医疗机构药品监督检查自查评分表.docx
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医疗机构药品监督检查自查评分表
附件1：
医疗机构药品监督检查自查评分表
单位名称
单位法人
等级评价
员工人数
□50以下□50-100□100-500
□500-1000□1000-3000□3000以上
自查情况
通讯地址
邮政编码
单位负责人
手机
电话
电子邮箱
传真
联系人
手机
电话
电子邮箱
传真
单位网址
项目
检查内容
满分
得分
1、机构与人员
1、医疗机构应建立健全药械质量管理体系，建立健全并悬挂药械质量管理制度。
5
2、医疗机构应设立药械质量管理机构。
5
3、药械质量管理机构的日常工作由药剂管理部门负责。
未设立专门部门的，应指定专人负责。
5
4、药剂科负责人、专职质量管理人员应具备药学或相关专业大专以上学历或中级职称，并具有药师以上专业技术职称，独立解决药品质量相关问题。
5
5、医疗机构从事药品质量管理、购进验收、保管养护、
人员调剂使用的人员应经专业技术培训，具有药学基础理论知识和实际操作技能。
5
6、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。
5
7、相关人员应当接受药事法律法规、专业知识培训和考核，合格后上岗。
5
8、医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。
5
2、购进与验收
1、医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。
5
2、医疗机构购进药品应对药品生产企业、药品经营企业（批发）及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存。
5
3、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据。
5
4、医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。
5
5、医疗机构必须建立真实完整的药品购进验收记录。
10
3、存储与养护
1、医疗机构储存药品，应设置与其开展的诊疗业务相适应的，避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施的药房、药库。
根据药品贮存要求，在常温、阴凉、冷藏、包装标示的温度及适宜的湿度条件下储存。
5
2、医疗机构设置的药房、药库应与生活区分开，应配备相应设施设备。
5
3、医疗机构的库存药品应实行色标管理。
5
4、药房内无“国药准字”、“国食药监械”以外的商品；药品与非药品、医疗器械、中药饮片应分开存放。
5
5、药房药品陈列应根据品种、规格、剂型或用途分类摆放。
5
6、保管、养护人员应当根据库房和药房条件、药品质量养护特性等对药品进行管理、养护。
5
7、医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品的存放符合包装或说明书标明的条件，并有专门人员定期对存放药品的质量及有效期等进行管理。
5
8、医疗机构对库存和陈列药品应定期进行检查和养护并做好记录。
5
9、药品发放应遵循“先进先出，近期先出”和按批号发放的原则
5
10、对于过期失效、污染、变质等不合格药品不得出库、
使用，并按规定及时处理，做好记录。
5
4、药械的使用
1、医疗机构使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传
5
2、调配药品所用的工具、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合调配要求，有明显的合格标志，并定期校验。
5
3、调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境应符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
5
4、调配药品需要对原最小包装的药品拆零分装的，应当在相对独立的区域内拆零分装，做好拆零分装记录；拆零药品应当保留原最小包装和使用说明书至包装药品使用完毕；拆零后药品再次包装的包装袋必须注明“请在医嘱使用期限内服用”字样，同时标明：
药用通用名称、规格、用法、用量、批号、拆零后药品有效期、医疗机构名称等。
5
5、医疗机构不得有下列行为
（一）不得进行开架销售和品的促销宣传；
（二）以邮寄的方式销售药品；
（三）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品。
（四）其他法律法规禁止的行为。
10
6、一级以上医疗机构应当建立使用能够满足药品购进验收、储存养护、调配使用全过程质量控制要求的计算机系统，并满足电子监管的实施条件；其他医疗机构应当逐步建立使用。
5
7、医疗机构实行药品不良反应报告制度，应注意考察、
收集本单位使用药品的质量、疗效和不良反应，并按程序报告；
5
8、药房内所有药品都经医师处方调配使用。
5
9、未持有计划生育技术服务许可证的，不得采购、使用人工堕胎类药物（米非司酮片、米索前列醇片等）。
5
10、发现假劣、可疑药械的，立即停止使用，及时报告区食品药监局，不得继续使用、擅自销毁或退回。
5
11、一次性医疗器械使用后立即毁形并统一收集按规定处理。
5
5、医疗机构制剂管理
1、医疗机构配制制剂应按照《医疗机构制剂配制质量管医理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》的规定执行。
