180第18 章免疫制剂和疫苗.docx

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180第18章免疫制剂和疫苗

第18章免疫制剂和疫苗

18.1疫苗....................................................................7

18.1.1主动免疫..........................................................7

18.1.1.1减毒活疫苗..................................................7

18.1.1.2灭活疫苗 ..................................................7

18.1.1.3重组疫苗....................................................8

18.1.2被动免疫..........................................................8

18.2免疫接种................................................................8

18.2.1免疫程序..........................................................8

18.2.1.1儿童免疫程序................................................8

18.2.1.2成人免疫程序...............................................11

18.2.2免疫接种的接种时间和间隔 .......................................11

18.2.2.1抗体—疫苗之间的药物相互作用 .............................11

18.2.2.2不同疫苗的不同时接种 .....................................11

18.2.2.3同一种疫苗不同剂次的时间间隔 .............................12

18.2.2.4疫苗的剂次效应关系.........................................12

18.2.3免疫接种的不良反应...............................................12

18.2.3.1免疫接种的禁忌证...........................................12

18.2.3.2免疫接种的慎用证...........................................13

18.2.3.3被误认为是免疫接种禁忌证的情况.............................15

18.2.4免疫制剂和疫苗的储藏和使用........................................16

18.2.5接种前告知.......................................................16

疫苗....................................................................17

18.3免疫制剂...............................................................35

18.3.1免疫球蛋白.......................................................35

18.3.1.1同源人类抗体/免疫球蛋白....................................35

18.3.2同源人类高效价免疫球蛋白.........................................36

18.3.2抗血清...........................................................39

18.4国际旅行...............................................................45

18.4.1免疫防护.........................................................45

18.4.2食品卫生.........................................................46

18.1疫苗

疫苗和免疫制剂是生物制品的一个类别。

是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防和治疗的生物制剂。

免疫学是应用疫苗和免疫制剂的理论基础。

免疫是人体容纳自身物质，消灭外来物质的能力。

由于大多数微生物被免疫系统鉴别为外来物质（异物），因而这种识别能力为人体提供了针对传染病的保护作用。

对微生物的免疫通常由其相对应的抗体显示出来。

免疫一般具有高度特异性，只针对某一种或一组密切相关的生物体。

获得免疫有两种基本机制——主动免疫和被动免疫。

18.1.1主动免疫

主动免疫是免疫系统受抗原刺激产生的特异性体液免疫（抗体）和细胞免疫，是由机体自身免疫系统产生的保护力。

18.1.1.1减毒活疫苗

减毒活疫苗来源于“野生”的细菌和病毒，这些细菌或病毒的致病力通常在实验室通过传代培养而被削弱。

目前应用的减毒活疫苗包括卡介苗、口服脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗、乙脑活疫苗、水痘疫苗等。

减毒活疫苗通常能够刺激机体产生持久的免疫力，但是没有自然感染产生的免疫持续时间长。

18.1.1.2灭活疫苗 

全细菌和全病毒灭活疫苗

全细菌和全病毒灭活疫苗是细菌、病毒或立克次体等病原体的培养物，经化学或物理方法灭活后制成，已丧失致病力，但仍保留其免疫原性，如乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、百日咳菌苗、流感全病毒灭活疫苗等。

组分疫苗

组分疫苗包括蛋白质疫苗和多糖疫苗。

蛋白质疫苗包括类毒素和亚单位疫苗。

类毒素是细菌在液体培养条件下，产生外毒素，经脱毒提纯等工艺制成，这类可溶性抗原通常需要加入佐剂（如氢氧化铝）才能产生良好的免疫原性，

如破伤风类毒素、白喉类毒素等。

多糖疫苗包括纯化疫苗和结合疫苗。

纯化疫苗由来自细菌的纯化了的细胞壁多聚糖组成，如流脑多糖疫苗、肺炎球菌多糖疫苗；结合疫苗是将多聚糖用化学方法与蛋白质连接而得到的疫苗，这种连接使多糖成为更有效的疫苗，如b型流感嗜血杆菌结合疫苗。

18.1.1.3重组疫苗

疫苗抗原也可以通过基因工程生产。

这些制品有时被称作重组疫苗。

乙肝疫苗是通过将乙肝病毒的基因片断插入到酵母细胞的基因里而生产出来的。

改良的酵母细胞在它生长时表达出纯的乙肝表面抗原。

活伤寒疫苗（Ty21a）是通过基因改良使沙门氏伤寒细菌不再致病。

通过基因工程生产的减毒流感活疫苗在鼻咽部黏膜有效繁殖，在肺组织中不繁殖。

18.1.2被动免疫

被动免疫是将抗体从人或者动物输入到其他人或动物获得。

被动免疫可在短时间内为免疫对象提供足够数量的抗体以得到针对一些感染的保护，但是这种保护持续时间很短，常在数周或者数月内逐渐消失。

因此被动免疫通常需要多次重复接种。

18.2免疫接种

免疫接种是预防和控制传染病的综合措施之一，是指利用免疫制剂和疫苗通过适宜的途径对机体进行接种，使机体获得对某种疾病的特异免疫力，以提高个体或群体的免疫水平，从而达到保护机体，预防和控制针对疾病的目的。

