药厂产品质量管理制度汇编.docx

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药厂产品质量管理制度汇编

XXXX药业有限公司

企业管理制度

题目

产品质量档案管理制度

编号

HY/MF-00-042

起草

XXX

审核

XXX

批准

XXX

版本

第三版

发布日期

XXXX.08.21

实施日期

XXXX.07.01

修订状态

0

一目的

建立质量档案制度，为掌握产品质量状况和质量改进提供决策依据。

二适用范围

适用于品质管理部产品质量档案管理工作。

三职责

品质管理部负责产品质量档案的整理、归档工作。

四正文

1凡有正式批准文号的产品均应按品种分类别建立产品质量档案。

2档案内容包括：

2.1产品报批材料，包括经兽药监督管理部门审批后的标签、说明书样稿等。

2.2产品简介（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等）。

2.2质量标准沿革，工艺变更情况。

2.3主要原辅料、半成品、成品质量标准。

2.4历年质量情况及评比、产品稳定性情况。

2.5与国内同类产品对照情况。

2.6重大质量事故。

2.7顾客访问意见。

2.8检验方法变更情况，提高质量的试验、总结等。

2.9用户投诉、产品退货、召回等情况。

2.10市级以上药检所抽检送检的检验、仲裁检验报告书。

3应收入档案的资料及时归档，年终编制目录，专人保管整理。

4档案的管理

4.1凡本公司正式生产的产品，其质量档案永久保存。

4.2质量档案应妥善保管,并提供适宜的环境,应做到防火、防霉、防潮、防虫蛀，防盗，并编目成册，便于查阅和检索。

4.3国家淘汰的品种，自停止销售使用之日起，保存三个月后销毁，本公司自行淘汰的品种经整理后作为历史资料存查。

5质量档案的查阅和借阅

5.1产品质量档案具有一定的保密性，需要查阅质量档案的人应办理查阅手续。

5.2查阅档案应由品质管理部经理批准，并进行登记签字。

5.3借阅档案应写出借阅申请，由品质管理部经理批准方可办理借阅手续，填写《文件借阅/复制/申请/批准记录单》，并做到按期归还。

5.4质量档案是公司产品的重要历史资料，借阅期间不得任意涂写、批注、修改、拆散、转借。

附加说明：

本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。

XXXX药业有限公司

企业管理制度

题目

合格证与不合格证管理制度

编号

HY/MF-00-043

起草

XXX

审核

XXX

批准

XXX

版本

第三版

发布日期

XXXX.08.21

实施日期

XXXX.07.01

修订状态

0

一目的

建立合格证与不合格证管理制度，加强合格证与不合格证的管理,规范合格物料的使用，防止不合格产品和物料流入市场或下道工序，确保产品质量和顾客利益等。

二适用范围

适用于公司内原辅料、包材、成品所用合格证与不合格证管理。

三职责

1品质管理部负责公司内各种合格证与不合格证的管理。

2QC负责能够检验的生产用原辅料、包材的合格证或不合格证（含成品）的发放与记录。

QA负责成品及生产用特殊物料合格证、试验物料合格证的发放与记录。

3物料管理部负责合格证与不合格证的采购。

4QA或QC负责合格证或不合格证的粘贴。

四正文

1合格证为绿色，不合格证为红色。

合格证分原辅料（含包材）用合格证、成品用合格证。

合格证和不合格证到公司后，由品质管理部进行验收和贮存管理；贮存应按品种专区专柜加锁存放，专人管理。

2不合格证和原辅料（含特殊物料）用合格证由QC或QA标注产品名称、批号或编号。

成品合格证不标注产品名称、批号或编号。

3原辅料、包材在检验结果出来后，由QC或QA按照检验报告单和使用数量对应发放合格证或不合格证。

4成品生产部门（102、103车间）负责成品合格证的使用粘贴。

5成品生产部门必须安排专人对合格证的使用严格管理，防止误用、损坏、流失等情况发生，未用完的合格证要及时退回，需报废的合格证必须按规定程序由品质管理部作统一报废处理。

6特殊物料由QA进行粘贴合格证或不合格证。

人工检测（生产用）特殊物料粘贴合格证或不合格证，人工检测（检验用）特殊物料与免检物料不粘贴合格证，由仓库进行挂牌标示。

7使用部门岗位操作人员在使用生产物料（免检物料除外）时应检查是否有本公司合格证，无合格证或合格证上批号（编号）或名称与物料不对应，应将其移到指定位置并进行明显标识，不得投入使用，并立即报告部门领导和品质管理部，由品质管理部负责调查。

