06 PAPHCEP09108 2R CEP电子提交和纸质提交指南中英文.docx

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06PAPHCEP091082RCEP电子提交和纸质提交指南中英文

201306PA/PH/CEP(09)1082RCEP电子提交和纸质提交指南(中英文) 

官网原文下载:

http:

//www.edqm.eu/en/Guidance-for-electronic-and-paper-submissions-1585.html?

mbID=107 

新版本生效日期:

2013年8月1日

CertificationofSubstancesDivision

FK/CB

 

PUBLICDOCUMENT 公开文件

(LEVEL1) 第一层次

Englishonly/Anglaisseulement 仅英文版

PA/PH/CEP(09)108,2R

Strasbourg,June2013

CertificationofsuitabilitytoMonographsoftheEuropeanPharmacopoeia

Guidanceforelectronicandpapersubmissions

ForCertificatesofSuitability(CEP)applications

CEP电子和纸质申报指南

Dateofimplementation:

1August2013

Address:

7,slleeKastner,CS30026

F-67081Strasbourg(France)

Telephone:

33(0)388413030–Fax:

33(0)388412771–e-mail:

 cep@edqm.eu

Internet:

 http:

//www.edqm.eu

Tableofcontent 目录

1     Introduction 介绍

2     Scopeandgeneralrequirements 范围和一般要求

3     Electronicsubmissionformats 电子申报格式

3.1      eCTDsubmissionformateCTD申报格式

3.2      NeeSsubmissionformatNeeS申报格式

3.3      PDFformatPDF格式

4     Submissionofpaperdossiers 纸质文件提交

5     Contentandstructureofanapplication 申报的内容和结构

6     Lifecyclemanagementofapplications 申报的生命周期管理

6.1      Granularityandupdatedsections 章节分类和更新部分

6.2      WhentosubmitabaselineModule3?

 什么时候提交基准模块3

7     ValidationbytheEDQMEDQM验证

8     Routes(orpathways)ofsubmission 递交方式(途径)

9     Security 安全性

 

1           Introduction 介绍

ThisdocumentisguidanceforelectronicandpapersubmissionsforCertificatesofSuitability(CEPs)applications.Informationandrequirementsdescribedinthisdocumentareintendedtofacilitatethehandlingandassessmentofsubmissionsforcertificatesofsuitability(CEPs)andtomaintaintheirlifecycleevenifthesubmissionisnotaneCTD.

本文件意在指导CEP的电子和纸质申报。

本文件中描述的所有信息和要求意在使用CEP申报资料处理和评审更为便捷,更利于维护其生命周期,即使该申报并不是以eCTD格式提交。

 

2           Scopeandgeneralrequirements 范围和一般要求

ThisguidanceshouldbeappliedforallsubmissionssenttoEDQMinthecontextofapplicationsforCEPs,andwhateverthesupportselected(electronicorpaper).

本指南适用于向EDQM递交的所有CEP申报,无论选用何种格式(电子或纸质)。

CurrentlytheEDQMacceptspaperdossier,aswellas3electronicsubmissionformats:

pdf,NeeS,andeCTD.Papersubmissionsarestillacceptedbutitisintendedtomoveto100%electronicsubmissioninthefuture,thereforeitisstronglyrecommendedtoinitiateelectronicsubmissions.

目前EDQM接受纸质申请和3种电子申报格式:

pdf,NeeS 和eCTD。

纸质申请虽然仍被接受,但将来会趋向于100%采用电子提交,因此强烈推荐初始申报即采用电子提交。

ChangingtheformatforaCEPapplicationispossibleatthestartofaprocedure(eg.Whenapplyingforarevisionorrenewal).Thismeansmovingfrompapertoelectronicsubmission,movingfromapdftoaNeesSoreCTD,orfromaNeeStoeCTD.

在开始程序之初对CEP申报格式进行变更是可以的(例如,在申请修订或更新时)。

这时,意味着从纸质提交转为电子提交,从PDF提交转为NeesS或eCTD提交,从NeeS转为eCTD提交。

Onceacompanyhasmadeane-submission,changingbacktopaperisnolongerpossible. Inaddition,amixtureofpaperandelectronicfilesisnotallowed(onlytheformatchosenintheapplicationformwillbetakenintoconsideration)

一旦公司采用了电子提交,就不能再改回纸质提交。

另外,纸质和电子混合提交是不允许的(仅考虑申请表格中选择的格式)。

3           Electronicsubmissionformats 电子申报格式

Threepossiblesubmissionformatsareacceptedforelectronicsubmissions:

eCTD,NeeS,orasinglebookmarkedPDFfileforModule3.SubmissionsineCTDformatarerecommendedbytheEDQM.

