药品存储与养护对质量的影响.docx

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药品存储与养护对质量的影响

药品存储与养护对质量的影响

药品存储与养护对质量的影响

摘要:

药品质量的好坏直接影响人民群众的生命健康。

药品储存和养护是药品质量管理的重要组成部分，它对保证药品质量具有重要的作用。

在贮存保管药品时，避免影响质量的不利因素，科学储存、养护药品，保证人民群众用药安全。

关键词：

药品质量；储存；养护

  药品是预防、治疗、诊断疾病的重要手段，作为治病救人、关系到人类生命安全的一种特殊商品，其质量的好坏至关重要,直接影响人民群众的生命健康。

随着人们生活健康水平的不断提高，药品的安全性已成为关系国民素质、社会稳定、经济发展的重要因素。

而药品储存和养护是药品质量管理的重要组成部分，它对保证药品质量具有重要的作用[1]。

但是很多生产厂家、药品经营企业往往不重视对仓库的投入，再加上生产厂家、药品经营企业无法控制运输、流通领域的存贮条件，所以贮存条件对药品质量的影响越来越大，应引起人们足够的重视。

影响药品质量的外界因素很多，如温度、湿度、日光、空气、时间、微生物、包装容器等。

这些因素对药品质量的影响往往是相互的，有时是几种因素同时或交叉进行,加速药品的破坏，使其变质、失效。

另外，药品的储存条件不适宜、保管方法不适当也是药品变质的重要原因。

只有全面了解药品变质的原因，才能积极创造条件，选择科学的储存养护方法，确保临床用药安全有效。

为了避免这些不利因素，在保管药品时，要时刻注意这几方面的影响。

1、空气空气的主要成份为氧、二氧化碳、氢、水蒸气、微生物、酸、碱及一些稀有气体。

其中氧、二氧化碳对药品的影响较大。

1.1氧气

氧气占空气中的五分之一的体积，其性质活泼能使许多具有

还原性的药物发生氧化、分解、变质、变色。

例如维生素类、特别是维生素C等遇空气中的氧均能被缓缓氧化，药品一旦被氧化，其疗效就会降低，甚至会产生毒素。

被氧化的药品大部分能从其变色、变味上观察出来,易被氧化的药物有：

酚类，药物分子中具有酚羟基，例如：

肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸等，氧化后呈黄至棕色；烯醇类，如维生素C；芳胺类，如盐酸普鲁卡因，苯佐卡因，对乙酰氨基酚等；吡唑酮类，如氨基比林、安乃近、保泰松和羟布宗等。

1.2二氧化碳

二氧化碳可引起PH值的改变。

药品吸收空气中二氧化碳而变

质的作用，叫碳酸化。

一般来说，固体药物干燥状态时不易吸收二氧化碳，只有少数药物在吸收空气中二氧化碳后能发生碳酸化,如磺胺类药的钠盐、巴比妥类药等等。

在空气中易于氧化或因吸收二氧化碳而变质的药品还有：

鱼肝油、氢氧化钾（钠）、氢氧化钙、醋酸铅、氨茶碱、氧化镁等。

此类药品可以在内包装内装入抗氧化剂，防止药品被氧化。

在贮存时注意包装不能破损，防止空气的进入。

2、光线

光线中的紫外线能量很大，是药品发生化学变化的催化剂，

能加速药品的氧化分解，使药品变质，长时间的日光照射能直接

引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等光化反应。

这类药品包括：

奎尼丁、水杨酸毒扁豆碱、碘仿、肾上腺素、焦性没食子酸、氨茶碱片、维生素C片、普萘洛尔、利多卡因、解磷定等,在光线作用下，会使其变质;银盐（硝酸银、蛋白银等）见光后，易使银游离析出，颜色变深，毒性变大;维生素C注射液等药品受光线影响易氧化而变色;里素劳片、阿司匹林片等在光线照射下会逐渐变色；双氧水、杏仁水等见光后会被分解而失效；氯仿、乙醚等见光后，会被氧化并产生有毒物质。

为此，贮存此类药品制剂时，其包装是主要的，大量时应装在避光容器内，并置于阴暗处或不见光的木柜中；小量时应装在棕色瓶中、注射剂应放在避光的纸盒内,对于有此类要求的原料药，不仅包装有同样的要求，仓库也最好挡好窗帘。

药房或药库应采取背离太阳照射，具有内通道的复式结构为佳。

3、温度温度可以说是对药品影响最大的。

温度的升高不仅可以使药品的挥发速度加快，更主要的是可促进氧化、分解等化学反应而加速药品变质,一般化学反应每升高10℃,反应速度增加大约2-4倍。

任何药品都有其所适宜的温度条件，温度过高或过低度可促使药品发生质量变化。

3.1温度过高

温度的升高，可促使药品发生氧化、分解等化学反应速度加快，使药物挥发、风化等物理变化速度加快，而使其变质，因温度升高而影响药品质量的有抗生素、生物制品、脏器制品等，这些药品在高温下容易变质。

