7200胶囊填充机报告.docx
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7200胶囊填充机报告
编号：
NJP-7200胶囊填充机
确认报告
报告起草部门及职务
责任人
签名
日期
设备安全员
种玉才
审核部门及职务
责任人
签名
审核日期
车间经理
王晓峰
设备机电部经理
彭飞华
质量保证部QA
杨中慧
质量保证部经理
范丽
生产副总
郭中明
批准人
责任人
签名
批准日期
验证委员会主任
刘永革
山东罗欣药业集团股份有限公司
目录
1．概述
2．确认目的
3．确认范围
4．确认小组成员及职责
5、文件资料审查与人员培训
6．确认用仪器仪表的校验
7、确认内容
8、确认过程注意事项及偏差处理
9、风险再评估结果
10、确认结果评定与结论
11、确认周期
12、参考资料
13、附表目录
1．概述
201年月日至201年月日，确认小组根据批准的1605NJP-7200胶囊填充机设备确认方案（编号：
），对NJP-7200胶囊填充机设备进行确认，达到了预期效果，现将确认过程进行总结。
2．确认目的
2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。
2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。
2.3确认设备运行参数符合设计要求。
3．确认范围
本方案适用于1605NJP-7200胶囊填充机设备确认。
此确认为前确认，确认范围为设计确认、安装确认、运行确认。
4．确认小组成员及职责
4.1确认小组成员及职责
部门及职务
姓名
签名
职责
车间经理
王晓峰
负责确认方案的制订、组织确认实施并编制确认报告。
设备机电部经理
彭飞华
确认小组组长，对该项确认负责。
设备分线经理
种玉才
确认小组副组长，负责确认方案的起草，负责确认过程中设备的各项确认。
负责相关的确认工作及确认报告的填写。
设备操作人员
谭金涛、于学成、王付艳
负责确认过程中设备的相关操作
质量保证部
杨中慧
负责相关测试工作及监督工作
质量保证部经理
范丽
负责确认方案和报告的审核工作。
5、文件资料审查与人员培训
5.1文件资料审查
对确认相关文件资料进行审查，资料确认记录填入表1《文件资料审查表》：
表1：
文件资料审查表
序号
资料名称
文件确认结果
确认人
确认时间
1
《NJP-7200胶囊填充机购置申请表》
有□无□
2
《NJP-7200胶囊填充机设备开箱验收单》
有□无□
3
《NJP-7200胶囊填充机设备安装验收单》
有□无□
4
《NJP-7200胶囊填充机安装调试验收单》
有□无□
5
《NJP-7200胶囊填充机设备合格证书》
有□无□
6
《NJP-7200胶囊填充机设备使用说明书》
有□无□
7
《NJP-7200胶囊填充机购买使用说明书》
有□无□
复核人
复核时间
结果评价：
确认相关文件资料齐全，能满足确认要求。
评价人：
日期：
5.2人员培训
确认前对确认相关人员进行了确认方案、相关文件的培训学习，培训考核结果填入表2《人员培训结果汇总表》：
人员培训结果汇总表
培训内容
授课人员
课时
参加培训人员
考核结果
《NJP-7200胶囊填充机确认方案》
种玉才
1
确认结果
□通过□不通过
确认人
确认时间
复核人
复核时间
结果评价：
参与确认人员培训到位，能基本掌握相关的确认知识，能满足确认要求。
评价人：
日期：
6、确认用仪器仪表的校验
确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理，确认所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，确认用仪器、仪表校验结果填入表3《确认用仪器、仪表校验确认表》：
确认用仪器、仪表校验确认表
仪器名称
规格型号
编号
确认结果
确认日期
确认人
万用表
MS8261
声级计
HS5633
百分表
2052S
复核人
复核时间
结果评价：
通过对检测仪器、仪表、器具的校验情况进行确认结果显示检测仪器、仪表、器具均经校验合格、准确可靠，并均在有效期内，能为确认提供准确的检测数据，能保证确认结果的准确性。
评价人：
日期：
7、确认内容
按照方案要求对NJP-7200胶囊填充机的设计确认、安装确认和运行确认方面进行确认。
