SPX250III生化培养箱P2113095T确认方案.docx
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SPX250III生化培养箱P2113095T确认方案
SPX-250-Ⅲ生化培养箱
确认方案
位置：
质量控制部
编号：
P2-11-3095T
目录
1目的3
2范围3
3职责3
3.1QC3
3.2QA3
3.3质量受权人3
4设备概述3
4.1设备的结构3
4.2技术指标3
5确认内容3
5.1概述3
5.1.1方案起草的参考文献3
5.1.2确认的准备工作4
5.1.3设备信息4
5.1.4辅助确认5
5.2运行确认5
5.2.1基本功能测定5
5.2.2空载热分布试验5
5.2.3评价与结论6
5.3性能确认6
5.3.1满载热分布试验6
5.3.2评价及结论8
5.4确认管理8
5.4.1确认周期8
5.4.2培训8
5.4.3仪器运行状态回顾8
5.4.4偏差处理9
6确认评价及批准9
6.1评价及结论9
6.2审核及批准9
1目的
根据GMP规范要求和年度计划，为保证SPX-250-Ⅲ生化培养箱的恒温效果及其稳定性得到有效控制，其性能能满足微生物检测实验的需要，现对SPX-250-Ⅲ生化培养箱进行2014年的年度再确认。
确认内容包括运行确认和性能确认。
2范围
本确认方案适用于SPX-250-Ⅲ型生化培养箱的2014年度再确认。
3职责
3.1QC
指定人员负责本方案的起草并实施，并填写确认报告，QC主管对相关数据进行复核，QC经理对确认方案及报告进行审核。
3.2QA
组织协调确认活动，确保进度；审核确认方案及确认报告。
3.3质量受权人
主管确认工作的开展，批准确认方案和确认报告。
4设备概述
4.1设备的结构
设备外型为立式，容积约250升，培养箱箱体采用优质钢板，表面喷塑，内胆采用优质不锈钢板。
工作室箱门为复门设计，外门采用磁性门封，并没有观察窗，密封性好，关闭方便，内门为钢化玻璃，可直接观察工作室的培养物情况。
工作室内配有照明装置，并附有电源接口。
工作室采用优质镜面不锈钢板，室内设有三层由不锈钢丝制成的搁板，搁板间距可以灵活改变。
箱体内装有风机形成强制对流，使工作室内平均温度好。
制冷采用名牌环保型压缩机，全新无氟设计。
新型大屏幕点阵式液晶显示，显示屏中分别显示当前的工作状态。
菜单式设置操作简单明了，配有微型打印机，打印机可适时打印当前运行的温度和时间。
轻触式调节开关，并设有高低温度报警装置。
4.2技术指标
4.2.1温度范围：
5～50℃
4.2.2温度波动值：
±1℃
4.2.3温度不均匀值：
±1℃
4.2.3电源电压：
220V，50Hz
4.2.4消耗功率：
350W
4.2.5工作室尺寸：
480×490×1070（D×W×H）mm
4.2.6容积：
250L
5确认内容
5.1概述
5.1.1方案起草的参考文献
SPX-250-Ⅲ型系列说明书，2010版中国药典。
5.1.2确认的准备工作
1）确认所用仪器、用具
表5.1.1-1
名称
来源
编号
确认及有效期限
温度记录仪
校验单位：
有效期至：
温度记录仪
校验单位：
有效期至：
温度记录仪
校验单位：
有效期至：
温度记录仪
校验单位：
有效期至：
温度记录仪
校验单位：
有效期至：
温度记录仪
校验单位：
有效期至：
温度计
校验单位：
有效期至：
2）人员的资格确认：
记录所有参与确认工作的人员，并对他们的资格进行确认。
表5.1.1-2
职责
姓名
部门
资质
检查人
复核人
审核人
批准人
5.1.3设备信息
表5.1.2
名称
厂家
系列号
设备号
存放地点
5.1.4辅助确认
表5.1.3
服务商名称
所在地址
联系电话
5.2运行确认
5.2.1基本功能测定
开启仪器，对温度可控性、设备自身温度监控装置、温度异常报警进行测定，结果填写表5.2.1。
表5.2.1
检查项目
要求
实验结果
温度可控性
设备设定值与测量值差值不超过±1℃
设定值
25℃
实测值
差值
设备自身温度监控装置
设备显示值与测量值差值不超过±1℃
设备显示值
实测值
差值
高温报警
温度超过设定值时报警
低温报警
温度低于设定值时报警
检查人/日期
复核人/日期
5.2.2空载热分布试验
将培养箱内部空间共分为高度相同的三层，重置数据记录仪，设定数据记录仪在开启1h后记录温度，将6个数据记录仪按图1分布在培养箱每层。
开启设备，设定温度25℃，设备持续运行1h后，记录培养箱实显温度和在电脑上读取数并记录数据记录仪温度记录数据。
重复测定三次，每次间隔60min。
要求：
各探头温度不超出设定温度±2℃，且同一次测量中，不同探头相互之间温差≤1℃。
结果：
填写表5.2.2
表5.2.2
时间
探头温度
相互之间最大温度差值
1
2
3
4
5
6
