最新生物药物的制备与质量控制习题集汇编.docx

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最新生物药物的制备与质量控制习题集汇编

生物药物的制备与质量控制习题集

一、单项选择题（每小题2分共15题）

1蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的，其前期处理手段多采用下列哪类的方法。

（B）A.分辨率高B.负载量大C.操作简便D.价廉

2、下列药物哪些是重组DNA药物（B）

A.蛋白质工程药物B.基因药物C.天然生物药物D.半合成生物药物

3、下列药物中属于糖类药物的是（A）

A.甲壳素B.卵磷脂C.肌苷酸D.氯霉素

4、4、冬虫夏草的入药部位为（A）

A.虫体和子座B.子囊C.孢子囊D.全草

5.下列哪项不属于新型疫苗（C）

A．亚单位疫苗    B．合成肽疫苗C．多联苗         D．抗独特型抗体

6.下列哪种方法是由于细胞内冰晶的形成导致细胞破碎的（C）

A.真空干燥B.酶解法C.冻融法D.渗透压法

7.某抗生素以醋酸丁酯为流动相进行pH纸层析，酸性条件下比移值大，碱性条下比移值小，则该抗生素为（B）A.弱碱性B.弱酸性C.强碱性D.强酸性

8.从四环素发酵液中去除铁离子,可用（B）

A.草酸酸化B.加黄血盐C.加硫酸锌D.氨水碱化

9.用大肠杆菌作宿主表达重组DNA药物，缺点是（C）

A.蛋白质表达量低B.生长慢C.产物无糖基修饰D.难以获得工程菌

10.下列药物哪些是重组DNA药物（B）

A.蛋白质工程药物B.基因药物C.天然生物药物D.半合成生物药物

11.生物药物原料的保存可采取有机溶剂脱水法，常用的有机溶（D）

A．甲醛       B．酒精      C．苯酚      D．丙酮

12.选用110树脂分离纯化链霉素，交换时pH应为（C）

A．2～4B.4～6C.6～8D.12～14

13.能够除去发酵液中钙、镁、铁离子的方法是（C）

A.过滤B.萃取C.离子交换D.蒸馏

14.下列哪项不属于新型疫苗（C）

A．亚单位疫苗     B．合成肽疫苗C．多联苗    D．抗独特型抗体

15.利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸，第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏哪种酶的腺嘌呤缺陷型菌株，并在发酵培养基中提供亚适量的腺嘌呤。

（A）

A．SAMP合成酶B．SAMP裂解酶C．PRPP转酰胺酶D．IMP脱氢酶

二、填空题（每空1分共20空）

1、生物制药的特点高投入、高产出、高风险

2、抗生素生产的方法发酵法、化学合成法、半合成法、直接提取。

3、药物化学的特点综合性、边缘性。

4、在用药过程中没有吸收过程的是静脉注射，__静脉滴注_.