要求在前一步确认完成并合格后，方可进行下一步的确认。
7.1设计确认
按照方案要求对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实NJP-7200胶囊填充机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
7.1.1设计确认确认项目及内容检查结果填入表4《技术参数确认项目检查结果表》
技术参数确认项目检查结果表
项目
标准
确认结果
确认人
确认时间
生产能力
7200粒/分
可适用硬胶囊型号
00#—5#
功率
7200机13.5KW
电源输入
380V（三相四线）50HZ
外形尺寸（长×宽×高）
1787×1386×（2247）mm
重量
2500KG
真空系统用气量
0.15m³/min
真空压力
0.5~0.7Mpa
复核人
复核时间
结果评价：
通过对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实了NJP-7200胶囊填充机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
评价人：
日期：
7.2运行确认
按照厂商提供的使用说明书及NJP-7200胶囊填充机操作规程的步骤检查和测试设备，运行技术参数应进行重复足够的次数以确保NJP-7200胶囊填充机达到设计技术参数，符合制粒的要求。
7.2.1运行前检查
运行前检查项目的检查结果填入表5《安装确认项目检查结果表》
安装确认项目检查结果表
序号
确认项目
确认内容及标准
确认方法
确认结果
确认人
确认时间
1
安装区域
NJP-7200全自动硬胶囊填充机安装于D级洁净区，房间编号D40.
目测
2
主机生产维修空间
主机离墙≥0.6m车间高度高于主机0.7m，
对照图纸圈尺校验
3
车间地面要求
应有1/100地面排水坡度
对照相图纸关材料检查，0.5M水平尺校验
4
压缩空气管路
所在房间为D40,压缩空气管路连接机器正确，能够正常使用。
目测
5
真空管路
所在房间为D40,真空管路连接机器正确，能够正常使用。
目测
6
电压
380（1±10%）V
Ⅰ级电压表测量
7
安全保护接地
符合GB/T5226.1-2002
产品检测报告
8
整机
表面平整光滑、外观无损伤。
目测
9
控制系统
符合电气、气动原理图
控制系统，能正常控制
10
各管路系统
与图纸技术文件相符，且有管内物名及走向标识
目测
复核人
复核时间
结果评价：
通过对安装确认项目检查的确认，确保了NJP-7200胶囊填充机运行前各项目符合要求。
评价人：
日期：
7.2.2运行项目确认
7.2.2.1设备控制程序检查结果填入表6《设备控制程序确认表》：
设备控制程序确认表
序号
控制程序确认
确认方法及标准
确认结果
确认人
确认时间
1
各阶段控制按钮手动动作正确。
手动调试各个控制按钮查看其准确性，确定按钮能够有效控制各个操作。
2
操作面板显示项目的准确。
开机运行，检查各显示项目，确定控制面板所显示的项目准确无误
3
设备主电机、吸尘器能够正常开启
手动状态下开启或关闭主电机及吸尘器，正常运转
复核人
复核时间
结果评价：
通过对设备控制程序的确认，确保了NJP-7200胶囊填充机控制程序正常符合要求。
评价人：
日期：
7.2.2.2设备安全性能检查结果填入表7《设备安全性能检查表》。
设备安全性能检查表
序号
安全性能确认项目
确认方法及标准
确认结果
确认人
确认时间
1
电器安装及标示。
目测，能够明显、准确表示出机器安装及危险部位。
2
各控制阀故障或变送器超量程时，应自动停机并报警。
目测，标准：
当控制阀开关故障不能正常使用时，自动报警并停机。
复核人
复核时间
结果评价：
通过对设备安全性能检查的确认，确保了NJP-7200胶囊填充机设备安全性能符合要求。
评价人：
日期：
7.2.2.3计量盘运转高低技术指标确认填入附表8《计量盘运转高低技术指标确认表》
计量盘运转高低技术指标确认表
确认项目及要求
确认方法
确认结果
计量盘边缘运转一圈偏差≤0.07mm
百分表以计量盘某一点设定百分表为0,转动计量盘三圈测试
第一圈最大值：
最小值：
第二圈最大值：
最小值：
第三圈最大值：
最小值：
确认人
确认时间
