喷雾干燥机验证方案.docx
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喷雾干燥机验证方案
XX制药有限公司
文件名称
反应罐验证方案
文件编号
页码
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拟制人
审核人
批准人
部门
生产部
生产部
生产部:
品保部
生产部主任
品保部主任
签名
日期
执行日期
颁发部门
品保部
分发部门
生产部
1.概述2
2.验证目的2
3.验证范围3
4.验证小组成员及职责3
5.标准依据3
6.验证方案培训3
7.验证方案的执行3
7.1确认数据的记录与审核3.
7.2文件要求3..
8.验证的内容3
8.1安装确认3..
8.2运行确认4..
8.3性能确认4..
9.变更与偏差8
10.再验证周期8
11.验证的评定和结论8
11.1验证结果的审批8..
11.2验证的评定结论8..
12.附件8
附件A人员培训、参与情况确认记录9.
附件B文件资料确认记录10
附件C关键性仪表确认记录1.1
附件D设备安装确认记录（page1/2）12
附件D设备安装确认记录（PAGE2/2）13
附件E设备运行确认记录（PAGE1/3）1.4
附件E设备运行确认记录（PAGE2/3）错误！
未定义书签。
附件E设备运行确认记录（PAGE3/3）错误！
未定义书签。
附件F设备性能确认记录14
附件G变更偏差情况记录16
附件H验证过程评定记录17
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
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1.概述
XXXX产品用喷雾干燥机安装在本公司X号车间。
本机由热风系统、供料系统、旋风分离器、干燥室组成。
料液经离心喷雾，表面积大大增加，在高温气流中，瞬间就可蒸发95%-98%水份，完成干燥时间仅需数秒钟。
本机适用于热敏性物料，使用范围广，大批物性差异很大的物料都用此生产。
产品具有良好的分散性、流动性和溶解性。
生产过程简化，操作控制方便。
对于湿含量40-60%（特殊物料可达90%的溶液能一次干燥成粉状产品，干燥后无须再进行粉碎和筛选，减少了生产工序，提高了产品纯度。
对于产品粒径、松密度、水份，在一定范围内，可改变操作条件进行调整，控制、管理都很方便。
供料系统
雾化器
蒸汽加热
进风系统
1
'干燥室
4
气扫装置
电加热
1
T
旋风分离
►
袋式除尘
>
排空
送风冷却收料装置~*出料
设备系统的基本情况
设备名称
喷雾干燥机
设备编号
规格型号
出厂日期
生产厂家
到货日期
供货厂家
使用部门
工作间
2.验证目的
证明喷雾干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP目关要求以及生产
工艺的要求。
参照标准为：
现行中国药品生产质量管理规范、美国cGM取ICHQ7相应用户
需求标准编号为：
XXX-002-010
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
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3.验证范围
本方案适用于XX车间洁净区XXXX^品产品所使用的喷雾干燥机的验证
4.验证小组成员及职责
列出所有涉及到的岗位、人员及其职责
部门及职务
验证工作中职责
验证负责人：
批准验证方案、验证报告。
验证小组组长：
审核验证方案、验证报告，确保验证的资源调配和验证实施的全过程。
起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。
记录在验证过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案。
参与审核验证方案，协助实施验证方案，针对偏差提出解决扌日施。
参与审核方案与报告，协助实施验证方案，审核验证过程中发生的偏差，决疋偏差的解决方案，以及米取纠正行动。
5.标准依据
ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP指南
药品生产质量管理规范（中国GMP
药品生产验证指南（2003）
Qualityassuraneeofpharmaceuticals（WHO）
6.验证方案培训
验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。
7.验证方案的执行
7.1确认数据的记录与审核
7.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。
7.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。
7.1.3确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系
7.1.4数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。