8品质管理部安排专人负责合格证与不合格证的保管、发放、检查核对工作，并做好合格证的领用、退回及报废记录。

9因使用不当造成的合格证报废由使用部门申请报废后品质管理部补发。

10合格证报废由申请部门填写报废记录，经所在部门负责人审核签字，品质管理部批准后由品质管理部集中销毁。

11品质管理部依据车间领用、退回及报废的合格证数量，每月31（或30）日集中核对当月合格证与不合格证使用情况（发放数=使用数+退回数+报废数）。

12合格证或不合格证的粘贴规则

——桶装物料：

每桶粘一张合格证或不合格证；

——箱装物料：

每箱粘一张合格证或不合格证；

——袋装辅料：

每个托盘上粘一张合格证或不合格证。

——按取样数量进行粘贴。

13合格证与不合格证均应在对应的批生产记录与批检验记录上粘贴。

14对需入库物料，各部门在入库前应对物料的外包装进行清理，不得显示无关或与物料不对应的内容；周转用的包装桶、托盘等，使用部门在使用完后应清理干净。

附加说明：

本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。

XXXX药业有限公司

企业管理制度

题目

产品退货、召回处理制度

编号

HY/MF-00-044

起草

XXX

审核

XXX

批准

XXX

版本

第三版

发布日期

XXXX.08.21

实施日期

XXXX.07.01

修订状态

0

一目的

建立产品退货、回收处理制度，使退回产品得到及时、妥善处理。

二适用范围

适用于顾客要求退货或因产品质量问题由公司主动收回的产品的处理。

三职责

1因销售不畅或运输途中产品出现质量问题如外包装污损等而退回的产品由市场营销部负责。

2因质量问题而退回或回收的产品由品质管理部负责。

3品质管理部在质量跟踪调查时发现产品存在质量问题时应立即召回产品并向兽药行政管理机关报告。

四正文

1退货

1.1成品销售过程中，如因各种原因必须退货时，市场营销部销售人员应向市场营销部提交书面报告，内容至少包括：

产品名称、规格、批号、数量等，解释原因，经市场营销部经理审核、销售副总或销售总监签署书面同意意见后，可以退回公司市场营销部。

1.2产品退回公司市场营销部后，由市场营销部内勤人员认真、仔细地核对退货产品名称、规格、批号、数量等是否与退货报告相符，不符由市场营销售部负责调查，相符则将经销售副总签署意见的退货报告提供给品质管理部，品质管理部依据具体情况在退货报告上签署是否允许退库和是否进行检验的意见。

如需检验，由市场营销部向QC请验。

1.3若产品质量合格，由于客户方面的因素造成退货，经审批后可以退库，允许进行再销售。

1.4若产品质量存在问题，执行不合格品处理程序。

1.5国际市场发生的退货可以参考本制度执行，需要时根据情况特别审批。

2召回

2.1公司发现或有证据表明市场销售的产品有质量问题时，必须对售出的产品进行召回，并由QA向兽药行政管理机关报告。

2.2产品决定召回后，品质管理部负责向市场营销部（或国际业务部）提供以下资料：

产品品名、规格、批号、数量等，由市场营销部（或国际业务部）根据产品销售记录，迅速通知客户，将相关批号的产品进行主动回收。

2.3品质管理部、市场营销部（或国际业务部）、仓储中心要联合核对被召回产品的发货数量与召回数量，已被客户使用的产品要作详细的登记，包括客户名称、产品名称与批号、使用时间与数量、用后的效果跟踪等，以便及时处理所发生的情况。

2.4被召回的产品直接退回仓储中心，由品质管理部提出处理报告，各相关部门根据报告要求制定具体的处理方案，经总经理批准后执行。

2.5被召回产品的所有资料均要求在品质管理部存档。

3市场紧急情况

如遇产品运输中或客户在使用本公司所售产品的过程中或使用后发生安全或重大质量事故，造成人员或大量养殖对象出现严重非正常反应或死亡的情况，应根据实际情况综合执行本制度与《市场紧急情况处理制度》。

