血制品批签发展望报告.docx

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血制品批签发展望报告

2017年血制品批签发展望报告

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2017年8月

正文目录

一、2016上半年血制品批签发较快增长4

二、各主要品种分析5

1、人血白蛋白7

2、静丙7

3、凝血因子9

4、凝血酶原复合物11

5、纤维蛋白原12

6、乙肝免疫球蛋白14

7、狂犬免疫球蛋白16

8、人免疫球蛋白18

图表目录

图1：

2010~2015年国内血制品批签发概况（万瓶）4

图2：

2010~2016H1年白蛋白进口/国产格局5

图3：

2016H1国内白蛋白份额（按批签发）6

图4：

2010~2016H1年静丙（2.5g/瓶）批签发概况8

图5：

2015年国内静丙份额（按批签发）8

图6：

2010~2016H1年凝血因子VIII（万瓶）批签发概况10

图7：

2016H1年国内因子VIII份额（按批签发）10

图8：

2010~2016H1年PCC批签发概况11

图9：

2010-2016H1年国内PCC份额（按批签发）12

图10：

2010~2016H1年纤维蛋白原（万）批签发概况13

图11：

2010-2016H1年纤维蛋白原份额（按批签发）13

图12：

2010~2016H1年乙免（200IU/瓶）批签发概况15

图13：

2016H1年国内乙免份额（按批签发）15

图14：

2010~2016H1年狂犬球蛋白批签发概况17

图15：

2016H1年国内狂犬球蛋白份额（按批签发）17

图16：

2010~2016H1年人免疫球蛋白（万瓶）批签发概况19

图17：

2016H1年人免疫球蛋白份额（按批签发）19

表格目录

表1：

2016H1血制品各品种批签发概况（万瓶）5

表2：

2016H1进口白蛋白批签发情况6

表3：

2016H1国产白蛋白（10g/瓶）批签发情况7

表4：

静丙（2.5g/瓶）批签发情况9

表5：

凝血因子（200IU/瓶）批签发概况10

表6：

凝血酶原复合物（200IU/瓶）批签发概况12

表7：

人纤维蛋白原（0.5g/瓶）批签发概况14

表8：

乙肝免疫球蛋白（200IU/瓶）批签发概况16

表9：

狂犬免疫球蛋白（200IU/瓶）批签发概况18

表10：

人免疫球蛋白（300mg/瓶）批签发概况20

一、2016上半年血制品批签发较快增长

血制品2015年批签发整体呈放缓趋势。

受市场需求以及企业生产计划影响，各产品批签发增速不同。

2015年批签发数据显示批签大致趋势是放缓，主要产品人血白蛋白（折算成10g/瓶）、静丙（折算成2.5g/瓶）、人凝血因子Ⅷ（折算成200IU/瓶）批签发数量分别为2909.06万、826.08万、62.61万瓶，增速分别为-2.55%、17.16%、-24.90%。

批签量下降最多的是狂犬球蛋白（200IU/瓶），增速为-40.51%。

增速最快的是人纤维蛋白原（0.5g/瓶），为39.51%，2015年批签量49.55万瓶。

图1：

2010~2015年国内血制品批签发概况（万瓶）

2016年上半年，除狂犬球蛋白批签发增速下滑外，其他品种均保持快速增长。

主要品种人血白蛋白（10g/瓶）、静丙（2.5g/瓶）批签发分别为1560.21万瓶、464.93万瓶，同比分别增长17.2%、19.1%；人纤维蛋白原（0.5g/瓶）、人凝血因子（200IU/瓶）、凝血酶原复合物（200IU/瓶）批签发分别为38.44万瓶、38.28万瓶、35.04万瓶，同比分别增89.1%、35.6%、22.9%。

表1：

2016H1血制品各品种批签发概况（万瓶）

二、各主要品种分析

1、人血白蛋白

2016年上半年，国内共批签发（10g/瓶）1560.2万瓶，同比增17.2%，其中进口白蛋白批签发836万瓶同比增19.6%，占比约53.6%，国产人血白蛋白批签量724万瓶，同比增加14.5%，占比约46.4%。

