医疗器械相关法规与标准清单.docx

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医疗器械相关法规与标准清单

序号

适用标准/法规编号

适用标准/法规名称

生效日期

备注

有无电子版

有无纸质版

主席令第七号

中华人民共和国行政许可法

2004.7.1

法律

有

无

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定

2013.5.15

编制

有

无

国务院令第650号

医疗器械监督管理条例

2014.6.1

法规

有

无

国发[2015]44号

国务院关于改革药品医疗器械审评

审批制度的意见

2015.8.18

法规

有

无

国家食品药品监督管理总局令第4号

医疗器械注册管理办法

2014.10.1

有

无

食药监械管〔2014〕

144号

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

2014.8.1

有

无

食药监械管〔2015〕

247号

食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知

2015.11.4

有

无

医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）

2015.2.5

法规（解读）

有

无

医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）

2015.7.16

法规（解读）

有

无

医疗器械注册管理法规解读之四

2015.11.2

法规（解读）

有

无

医疗器械注册管理法规解读之五

2015.11.19

法规（解读）

有

无

国家食品药品监督管理总局令第6号

医疗器械说明书和标签管理规定

2014.10.1

说明书与标签

有

无

医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）

2015.2.5

说明书与标签

有

无

广东省医疗器械说明书与标签编写

规范

2016.5.18

说明书与标签

有

无

国家食品药品监督管理总局令第7号

医疗器械生产监督管理办法

2014.7.30

生产

有

无

《医疗器械生产监督管理办法》部分

（一）

2015.1.22

生产

有

无

国食药监械

[2006]19号

医疗器械生产日常监督管理规定

2006.1.19

生产

有

无

2014年第18号

国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通

2014.9.26

生产

有

无

告

2014年第64号

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

2015.3.1

生产

有

无

2014年第15号

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告

2014.9.5

生产

有

无

2015年第101号

医疗器械生产质量管理规范附录无

菌医疗器械

2015.7.10

生产

有

无

2015年第102号

医疗器械生产质量管理规范附录植

入性医疗器械

2015.7.10

生产

有

无

2015年第103号

医疗器械生产质量管理规范附录体

外诊断试剂

2015.7.10

生产

有

无

食药监械监〔2014〕

234号

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知

2014.9.30

生产

有

无

粤食药监法〔2010〕

79号

广东省食品药品监督管理局医疗器械企业管理者代表管理办法

2010.7.1

生产

有

无

食药监械监〔2015〕

218号

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知

2015.9.25

生产

有

无

广东省医疗器械生产经营企业质量

安全主体责任

生产

有

无

2015年第1号

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告

2015.1.19

生产

有

无

2016年第173号

总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告

2017.1.4

生产

有

无

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告

2016.1.29

工艺用水

有

无

食药监械监〔2014〕

235号

食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知

2014.9.30

监管

有

无

食药监办械安

〔2015〕350号

广东省重点监管医疗器械目录

2016.1.4

监管

有

无

国家食品药品监督

管理总局令第8号

医疗器械经营监督管理办法

2014.7.30

经营

有

无

《医疗器械经营监督管理办法》部分

（一）

2015.1.22

经营

有

无

食药监械监〔2014〕

143号

食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知

2014.8.1

生产经营

有

无

第25号

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

2014.6.1

经营

有

无

食药监械监〔2015〕

158号

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知

2015.8.17

经营

有

无

食药监械监〔2015〕

159号

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知

2015.8.17

经营

有

无

食药监械监〔2015〕

239号

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

2015.10.15

经营

有

无

国食药监市

[2006]223号

关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

2006.5.29

经营

有

无

粤食药监法〔2012〕

185号

广东省开办医疗器械经营企业验收

实施标准（2012年修订）

2013.1.1

经营

有

无

广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定

2010.9.1

经营

有

无

国家食品药品监督管理总局令第14号

药品医疗器械飞行检查办法

2015.6.29

飞行检查

有

无

关于《药品医疗器械飞行检查办法》

的说明

2016.7.8

飞行检查

有

无

国食药监械

[2012]153号

关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

2012.6.18

飞行检查

（生产）

有

无

广东省医疗器械生产飞行检查工作

制度

2015.12.1

飞行检查

（生产）

有

无

广东省医疗器械经营飞行检查工作

制度

2016.1.27

飞行检查

（经营）

有

无

国食药监械

[2008]766号

关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知

2008.12.29

不良事件

有

无

国食药监械

[2011]425号

