部门名称.docx

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部门名称

（部门名称）

责令限期改正通知书

责字[]第号

：

经我局对你单位于年月___日的□GSP认证检查\□GSP跟踪检查\□日常检查\□专向检查，现场检查结论为：

□限期整改\□不合格\□逾期未申报GSP认证，违法事实见现场检查报告（报告编号：

）。

以上事实有现场检查报告、等证据，证据确凿。

你单位上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定，本行政机关责令你单位：

□限期3个月改正（于年月日前）

□责令限期7日改正未按《药品经营质量管理规范》规定经营药品的行为（于年月日前）

□责令限期3天改正未通过《药品经营质量管理规范》认证仍在进行药品经营的行为（于年月日前）

□责令立即改正未按《药品经营质量管理规范》规定经营药品的行为（于年月日前）

如你单位对本通知不服，可以在收到本通知书之日起六十日内向人民政府或食品药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市区人民法院提起行政诉讼。

行政复议和行政诉讼期间，本通知不停止执行。

（部门落款盖章）

年月日

本通知书于年月日时分收到。

当事人签名：

执法人员签名：

见证人签名：

年月日

（本文书一式二联，一联交当事人，一联随案存档）

附表1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

（公章）

填报日期：

年月日

受理日期：

年月日

上海市食品药品监督管理局制

填报说明

1、认证申请书应使用原件，内容应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称（学历）情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称（学历）证书的复印件。

3、认证申请书及其他申报资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

E-mail

通讯地址

电话

邮编

注册地址（经营地）

营业执照住所地址

办公地址（限连锁）

仓库地址

仓库总面积

（建筑面积m2）

经济性质

经营方式

经营范围

开办时间

职工

总人数

上年销售额（万元）

法定代表人

职务

执业药师或技术职称

企业负责人

职务

执业药师或技术职称

企业质量负责人

职务

执业药师或技术职称

质量管理部门

负责人

职务

执业药师或技术职称

联系人

电话

传真

一年内有无违规经营或经销假劣药品问题

违规经营或经销假劣药品问题的说明

企业基本情况

附表2

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

附表3

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注：

填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

附表4

企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

姓名

单位

岗位

职称情况

备注

注：

填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。

附表5

企业经营设施、设备情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

营业场所及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷库

面积

阴凉库

面积

常温库

面积

特殊管理药

品专库面积

验收

养护室

面积

仪器、设备

备注

其他

中药饮片

分装室面积

配送中心配

货场所面积

运输用车辆和设备

运输用车辆

符合药品特性要求的设备

车型：

数量：

车型：

数量：

车型：

数量：

填写说明：

1、根据企业设施、设备实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

附表6

企业所属药品经营单位情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

单位名称

地址

经营方式

负责人

备注

填写说明：

如无所属药品经营单位，应注明“无此项”。

附表7

受理编号：

连锁企业新增门店

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位（法人）：

（公章）

填报日期：

年月日

受理日期：

年月日

上海市食品药品监督管理局制

填报说明

1、认证申请书应使用原件，内容应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称（学历）情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称（学历）证书的复印件。

3、认证申请书及其他申报资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

E-mail

通讯地址

电话

邮编

注册地址（经营地）

总部办公地址

经济性质

GSP证书编号

法定代表人

职务

执业药师或技术职称

企业负责人

职务

执业药师或技术职称

企业质量负责人

职务

执业药师或技术职称

质量管理部门

负责人

职务

执业药师或技术职称

联系人

电话

传真

企业所属门店总数

其中本次

申报门店数

一年内有无违规经营或经销假劣药品问题

问题的说明

违规经营或经销假劣药品

企业

新

增

门

店

实

施

G

S

P

基

本情况

附表8

企业新增门店情况表

企业名称：

（盖章）

序号

门店名称

经营范围

门店所

在区

门店地址

负责人

门店面积

经营方式（直营或加盟）

备注

注：

门店数量超过时，请复印此表。

附表9

新增门店注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

姓名

单位

岗位

职称情况

备注

注：

填报本表时，请将新增门店注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后