市场份额占比比较高的是Grifols（基立福）、CSLBehring（杰特贝林）、Baxter、泰邦生物和华兰生物等，前5公司占比约62%。

Grifols（基立福）、CSLBehring（杰特贝林）、Baxter批签发量分别为284.9、243、226万瓶，同比分别增120.3%、-9.4%、-4.5%。

图2：

2010~2016H1年白蛋白进口/国产格局

图3：

2016H1国内白蛋白份额（按批签发）

表2：

2016H1进口白蛋白批签发情况

表3：

2016H1国产白蛋白（10g/瓶）批签发情况

2、静丙

2015年静丙（2.5g）批签量826.08万瓶，同比上升17.16%。

延续了2014年19.42%的增长势头。

2016上半年共有19家企业有批签发记录，共批签发464.9万瓶，同比增19.1%。

主要生产厂家有：

山东泰邦（中国生物制品）、华兰生物、上海莱士（含同路生物）、成都蓉生、远大蜀阳、山西康宝等，2016上半年批签发量（折算成2.5g/瓶）分别为：

85.4万、68.5万、56.5万、55.7万、46.1万、42.3万，占比约76%。

华兰生物和博雅生物增速靠前，分别为59.2%、48%。

图4：

2010~2016H1年静丙（2.5g/瓶）批签发概况

图5：

2015年国内静丙份额（按批签发）

表4：

静丙（2.5g/瓶）批签发情况

3、凝血因子

由于血友病病人需终身使用凝血因子，国内患病人群大，凝血因子供给少，是血制品中供需缺口最大的品种，尽管由于国家进口重组凝血因子，但由于价格昂贵一般患者承受不起。

2011-2014年凝血因子VIII批签发迅速上升，CAGR为25.67%，2014年批签量为83.37万瓶2015年批签量为62.61万瓶，同比下降24.90%，未能延续高增长态势。

2015年国内共有5家企业获得凝血因子VIII批签发：

华兰生物、山东泰邦、绿十字、上海莱士和上海所。

其中华兰生物占比42.36%，占主导地位；2011年占比43.71%的上海莱式2015年占比只有11.61%。

2016上半年，凝血因子VIII（按200IU/瓶折算）批签发38.28万瓶，同比增35.6%。

华兰生物、山东泰邦、绿十字、上海莱士批签发分为16.18万、11.15万、10.54万和0.41万瓶。

图6：

2010~2016H1年凝血因子VIII（万瓶）批签发概况

图7：

2016H1年国内因子VIII份额（按批签发）

表5：

凝血因子（200IU/瓶）批签发概况

4、凝血酶原复合物

凝血酶原复合物（PCC）主要用于预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏导致的出血，如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血（DIC）。