5
2、医疗机构配制的制剂必须凭医师处方在本医疗机构使剂管用，不得在市场上销售或变相销售，不得做广告宣传；未经省药品监督管理局审批，不得在其他医疗机构调剂使用。
5
6、特殊药品
6、特殊药品
1、医疗机构特殊管理药品的使用应按照有关法律、法规殊药的规定执行
5
2、使用特殊管理药品应建立由法定代表人或主要负责人负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的特殊管理药品管理组织机构，制定特殊管理药品采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、
丢失及被盗案件报告、值班巡查等各项管理制度。
5
3、从事特殊管理药品相关工作的人员应保持相对稳定，
关键岗位人员变更应有交接手续。
5
4、定期组织对从事特殊管理药品工作的各岗位人员进行有关法律、法规、专业技术知识、职业道德等方面教育和培训，培训及考核应建立相应的记录及档案。
5
5、根据医疗实际需要制订特殊管理药品采购计划，指定专人按照有关法律、法规规定的购用手续，从具有特殊管理药品生产、经营资格的企业采购特殊管理药品。
5
6、特殊管理药品的各种采购凭证、票据的保存和特殊管理药品的运输过程应符合有关规定。
5
7、购进麻醉药品、第一类精神药品实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，验收过程中发现缺少、破损的麻醉药品、第一类精神药品应按照有关规定处理，验收记录应使用专用簿，专用簿保存至有效期满之日起不少于5年。
5
8、特殊管理药品存储场所应符合有关法律、法规规定的条件，具备相应安全措施，防止污染及流失。
5
9、医疗机构应指定专人负责特殊管理药品的保管，实行双人双锁，做到帐、物相符。
待验、合格、不合格药品应相对分开，避免交叉，防止差错。
5
10、特殊管理药品出入库应逐笔登记。
5
11、从事特殊管理药品调剂工作的人员应对处方医师资
质、处方内容、处方限量等进行严格审查、核对，并进
行登记。
麻醉药品、第一类精神药品应使用专用纸质处方，专用处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少
保存2年。
5
12、退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定
收回的废弃物等应按照有关规定销毁，销毁记录应符合要求。
5
7、其他要求
1、“三统一”基本药物配备及使用比例符合要求。
5
2、医疗机构药房设置为独立房间，发放窗口不得沿街开放，外部不得张贴悬挂“药店”、“药房”、“售药”等字样
5
3、每年12月31日前向区食品药监局缴年度《药品质量年度自查报告》
5
检查
中发
现的
其他
问题
自查负责人员签字
年月日
联系电话
手机
办公电话
医疗机构负责人签字并加盖公章
年月日
自查结论
265
填报说明：
1、医疗机构必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。
并加盖公章。
2、医疗机构自查情况剔除合理缺项得分80%以上为合格，低于80%为不合格。
附件2:
西安市灞桥区医疗机构药械监督检查评定标准
一、评定方法及标准
现场检查时，应对《西安市灞桥区医疗机构药械监督检查自查评分表》所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，并对不符合事实做出描述。
不符合项比例=检查项目中不符合项目数/（检查项目总数—检查项目中合理缺项数）×100%，不符合比例小于20%的，通过现场检查。
否则不予通过，限期1个月整改后复核。
二、现场检查程序
（一）首次会议
1、检查组长：
介绍检查组成员及分工、说明有关事项、确认检查范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、医疗机构汇报情况、确定联络人员等。
（二）联络人员
联络人员应当是被检查单位熟悉各部门情况，并对不符合项进行鉴证。
（三）检查
1、检查员按照《西安市灞桥区医疗机构药械监督检查自查评分表》全面查验情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向医疗机构指出并加以记录，医疗机构可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。
必要时进行现场取证。
2、检查时发现实际情况与医疗机构自查情况不符，负责人应当说明原因或举证，检查员如实记录。
（四）综合评定
检查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。
检查组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《西安市灞桥区医疗机构药械监督检查报告》，检查组全体成员通过并签字。
综合评定期间，被考核企业应当回避。
（五）末次会议
检查组长组织召开由检查组成员和被检查单位有关人员参加的末次会议。
通报检查情况，被检查单位负责人应当在《西安市灞桥区医疗机构药械监督检查报告》上签署意见并签名。
西安市灞桥区医疗机构药械监督检查原始记录
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单位名称
检查日期
检查分工
不合格项目
涉及条款
事实描述
检查员签字：
日期：
年月日
西安市灞桥区医疗机构药械监督检查报告
单位名称
地址
总体评价
检查建议
□通过□限期整改后复查
不适用
条款
其他需说明情况
单位确认
检查员
组长：
组员：
日期：
升级会员 