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关于日本在华中药领域专利分析
【编者按】：
医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果
的论说性文章。
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关于日本在华中药领域专利分析
作者：
郭德海,肖诗鹰,刘铜华,刘建勋
【关键词】日本;中药;知识产权;专利
日本的汉方医学源于中国,从公元5世纪开始中国医学经朝鲜传入日本,至15-16世纪
确立了以中医学为基础的汉方医学（或称东洋医学）。
自1976年开始,汉方药被日本政
府列入医疗保健体系,汉方药业得到了迅速发展。
截止2007年,日本汉方生药制剂协会
已有正式会员公司63家、赞助会员公司15家,共计78家。
同时,日本战后重建一直重
1
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视专利战略,近年更是提出知识产权立国,以推动国家经济和技术的进步。
日本医药企
业大都建立了系统完善的专利战略,对于促进企业的发展发挥了重要作用。
针对日本在
华中药领域的专利数据进行统计分析,对于了解日本医药企业的专利战略具有重要意
义。
1数据来源与方法
本文数据源于中国药物专利数据库（国家知识产权局知识产权出版社主办）1985-
2006年间公开的日本在华中药领域发明专利申请文献。
主要通过IPC分类号A23L（不
包含在A21D或A23B至A23J小类中的食品、食料或非酒精饮料;它们的制备或处理,
如烹调、营养品质的改进、物理处理;食品或食料的一般保存）、A61K（医用、牙科用或
梳妆用的配制品）、A61P（化合物或药物制剂的治疗活性）,结合地址日本来进行手工筛
选。
筛选出以天然动植物和矿物作为原料的专利申请文献共207件。
涉及其他领域的
补充数据源于中国知识产权网（国家知识产权局知识产权出版社主办）的中外专利服
务平台和欧洲专利局的esp@cenet世界专利数据库。
有关数据均以公开日为准,利用
MSOfficeExcel2003进行统计分析,对同一专利申请人涉及不同名称的相关数据进行合
并统计。
2统计结果及分析
2.1文献数量
2
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日本在华中药领域公开发明专利申请文献总计207件,其中授权量是84件,占全部公
开申请的40.6%,PCT申请为99件,占全部公开申请的48%,如表1所示。
日本在华申请
专利较早,自1986年就有专利申请公开,虽然各年度的专利申请公开量较少,但总体还是
呈上升趋势,如图1所示。
2005、2006年专利授权数据偏低,与公开的专利申请授权滞后
存在一定关系。
表11986-2006年日本在华中药领域发明专利的公开、授权、PCT统计
分析（略）
2.2申请人类别
在公开的207件发明专利申请文献中,职务发明170件,
占82.0%;非职务发明37件,占18.0%。
职务发明申请全部为企业申请,授权68件。
申
请量在2件及2件以上的职务发明申请人共有24家企业,其中主要职务发明申请人（申
请量3件及3件以上）见表2。
PCT申请中,非职务发明申请为13件,职务发明申请为86
件。
表2主要职务发明申请人排序（略）
2.3应用领域
3
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按应用领域的不同,全部专利申请文献具体可以分成：
①药品类100件,包括中药提取
物、组合物发明专利;②日常用品类34件,包括化妆品、除臭剂、口腔清洁剂、生发养
发剂、浴用产品、卫生用品等;③仪器类1件,一种抑制血糖值上升的喷雾挥发器;④方
法类31件,包括制造方法8件、加工方法6件、制备方法4件、生产方法4件、制剂方
法3件、提取方法3件、培养方法2件、增强免疫法1件;⑤饮料类15件,包括茶剂及
制造方法、健康饮料;⑥食品类40件,包括健康食品、食品添加剂及有关制造方法;⑦饲
料类10件,为饲料添加药用组合物,提高抵抗力、防治感染等;⑧其他用途类2件,包括抗
菌剂和防腐剂各1件。
2.4有效成分
按有效成分入药形式的不同,日本在华中药领域发明专利申请具体有：