国内尚无Ⅸ单因子产品上市，因此凝血酶原复合物为乙型血友病的救命药。

凝血酶原复合物生产工艺较为复杂，在生产过程中Ⅸ因子容易降解失去活性,达不到新版药典规定的效价指标，不能通过批签发，导致成本较高。

近年来凝血酶原复合物的价格有所提升，企业生产的积极性有所加强。

2011年2015年凝血酶原复合物批签量稳定增长，CAGR为23.81%。

2015年批签量为64.87万瓶，同比上升11.09%。

2015年华兰生物占比56.08%，占据主导地位。

2016年上半年，凝血酶原复合物共批签发（按200IU/瓶折算）35.04万瓶，同比增22.9%。

其中，华兰生物批签发31.53万瓶，同比增61.4%；上海新兴批签发3.52万瓶，同比增278.2%。

图8：

2010~2016H1年PCC批签发概况

图9：

2010-2016H1年国内PCC份额（按批签发）

表6：

凝血酶原复合物（200IU/瓶）批签发概况

5、纤维蛋白原

人纤维蛋白原在经过了2013年GMP改造影响后保持了高增长的态势，2015年批签发为49.55万瓶（按0.5g/瓶折算），同比上升39.51%。

上海莱士和派斯菲科2015年批签量分别为13.11和7.22万瓶，分别同比上升了90%左右。

江西博雅2015年批签量18.08万瓶，同比上升20%左右。

按照目前的发展趋势，人纤维蛋白原市场将会出现三足鼎立的局面。

2016上半年，纤维蛋白原批签发38.44万瓶（按0.5g/瓶折算），同比增89.1%。

其中，上海莱士批签发16.5万瓶，同比增335.1%；博雅生物批签发13.03万瓶，同比增41.3%；派斯菲科批签发6.87万瓶，同比增106.6%。

图10：

2010~2016H1年纤维蛋白原（万）批签发概况

图11：

2010-2016H1年纤维蛋白原份额（按批签发）

表7：

人纤维蛋白原（0.5g/瓶）批签发概况

6、乙肝免疫球蛋白

2011年-2014国内年乙肝球蛋白生产量连续下降，2014年批签量141万瓶，较2011年批签量322万瓶下降56.08%。

2015年批签量143.85万瓶，同比上升1.75%，乙肝球蛋白产量企稳。

2015年，共有8家企业批签发乙肝免球蛋白，较2011年的14家较少了6家，市场集中度进一步提高。

主要生产厂家（折算成200IU/瓶）有：

远大蜀阳、同路生物、华兰生物、深圳卫武光明、成都蓉生等，批签发量分别为39.70万、33.63万、31.91万、16.63万和11.04万瓶，合计占92.40%的份额。

2011年占比13.08%的山东泰邦（CBPO）产量下降后未能反弹，2014年占比5.64%。

华兰生物和同路生物增长势头强劲，增速分别为54.89%和135.32%。

2016上半年，乙肝免疫球蛋白（折算成200IU/瓶）批签发77.65万瓶，同比增11.3%。

主要的批签发企业有同路生物、华兰生物和天坛生物等。

图12：

2010~2016H1年乙免（200IU/瓶）批签发概况

图13：

2016H1年国内乙免份额（按批签发）

表8：

乙肝免疫球蛋白（200IU/瓶）批签发概况

7、狂犬免疫球蛋白

2011年-2014年国内狂犬球蛋白（折算成200IU/瓶）批签量快速增长，CAGR25.57%，2014年批签量达704.03万瓶。

随着国内加强宠物、流浪猫狗管理，再加上狂犬疫苗的冲击，狂犬球蛋白需求出现下滑，批签量回调。

2015年批签量418.86万瓶，同比下降40.51%。

2015年，国内共有9家企业批签发，其中三九双林和山东邦泰占比分别为30.23%和19.35，合计约50%。

武汉所和四川远大蜀阳两家占比在10%-15%之间，前四家占比约75%，市场集中度高。

前5家生产企业2015年批签量下降都在20%以上。

2016上半年，狂犬免疫球蛋白（折算成200IU/瓶）批签发154.9万瓶，同比下降20.9%。

图14：

2010~2016H1年狂犬球蛋白批签发概况

图15：

2016H1年国内狂犬球蛋白份额（按批签发）

表9：

狂犬免疫球蛋白（200IU/瓶）批签发概况

8、人免疫球蛋白

人免疫球蛋白在2012年的爆发后批签量开始下降，2015年批签量（折算成300mg/瓶）为57.08万瓶，同比上升36.14%，止住了下降的脚步。

各大生产企业批签量下降明显。

山东泰邦和远大蜀阳都从2012年的50-60万批签量下降到了5万瓶以下。

2015年上海所占批签量的48.25%，占据主导地位，其批签量近两年来保持稳定。

深圳卫光和华兰生物占比都在15%-20%之间。

2016上半年，人免疫球蛋白批签发（折算成300mg/瓶）56.79万瓶，同比增107.8%。

排名前三的河北大安、华兰生物、上海生物制品所批签发分别为16.14万、11.4万、10.49万瓶。

图16：

2010~2016H1年人免疫球蛋白（万瓶）批签发概况

图17：

2016H1年人免疫球蛋白份额（按批签发）

表10：

人免疫球蛋白（300mg/瓶）批签发概况