另外各种栓剂受热易变形，糖浆剂遇热易发酵变酸，油脂类及软膏类长期受热易酸败变质等，上述剂型要采用低温冷藏贮存。

3.2温度过低

有些药品在过低温度下，易产生沉淀、冻结、凝固、甚至变质失效等现象,有的则使容器破裂而造成损失。

如：

生物制品，可因冻结而失去活性;血清、菌苗、类毒素、球蛋白、白蛋白、疫苗等冻结后会变性;乳剂（如:

乳白鱼肝油，乳剂型软膏基质）可因温度过低而产生油水分离分层;液体注射剂、液体口服制剂在零下5℃时，极易冻裂;复方奎宁和尼克刹米针剂及中成药的液体制剂在低温条件下易产生沉淀。

这些都会影响药品的质量。

因此，在贮存药品时应按其标签上的贮存条件放置,温度既不能过高也不能过低。

温度分级：

阴凉处（不超过20℃）、凉暗处（避光并不超过20℃）、冷处（指2～10℃）、常温库（温度为0～30℃），各种制剂类的药品贮存都有温度的要求，没具体说明的即指室温。

4、湿度，湿度即指空气中水蒸气的含量。

湿度过高，使药品吸收空气中的水份而发生潮解、液化、变性、分解、发霉、粘连等现象，这些药物就不能再使用,例如胃蛋白酶吸湿后潮解、变性；湿度过低，会使结晶水的药品风化,例如硫酸镁失去水份后含量不稳定，剂量难以掌握，特别是有些有毒药品失水后，可能因超剂量服用而引起中毒。

从大类上分，有以下几种药品特别注意防潮：

1）冲剂及颗粒剂：

这一类药品是将药物的细粉或提取物，加入糖粉等辅料制成的干燥颗粒状（或块状）的内服制剂，如常用的“板蓝根冲剂”、“斯耐普-D颗粒剂”等。

此类药物在潮湿环境中极易潮解、结块，尤其是泡腾型颗粒剂应特别避免受潮。

2）散剂：

散剂是一种（或多种）药物均匀混合制成的粉末状制剂，如常见的“冰硼散”、“痱子粉”、“达克宁散剂”等。

由于散剂的表面积比一般药物大，故吸湿性较显著。

这类药品受潮后会发生变色、结块、药效降低以及微生物滋生等变化，所以防湿是保证散剂质量的重要措施。

3）泡腾片剂：

泡腾片是临用前置于适量水中，迅速崩解溶化后使用，如“维生素C泡腾片”等。

这种剂型在制作中，添加了助溶成分，这类成分遇水即产生气体，导致泡腾片膨胀、变形、破裂，因此极易潮解变质，应保持干燥。

4）胶囊剂:

胶囊剂吸湿会导致胶囊皱瘪,包装盒霉变等,这类药品储存时就需要严格控制储存环境的湿度.

5）中药材：

传统的中药材一般没有特制的包装，如果保存不当，较容易发生霉烂、虫蛀、变色、泛油等现象而不能使用。

仓库有防潮要求不仅要干燥，也可在内包装内加入干燥剂,一般库房的相对湿度应保持在45%-75%。

5、时间，贮存时间的长短对药品质量也有很大的影响，任何药品贮存时间过长均会变质，只是不同的药品发生变化的速度不同。

时间长，不仅药品本身发生变化，也可以促使以上各影响因素的影响力度加强,如使药品的含量下降、杂质升高。

几乎所有的药品长时间贮存都可能失效，这就是国家为什么根据药品稳定性，经过科学实验而制定药品有效期的原因。

对于此因素，只能加快药品的使用，减少在流通领域的时间。

医院购进的药品验收时应注意该药品入库要按批号堆放或上架，出库须贯彻“生产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。

另外，对于存放在药库的药品半年内将过期失效的、存放在药房的药品3个月内将过期失效的要有明显的有效期警示，警示率应当达到100％。

若库存药品或病区小药柜药品过期，必须按制度单独存放、销毁，决不能发给病人使用。

《药品管理法》第49条对劣药范围的规定中，第六项规定是，不符合药品标准规定的产品按劣药论处。

而每种药品的贮存条件是国家药典中明确规定的一项，即严格来说贮存条件也是药品标准的一部分，贮存条件不符合规定的，严格来说也是一种劣药。

所以随着管理的加强，贮存条件的硬性管理也会逐渐成为检查的重点。

综上所述,药品储存和养护工作在医院或药企中显得越来越重要了,医院药品的合理储存与科学养护,已成为医院药品管理的重要环节,是保证药品质量安全与有效必不可少的手段。

我们必须去除为应付药品监督部门检查而被动工作的思想,要从长远考虑,真正体会药品养护工作的实质,寻求建立一个更加信息化、科学化、合理的储存和养护管理制度,从而保证药品质量,减少损耗,提升医院和企业的经济效益及社会效益,同时给病人用药提供有力的保障。

1.赵振英：

《药品养护质量外界因素分析》，1999（3）；

2.《储存温度对药品有效期及质量的影响》,《山东医药》1999年第十八期第三卷

3.2015年《中国药典》

4.《药品管理法》

5.刘文义,医院药品的合理储存与科学养护,齐鲁药事,2006,25（10）:

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