复核人
复核时间
结果评价：
通过对设备计量盘运转性能检查的确认，确保了NJP-7200胶囊填充机设备计量盘运转符合要求。
评价人：
日期：
7.2.3设备各项技术指标确认
7.2.3.1噪声技术指标填入表9《噪声技术指标确认表》
噪声技术指标确认表
序号
确认项目及要求
确认方法
结果
确认人
确认时间
1
主机空载噪声≤75dB（A）
声级计按HS5633的
规定进行测试
2
系统运转平稳
目测
3
开车、停车无错误信号
目测
复核人
复核时间
结果评价：
通过对设备噪音的确认，确保了NJP-7200胶囊填充机噪音符合要求。
评价人：
日期：
7.2.3.2模具安装确认填入附表10《模具安装确认表》
模具安装
确认项目
确认结果
确认人
确认时间
模具安装正确应灵活转动，能够满足生产
复核人
复核时间
结果评价：
通过对设备模具安装确认，确保了NJP-7200胶囊填充机模具安装符合要求。
评价人：
日期：
8、确认过程注意事项及偏差处理
在确认实施过程中严格执行确认方案，确认实施过程未出现偏差。
确认人：
日期：
9、风险再评估结果
按风险消减措施确认后，风险点再评估结果填入表11《风险点再评估表》：
风险点再评估
风险单元
风险点、危害
存在的风险评估
起始RPN
确认侧重点、风险消减措施
消减后评估
RPN
S
P
D
S
P
D
系统运行
噪声
风险点：
主机空载、噪声≥75dB（A），系统运转不平稳。
危害：
影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
7
3
2
42
通过技术指标确认主机空载噪声噪声≤75dB（A），系统运转平稳，以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。
计量盘运转高低
风险点：
计量盘运转一周高低偏差过大
危害：
影响人身安全及产品质量
7
3
2
42
设备进厂调试前用百分表测试计量盘外边缘最高点和最低点偏差≤0.07mm
模具安装
风险点：
与设备发生摩擦
危害：
影响产品生产质量，损害设备使用寿命。
7
3
2
42
通过技术认证，安装对上冲固定销定位，对下冲模块调试杆分别插入到两个外侧载囊孔中，使上、下模块孔对准，保证模具正常运行。
结果评价：
各项RPN值均小于30，风险可接受。
评价人：
日期：
10、确认结果评定与结论
收集各项确认、试验结果记录，根据确认、试验结果起草确认报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报确认小组。
确认小组对确认结果进行综合评审，做出确认结论及评价（附表1），确认委员会签发确认证书（附表2），确认NJP-7200胶囊填充机日常监测程序及确认周期。
对确认结果的评审应包括：
1.确认试验是否有遗漏；
2.确认实施过程中对确认方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准；
3.确认记录是否完整；
4.确认试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充确认。
确认小组会签字：
结论：
确认小组组长:
日期：
11、确认周期
在发生下列情形之一时，须进行系统再确认：
1、系统操作SOP作重大修改；
2、系统设施有重大变更；
3、更换新的产品对系统有新的要求时；
4、系统出现其它事项经评估有再确认的必要时。
12、参考资料
《中华人民共和国药典》2010年版二部
《药品生产验证指南》（2003年版）
《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年版）
《药品生产质量管理规范》（2010年版修订）
《验证总计划》
《验证管理规程》
13、附表目录：
附表1：
《确认结论及评价报告》
附表2：
《确认证书》
附表1：
确认结论及评价报告
报告人：
日期：
附件2：
确认证书
山东罗欣药业股份有限公司
确认证书
确认方案名称：
确认方案编号：
确认报告名称：
确认报告编号：
确认有效期：
该确认按照批准的方案进行，各项确认结果符合标准要求
是□否□
验证委员会主任：
年月日
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