①化合物4件;
②提取物98件,其中单味药提取物70件、多味药提取物28件;③药材61件,其中单味药
材36件、多味药材25件。
按有效成分来源的不同,具体专利可分为：
①植物类163件,
②动物类13件,③矿物类6件。
在药用植物来源中,菌类植物26件、藻类植物9件,所占
份额比较突出,其中灵芝6件（单味灵芝4件,包含灵芝2件）、冬虫夏草5件（单味冬虫夏
草4件,包含冬虫夏草1件）、香菇4件（单味）为日本在华中药专利申请中涉及较多的菌
类药材。
菌类植物来源的专利申请授权量为17件,其中灵芝3件、冬虫夏草5件、香菇
4件。
有效成分来源于中药的专利申请为84件,来源虽非中药材但中国亦有出产原料的
专利申请有87件,授权量前者有34件,后者有36件。
关于日本本土来源药材的专利申
请只有5件,涉及到的药用植物为日本梓树（申请号97103118、96191220）、日本黄连（申
请号98115141）、日本漆树（申请号95190039）和日本当药（申请号02141424）。
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2.5适应症
按出现频次对全部申请专利进行适应症统计分析,具体结果为：
内分泌、新陈代谢、
营养保健82件,皮肤病学63件,胃肠、口腔病学58件,心脑血管、淋巴管50件,传染病
学44件,骨骼、风湿、肌肉40件,神经、精神病学39件,肿瘤学38件,免疫学27件,肺病
学、耳鼻喉科学24件,血液学21件,变态反应学18件,妇科学、男科学14件,肾病学、
泌尿科学10件,眼科学9件,寄生虫学1件。
出现频次排在前四位的适应症分别为①内
分泌、新陈代谢、营养保健;②皮肤病学;③胃肠、口腔病学;④心脑血管、淋巴管。
相
应专利申请均达50件以上。
3主要职务发明申请人介绍
3.1概况
日本在华中药领域公开的专利申请量在2件及2件以上的职务发明申请人共有24家
企业。
上述企业按其经营范围可以分为：
①医药制造类12家,包括武田药品工业株式会
社、株式会社津村、株式会社凤凰堂、小林制药株式会社、株式会社林原生物化学研
究所、东洋制药株式会社、钟纺株式会社、久光制药株式会社、兴和株式会社、协和
发酵工业株式会社、大正制药株式会社、涌永制药株式会社,申请专利30件;②食品生
产类7家,包括森永制果株式会社、三得利株式会社、有限会社大长企画、明治乳业株
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式会社、宝酒造株式会社、味之素株式会社、不二制油株式会社,申请专利18件;③化
学工业类2家,包括钟渊化学工业株式会社、吴羽化学工业株式会社,申请专利9件;④日
用化工类2家,包括株式会社资生堂、花王株式会社,申请专利21件;⑤生物工程类1家,
为宝生物工程株式会社,申请专利5件。
按平均专利申请量对上述企业类别进行排序,依
次为日用化工类、生物工程类、化学工业类、食品生产类、医药制造类。
日用化工类
企业不仅专利申请量排在前面,专利授权量也排在前面,株式会社资生堂5件、吴羽化学
工业株式会社5件、花王株式会社4件、小林制药株式会社3件、东洋制药株式会社
2件、久光制药株式会社2件、有限会社大长企画2件、钟纺株式会社2件。
但在此值
得注意的是,小林、东洋、久光三家企业6件授权专利植物来源均为菌类植物,占这几家
制药企业授权专利量一半以上。
上述24家企业,除株式会社凤凰堂、东洋制药株式会社、有限会社大长企画、久光制
药株式会社、兴和株式会社、涌永制药株式会社外,其他均已在华设立分支机构或办事
处。
其中尤以日用化工类、食品生产类企业发展迅速,资生堂、花王、三得利、味之素
等已经在华设立了投资性公司。
日本主要汉方药企业也相继在华设立了分支机构,经营
范围大都是中药材的种植、加工及提取物的生产。
这些汉方药企业在华的分支机构,主
要作用就是保证其日本国内公司汉方药生产的原料供应。
虽然这些汉方药企业在华经
营活动日渐扩大,但这些企业在华公开的中药专利申请量很少,株式会社津村专利申请4
件、钟纺株式会社专利申请3件、帝国汉方制药株式会社和松浦药业株式会社专利申
请均为1件。
3.2株式会社津村
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浅谈益气活血中药对肺癌放疗患者肺功能的影响
