安徽省资格从业考试《药事管理与法规》知识点练习题含答案解析第一篇.docx

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安徽省资格从业考试《药事管理与法规》知识点练习题含答案解析第一篇

2019-2020年安徽省资格从业考试《药事管理与法规》知识点练习题含答案解析（第一篇）

一、单选题-1

余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A处三年以下有期徒刑

B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】D

【解析】

造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节“，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节“，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

二、单选题-2

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的

A适应证

B注意事项

C不良反应

D药理毒理

【答案】C

【解析】

【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。

并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

三、单选题-3

根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有

A麻醉药品和第一类精神药品

B医疗用毒性药品和第二类精神药品

C含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D外用药品和非处方药

【答案】C

【解析】

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品说明书和标签必须印有规定的标识。

故选C。

四、单选题-4

根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A具有依法经过资格认定的药学技术人员

B具有保证药品质量的规章制度

C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构

【答案】D

【解析】

D项说法不准确，药品生产企业应当具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，但是并没有对研发机构的要求。

五、单选题-5

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅

A【用法用量】

B【药物相互作用】

C【禁忌】

D【药物过量】

【答案】C

【解析】

【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

六、单选题-6

不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是

A对药品性状、用法用量

B对临床诊断

C对科别、姓名、年龄

D对药名、剂型、规格、数量

【答案】C

【解析】

《处方管理办法》第三十七条：

药师调剂处方时必须做到“四查十对“：

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

七、单选题-7

罚款属于

A民事责任

B刑事责任

C行政处罚

D行政处分

【答案】C

【解析】

（1）行政处罚是药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：

警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。

（2）民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

八、单选题-8

国家发展和改革宏观调控部门负责

A国家卫生和计划生育委员会

B人力资源和社会保障部

C国家发展和改革会员会

D商务部

【答案】A

【解析】

卫生计生部门在职责范围内负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

九、单选题-9

国家发展和改革宏观调控部门负责

A国家卫生和计划生育委员会

B人力资源和社会保障部

C国家发展和改革委员会

D商务部

【答案】B

【解析】

人力资源和社会保障部门包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

一十、单选题-10

根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

A公共卫生服务体系

B医疗服务体系

C医疗保障体系

D医疗卫生人才体系

【答案】D

【解析】

基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成；四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。

八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。

一十一、单选题-11

药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于

A刑事责任

B行政责任

C民事责任

D行政处罚

【答案】答案出错

【解析】

解析出错

一十二、单选题-12

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:

有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

A该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C该药品经营企业有一个独立冷库，满足经营疫苗的要求

D该企业还应有车载冷藏箱或保温箱等设备

【答案】C

【解析】

经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：

与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

一十三、单选题-13

下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试（免2科）

B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）

C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试

D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试

【答案】A

【解析】

高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。

一十四、单选题-14

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】B

【解析】

跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。

在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。

一十五、单选题-15

根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A国家药品监督管理部门

B疫苗销售地省级药品监督管理部门

C甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D甲药品批发企业

E乙制药厂商

【答案】E

【解析】

药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

一十六、单选题-16

以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是

A省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导

B业务上受上一级药品检验所指导

C国家依法设置的药品检验所分为四级

D中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一

【答案】A

【解析】

省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。

一十七、单选题-17

某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗

A省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

D县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

【答案】D

【解析】

据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条　药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

一十八、单选题-18

医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年

A2年、1年

B3年、半年

C5年、3年

D3年、2年

【答案】A

【解析】

本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。

调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

一十九、单选题-19

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B药品拆零销售期间，应保留原包装

C药品拆零销售必须提供药品说明书原件

D药品拆零销售应有拆零销售记录

【答案】C

【解析】

（1）负责拆零销售的人员必须经过专门培训。

故A正确。

（2）拆零销售期间，保留原包装和说明。

故B正确。

（3）拆零销售应当提供药品说明书原件或者复印件。

故C错误。

（4）拆零销售应做好拆零销售记录。

故