医疗器械注册产品标准完整样本模板.docx

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医疗器械注册产品标准完整样本模板

YZB

（企业单位名称）发布

200×-××-××实施

200×-××-××发布

WORD文档，可下载修改

YZB××××—200×

代替:

医疗器械注册产品标准

1前言

XXX产品是我公司开发的新产品。

目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。

XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：

安全通用要求》等标准中的内容。

本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。

并将其列入本标准附录A（规范性附录）。

本标准的附录A是规范性附录

本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。

本注册标准主要起草人：

XXX。

本注册标准首次发布于200X年XX月。

本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称

11　范围

本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。

该产品供医疗单位_____（用途）___________________。

12　规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191—2000包装储运图示标本

GB9706.1—1995医用电器设备第一部分：

安全通用要求

GB/T14710—1993医用电器设备环境要求及试验方法

13　结构和基本参数

结构：

XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。

XXX产品的型号为：

XX-XX-XX

XX-XX-XX

（对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母）

（对符号的解释）

产品分类（英文字母）

（对符号的解释）

企业名称简称（以汉字拼音字头）

XXX产品的基本参数

14　要求

XXX产品的工作条件

a）温度：

5℃—40℃

b）相对湿度：

不大于80%

c）电源电压：

AC220V±22V

d）频率：

50Hz±1Hz

性能指标：

XXX产品工作时噪声不大于60dB（A）

牵引力设置范围：

牵引治疗时间：

预置指示力示值与实际作用力误差：

预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5%

安全

见附录A（规范性附录）

环境试验要求

XXX产品的主机环境试验应符合GBT14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅰ组设备的要求。

外观

XXX产品外观色泽均匀，各控制机构灵活可靠，紧固件无松动。

15　试验方法

预处理：

开始试验前，XXX产品的主机必须在试验场所不工作的停放至少24小时，在正式系列试验前先按使用说明书运转XXX产品。

性能

噪声检测：

XXX产品通电10min后，距XXX产品前、后、左、右各1m处用声级计（A档）测试四次取平均值，应符合4.2.1的规定。

预置力检测：

………..。

应符合4.2.4的规定。

时间检测：

………….。

应符合4.2.5的规定。

安全项目试验

见附录A（规范性附录）

环境试验

按GB/T14710-1993中的有关规定及表1的规定进行。

表1试验要求及检测顺目

试验项目

试验要求

检验项目

持续（h）

恢复（h）

初始检测

中间检测或最后检测

定额工作底温

4

—

全项

4.24.5

—

低温贮存

4

6

—

—

4.2.14.5

额定工作高温及运行试验

5

—

—

4.24.5

—

高温贮存

4

2

—

—

4.2.14.5

定额工作湿热

6

—

—

4.24.5

—

湿热贮存

48

4—6

—

—

4.2.14.5

震动

15次

—

—

—

4.2.14.5

运输

200Km

—

—

—

全项

外观：

以目力观测。

应符合4.5的规定。

16　检验规则

XXX产品由厂质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。

验收时根据不同的检验目的可划分为以下几种检验：

出厂检验（含交收检验）。

一般类型型式试验，包括：

a）试产注册检验；

b）准产注册检验；

c）周期检验。

6.2.3特殊类型型式试验：

安全认证检验

检验项目按表2规定

表2检验项目

检验类型

检验项目

性能

安全

外观

出厂检验

4.2

A2.31，A2.34，A2.36，

4.5

一般类型

型式试验

A2.1，A2.3，A2.4，A2.5，A2.6，A2.9，A2.10，A2.11，A2.12，A2.13，A2.15，A2.16，A2.18，A2.24，A2.37，A2.39，A2.43，A2.47，A2.48，A2.50，A2.51，A2.53，A2.58，A2.73，A2.80，A2.81，A2.82，A2.91，A2.94，A2.97，A2.99，A2.102，A2.106，A2.107，A2.109

特殊类型

型式试验

A2.14，A2.26，A2.27，A2.29，A2.40，A2.41，A2.44，A2.52，A2.69，A2.75，A2.83，A2.84，A2.85，A2.86，A2.87，A2.88，A2.89，A2.90，A2.91，A2.95，A2.96，A2.99，A2.103，A2.105，A2.106，A2.107，A2.108