4记录

对于退回、回收的产品，由市场营销部（或国际业务部）内勤人员认真、详细地如实记录，并填写退货（回收）记录表。

每批退回产品处理时，市场营销部（或国际业务部）应对相应的处理情况记录并存档。

附加说明：

本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。

XXXX药业有限公司

企业管理制度

题目

市场紧急情况处理制度

编号

HY/MF-00-045

起草

XXX

审核

XXX

批准

XXX

版本

第三版

发布日期

XXXX.08.21

实施日期

XXXX.07.01

修订状态

0

一目的

建立紧急情况处理的组织与程序，保证市场上发生紧急情况后能在最短的时间内有效解决。

二适用范围

适用于紧急情况的处理。

紧急情况指产品运输中或客户在使用本公司所售产品的过程中或使用后发生安全或重大质量事故，造成人员或大量养殖对象出现严重非正常反应或死亡。

三职责

1紧急情况发生后，由公司设置的应急小组负责全面工作。

2投诉受理值班人员负责接收、记录客户的投诉并以最快速度向应急小组反映。

3紧急情况发生后，公司各部门根据应急小组的指示以最快速度进入紧急状态，随时听候调配。

四正文

1　建立组织

1.1公司设立24小时投诉受理值班电话与值班人员（由公司调度人员值班），备有应急小组成员的具体联系电话与住址。

1.2公司设立一个固定成员的应急小组，在发生紧急情况时快速启动，该小组有以下人员组成：

1.2.1XXXX药业有限公司应急小组成员：

组长：

总经理XXX

副组长：

销售总监XXX

电话：

XXXXXXXXX（白天）

XXXXXXXXX（晚上）

传真：

XXXXXXXXX

品质管理部经理XXX

电话：

XXXXXXXXXX

传真：

XXXXXXXXX

组员：

大客户经理XXX

技术服务经理XXX

生产制造部经理XXX

行政人力部经理XXX

1.2.2XXXX大药厂应急小组成员：

中国区采购总经理：

XXX

电话：

传真：

全球事物协调主管：

WARHENRY

电话：

传真：

事物协调主管：

RONDALR

电话：

传真：

2处理程序

2.1投诉受理值班人员在接到紧急投诉信息后，应立即报告品质管理部部长，并做好详细记录。

2.2品质管理部部长在接到紧急质量投诉后，应立即向总经理和雅来公司陈建鸿先生进行汇报，并组织市场营销和其它相关部门启动应急系统，并展开详细调查。

调查内容为：

——现场调查：

通知距离事发客户最近的业务人员立即到出事现场进行详细调查，并记录顾客对产品的使用情况，掌握第一手资料，并在最短时间内把消息传回公司。

——落实产品批号，检查产品质量情况，必要时进行适当的试验；

——检查批生产记录、批检验记录、现场监控记录、销售记录、贮存记录、运输记录等。

2.3购买这批产品的其它所有客户（包括国外客户）应被告知产品退回并实施检测。

2.4调查结果随时向XXX总经理和雅来公司陈建鸿先生汇报。

2.5调查结束后，由品质管理部经理马上将调查结果向总经理和雅来公司陈建鸿先生报告，并于12小时内写出详细的调查报告，包括对此事的处理意见和建议，上报总经理，待总经理批准后实施，并随时追踪事态的发展。

2.6出现重大质量问题、不良反应和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向主管部门市畜牧局和市兽药监察所报告。

3记录存档

品质管理部应对所有的用户投诉、调查结果、处理方法和结果，纠正和预防措施、附件进行存档，上述文件档案必须保存至产品有效期后一年，严重的质量申诉档案应长期保存。

若市场营销部负责处理，应将处理文件及记录送品质管理部存档。

4演习

承担紧急情况处理的应急系统有必要进行演习，以检查系统状态是否良好；演习记录在品质管理部存档。

附加说明：

本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。

XXXX药业有限公司

企业管理制度

题目

质量统计与回顾分析制度

编号

HY/MF-00-046

起草

XXX

审核

XXX

批准

XXX

版本

第三版

发布日期

XXXX.08.21

实施日期

XXXX.07.01

修订状态

0

一目的

建立质量统计与回顾分析制度，保证及时全面地掌握产品的质量状况。

二适用范围

适用于与产品质量有关的质量信息统计与产品生产、销售状况的回顾分析。

三　职责

1质量统计与回顾分析工作由品质管理部归口管理。

2公司统计员及各车间统计员有义务向品质管理部提供各种统计数据。

四　正文

1质量统计报告内容

1.1建立以下质量统计台帐

---原辅材料、包装材料检验台帐

---成品检验台帐

---产品退货台帐

---不合格品台帐

1.2质量月报每月5日上报部门经理审核，质量月报的内容包括月度质量状况总结报告与下列统计数据：

一次合格率、不合格率、返工率、退换货率、中间体情况及失败成本统计情况。

1.3月度质量状况总结报告应针对每一个产品进行，每个产品的分析内容要求如下：

当月产品的质量状况总结，市场投诉情况，市场退货与主动召回情况分析与处理结果，生产过程评价，包括偏差调查、返工处理与工艺的执行、试验、变更情况，生产过程的数据平衡是否正常，对不合格批、不合格原辅料的调查情况等。