作者：
刘秀芳,李凤玉,王炳胜,张海,宁宇,葛艳丽,张建宇
【摘要】目的观察益气活血中药对非小细胞肺癌患者放疗前后肺功能的影响,探讨
其在放射性肺损伤防治中的作用。
方法126例未手术的Ⅲ期非小细胞肺癌患者,治疗组
71例,对照组55例,卡氏评分80分,均行三维适形放疗,治疗组加服益气活血中药,放疗前
及放疗后1、3个月检查肺功能主要参数用力肺活量（FVC）、1秒用力呼气量（FEV1）、
肺一氧化碳弥散量（CLCO）,同时观察放射性肺炎的发生率及程度。
结果所有患者均完
成放疗,剂量为66～70Gy,治疗组放疗后3个月的肺功能与放疗后1个月比较无统计学
差异（P0.05）,对照组放疗后3个月肺功能明显低于放疗后1个月（P0.05）;治疗组与对照
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组放射性肺炎的发生率分别为15.49%、30.90%,相比具有统计学差异（P0.05）,其中Ⅱ+Ⅲ
级分别为2.82%、12.72%,相比具有统计学差异（P0.05）。
结论益气活血中药可明显改
善肺癌放疗患者的肺功能,降低放射性肺炎的发生率。
【关键词】非小细胞肺癌;三维适形放疗;放射性肺损伤;益气活血中药
放射治疗是非小细胞肺癌的主要治疗手段,而放射性肺损伤是肺癌放疗的主要并发症
之一,也是影响放疗治疗剂量的主要因素之一。
因此,减轻和预防放射性肺损伤的发生,对
提高患者的生活质量和预后具有重要意义。
我们对2003年8月-2007年7月以来非小
细胞肺癌放疗患者给予口服益气活血中药,观察肺功能的变化及放射性肺损伤的发生率,
探讨益气活血中药在放射性肺损伤防治中的作用。
1资料与方法
1.1病例资料
2003年8月-2007年7月在本院接受三维适形放疗的肺癌患者126例,全部病例均经
组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌。
治疗组71例,其中男性51例,女性20例;年龄
50～74岁,中位年龄61岁;卡氏评分ⅢA期42例,ⅢB期29例;鳞癌47例,腺癌24例。
对照组55例,其中男性36例,女性19例;年龄47～73岁,中位年龄62岁;卡氏评分ⅢA
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期32例,ⅢB期23例;鳞癌33例,腺癌22例。
2组病例无统计学差异,全部病例初次接受
放疗,未行手术及化疗,均无慢性肺部疾病病史。
1.2放射治疗
首先让患者躺在真空垫上抽空定型,用体膜固定并做好标记,用64排螺旋CT以5mm
层厚连续扫描全肺,然后将扫描信息传输到三维治疗计划系统上,由2名医生进行靶区及
重要器官勾画。
影像中所见大体肿瘤体积（GTV）包括原发病灶和纵隔内肿大的淋巴结,
计划靶体积（PTV）在GTV基础上周围外扩1.0cm、上下外扩1.5cm,然后进行放疗计划
设计及其剂量分布的调整,以90%等剂量面覆盖100%PTV体积,用剂量体积直方图
（DVH）等剂量曲线控制脊髓、肺、食管等重要组织及器官受照剂量,且肺脏受照剂量及
体积20%V3035%。
采用ELEKTA-Precise6MV-X线直线加速器,肿瘤剂量为66～70
Gy,2.0Gy/次,5次/周。
2组患者肺脏受照剂量及体积无统计学差异。
1.3药物治疗
对照组在放疗同时给予肾上腺皮质激素地塞米松片2.25mg/次,1次/d;氨溴索60mg/
次,3次/d。
治疗组以益气活血中药水煎服,每日1剂。
益气活血中药方剂组成：
党参25
g,黄芪30g,茯苓15g,白术12g,鸡血藤30g,丹参30g,苦参30g。
服用1个月后加用女
贞子25g、沙参20g、麦冬15g、百部25g,黄精30g、枇杷叶15g、杏仁10g、瓜蒌
30g、紫金牛10g。
放疗开始服用至放疗结束后6周。
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2组中出现放射性肺炎者在此基础上加用抗炎、镇咳、激素等治疗。
1.4评价标准及随访
所有病例均随访到放疗结束后3个月,随访率100%,依据急性放射性肺炎RTOG标准
分级评价。
0级：
无变化;Ⅰ级为轻度的干咳或用力时呼吸困难;Ⅱ级为持续性咳嗽,需要
麻醉性镇咳药,轻微用力时呼吸困难;Ⅲ级为严重咳嗽,麻醉性镇咳药无效,安静时呼吸困