与设定温度最大差值
＼
检查人/日期
复核人/日期
图1温度探头分布图
5.2.3评价与结论
开启设备，进行温度可控性实验时，设定值为℃，实测值为℃，（符合/不符合）设备显示值与测量值差值不超过±1℃的要求，表明温度可控性（良好/异常）；设备自身温度监控装置显示为℃，实测值为℃，（符合/不符合）设备显示值与测量值差值不超过±2℃的要求，表明设备自带温度监控装置工作（正常/异常），控温仪高温报警和低温报警测验中，结果均（符合/不符合）要求；空载热分布测定中，不同数据记录仪测量温度与设定温度最大差值为℃，（超出/不超出）设定温度±2℃的标准范围，且同一次测量中，不同数据记录仪测的横向比较，相互之间温差的最大值为℃，（小于/等于/大于）1℃，生化培养箱内不同位置（有/无）热点和冷点，空载热分布试验结果（符合/不符合）要求，运行确认（通过/不通过）。
检查人/日期：
复核人/日期：
5.3性能确认
5.3.1满载热分布试验
将培养箱内部空间共分为上下高度相同的三层，事先重置数据记录仪，设定数据记录仪在开启1h后开始记录，每隔1h记录1次温度，将6个数据记录仪按图2分布在培养箱每层。
对该培养箱进行日常最大装载量装载，开启设备，设定温度25℃。
持续运行设备24h后，取出数据记录仪，在电脑上读取并记录数据记录仪在24h内所记录的温度。
并保证设备自带温度打印装置开启和足量打印纸。
要求：
1）温度稳定性：
各数据记录仪显示的温度不超出设定温度的±2℃，且同一数据记录仪在24小时内，Tmax-Tmin的最大值≤2℃。
2）温度分布均匀性：
试验箱不同位置应无热点及冷点，即同一时间，横向比较，不同数据记录仪相互温度差值的最大差值≤1℃
结果：
1）填写表5.3.1-1。
表5.3.1-1各点探头的温度记录（满载）
探头
时间
设定温度℃
探头
时间
设定温度℃
1
2
3
4
5
6
1
2
3
4
5
6
检查人/日期
复核人/日期
2）数据处理
按照表5.3.1-2的要求进行记录，并导出数据记录仪的数据，见附件1；同时设备自带温度打印装置打印的数据作为附件2保存。
表5.3.1-2温度统计表
项目
标准
探头温度（℃）
1
2
3
4
5
6
设定值℃
25℃
——
——
——
——
——
——
最大值℃
≤27℃
最小值℃
≥23℃
与设定温度最大差值
±2℃
Tmax-Tmin℃
≤2℃
同一时间，不同探头之间温差最大值
≤1℃
检查人/日期
复核人/日期
图2温度探头分布图
5.3.2评价及结论
满载热分布测试结果显示，各数据记录仪记录的温度最大值为℃，最小值为℃，（超出/未超出）设定温度的±2℃，且同一数据记录仪在24小时内，Tmax-Tmin的最大值为℃，（小于/等于/大于）2℃，（符合/不符合）要求，且从24小时内各探头温度变化折线图和设备自带温度打印装置打印的温度数据可看出，其温度（稳定/不稳定），表明本仪器温度稳定性（良好/差）；同一时间，不同数据记录仪显示温度之间的横向比较，温度最大差值为℃，（小于/等于/大于）1℃，（符合/不符合）要求；综上所述，性能确认（通过/不通过）。
检查人/日期：
复核人/日期：
5.4确认管理
5.4.1确认周期
政府计量部门每年对本仪器进行校验，执行单位为，本年度校验日期为；有效期至；有效报告复印件见附件3，该仪器由品质部QC本年度对运行、性能进行了确认，完成日期为。
5.4.2培训
本年度由QC负责人组织本部门使用人员及参加确认的人员进行了全面的培训，培训内容包括生化培养箱的使用，生化培养箱的再确认方案，见附件
5.4.3仪器运行状态回顾
审核仪器维护保养记录和仪器使用记录：
本年度仪器一年内安装地点（有/没有）发生重大变更，其它；确认数据显示校验的性能参数（有/无）明显的变化趋势，（可以/不可以）确认仪器的使用状态良好，（可以/不可以）维持当前的确认周期。
5.4.4偏差处理
确认过程中出现与设备确认可接受标准不符合的情况时，应与该设备的服务商联系解决，或由本公司具有相关资格的维修工程师解决，之后重新进行该项的确认。
本次确认过程（有/无）偏差。
检查人/日期：
复核人/日期：
6确认评价及批准
6.1评价及结论
根据年度计划，按照确认方案，对该仪器的运行及性能进行了确认。
运行确认中，温度可控性实验中，设定值为℃，实测值为℃，（符合/不符合）设备显示值与测量值差值不超过±1℃的要求，表明温度可控性（良好/异常）；设备自身温度监控装置显示为℃，实测值为℃，（符合/不符合）设备显示值与测量值差值不超过±1℃的要求，表明设备自带温度监控装置工作（正常/异常），控温仪高温报警和低温报警测验中，结果均（符合/不符合）要求；空载热分布测定中，不同数据记录仪测量温度与设定温度最大差值为℃，（超出/不
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