7.2文件要求
7.2.1书写或打印应清晰。
7.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。
7.2.3修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。
8.验证的内容
8.1安装确认
安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP勺要求。
8.1.1文件资料确认
8.1.1.1安装确认所需文件资料，由项目部在设备开箱验收后建立设备档案（前期调研、设
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
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备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理资料，归档保存。
对于已有的旧设备，仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。
8.1.1.2确认目的：
通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。
8.1.1.3确认方法：
按附件B所列项目逐一核对文件资料。
8.1.1.4合格标准：
文件资料齐全，并有明确的存放地及保管员。
8.1.1.5确认记录：
见附件B“文件资料确认记录”。
8.1.2关键性仪表确认
8.121关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力表、温度显示仪等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行，同时确定它们的校正周期。
8.1.2.2确认目的：
通过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作；确认仪器仪表通过校验，有合格证，并对仪表的量程和精度进行确认。
8.1.2.3确认方法：
供应商提供校正方案的，通过确认厂家提供的校正方案来确认；供应商未提供校正方案的，则由XX公司计量室负责校正，若计量室无法校正的，送计量测试所校正。
XX药业生产部设备保全负责人负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。
8.1.2.4合格标准：
所有仪器仪表均应有校正合格方案或通过校正，且精度符合URS的要求。
8.1.2.5确认记录：
见附件C“关键性仪表确认记录”。
8.1.3设备、环境确认
8.1.3.1在安装前，结合设备的技术文件、安装图纸、操作手册等对现场待安装的设备进行检查，确认设备的主机、主要部件及备件的规格、材质与设计一致；确认润滑剂、密封方式是否正确；确认设备安装的位置、环境，水、电等公用系统等符合要求
8.1.3.2确认目的：
确认设备的安装、材质等是否符合设计及GMpg求。
8.1.3.3合格标准：
所有确认项目与设计要求、GM要求及设备安装确认记录相符。
8.1.3.4确认记录：
见附件D“设备安装确认记录”。
8.2运行确认
运行确认指通过运行测试，确认工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。
8.2.1运行状况检查
检查并确定功能参数运行符合设定标准。
8.3性能确认
性能确认是在模拟实际生产情况下，用空白料进行试车，以初步确定SODA-16型喷雾干
燥机的适用性，检验设备的使用性能能否达到生产工艺要求。
性能验证采用的空白料一般为目的均匀细粉（乳糖）。
本设备验证批次采用连续生产三批产品的方法。
物料的准备
批号
模拟成分（kg）
乳糖（kg）
水（kg）
乙醇（kg）
验证结论:
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
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922参数设定
参数
要求
投料量
喷雾配料罐搅拌速度
物料流量
进风温度
出风温度
喷嘴角度
干燥时间
压缩空气压力
雾化主气阀压力
雾化副气阀压力
喷液变频
滤袋抖动间隔
验证结论：
验证人：
验证日期:
923确认方法
9.2.3.1供料罐的均匀度确认
9.2.3.1.1按照配料比例配制混悬液；
9.2.3.1.2将配制好的混悬液打入喷雾配料罐中，开启搅拌；
9.2.3.1.3在搅拌状态下取样，检查混悬液的均匀度
9.2.3.1.4取样方法：
a.将罐体分为5个层面，在五个层面分别取样，每一层面取两份样品，分别置于具塞磨口烧
杯中；
取样示意图如下：
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
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b.将滤器称重，然后过滤样品，计算滤得物重量;