难,临床及影像学检查有急性放射性肺炎的证据,需间断吸氧或激素治疗;Ⅳ级为呼吸功能
不全,持续吸氧或辅助通气。
于放疗前及放疗后1、3个月时检查肺功能,并行胸部CT检
查。
肺功能主要参数为用力肺活量（FVC）、1秒内用力呼气量（FEV1）、肺一氧化碳弥散
量（CLCO）。
1.5统计学方法
采用SPSS13.0统计程序包进行单因素方差分析（F检验和q检验）,P0.05为差异具有
统计学意义。
2结果
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（见表1～表4）表12组患者放疗前肺功能比较（略）表2治疗组放疗前后肺功能变化
（略）注：
与放疗前比较,**P0.01;与放疗后1个月比较,#P0.05,##P0.01（下同）表3对照
组放疗前后肺功能变化（略）表42组患者放射性肺炎发生率比较（略）
3讨论
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株式会社津村（以下简称津
村）是日本最大的汉方制药企业,其经营范围为医疗用汉方制剂、一般用汉方制剂、其
他药品和浴用剂为主的家庭用品,核心业务是制造和销售医疗用汉方制剂。
该公司被
《药价基准》（日本厚生劳动省颁布的国民健康保险计划药品目录）收载的药品有135
种,其中医疗用汉方制剂129种,其他制剂2种,合成药4种。
《药价基准》共收载了148
个医疗用汉方制剂,津村拥有其中的129个。
2006-2007财年,日本医疗用汉方制剂市场
份额达到952亿日元,其中津村的市场比重达到81.5%[1]。
与其市场地位相比,津村是一
个研发投入低的公司,其研发销售比一直维持在5%～6%。
这个现象的形成与津村的研
发策略有关。
2004年12月,津村调整了研发方针,终止了需要大量投入的新药开发,集中
公司的人才和资金重点进行汉方和药材饮片的特性化研究。
具体为以下5个方面：
汉
方药抚育推广、原药材栽培研究、原药材品质研究、汉方制剂的质量控制和生产技
术、汉方药国际化。
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截至2006年底,津村在华公开的涉及中药领域的专利申请仅有4件,与其强大的市场
地位并不相称。
为理清这个具有代表性的日本汉方制药企业的专利分布,通过有关专利
数据库对其专利概况进行具体检索分析。
通过中外专利服务平台,以株式会社津村
为关键词对津村在华全部专利进行检索。
截至2007年底,津村在华发明专利申请19件,
外观设计18件,其中发明专利申请2件授权。
19件发明专利申请按应用领域可以分
为：
药品类7件、仪器类2件、方法类1件、日用品9件,其中涉及中药的有5件（均未
授权）。
同时,通过欧洲专利局的esp@cenet世界专利数据库,对津村的PCT申请国际公
布文献和其在日本公开的A61K36/00（含A61K35/78）文献进行检索。
截至目前,分别得
到PCT申请国际公布文献57件、日本公开A61K36/00专利申请273件。
津村PCT申
请国际公布文献首见于1986年,至今每年均有1件以上公布,公布相对密集见于1992-
1997年之间,年平均公布量为5件。
按出现频次对这57件国际公布专利文献涉及到的
IPC分类号进行统计,A61K出现频次排在IPC小类号的首位,A61K下IPC分类号具体
为：
A61K31/00（56次）、A61K8/00（16次）、A61K9/00（10次）、A61K36/00（10次）、
A61K38/00（5次）、A61K47/00（5次）、A61K33/00（2次）。
与中药领域直接相关的
A61K36/00（涉及植物作为原材料或组分的药品）、A61K33/00（涉及矿物作为原材料和组
分的药品）,在津村PCT申请国际公布文献合计出现频次为10次。
另外,经对津村在其本
国公开的A61K36/00专利申请进行统计后,发现津村A61K36/00专利申请主要集中在
1986-1997年,年平均申请为18.2件。
1997年之后,津村A61K36/00专利申请公开量仅
维持在每年2件左右,在2005、2006年公开量甚至为零,仅在2007年公开4件专利申请,
与其专利申请高峰阶段相去甚远。
从津村在华及PCT专利申请数据,可以看出津村在日本国外的中药专利申请数量有
