开办药品零售企业审批程序规定试行及附表_精品文档.doc

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广西壮族自治区

开办药品零售企业审批程序规定

（试行）

第一条为加强药品零售企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称：

《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称：

《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。

本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁法人企业（简称：

零售连锁企业，下同）、药品零售法人企业和药品零售经营实体（简称：

零售药店，下同）及零售连锁门店（简称：

零售连锁门店，下同），乡镇、村零售药店除外。

本规定所指药品零售企业是指将药品直接销售给消费者或病患者的药品经营企业.

本规定所称药品零售连锁指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

第二条药品零售连锁企业设置标准

（一）开办药品零售连锁企业应符合合理布局的原则；

（二）具有2个以上零售门店；

（三）开办的药品零售连锁企业是法人企业；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（五）拟开办药品零售连锁企业的投资单位、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（六）企业法定代表人熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；

（七）企业质量管理负责人、企业质量管理机构负责人及其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求；

（八）具有能够保证药品储存质量要求、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具有适合药品储存的专用货架、地垫及调节库房温湿度的设施和设备。

具有与所经营药品相适应的营业场所和适合陈列药品的货柜、货架等设施和设备；

（九）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门监管的条件；

（十）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存、陈列与养护等方面的条件；

（十一）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，其所属连锁门店具有保证24小时供应的能力；

（十二）由药品法人批发企业设置的零售连锁企业，且二者的法定代表人同为一个自然人的，其药品可委托该药品批发企业配送。

（十三）设置加盟连锁门店，除符合以上设置规定外，还应具有加盟经营合同或协议，并包含有“统一质量标准、统一商号、统一采购与配送”等条款。

第三条药品零售药店及零售连锁门店设置规定：

（一）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；

（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（三）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

1、质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，质量管理人员应有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验；

药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称的人员负责质量管理工作；

2、销售处方药和甲类非处方药的城市（含县城所在地）药品零售企业，必须配备执业药师或从业药师或药师或驻店药师1名，药士（含中药士）以上药学技术人员1名；

3、企业营业时间，以上人员必须在岗。

4、企业其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求；

5、经营乙类非处方药的药品零售企业，必须配备经市食品药品监督管理部门组织考核合格的人员。

（四）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（五）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

1、药品零售企业营业场所建筑面积不少于40平方米；经营乙类非处方药的普通商业企业营业场所建筑面积不限（必须有相对独立的区域）；

2、在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

3、储存药品的场所必须配备满足药品性能与特点的设备及调节温湿度设施。

经营规模较小，且主要由当地药品批发企业负责配送药品，确无药品储存必要的，可不设仓库。

（六）必须按照药品分类管理的要求，实行处方药和非处方药分区或分柜管理，处方药不能开架陈列；

（七）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并具有保证24小时供应的能力。

第四条《药品经营许可证》的申请及受理

申请开办药品零售企业的单位和个人（简称：

申办人，下同）向市食品药品监督管理部门提交以下材料：

（一）筹建申请（内容包括：

拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）；

（二）拟办企业从业人员花名册（花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）；

（三）拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历；

（四）执业药师（含执业中药师）或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件；

（五）拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；

（六）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（七）拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业设置位置说明（县以上还是县以下乡镇村）；

（八）拟配备的设备、仓储设施一览表；

（九）拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表（内容包括：

药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积）

（十）拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表（内容包括：

姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限）

（十一）零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议。

以上材料一式二份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。

第五条市食品药品监督管理部门在收到申办材料后，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《开办药品零售企业不予受理通知书》（附件一），并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申办人当场更正；

（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《开办药品零售企业补正材料通知书》（附件二），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《开办药品零售企业受理通知书》（附件三），该受理通知书中注明的日期为受理日期。

第六条市食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进行审查。

审查人填写《开办药品零售企业申请材料审查单》（附件四）。

同时，作出是否同意筹建的决定，同意筹建的，签发《同意筹建药品零售企业决定书》（附件五），书面通知申办人；不同意筹建的，签发《不同意筹建药品零售企业决定书》（附件六），说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

拟办企业在筹建过程中变更企业名称、办公地址和仓库地址的，必须报市食品药品监督管理部门，市食品药品监督管理部门对上述内容重新进行审核，符合要求的，给予办理变更手续。

第七条现场检查验收

申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建工作之后，向市食品药品监督管理部门提交以下材料：

（一）验收申请；

（二）药品经营许可证申请审查表（附件七）；

（三）企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）

（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

（五）企业组织机构框图；

（六）企业人员名册（附表1）及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

（七）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；

（八）企业负责人员和质量管理人员情况表（附表2，包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；

（九）质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；

（十）企业验收人员情况表（附表3）；

（十一）企业经营设施、设备情况表（附表4）；

（十二）企业质量管理文件目录；

（十三）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；

（十四）仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；

（十五）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；

以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册。

报申办人所在地市食品药品监督管理部门。

上述材料经审查符合要求的，由审查人填写《开办药品零售企业验收申请材料审查单》（附件八）

第八条市食品药品监督管理部门在收到申办人填报的完整的验收申请材料之日起15个工作日内，依据区食品药品监督管理局制定的《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）组织验收，并填写《开办药品零售企业验收实施标准评定表》（附件九），作出合格或不合格的结论。

验收不合格的，下发《开办药品零售企业不予发证决定书》（附件十），并通知申办人，同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条审核发证

（一）对验收合格的，市食品药品监督管理部门通过市食品药品监督管理部门网站向社会公示，公示期10天。

（二）公示期内，如果未出现能够证实该企业在《药品经营许可证》申请与审批过程中存在提供虚假证明文件、数据或采取其它手段骗取《药品经营许可证》等问题的投诉、举报的，市食品药品监督管理部门在公示期满之后的5个工作日内发给《药品经营许可证》。

（三）公示期间如出现群众举报等反映该企业申办、验收、发证过程中有违法、违规等行为，将暂停办理发证事宜，待调查核实后再行处理。

调查期间不计入审批期限内。

（四）发给《药品经营许可证》的药品经营企业有关信息在市食品药品监督管理部门网站中公开。

第十条市食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应告知该利害关系人。

受理部门应听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。

依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条经营方式和经营范围的核定

（一）经营方式的核准内容：

零售连锁企业和零售连锁门店核定为零售连锁；零售企业核定为零售；

（二）经营范围的核准内容分五类：

1、第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳；

2、处方药生物制品（预防性生物制品除外）；

3、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；

4、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品中甲、乙类非处方药；

5、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品中的乙类非处方药。

第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳的核定按照国家特殊药品管理的有关规定执行。

（三）《药品经营许可证》载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

（四）发证机关核准的许可事项为：

企业法定代表人、企业负责人、经营方式、经