有三种可以接受的电子申报格式:

eCTD,NeeS和带书签的模块3单个PDF文件。

EDQM建议以eCTD格式提交申报。

Thisisapplicabletoalltypesofapplicationsandcommunication.TheidentificationofthesubmissionformattypeintheCEPapplicationformisimportant.

这适用于所有类型的申报和信息交流。

在CEP申请表格中标明申报格式类型是很重要的。

ElectronicfilesshouldbeinaccordancewithspecificGuidanceforIndustryonprovidingRegulatoryInformationinElectronicFormat(seethelinksinthesectionsbelowforeachsubmissionformat).

电子文件应符合相应的行业法规信息电子格式指南(见以下各部分提交格式的链接)

AllfilesshouldbeinPDFandthefolderandthefile-namingconventionofICHM2eCTDSpecificationandEUModule1Specificationshouldbeapplied. Othertypesoffilesarenotaccepted(Word,JPEDG,Excel,…),withtheexceptionofthefilesrequiredforpublishinganeCTDsubmission.

所有文件均应为PDF格式,文件夹和文件命名应采用ICHM2eCTD指南,和欧盟模块1标准。

其它类型文件将不被接受(Word,JPEDG,Excel,…),eCTD申报公布所需文件除外。

Theuseofattachedfilesinapdffileisnotallowednorarepdffileswithactivejavascripts(formfields,…)orcontainingwatermarks.

在PDF文件中采用附件是不允许的,PDF文件中也不能有JAVA程序(表格域等),不能有水印。

CEPapplicationsfortheTSErisk TSE风险CEP申请

TheeCTDorNeeSsubmissionformatisnotappropriateforCEPapplicationsfortheTSErisk,consequently,applicantsareinvitedtosubmitasinglepdfforModule3,andadaptthedirectorystructure/filenamingasproposedinannex1.

TSE风险的CEP申请不适用eCTD和NeeS申报格式,因此,要求申请人提交模块3单个PDF文件,采用附件1中目录结构和文件命名。

CEPapplicationsandproductsforveterinaryuseonly 仅兽用CEP申请和产品

Asinglepdf(seeannex5)orNeeSsubmissionformat(seetheguidanceavailablebythefollowinglink http:

//esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm)maybeusedforsuchproducts.

单个PDF文件(见附件5)或NeeS申报格式(见下列链接指南)可以用于该类产品。

3.1               eCTDsubmissionformat eCTD申报格式

TheeCTDstructureshouldbeinaccordancewiththecurrentversionsoftherelateddocuments(specifications,guidance,etc)availableonthefollowingwebsites:

eCTD结构应符合现行相关文件要求(标准、指南等),这些文件在以下网址可获得

—       http:

//esubmission.ema.europa.eu

—       http:

//estri.ich.org/eCET/index.htm

ItshouldbeclarifiedthattheeCTDCEPdossierremains,fromatechnicalperspective, astandalonedossierandisdistinctfromanymarketingauthorizationeCTDdossierandlifecycle.

需要澄清的是,从技术角度来说,eCTD格式CEP文件仍是一个单独的申报资料,区分于任何上市申请eCTD文件和生命周期。

Buildingtheenvelope:

 创建信封

AccordingtothecurrentEUModule1specification,foraCEPapplication,theenvelopeshouldbefilledinasfollows:

根据现行欧盟模块1标准,对于CEP申请,信封应填写如下

Element

因素

Attribute

属性

Description/Instructions

描述/要求

Eu-envelope

欧盟-信封

 

 

Envelope

信封

 

 

 

Country

国家

ema

Submission

申报

 

 

 

Type

类型

ActiveSubstanceMasterFile(asmf)

活性物质主文件(asmf)

 

Mode

模式

Blank

空白

Number

编号

 

Blank

空白

Trackingnumber

追踪号

 

BlankexceptifCEPapplicationnumberknown

空白除非已知CEP申请号

Applicant

申报人

 

Holder/IntendedHoldernamefortheCEP

CEP持有人/意向持有人名称

Agency

官方

 

 

 

Code

代码

EU-EMA

Procedure

程序

 

 

 

Type

类型

Use“centralized”

采用“集成”

Invented-name

创建名

 

Substancename

物质名称

Inn

 

 

RefertotheEUModule1specification.

