供

61

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.1生产和服务提供的控制

62

7.5.1.1总则

63

7.5.1.2生产和服务提供的控制-特殊要求

64

7.5.2产品的清洁

7.5.1.2.1产品清洁和污染控制

65

7.5.3

安装活动

7.5.1.2.2安装活动

66

7.5.4服务活动

7.5.1.2.3服务活动

67

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

7.5.1.3已/免消毒医疗器械的特殊要求

68

7.5.6生产和服务提供过程的确认

7.5.2生产和服务提供的过程的确认

69

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

7.5.2.1总则

70

7.5.1.2已/免消毒医疗器械的特殊要求

71

7.5.8标识

7.5.3标识和可追溯性

72

7.5.9可追溯性

7.5.3.1标识

73

7.5.3.2可追溯性

74

7.5.9.1

总则

7.5.3.2.1总则

75

7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求

7.5.3.2.2有源植入型和植入型医疗器械的特殊要求

76

7.5.3.3状态标识

77

7.5.4客户财产

78

7.5.11产品保护

7.5.5产品防护

79

7.6监视和测量设备的控

7.6监控和测量设备的控制

80

8测量、分析和改进

8量度、分析和改进

81

8.1总则

8.1总则

82

8.2监视和测量

8.2监控和测量

83

8.2.1反馈

8.2.1反馈

84

8.2.2投诉处置

新增

85

8.2.3向监管机构报告

新增

86

8.2.4内部审核

8.2.2内部审核

87

8.2.5过程的监视和测量

8.2.3过程的监控和测量

88

8.2.6产品的监视和测量

8.2.4产品的监控和测量

89

8.2.4.1总则

90

8.2.4.2有植入型和植入型医疗器械的特殊要求

91

8.3不合格品控制

8.3.1总则

8.3不合格品的控制

92

8.3.2交付前发现不合格品的响应措施

93

8.3.3交付后发现不合格品的响应措施

94

8.3.4返工

95

8.4数据分析

8.4数据分析

96

8.5改进

8.5改进

97

8.5.1总则

8.5.1总则

98

8.5.2纠正措施

8.5.2纠正措施