关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知

2011.9.16

不良事件

有

无

食药监械监〔2013〕

205号

食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

2013.10.8

不良事件

有

无

医疗器械抽验和不良事件监测部分

（一）

2015.1.22

不良事件

有

无

食药监械监〔2013〕

212号

食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

2013.10.11

抽查

有

无

食药监办械监

〔2014〕7号

食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知

2014.1.13

日常检查

有

无

国家食品药品监督管理总局令第18号

医疗器械使用质量监督管理办法

2015.10.21

使用

有

无

关于《医疗器械使用质量监督管理办

法》的说明

2016.1.4

使用

有

无

国家食品药品监督管理总局令第19号

医疗器械通用名称命名规则

2016.4.1

命名

有

无

关于《医疗器械通用名称命名规则》

的说明

2016.4.1

命名

有

无

医疗器械注册管理法规解读之六（命名）

2016.1.7

命名

有

无

国家食品药品监督管理总局令第29号

医疗器械召回管理办法

2017.2.8

召回

有

无

《医疗器械召回管理办法》解读

2017.2.8

召回

有

无

《医疗器械召回管理办法》解读之二

2017.5.24

召回

有

无

总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知

2017.4.28

召回

有

无

国家食品药品监督管理总局令第31号

医疗器械标准管理办法

2017.7.1

标准管理

有

无

《医疗器械标准管理办法》解读

2017.7.1

标准管理

有

无

国食药监械

[2007]238号

关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知

2007.4.6

行业标准

有

无

药管械[2000]6号

关于强制性标准实行条文强制的若

干规定

2000.2.29

标准

有

无

2016年第168号

医疗器械优先审批程序

2017.1.1

审批

有

无

关于《医疗器械优先审批程序》的说

明

2017.1.1

审批

有

无

关于印发《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的通知

2017.1.1

审批

有

无

国食药监械

[2009]565号

医疗器械应急审批程序

2009.8.28

审批

有

无

食药监办械

[2010]92号

医疗器械注册复审程序（试行）

2010.8.26

审批

有

无

食药监械管

[2014]13号

创新医疗器械特别审批程序（试行）

2014.2.7

审批

有

无

食药监办械注

〔2015〕511号

广东省第二类创新医疗器械特别审

批程序（试行）

2015.12.3

审批

有

无

国家食品药品监督管理总局令第32号

国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

2017.7.1

审批

有

无

《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读

2017.7.1

审批

有

无

2017年第60号

电动牵引装置注册技术审查指导原

则（2017年修订版）

2017.4.27

有

无

国食药监械

[2008]409号

关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

2008.7.23

（已废止）

有

无

总局关于印发一次性使用塑料血袋

等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

2017.2.10

有

无

食药监械监〔2016〕

37号

总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

2017.4.13

有

无

第137号

关于医用电气设备受理有关问题的

公告

2015.2.27

有

无

国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号

医疗器械产品技术要求编写指导原

则

2014.5.30

技术要求

有

无

食药监办械管

〔2016〕22号

总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知

2016.3.1

技术要求

有

无

食药监械管〔2014〕

192号

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知

2014.8.21

技术要求

有

无

食药监械管

[2014]208号

境内第三类和进口医疗器械注册审

批操作规范

2014.10.1

有

无

食药监械管

[2014]209号

境内第二类医疗器械注册审批操作

规范

2014.10.1

有

无

国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号

医疗器械注册申报资料要求和批准

证明文件格式

2014.10.1

有

无

国食药监械

[2007]345号

关于印发医疗器械生物学评价和审

查指南的通知

2007.6.15

有

无

粤食药监法〔2011〕

51号

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定

2011.7.1

有

无

食药监办械注

〔2015〕372号

关于印发《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见》的通知

2015.9.23

有

无

食药监办械注

〔2015〕513号

关于启用医疗器械注册专员管理平

台的通知

2015.12.3

有

无

食药监办械

[2013]36号

国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知

2013.3.28

分类

有

无

国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号

第一类医疗器械产品目录

2014.5.30

分类

有

无

国家食品药品监督管理总局令第15号

医疗器械分类规则

2015.7.14

分类

有

无

医疗器械分类目录

分类

有

无

国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号

国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

2014.10.1

备案

有

无

食药监办械管

[2014]174号

食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知

2014.6.1

备案

有

无

国家食品药品监督

管理局令第5号

体外诊断试剂注册管理办法

2014.10.1

体外诊断试剂

有

无

国家食品药品监督管理总局令第30号

体外诊断试剂注册管理办法修正案

2017.2.8

体外诊断试剂

有

无

《体外诊断试剂注册管理办法修正

案》解读

2017.2.8

体外诊断试剂

有

无

2014年第44号

国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