1.4　质量年报每年度进行一次，质量年报的内容包括年度质量状况的总结报告与下列统计数据：

一次合格率、不合格率、返工率、退换货率、中间体情况及失败成本统计情况。

1.5年度质量状况的总结报告包括以下内容：

1.5.1针对每一个产品进行，每个产品的分析内容要求如下：

全年产品的质量状况总结；市场投诉情况，市场退货与主动召回情况分析与处理结果；生产过程评价，包括偏差调查、返工处理与工艺的执行情况与分析、变更情况；生产过程的数据平衡是否正常；对不合格批、不合格原辅料的调查情况。

1.5.2年度质量成本情况分析。

1.5.3分品种的产品质量稳定性评价。

1.5.4整个质量体系运行情况总结。

1.5.5质量事故统计与分析

1.5.6原料药及成品的含量走势图并用文字说明成品质量升降原因分析；

2质量统计报告的要求

2.1按时报出，数据准确，书写整洁。

2.2每期报告应保持内容的连续性，对质量状况分析全面。

附加说明：

本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。

XXXX药业有限公司

企业管理制度

题目

质量申诉处理制度

编号

HY/MF-00-047

起草

XXX

审核

XXX

批准

XXX

版本

第三版

发布日期

XXXX.08.21

实施日期

XXXX.07.01

修订状态

0

一目的

建立质量申诉处理制度，保证对用户申诉做出恰当的判断和处理并及时采取措施防止多发性的用户投诉发生。

二适用范围

适用于公司客户对产品质量投诉的处理。

三职责

1质量申诉的处理由品质管理部和市场营销部技术服务人员共同负责。

2市场营销部接到顾客申诉后，应及时处理，必要时通知品质管理部，并填写《用户意见处理单》。

3客户对公司产品或服务的投诉意见由技术服务部汇总，品质管理部接到顾客投诉后，应组织相关部门分析原因，提出纠正和预防措施并认真填写《用户意见处理单》。

四正文

1质量申诉的分类

A类：

由用户误解造成，或非产品内在质量原因如包装轻微破损等问题；

B类：

属产品质量问题。

2质量申诉处理程序

收到用户的质量申诉后，受理人应详细了解问题产生的原因，并对此进行评估，确定问题的性质和类别，并按下列程序进行处理。

2.1A类处理程序（由销售部门负责）

2.1.1收到用户申诉后，只需提出口头答复或文字答复就能满足用户要求的，应在1日内或立即答复。

2.1.2需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生的原因，并做好记录，2日内必须向用户做出答复，如不属于公司产品质量问题，也要向用户解释清楚。

