血制品批签发展望报告.docx

1、血制品批签发展望报告2017年血制品批签发展望报告(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2017年8月正文目录一、2016上半年血制品批签发较快增长 4二、各主要品种分析 51、人血白蛋白 72、静丙 73、凝血因子 94、凝血酶原复合物 115、纤维蛋白原 126、乙肝免疫球蛋白 147、狂犬免疫球蛋白 168、人免疫球蛋白 18图表目录图 1：20102015年国内血制品批签发概况（万瓶） 4图2：20102016H1年白蛋白进口/国产格局 5图3 ：2016H1国内白蛋白份额（按批签发） 6图4：20102016H1年静丙(2.5g/瓶)批签发概况 8图5 ：2015年国内静丙份额（

2、按批签发） 8图6：20102016H1年凝血因子VIII (万瓶)批签发概况 10图7 ：2016H1年国内因子VIII份额（按批签发） 10图8：20102016H1年PCC批签发概况 11图9 ：2010-2016H1年国内PCC份额（按批签发） 12图10：20102016H1年纤维蛋白原（万）批签发概况 13图11：2010-2016H1年纤维蛋白原份额（按批签发） 13图12：20102016H1年乙免(200IU/瓶)批签发概况 15图13 ：2016H1年国内乙免份额（按批签发） 15图14：20102016H1年狂犬球蛋白批签发概况 17图15 ：2016H1年国内狂犬球蛋白

3、份额（按批签发） 17图16：20102016H1年人免疫球蛋白(万瓶)批签发概况 19图17 ：2016H1年人免疫球蛋白份额（按批签发） 19表格目录表 1：2016H1血制品各品种批签发概况（万瓶） 5表2：2016H1进口白蛋白批签发情况 6表3：2016H1国产白蛋白（10g/瓶）批签发情况 7表4：静丙（2.5g/瓶)批签发情况 9表5：凝血因子（200IU/瓶）批签发概况 10表6：凝血酶原复合物（200IU/瓶）批签发概况 12表7：人纤维蛋白原（0.5g/瓶）批签发概况 14表8：乙肝免疫球蛋白（200IU/瓶）批签发概况 16表9：狂犬免疫球蛋白（200IU/瓶）批签发概况

4、 18表10：人免疫球蛋白（300mg/瓶）批签发概况 20一、2016上半年血制品批签发较快增长 血制品2015年批签发整体呈放缓趋势。受市场需求以及企业生产计划影响，各产品批签发增速不同。2015年批签发数据显示批签大致趋势是放缓，主要产品人血白蛋白（折算成10g/瓶）、静丙（折算成2.5g/瓶）、人凝血因子（折算成200IU/瓶）批签发数量分别为2909.06万、826.08万、62.61万瓶，增速分别为-2.55%、17.16%、-24.90%。 批签量下降最多的是狂犬球蛋白（200IU/瓶），增速为-40.51%。增速最快的是人纤维蛋白原（0.5g/瓶），为39.51%，2015年批

5、签量49.55万瓶。图 1：20102015年国内血制品批签发概况（万瓶） 2016年上半年，除狂犬球蛋白批签发增速下滑外，其他品种均保持快速增长。主要品种人血白蛋白(10g/瓶）、静丙（2.5g/瓶）批签发分别为1560.21万瓶、464.93万瓶，同比分别增长17.2%、19.1%；人纤维蛋白原（0.5g/瓶）、人凝血因子（200IU/瓶）、凝血酶原复合物（200IU/瓶）批签发分别为38.44万瓶、38.28万瓶、35.04万瓶，同比分别增89.1%、35.6%、22.9%。表 1：2016H1血制品各品种批签发概况（万瓶）二、各主要品种分析1、人血白蛋白 2016年上半年，国内共批签发