样品编号
滤器编号
滤器重量
过滤后总重
滤得物重量
T1-1
T1-2
T2-1
T2-2
T3-1
T3-2
T4-1
T4-2
T5-1
T5-2
验证结论：
验证人：
验证日期:
923.2干燥效果的检查
操作结束后，放料的同时进行取样，在不同的时间段共取样6份，检测水分，要求RSD不得
咼于3.0%
过筛率：
此6份样品分别过—目筛，要求通过率不低于95%。
验证结论：
验证人：
验证日期：
9.2.3.3含量均匀度
9.2.3.3.1分析方法（根据模拟物料的品种而定）
9.2.3.3.2合格标准
含量：
RSD：
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
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92333结果
批号
可接受标准
含量测定
RSD
1
2
3
验证结论：
验证人：
验证日期:
923.4设备参数和工艺参数的确认
参数
要求
确认结果
投料量
喷雾配料罐搅拌速度
物料流量
进风温度
出风温度
干燥时间
压缩空气压力
雾化主气阀压力
雾化副气阀压力
喷液变频
滤袋抖动间隔
收率
验证结论：
验证人：
验证日期:
8.3.1升温试验
831.1试验方法：
保持负载试验时的水量，开启热水升温至50±5C,然后开启蒸汽升温
至100土5C,保温回流30min,回流过程观察冷凝器及回流管路有无泄漏情况。
8.3.1.2合格标准：
从室温升温至100±5C,升温过程用时冬4小时；回流过程冷凝器及回流管路无泄漏。
8.3.2降温试验
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
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8.321试验方法：
在釜中水升温至100土5C后，开启循环水降温至35±5C,然后开启冷冻低碳醇降温至20±5C,再开启冷冻酒精降温至0〜5C
8.322合格标准：
釜内温度从100±5C降温至0〜5C用时冬5小时。
8.3.2.3试验记录：
8.3.1〜8.3.2的检查结果记录到附件F“设备性能确认记录”。
9.变更与偏差
在安装确认、运行确认、性能确认过程中发现的异常情况，如文件资料不全、仪表未校验、设备规格材质不符、搅拌有异常振动或响声、釜气密性检查漏气、仪表显示异常等问题，应立即通知设备维保人员及QA人员进行处理，异常情况未解决时，不得进行进一步的验证工作。
对于现场立即可以及时解决的偏差或异常情况，如管路渗漏等，现场立即予以解决，并在“备注与附件”中对处理情况予以说明，最终汇总登记在附件G“变更偏差情况记录”中。
对于需要对偏差原因进行分析调查，由相关专业人员商讨确定偏差处理措施的，应按照相应规程进行处理并填写《偏差处理记录》，然后登记到附件G“变更偏差情况记录”中。
所有
《变更处理记录》或《偏差处理记录》作为附件一起归入验证档案。
10.再验证周期
正常情况下，再验证周期为三年，当遇下列情况时应进行再验证
设备大修后；
由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可能使设备的某些性能随时间发生变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
11.验证的评定和结论
11.1验证结果的审批
由QA对验证的结果进行审核，检查所有测试项目已经完成；变更和偏差都已经得到解决和批准；每个项目均应符合它们的确认可接受标准；验证记录完整，并填写完成了相应的附件内容；将确认过程评定填入附件H“验证过程评定记录”中。
每个阶段的验证完成后应经审批确认后，才能进入下一阶段的确认工作。
11.2验证的评定结论
验证结束，由验证小组长在“验证过程评定记录”中签署评审结论，提交验证总负责人进行批准。
12.附件
附件
附件名称
页数
附件A
人员培训、参与情况确认记录
1
附件B
文件资料确认记录
1
附件C
关键性仪表确认记录
1
附件D
设备安装确认记录
2
附件E
设备运行确认记录
3
附件F
设备性能确认记录
1
附件G
变更偏差情况记录
1
附件H
验证过程评定记录
1
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
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附件A
人员培训、参与情况确认记录
日期
课时
授课方式
授课地点
部门
岗位
培训人/日期
部门
岗位
受培训参与方案头施人员/日期
确认标准
确认结果
确认所有参与执行本确认的人员已经得到培训，并在培训记录中签字。
确认结论：
备注或附件：
检查人/日期
复核人/日期
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
10/16
附件B
文件资料确认记录
项目
确认结果
存放地点
供应商设计资格证明是否齐全
供应商是否已提供技术图纸
供应商是否已提供工艺资料
使用说明书
合格证
材质证明
设备操作、维护保养规程