2014.10.1

体外诊断试剂

有

无

食药监械管

[2013]242号

食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知

2013.11.26

体外诊断试剂

有

无

国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号

体外诊断试剂临床试验技术指导原

则

2014.10.1

体外诊断试剂

有

无

国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号

体外诊断试剂说明书编写指导原则

2014.10.1

体外诊断试剂

有

无

国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式

2014.10.1

体外诊断试剂

有

无

食药监办械监函

〔2015〕646号

食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函

2015.10.22

体外诊断试剂

有

无

食药监科〔2015〕

249号

医疗器械检验机构资质认定条件

2015.11.4

检验机构

有

无

2015年第94号

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告

2015.11.27

指定检验

有

无

第129号

关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告

2014.11.25

有

无

第144号

关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报有关问题的公告

2015.3.31

有

无

2015年第53号

关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告

2015.5.27

收费

有

无

关于公布药品医疗器械产品注册收费有关事项的通告

2017.3.1

收费

有

无

2015年第203号

关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告

2015.10.21

有

无

2016年第58号

总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告

2016.3.23

有

无

国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号

医疗器械临床试验质量管理规范

2016.6.1

有

无

《医疗器械临床试验质量管理规范》

解读

2016.6.1

有

无

国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号

医疗器械临床评价技术指导原则

2015.5.19

有

无

2015年第87号

关于医疗器械临床试验备案有关事

宜的公告

2015.7.3

有

无

国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号

免于进行临床试验的第二类医疗器

械目录

2014.10.1

有

无

国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号

免于进行临床试验的第三类医疗器

械目录

2014.10.1

有

无

2016年第133号

第二批免于进行临床试验医疗器械

目录的通告

2016.9.21

有

无

国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号

需进行临床试验审批的第三类医疗

器械目录

2014.10.1

有

无

局令第22号

医疗器械生产企业质量体系考核办

法

2000.7.1

有

无

粤食药监械〔2010〕

164号

关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知

2010.9.9

有

无

食药监办械安

〔2015〕552号

广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）

2016.1.1

有

无

食药监械管

[2015]63号

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）

2015.6.8

有

无

2015年第50号

医疗器械软件注册技术审查指导原

则

2015.8.5

有

无

2015年第91号

医疗器械注册证补办程序

2015.11.23

补办

有

无

2015年第91号

医疗器械注册证纠错程序

2015.11.23

纠错

有

无

2015年第91号

自行撤回医疗器械注册申请程序

2015.11.23

撤回

有

无

2015年第91号

自行注销医疗器械注册证程序

2015.11.23

注销

有

无

2015年第91号

医疗器械说明书更改告知程序

2015.11.23

说明书更改

有

无

中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号

医疗器械广告审查办法

2009.5.20

有

无

国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号

医疗器械广告审查发布标准

2009.5.20

有

无

2017年第13号

医疗器械网络安全注册技术审查指

导原则

2018.1.1

网络安全

有

无

《医疗器械网络安全注册技术审查

指导原则》解读

2018.1.1

网络安全

有

无

2015年第18号

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告

2015.6.1

出口销售

有

无

GB9706.1-2007

医用电气设备第一部份：

安全通用要求

2008.7.1

通用安全，等同采用

IEC60601-1

：

1988

有

无

GB9706.15-2008

医用电器设备第1-1部分：

安全通用要求并列标准：

医用电气系统安全要求

2010.2.1

通用安全，等同采用

IEC60601-1

-1:

2000

有

无

GB/T14710-2009

医用电气环境要求及试验方法

2010.5.1

国家标准

有

无

GB/T191-2008

包装储运图示标志

2008.10.1

储运要求，等同采用ISO0780：

1997

有

无

GB4343.1-2009

家用电器、电动工具和类似器具的电

磁兼容要求第1部分发射

2010.4.1

国家标准，等同采用CISPR

14-1：

2015

有

无

GB4824-2013

工业科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法

2015.1.13

国家标准，等同采用IEC/CISPR

无

11：

2010

GB9254-2008

信息技术设备的无线电骚扰限值和

测量方法

2009.9.1

国家标准，

等同采用

CISPR22：

2006

有

无

GB17743-2007

电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法

2009.11.1

国家标准，等同采用

CISPR15：

2005

有

无

GB17625.1-2012

电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备

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