5、常用的菌种保藏方法有斜面保藏法、石蜡油封藏法、砂土管保藏法_、_冷冻干燥保藏、甘油悬液低温冷冻保藏法、液氮保藏法等。

6、药物的产生菌是微生物药物的来源，其主要包括放线菌、真菌、细菌。

三、名词解释题（每小题2分共5题）

1、药理学：

是研究生物体与药物之间相互作用规律及其机制的科学。

2、吸收：

药物自给药部位进入血液循环的过程

3、药峰时间：

用药以后，血药浓度达到峰值的时间。

4、生物制药：

是指利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的预防、治疗和诊断疾病的药物。

5、安全范围：

是指最小有效量和中毒之间的距离。

得分

评卷人

1、单项选择题（每小题2分，共30分）

1、目前分离的1000多种抗生素，约2/3产自（C）

A.真菌    B.细菌    C.放线菌     D.病毒

2、关于细菌的耐药性正确的描述是（B）

A细菌与药物一次接触后，对药物的敏感性下降B细菌与药物多次接触后，对药物的敏感性下降甚至消失

C．是药物不良反应的一种表现D．是药物对细菌缺乏选择性

3、真核细胞表达真核基因合成药物时（A）

A．能对表达的药物蛋白进行糖基化           B．不能对表达的药物蛋白进行糖基化

C有时能对表达的药物蛋白进行糖基化D在特定情况下，可以对表达的药物蛋白进行糖基化

4、下列何种细胞不是用于生产的动物细胞（D）

A.原代细胞B.传代细胞C.转化细胞D.胚性细胞

5.下列能使肝素失去活性的药物是（A）

A.鱼精蛋白B.硫酸软骨素C.透明质酸D.弹性蛋白酶

6,免疫球蛋白不包括（D）A,IgAB.IgMC.IgDD.IgF

7.基因工程类药物中常用的限制内切酶是（B）

A.I型B.II型C.III型D.IV型

8.下列药物哪些是重组DNA药物（B）A.蛋白质工程药物B.基因药物C.天然生物药物D.半合成生物药物

9.下面抗生素的产生菌不是真菌的是（D）

A．头孢菌素B．青霉素C.灰黄霉素  D．氯霉素

10.以下可用于菌种纯化的方法有（B）

A．高温灭菌  B．平板划线 C．富集培养  D．诱变处理

得分

评卷人

二、填空题（每空1分，共20分）

1、药理学的内容分为药效学、药动学。

2根据药物在分子水平上的作用方式将药物分为结构非特异性药物、结构特异性药物。

3、抗体同抗原结合决定于抗体分子的V、异种免疫原性则决定于抗体的C。

4、常用的克隆抗体有质粒、噬菌体、人工染色体、粘粒。

5、用木瓜蛋白酶处理抗体将得到一个Fc片段和两个Fab片段。

6、固定化酶的方法有载体结合法、共价交联法、包埋法。

7、生物药物包括天然生化药物、生物制品、生物技术药物。

8、抗体的恒定区与异种抗原性有关，抗体的可变区抗原的特异结合有关。

9、抗生素作用机理一般包括抑制细胞壁的合成、影响胞浆膜的通透性、抑制蛋白质合成、

抑制核酸代谢、抗叶酸代谢等。

10、基因工程菌培养常用的方式有：

补料分批培养、连续培养、透析培养、固定化培养。

11、在酶工程中，酶的化学修饰的主要目的在于提高酶的稳定性。

三、名词解释题（每小题2分，共10分）

1、药效团：

药物的药理作用或毒性归因于某些特定的化学活性集团。

2、单克隆抗体：

同一克隆的细胞可合成和分泌在理化性质、分子结构、遗产标记以及生物学特性等方面都是完全相同的均一性抗体。

3、炮制：

依据医疗、制剂和调剂不同要求，对原料药材所进行的各种加工处理的总称。

4、效能：

是指产生最大效应的能力。

（此时增加剂量，效应不在增加）

5、药物化学：

是一门发现与发明新药，合成化学药物，阐明药物化学性质，研究药物分子与机体细胞之间相互作用规律的综合性学科。

得分

评卷人

一，单项选择题（每小题2分，共20分）

1、下列哪组描述（B  ）符合是生物技术制药的特征 

A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期 

C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期 D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期

2、目前植物来源的药物主要是（C） 

A基因工程药物B分解代谢产物C次级代谢产物D初级代谢产物

3，属于第三类溶剂的是 （B） A. 苯 B. 乙酸乙酯  C. 三氟醋酸  D. 甲苯  

4、关于药厂“三废”的论述，正确的是 （C）  

A. 综合治理“三废”很容易  B. 仅用物理方法就可彻底治理“三废”  

C. “三废”也是一种“资源”，可回收利用  D. 生物法可以去除废水中的所有污染物

5、下面哪一种药物属于多糖类生物药物  （  C）     

A.洛伐他汀     B.干扰素     C.肝素      D.细胞色素C

6、下列属于多肽激素类生物药物的是   （ D  ）     

A.ATP      B.四氢叶酸     C.透明质酸    D.降钙素

7、目前分离的1000多种抗生素，约2/3产自    （B ）    

A.真菌     B.放线菌     C.细菌      D.病毒

8、将四环素粗品溶于pH2的水中，用氨水调pH4.5—4.6，28－30℃保温，即有四环素沉淀结晶析出 。

此沉淀方法称为（ B） A．有机溶剂结晶法  B．等电点法   C．透析结晶法  D．盐析结晶法 

9、近代生物技术标志性的药物是   （A    ） 

A青霉素  B胰岛素 C磺胺药物  D链霉素

10、我国已批准上市的基因工程药物和疫苗中适应症为心梗溶栓的是（C） 

A.γ－干扰素 B.红细胞生成素 C.重组链激酶 D.碱性成纤维细胞

二、填空题

1.我国药物的三大药源指的是__ 化学药物_、  _生物药物 _ 、  _中草药 _。

2.生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是__治疗药物__ 、____ 预防药物____ 、 诊断药物__ 。

3.生物药物的分类方法有三种是__按药物的化学本质和特性分类__、__按原料来源分类__、____按生理功能和临床用途分类____。

4. GMP的基本点是为了要保证__药品质量__，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和___交叉污染__，以确保___药的品质量___。

5片剂的制备方法包括_湿法制粒压片_, _干法制粒压片_和_粉末或结晶直接压片_。

6.药品的生产单位必须严格遵守 __国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）____标准要求。

7.湿法制粒包括：

挤压制粒、 转动制粒、 搅拌制粒 和 流化制粒  .

8.现代生物药物的四大类型包括天然生物药物、合成与部分合成生物、基因重组多肽，蛋白类治疗、基因药物。

9.肝素的化学成分属于一种 多糖 ，其最常见的用途是 抗凝血_。

10.在生物药物的质量管理规范中，GMP、GLP、GCP分别指__良好药品生产规范__、 __良好药品实验研究规范__、__良好药品临床试验规范___。

 、 、。

11.目前我国使用的药典是 __2010年___版本。

3、名词解释题

1、新药:

 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管

4,维生素：

是维持机体正常代谢机能的一类化学结构不同的小分子有机化合物，大多需要从外界摄取。

一，单项选择题

3、下列哪个产品不是用生物技术生产的（ D ） 

A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠

2、下列哪项是新药研究的起始和基础（B） 

A、已有的化学药物  B、先导化合物  C、超分子化合物  D、新化学实体

3、第三代抗体是指：

 （D）

A、B淋巴细胞合成和分泌的球蛋白 B、多发性骨髓瘤细胞产生的免疫球蛋白      

C、融合细胞产生的单克隆抗体 D、利用基因工程技术制备的基因工程抗体

4、动物细胞培养的条件中，不正确的是：

 （D） 

A.最适pH为7.2-7.4   B.最适温度为37±0.50C   

C.最理想的渗透压为290-300mOsm/kg D.氧浓度为100%

5、