设备清洗规程
确认结论：
备注或附件：
检查人/日期
复核人/日期
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
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附件C
关键性仪表确认记录
序号
名称
编号
用途
检验情况
量程/精度
校验有效期至/校正周期
核定部门
确认
结果
1
压力表
测试压力
2
温度显示仪
测试温度
3
4
5
6
7
8
9
确认结论：
备注或附件：
检查人/日期
复核人/日期
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
12/16
附件D
设备安装确认记录（page1/2）
序号
安装确认内容
合格标准
确认方法
检查结果
是否
符合
1
安装情况
水平、垂直
目测
2
设备材质
按供应商材质证明及现场检杳
3
管道的连接情况
管道安装位置不影响操作，焊接良好
目测
4
设备卫生死角情况
无卫生死角
目测
无卫生死角
目测
无卫生死角
目测
无卫生死角
目测
无卫生死角
目测
5
密圭寸
密圭寸方式
机械密封
目测
6
电机、减速机情况
功率
5.5KW
参照说明书
转速
电机转速1435rpm
减速机输出转速
84rpm
电压
380V
接地保护
电阻小于4欧姆
仪器测量
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
13/16
附件D
设备安装确认记录（page2/2）
序号
安装确认内容
合格标准
确认方法
检查结果
是否
符合
7
环境状况
洁净区
现场确认
8
公用系统
电
三相四线，380V，50HZ，接地保护牢固可靠。
现场确认
各管路已配备到现场，并连接完毕
现场确认
真空
现场确认
循环水
现场确认
热水
现场确认
蒸汽
现场确认
现场确认
现场确认
9
润滑剂
减速机
减速机密封良好，无润滑油泄漏风险，润滑油型号为普通润滑油
目测，润滑油型号证明
轴承
轴承处采用机械密封密封良好，无润滑油泄漏风险，润滑油
型号为普通润滑油
目测，润滑油型号证明
确认结论：
备注或附件：
检查人/日期
复核人/日期
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
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附件E
设备运行确认记录
项目
标准要求
操作记录及检查结果
是否
符合
操作人、复核人/日期
进风温度
出风温度
喷嘴角度
滤袋抖动间隔
设备和电机
压缩空气压力
雾化主气阀压
力
雾化副气阀压
力
附件F
设备性能确认记录
试验项目
试验方法
合格标准
试验过程及结果
是否符合
操作人、复核人/日期
升温试验
以水代料，开启热水升温至50±5C,然后开启蒸汽升温至100土5C,保温30分钟
升温至100
±5C用时<4小时；回流过程冷凝器及回流管路无泄漏
开启热水升温至50±5C,起止时间时分至时
分；
开启蒸汽升温至100±5C,起止时间时分至时
分;
共用时：
时分：
保温起止时间时分至
时分；保温过程冷凝器及回流管路泄漏情况：
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
15/16
降温试验
釜中水升温至
100土5C后，开启循环水降温至35±5°C,然后开启冷冻低碳醇降温'至20±5C,再开启冷冻酒精降温至0〜5C。
降温过程用时冬5小时
开启循环水降温至35±5C起止时间_时_分至_时_分；
开启冷冻低碳醇降温至20±5
C起止时间时分至
时分；
开启冷冻酒精降温至0〜5C起止时间时分至
时分；
共用时：
—时分
确认结论：
备注或附件：
检查人/日期
复核人/日期
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
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附件G
变更偏差情况记录
序号
发生日期
偏差/变更内容描述
处理措施
QA/日期
确认标准
确认结果
在本方案实施过程中所发生的偏差或变更，已处理完毕并已作好记录。
确认结论：
备注或附件：
检查人/日期
复核人/日期
文件名称
喷雾干燥机验证方案
文件编号
页码
17/16
附件H
验证过程评定记录
设备名称：
规格型号：
生产厂家：
设备编号：
使用部门：
安装地点：
验证参加人员
验证时间
IQ:
年月日至年月日
0Q:
年月日至年月日
PQ:
年月日至年月日
检测项目
可接受标准
是否通过
QA签名/日期
安装确认（IQ）
所有的项目均已得到确认确认结果均符合规定要求确认过程中发生的偏差和变更均按规定进行了处理
运行确认（0Q
所有的项目均已得到确认确认结果均符合规定要求确认过程中发生的偏差和变更均按规定进行了处理
性能确认（PQ
所有的项目均已得到确认确认结果均符合规定要求确认过程中发生的偏差和变更均按规定进行了处理
验证小组长评审结论：
签名/日期：
验证负责人批准意见：
签名/日期：
升级会员 