18.2.1免疫程序

免疫程序指针对某一特定人群（如儿童）预防相应疾病需要接种疫苗种类、接种次序及有关要求所作的具体规定。

免疫程序的内容包括免疫起始月（年）龄、接种针次、针次之间的时间间隔，加强免疫及几种疫苗联合免疫的问题。

免疫程序包括儿童免疫程序、成人免疫程序、特殊健康人群的免疫程序等。

18.2.1.1儿童免疫程序

儿童免疫规划程序

疫苗

接种对象月

（年）龄接种剂次

接种剂量/剂次备注乙肝疫苗0、1、6月龄3酵母苗5μg/0.5ml，CHO苗：

10μg/1ml、20μg/1ml

出生后24小时内接

种第1剂次，第1、2

剂次间隔≥28天卡介苗出生时

10.1ml2、3、4月龄，4周岁

4

1粒第1、2剂次，第2、

3剂次间隔均≥28天百白破疫苗

3、4、5月龄，

18～24月龄

40.5ml第1、2剂次，第2、3剂次间隔均≥28天白破疫苗6周岁10.5ml

（麻疹疫苗）

8月龄

10.5ml疫

苗、麻疹疫苗）

18～24月龄

10.5ml8月龄、2周岁20.5ml

群流脑疫苗6～18月龄230μg/0.5ml

第1、2剂次间隔3

个月

A+C流脑疫苗3周岁、6周岁2100μg/0.5ml.

2剂次间隔≥3年；

第1剂次与A群流脑

疫苗第2剂次间隔≥

12个月

甲肝减毒活疫苗18月龄

10.5ml

8月龄（2剂次），2周岁、6

周岁

40.5ml第1、2剂次间隔7～

10天

甲肝灭活疫苗

18月龄、24～

30月龄20.5ml2剂次间隔≥6个月

注：

1.CHO疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为20μg/ml。

2.未收入药典的疫苗，其接种部位、途径和剂量参见疫苗使用说明书。

程序说明：

（1）国家免疫规划儿童常规免疫的疫苗完成基础免疫的时间要求：

①乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗＜12月龄完成。

②A群流脑疫苗≤18月龄完成。

③甲肝疫苗≤24月龄完成。

（2）免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始时间。

（3）脊灰疫苗、百白破疫苗基础免疫各剂次的间隔时间应≥28天。

（4）乙肝疫苗接种3剂次，儿童出生时、1月龄、6月龄各接种1剂次，第1剂在出生后24小时内尽早接种。

对已知母亲乙肝病毒表面抗原阳性的新生儿，在自愿的基础上，提倡新生儿在接种首剂乙肝疫苗的同时，在不同部位自费接种100IU乙肝免疫球蛋白。

（5）百白破疫苗接种4剂次，儿童3月龄、4月龄、5月龄和18～24月龄各接种1剂次。

无细胞百白破疫苗免疫程序与百白破疫苗程序相同。

无细胞百白破疫苗供应不足阶段，按照第4剂次至第1剂次的顺序，用无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗；不足部分继续使用百白破疫苗。

（6）麻风腮疫苗（麻疹、风疹、流行性腮腺炎疫苗）

麻风腮疫苗供应不足阶段，使用含麻疹成分疫苗的过渡期免疫程序。

8月龄接种1剂次麻风疫苗，麻风疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。

18～24月龄接种1剂次麻风腮疫苗，麻风腮疫苗不足部分使用麻腮疫苗替代，麻腮疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。

当发生局部麻疹流行而且8月龄以下儿童发病率较高时，麻疹疫苗应急接种对象儿童可以提前到6月龄，但该剂次麻疹免疫不计入其常规免疫，在该儿童8月龄以后，再按照规定的免疫程序注射1剂次麻疹疫苗。

（7）如需同时接种≥2种国家免疫规划疫苗，一次最多只能接种2种注射疫苗和一种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。

严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。

2种减毒活疫苗如未同时接种，应间隔≥28天。

（8）未完成基础免疫的≤14岁儿童应尽早补种。

在补种时掌握以下原则：

①未接种国家免疫规划疫苗常规免疫的儿童，按照免疫程序进行补种。

②未完成国家免疫规划疫苗常规免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。

③未完成百白破疫苗免疫程序的儿童3月龄～5岁儿童使用百白破疫苗；6～11岁儿童使用白破疫苗；≥12岁儿童使用成人及青少年用白破