索引至欧盟模块1标准

Sequence

序列号

 

Blank

空白

Submission-description

提交描述

 

Certificateofsuitability/EDQM

CEP/EDQM

 

WhensubmittingthefirsteCTDsubmission,aninitialsequence0000shouldbeprovided.Forthecontentofthesubmissionrefertothesection5.

在首次eCTD提交时,初始序列号应为0000。

申报资料内容参见第5部分。

WhenswitchingfromanothersubmissionformattoeCTD,anyinformationalreadyassessedandapprovedpreviouslyshouldbeincludedina“baseline”sequence0000(refertothesection6).IffilesorsectionsoftheeCTDcontainalotofinformation,additionalbookmarksor“leverlsofgranularity”arerecommendedforfacilitatingthereview(refertoannex2).Theuseofbookmarksisallowedifneeded,especiallywhenrespondingtoanEDQMdeficiencyletter(responsestoquestionsandsupportivedata).

如果是从其它申报方式转换为eCTD提交,所有已经审核和批准过的内容应包括在一个“基准”序列号为0000部分(参见第6部分)。

如果eCTD文件或部分包括太多信息,推荐使用更多的书签或“分层标题”以便审核(参见附件2)。

书签可以在需要时使用,特别是在回复EDQM缺陷信时(回复问题的内容和支持性数据)。

BeforesubmittinganeCTDtoEDQM,itshouldbetechnicallyvalidatedusinganappropriatechecker/validationtool.Ifpass/failerrorsaredetectedduringEDQMvalidationatreceipt,thesubmissionwillbeblockedorrejected.Theoperationattributeschosenshouldbeappropriatetoallowthelifecycleofthesubmission(refertosection6).

在向EDQM提交eCTD之前,应采用适当的检查/验证工具进行技术验证。

如果在EDQM接收验证时,发现通过/失败错误,申报会被阻止或拒收。

选择的操作属性应适当,以便在生命周期内进行维护(参见第6部分)。

3.2              NeeSsubmissionformatNeeS申报格式

TheNeeSstructureandspecificationaswellasthevalidationcriteriashouldbeinaccordancewiththeguidanceanddocumentsavailableonthefollowingwebsite:

NeeS结构和要求以及验证标准应符合相关指南,该指南和文件在以下网站可获得

—      http:

//esubmission.ema.europa.eu/doc/

TheCTDfile/directorystructureandnamingshallbeimplementedwiththeadditionofaTableofContent(s)asappropriate.

如适用,应有一个根据CTD文件/目录结构和命名编写的目录。

IffilesorsectionsoftheNeeScontainalotofinformation,additionallevelsofgranularityarerecommendedforfacilitatingthereview(refertoannex2).

如果NeeS文件或部分包括特别多的信息,建议采用更多的分层标题以便审阅(参见附件2)。

Forthecontentofthesubmissionrefertosection5.

申报资料内容参见第5部分。

3.3        PDFformatPDF格式

Itispossibletoprovideanapplicationcontaining:

—      ForModule1,amaximumof4PDFfilesorasinglePDFfilebookmarkedaccordingtothecontentofModule1(seesection5)

—      对于模块1,最多4个PDF文件,或单一PDF文件,其中根据模块1的内容做了书签(参见第5部分)

—      ForModule2,onesinglePDFfile

—      对于模块2,单个PDF文件

—      ForModule3asinglePDFfilecontainingalltheappropriatesectionsandcompliantwiththeCTDrequirements(namingconventionetc.).Thestructuregiveninannex5hastobeappliedandbookmarksshouldbeincludedusinganacceptablegranularity(Seeannex2)

—      对于模块3,采用PDF单个文件,包括所有适当的部分,符合CTD要求(正规命名等)。

必须采用在附件5中给出的结构,应包括根据层次标记的书签(见附件2)。

AsinglefilecontainingalltheModules1,2and3isnotallowed.Forthecontentofthesubmissionrefertothesection5.

不允许在单一PDF文件中包括模块1、2和3。

申报资料内容参见第5部分。

TheuseofbookmarksisstronglyrecommendedforModule1,especiallywhenrespondingtoanEDQMdeficiencyletter(responsestoquestionsandsupportivedata).

强烈推荐在模块1中使用书签,特别是对于EDQM缺陷信的回复(回复问题及提及支持性数据)

4          Submissionofpaperdossiers纸质文件提交

PapersubmissionsarescannedatreceiptatEDQM,thereforetheclock-startforthedossiermaybedelayedaccordingly(thedelayincreaseswiththevolumeofthesubmission).Aftervalidation,thepaperdocumentsaredestroyed

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