2.1.3建立《用户意见处理单》，内容包括：

品名、规格、批号、数量、申诉单位（个人）、申诉日期，客户主要意见、调查结果、处理方法、答复日期、受理人签名等。

2.2B类处理程序（由销售部门和品质管理部共同负责）

2.2.1接到用户申诉后，受理人应填写《用户意见处理单》，内容同A类，同时报品质管理部。

2.2.2进行公司内部调查：

——查批生产记录；

——查现场监控记录；

——查批化验记录；

——查产品留样的质量状况；

2.2.3进行现场调查：

――内部调查无异常，客户反应强烈时，品质部参与现场调查；

――市场营销部技术人员认为有必要进行现场调查时；

――新产品或改进型产品投放市场初期出现客户投诉后，必须进行现场调查，收集第一手资料。

2.2.4品质管理部与市场营销部人员应根据内、外部调查情况进行汇总、整理，提出解决处理方法按程序审批。

2.2.5品质管理部负责组织实施已批准的处理方法。

2.2.6品质管理部负责通知出现问题部门负责人，及时采取纠正和预防措施杜绝此类问题的再次发生。

2.2.7如确属产品质量问题，应视情况决定是否将该批产品全部召回。

2.2.8出现重大质量问题和严重的安全问题时应及时向市兽药监察所报告。

2.2.9所有调查和处理情况均填入《用户意见处理单》，保存至产品有效期后一年。

附加说明：

本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。

XXXX药业有限公司

企业标准

题目

质量监督与批生产记录审核管理制度

编号

HY/MF-00-048

起草

XXX

审核

XXX

批准

XXX

版本

第三版

发布日期

XXXX.08.21

实施日期

XXXX.07.01

修订状态

0

一目的

规范质量监督与批生产记录审核，加强生产过程控制和QA在生产过程中的预防作用，防止不合格品发生，保证产品质量，满足顾客要求。

二适用范围

适用于公司正式生产产品的质量监督与批生产记录审核。

三职责

1品质管理部负责制订各生产车间的关键工序及关键质量控制点，并对其进行监督；

2生产车间负责生产过程和记录的控制；

3品质管理部负责批生产记录审核与成品入库控制。

四正文

1质量监督

1.1质量监督人员包括：

QA专、兼职质量监督员。

1.2监督依据：

生产工艺规程，岗位操作规程，临时生产、工艺指令，试验方案，返工方案等。

1.3监督原则：

要坚持“现场监督”的原则，坚持“为生产一线服务”、“为公司服务”的宗旨进行质量监督。

1.4对于规定的关键过程的监督情况，QA质量监督员应进行确认。

发现有异常情况时，应本着“预防为主”的思想，及时向生产人员指出，并及时纠正，防止不合格进一步扩大。

如纠正措施不能够消除关键过程的异常，不进行签字确认。

QA质量监督员应记录异常情况及纠正后的全过程，重大异常情况要及时上报品质管理部经理。

2批生产记录审核

2.1QA在对批生产记录审核时，应首先批号的连续性与可追溯性；然后对涉及关键过程的记录进行检查，确认生产过程中的关键过程已全部经QA质量监督员确认无异常；最后对本批生产记录进行确认。

2.2如批生产记录存在非生产过程的异常情况，应退回生产车间，由其对记录进行修正。

修正后进行重新审核。

2.3如生产过程存在异常情况，纠正措施不能够消除其对产品质量的影响，应按照生产偏差处理程序对本批产品进行处理。

附加说明：

本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。

XXXX药业有限公司

企业管理制度

题目

GMP自检管理制度

编号

HY/MF-00-049

起草

XXX

审核

XXX

批准

XXX

版本

第三版

发布日期

XXXX.08.21

实施日期

XXXX.07.01

修订状态

0

一目的

建立自检管理制度,为不断提高产品质量，保证兽药GMP各项内容的落实，促进公司各部门质量管理活动的主动性。

二适用范围

适用于公司GMP自检工作。

三职责

由品质管理部和生产制造部负责组织兽药GMP的自检工作。

四正文

1由公司主管质量的领导和熟悉GMP工作的相关部门负责人组成自检小组，成员以品质管理部和生产制造部为主。

2自检小组每年要做出全年自检的计划安排和自检项目的顺序，全部项目的自检每年不少于1次。

3每次自检，由自检小组按照中国兽药GMP的要求，提出自检项目，自检方法及具体自检内容，并组织实施，要求落实到每一生产工序。

4自检过程中，对现场观察到的现象和数据都应有详细的记录。

5对自检过程中发现的问题，自检小组应及时提出改进的意见和建议及具体的改进措施。

6自检小组每年要写出自检工作总结，对公司质量管理工作做出评价，经自检组长审核后批总经理批准后通报公司各部门进行整改。

7自检记录及自检报告等自检文件由品质管理部归档保存。

附加说明：

本制度归口品质管理部，由品质管理部负责解释。

XXXX药业有限公司

企业管理制度

题目

供应商管理制度

编号

HY/MF-00-050

起草

王辉

审核

孙春领

批准

张传军

版本

第三版

发布日期

XXXX.08.21

实施日期

XXXX.07.01

修订状态

0

一目的

建立供应商管理制度，规范供应商管理。

二适用范围

适用于物料管理部对供应商的管理。

三职责

1供应商管理由物料管理部负责。

2品质管理部、生产制造部参与监督。

四正文

1供应商选择

1.1供应商考察

1.1.1选择供应商的最主要依据是:

视其能否按时提供符合我公司质量要求的物资。

因此，在正式确立双方的伙伴关系之前，对大宗原辅料及对生产有重大影响物资的生产厂家必须做充分的调查研究，尤其要看对方是否有良好的生产管理系统和质量管理系统，并结合国内实际情况进行选择。

1.1.2根据实际情况，调查能够生产我公司所需大宗原辅料及对生产有重大影响物资的供应厂商，列出相关的供应厂家的名称及联系方法。

1.1.3向各供应商发出有关的信息，根据供应商的信息反馈情况，做进一步选择。

2供应商确认

2.1根据公司所需物资的情况，向供应商索取样品和厂商资料，如资料齐全，化验结果合格，根据公司需要和实际情况，决定是否进行考察。

2.2根据实际情况，由公司派出专人（一般应有物料管理部、品质管理部、生产制造部共同组成）到备选供应商处进行考察，并写出考察报告，上报公司；同时要求各候选供应商提供小批量样品，由公司中心化验室再次化验，且由公司使用部