限;从其日本国内A61K36/00数据来看,津村中药专利申请公开量还是很大的,尤其1986-
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1997年平均申请为18.2件,表明津村在此期间研发比较活跃,但在1997年之后专利申请
数量骤减,这与其调整研发方针放弃新药开发有着直接关系。
4小结
日本在华中药领域专利申请较早。
我国1985年颁布《专利法》实施专利制度,1986
年就有日本专利申请公开,尽管当时我国对药品和用化学方法获得的物质,以及食
品、饮料和调味品不授予专利权。
此后,日本各年度在华均有专利申请公开,尤其在
1992年我国对《专利法》进行修改,加强对药品专利保护后,各年度公开量便保持在5件
以上。
2004年后,年度专利申请公开量、PCT申请量更是分别达到20件、15件以上。
这一方面说明,日本专利申请人具有较高的专利保护意识,另一方面也说明日本对于中医
药的研究是系统长期的。
从专利申请有效成分来源看,中药材来源专利申请84件,非中药材来源专利申请109
件。
全部申请涉及的药用植物以菌类植物、藻类植物尤其突出,菌类植物中既有常用中
药材灵芝、冬虫夏草,也包括不常药用的香菇、白灵菇、蘑菇、担子菌、姬松茸、云
芝、万年菇等。
菌类植物专利申请授权17件,占日本在华中药专利授权量的20.2%。
这
反映出日本汉方药研究开发尽管目前还很倚重中药材,但是他们也正在积极开发其他可
以利用的药用动植物资源,如菌类植物、藻类植物等。
日本在华中药领域专利申请职务发明170件,且全部为企业申请,但医药制造企业所占
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比重甚低。
医药制造企业申请人平均专利申请量为2.5件,为所有类别企业申请人中排
名最后。
申请量最多的津村、武田等仅为4件,授权量最多的小林为3件,这与日本制药
企业尤其汉方药企业强大的市场地位很难对应。
相反,倒是日本资生堂、花王等日化企
业,成为日本在华中药领域专利申请量、授权量的首要企业。
这种局面的形成与日本对
汉方药的管理政策是紧密相关的。
日本的汉方制剂按照《药事法》分为医疗用汉方制
剂和一般用汉方制剂。
医疗用汉方制剂,是指在国民健康保险计划下由医师指导使用
的汉方制剂。
目前,厚生劳动省颁布的《药价基准》共收载了148个处方。
一般用汉方
制剂,是指患者根据需要在药房或者药店等可以直接购买使用的汉方制剂。
目前经《药
事法》审定认可的处方为210个,其中包括上述148个,全部来源于我国东汉张仲景的
《伤寒杂病论》。
在2006-2007财年,日本汉方制剂销售额达到1350亿日元,占全部药品
销售额的1.5%。
其中,医疗用汉方制剂销量占到70%,一般用汉方制剂只占余下的
30%[1]。
由此可见,医疗用汉方制剂对于日本汉方制药企业的重要性。
但是,日本对于汉
方药的药政管理与西药的药政管理原则上是一致的,所有药品管理法规,汉方药亦被要求
实施[2]。
日本厚生劳动省要求,作为处方药,医疗用汉方制剂必须具有标准的质量、疗
效、高稳定性和易于管理。
研制的医疗用汉方制剂如属于《药价基准》未收载的新增
品种,研制者必须经历与西药一样的研制和批准过程。
考虑到汉方制剂成分的复杂性,这
个规定大大增加了日本企业投资研发新医疗用汉方制剂的成本和风险。
同时,由于《药
价基准》收载的148个处方所覆盖的疾病和症状范围较宽,故多数汉方制药企业认为集
中投资用于推进汉方药市场普及要比研发新药更有意义。
基于这种形势,日本中药领域
治疗性药品类发明专利的产出量自然有限。
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【参考文献】
14
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[1]TsumuraCo.AnnualReport2007[EB/OL].tsumura.co.jp/english/ir/annual.htm,2007-
12-15.
[2]么厉,肖诗鹰,刘铜华.国内外中药市场分析[M].北京：
中国医药科技出版
社,2003.92.
医药卫生栏目
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