6、（10g/瓶）1560.2万瓶，同比增17.2%，其中进口白蛋白批签发836万瓶同比增19.6%，占比约53.6%，国产人血白蛋白批签量724万瓶，同比增加14.5%，占比约46.4%。 市场份额占比比较高的是Grifols（基立福）、CSL Behring（杰特贝林）、Baxter、泰邦生物和华兰生物等，前5公司占比约62%。 Grifols（基立福）、CSL Behring（杰特贝林）、Baxter批签发量分别为284.9、243、226万瓶，同比分别增120.3%、-9.4%、-4.5%。图2：20102016H1年白蛋白进口/国产格局图3 ：2016H1国内白蛋白份额（按批签发）表2：

7、2016H1进口白蛋白批签发情况表3：2016H1国产白蛋白（10g/瓶）批签发情况2、静丙 2015年静丙（2.5g）批签量826.08万瓶，同比上升17.16%。延续了2014年19.42%的增长势头。 2016上半年共有19家企业有批签发记录，共批签发464.9万瓶，同比增19.1%。主要生产厂家有：山东泰邦（中国生物制品）、华兰生物、上海莱士（含同路生物）、成都蓉生、远大蜀阳、山西康宝等，2016 上半年批签发量（折算成 2.5g/瓶）分别为：85.4万、68.5万、56.5万、55.7万、46.1万、42.3万，占比约76%。华兰生物和博雅生物增速靠前，分别为59.2%、48%。图4

8、：20102016H1年静丙(2.5g/瓶)批签发概况图5 ：2015年国内静丙份额（按批签发）表4：静丙（2.5g/瓶)批签发情况3、凝血因子 由于血友病病人需终身使用凝血因子，国内患病人群大，凝血因子供给少，是血制品中供需缺口最大的品种，尽管由于国家进口重组凝血因子，但由于价格昂贵一般患者承受不起。 2011-2014年凝血因子VIII批签发迅速上升，CAGR为25.67%，2014年批签量为83.37万瓶 2015年批签量为62.61万瓶，同比下降24.90%，未能延续高增长态势。 2015年国内共有5家企业获得凝血因子VIII批签发：华兰生物、山东泰邦、绿十字、上海莱士和上海所。其中华

9、兰生物占比42.36%，占主导地位； 2011年占比43.71%的上海莱式2015年占比只有11.61%。 2016上半年，凝血因子VIII（按200IU/瓶折算）批签发38.28万瓶，同比增35.6%。华兰生物、山东泰邦、绿十字、上海莱士批签发分为16.18万、11.15万、10.54万和0.41万瓶。图6：20102016H1年凝血因子VIII (万瓶)批签发概况图7 ：2016H1年国内因子VIII份额（按批签发）表5：凝血因子（200IU/瓶）批签发概况4、凝血酶原复合物 凝血酶原复合物（PCC）主要用于预防和治疗因凝血因子、及缺乏导致的出血，如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血（

10、DIC）。 国内尚无单因子产品上市，因此凝血酶原复合物为乙型血友病的救命药。凝血酶原复合物生产工艺较为复杂，在生产过程中因子容易降解失去活性,达不到新版药典规定的效价指标，不能通过批签发，导致成本较高。 近年来凝血酶原复合物的价格有所提升，企业生产的积极性有所加强。 2011年2015年凝血酶原复合物批签量稳定增长，CAGR为23.81%。2015年批签量为64.87万瓶，同比上升11.09%。2015年华兰生物占比56.08%，占据主导地位。 2016年上半年，凝血酶原复合物共批签发（按200IU/瓶折算）35.04万瓶，同比增22.9%。其中，华兰生物批签发31.53万瓶，同比增61.4%

11、；上海新兴批签发3.52万瓶，同比增278.2%。图8：20102016H1年PCC批签发概况图9 ：2010-2016H1年国内PCC份额（按批签发）表6：凝血酶原复合物（200IU/瓶）批签发概况5、纤维蛋白原 人纤维蛋白原在经过了2013年GMP改造影响后保持了高增长的态势，2015年批签发为49.55万瓶（按0.5g/瓶折算），同比上升39.51%。 上海莱士和派斯菲科2015年批签量分别为13.11和7.22万瓶，分别同比上升了90%左右。江西博雅2015年批签量18.08万瓶，同比上升20%左右。按照目前的发展趋势，人纤维蛋白原市场将会出现三足鼎立的局面。 2016上半年，纤维蛋白