注：

1）一般类型型式试验项目，除自身检验项目外，包含出厂检验项目。

2）特殊类型型式试验项目，除自身检验项目外，还包含一般类型型式试验项目。

抽样

出厂检验逐台进行，交收检验抽样按表3规定。

表3抽样

交验数量（台）

抽样比例（%）

备注

≤50

5

不少于一台

50—200

3

－

〉200

2

－

试产注册检验和安全认证检验为送样检验，送样数量为一台。

周期检验、准产注册检验抽样3台，试验1台。

XXX产品在下列情况之一时进行型式试验

a）新产品投产前；

b）正常生产中每年不少于一次；

c）设计、工艺、材料有重大变化时；

d）停产一年以上再生产时；

e）国家质量监督部门提出要求时。

判定规则

出厂检验

在交收检验的验收过程中，如安全有一台一项不合格则该批产品判为不合格。

如性能有一台一项不合格，该批产品应重新分类整理，如外观有一台一项不合格，应抽取双倍数量对不合格项重新检验，若仍不合格，该批产品应退回重新分类整理。

经分类整理后可重新提交验收；复验时应抽取双倍数量检验，若仍不符合本标准要求则该批产品判为不合格。

试产注册检验和安全认证检验

在检验项目中如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复；修复后对不合格项及验收方和生产方共同商议的其它项目进行复验，如有一项不符合本标准要求时，判为不合格。

周期检验和准产注册检验

在检验过程中，如安全有一台一项不合格判为不合格。

如性能、外观有不符合本标准要求的项目时，应提取另两台产品对不合格项复验：

复验时如仍有一台一项不符合本标准要求时，判为不合格。

17　标志、包装、运输和贮存

标志

XXX产品的固定铭牌上应有下列标志：

a）制造厂名称、地址；

b）产品名称和型号；

c）电源电压、频率、额定输入功率；

d）生产日期或出厂编号；

e）安全分类；

f）注册产品标准编号、产品注册号。

检验合格证上应有下列标志

a）制造厂名称；

b）产品名称和型号；

a）产品生产日期或出厂编号；

b）检验员代号；

c）检验日期

d）注册产品标准编号、产品注册号。

XXX产品外包装箱上应有下列标志：

a）制造厂名称、地址、商标；

b）产品名称和型号；

c）毛重、净重、体积（长×宽×高）、数量；

b）出厂日期与产品编号；

e）注册产品标准编号、产品注册号。

F）“小心轻放”“向上”“防潮”等字样或标志应符合GB191-2000中的有关规定。

包装

XXX产品应以瓦楞纸箱包装，在包装箱内应有妥善固定，并有防潮、防震措施及全套随机文件、说明书、合格证。

外包装箱为封闭的木箱，箱底应有垫木。

XXX产品在箱内必须牢固定位，压木与产品接触面间应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动或相互摩擦。

配套件应牢固地固定在箱内，不得使其脱落或相互碰撞。

运输

包装后的XXX产品可使用一般交通工具，但应防止运输中的剧烈冲击和震动。

并应有防潮、防雨的措施。

贮存

包装后的XXX产品应贮存在相对湿度不超过80%无腐蚀性气体和通风良好的室内。

附录A

（规范性附录）

安全

A1.产品特征

A1.1XXX产品为非移动式设备,由主机、控制部分、输出部分组成。

A1.2XXX产品按GB9706.1对电击危险防护类型属Ⅰ类、B型、普通设备。

A1.3XXX产品没有信号输入、输出部分，有应用部分。

A1.4XXX产品的输入电压为AC220V+22V，输入功率为：

XXW。

A2要求和试验方法

A2.1外部标记

A2.1.1要求：

至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记：

a）生产厂名称；

b）产品名称和型号；

c）电源：

交流220V+10%、频率：

50HZ+2%；；

d）输入功率：

e）设备安全分类：

f）从仪器外面能触及的熔断器，在熔断座旁标明型号及额定值。

A2.1.2试验方法：

按GB9706.1-1995中6.1规定的试验方法。

A2.2内部标记：

不适用。

A2.3控制器件及仪表标记。

A2.3.1要求：

a）下列标记应符合GB9706.1-1995中6.3a）的规定。

b）功能键的标记应符合GB9706.1-1995中6.3b）的规定。

A2.3.2试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.4符号

A2.4.1要求A2.1～A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1—1995中附录D的规定。

A2.4.2试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.5导线绝缘颜色

A2.5.1要求

a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。

仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；

b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1-1995中6.5e）关于三心电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。

A2.5.2试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.6气体识别，不适用。

A2.7气体连接点识别，不适用。

A2.8指示灯颜色

A2.8.1要求：

应符合GB9706.1-1995中的6.7a）的要求。

A2.8.2试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.9按钮颜色

A2.9.1要求：

按钮颜色应符合GB9706.1中的6.7b）的要求。

A2.9.2试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.10随机文件齐全性

A2.10.1要求：

应提供使用说明书，使用说明书应符合GB9706.1中6.8.1的规定。

A2.10.2试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.11使用说明书

A2.11.1要求：

使用说明书应包含以下内容：

a）GB9706.1中6.8.2a）d）和6.8.3a）d）规定的内容；

b）本企业