12、原批签发38.44万瓶（按0.5g/瓶折算），同比增89.1%。其中，上海莱士批签发16.5万瓶，同比增335.1%；博雅生物批签发13.03万瓶，同比增41.3%；派斯菲科批签发6.87万瓶，同比增106.6%。图10：20102016H1年纤维蛋白原（万）批签发概况图11：2010-2016H1年纤维蛋白原份额（按批签发）表7：人纤维蛋白原（0.5g/瓶）批签发概况6、乙肝免疫球蛋白 2011年-2014国内年乙肝球蛋白生产量连续下降，2014年批签量141万瓶，较2011年批签量322万瓶下降56.08%。 2015年批签量143.85万瓶，同比上升1.75%，乙肝球蛋白产量企稳。201

13、5年，共有8家企业批签发乙肝免球蛋白，较2011年的14家较少了6家，市场集中度进一步提高。主要生产厂家（折算成 200IU/瓶）有：远大蜀阳、同路生物、华兰生物、深圳卫武光明、成都蓉生等，批签发量分别为39.70万、33.63万、31.91万、16.63万和11.04万瓶，合计占92.40%的份额。2011年占比13.08%的山东泰邦（CBPO）产量下降后未能反弹，2014年占比5.64%。华兰生物和同路生物增长势头强劲，增速分别为54.89%和135.32%。 2016上半年，乙肝免疫球蛋白（折算成200IU/瓶）批签发77.65万瓶，同比增11.3%。主要的批签发企业有同路生物、华兰生物

14、和天坛生物等。图12：20102016H1年乙免(200IU/瓶)批签发概况图13 ：2016H1年国内乙免份额（按批签发）表8：乙肝免疫球蛋白（200IU/瓶）批签发概况7、狂犬免疫球蛋白 2011年-2014年国内狂犬球蛋白(折算成200IU/瓶)批签量快速增长，CAGR25.57%，2014年批签量达704.03万瓶。随着国内加强宠物、流浪猫狗管理，再加上狂犬疫苗的冲击，狂犬球蛋白需求出现下滑，批签量回调。2015年批签量418.86万瓶，同比下降40.51%。 2015年，国内共有9家企业批签发，其中三九双林和山东邦泰占比分别为30.23%和19.35，合计约50%。武汉所和四川远大蜀

15、阳两家占比在10%-15%之间，前四家占比约75%，市场集中度高。前5家生产企业2015年批签量下降都在20%以上。2016上半年，狂犬免疫球蛋白(折算成200IU/瓶)批签发154.9万瓶，同比下降20.9%。图14：20102016H1年狂犬球蛋白批签发概况图15 ：2016H1年国内狂犬球蛋白份额（按批签发）表9：狂犬免疫球蛋白（200IU/瓶）批签发概况8、人免疫球蛋白 人免疫球蛋白在2012年的爆发后批签量开始下降，2015年批签量（折算成300mg/瓶）为57.08万瓶，同比上升36.14%，止住了下降的脚步。 各大生产企业批签量下降明显。山东泰邦和远大蜀阳都从2012年的50-60万批签量下降到了5万瓶以下。2015年上海所占批签量的48.25%，占据主导地位，其批签量近两年来保持稳定。深圳卫光和华兰生物占比都在15%-20%之间。2016上半年，人免疫球蛋白批签发（折算成300mg/瓶）56.79万瓶，同比增107.8%。排名前三的河北大安、华兰生物、上海生物制品所批签发分别为16.14万、11.4万、10.49万瓶。图16：20102016H1年人免疫球蛋白(万瓶)批签发概况图17 ：2016H1年人免疫球蛋白份额（按批签发）表10：人免疫球蛋白（300mg/瓶）批签发概况