中药饮片专项检查相关文件概要.docx
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中药饮片专项检查相关文件概要
中药药事管理领导小组工作制度与职责
一、为了本院中药药事管理工作的顺利进行，依据《医疗机构药事管理办法》特制定本工作制度。
二、定期召开中药药事管理会议，遇特殊情况时随时召开研究会议，使问题得到及时的解决。
三、不定期检查处方，了解医生合理用药情况和药房对特殊药品的管理使用情况。
四、做好药事新资料的收集以及对所有中药药事人员的培训工作。
中药饮片管理制度
一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本制度。
二、本规范适用于本医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临时炮制、煎煮等管理。
三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
六、本医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
七、医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
八、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
九、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
十、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
十一、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
十二、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。
十三、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
十四、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
十五、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
十六、中药饮片出入库应当有完整记录。
中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
十七、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。
养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
十八、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
十九、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。
药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。
标签和药品要相符。
二十、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
附件
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录
1
干姜
36
当归
2
炮姜
37
酒当归
3
姜炭
38
槟榔
4
大黄
39
焦槟榔
5
酒大黄
40
延胡索
6
熟大黄
41
醋延胡索
7
大黄炭
42
槐花
8
栀子
43
槐花炭
9
焦栀子
44
黄芩
10
炒栀子
45
酒黄芩
11
黄芪
46
三七粉
12
炙黄芪
47
红参
13
黄连
48
冰片
14
酒黄连
49
红粉
15
姜黄连
50
轻粉
16
萸黄连
51
玄明粉
17
麻黄
52
芒硝
18
炙麻黄
53
青黛
19
丹参
54
滑石粉
20
酒丹参
55
赭石
21
何首乌
56
煅赭石
22
制何首乌
57
芦荟
23
甘草
58
儿茶
24
炙甘草
59
制川乌
25
石膏
60
制草乌
26
煅石膏
61
黑顺片
27
白术
62
白附片
28
炒白术
63
淡附片
29
焦白术
64
炮附片
30
赤芍
65
巴豆霜
31
白芍
66
千金子霜
32
炒白芍
67
马钱子粉
33
酒白芍
68
米斑蝥
34
生地黄
69
朱砂
35
熟地黄
70
雄黄
中药饮片储存管理规范
1、对库存中药材饮片除按不同规格分区贮存外，还应按中药材饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染便于发放、保管和实施养护。
2、将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管。
3、将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管。
4、对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。
若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部门检查，根据检查结果及时采取处理措施。
5、对易发霉、泛油中药材饮片应重点检查中药材饮片包装是否受潮，检查怕潮的中药材饮片要着重检查其下层，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查。
高温多雨季节应增加检查频次。
6、对于中药材饮片包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上采取降温措施，并填写药品质量复验申请单，交质量管理部门进行复验检查，根据药品复验结果及处理意见单进行相应处理。
包装要尽可能密闭，并保持较低的贮存温度。
7、对于易风化、潮解的中药材饮片应注意检查货垛四周的货包有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。
8、对毒剧中药材饮片应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，易发霉或生虫的毒剧中药材饮片也要检查有无虫丝及蛀粉。
毒剧中药材饮片应件件标清净重，对拆零的毒剧中药材饮片应在检查时应复核重量是否与总帐数量相符。
9、毒剧中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员不许进入。
10、对贵细中药材饮片应首先检查原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重。
对需特殊保管的贵细中药材饮片等应密闭贮藏，防止其发生变化，影响中药材饮片质量。
11、贵细中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员末经允许不得入内。
12、药品养护人员应对中药材饮片按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
并做中药材饮片在库养护记录。
13、中药材饮片库房的温度应控制在0℃~30℃之间，相对湿度保持在45~75之间。
中药质量管理制度
第一章总则
第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求
第七条中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。
第九条负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
第三章采购
第十二条医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
第十三条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
第十四条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
第十五条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
第十六条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
第四章验收
第十七条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。
第十八条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
第十九条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。
第二十条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
第五章保管
第二十一条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积?
具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
第二十二条中药饮片出入库应当有完整记录。
中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
第二十三条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。
养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
第六章调剂与临方炮制
第二十四条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
第二十五条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。
药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。
标签和药品要相符。
第二十六条中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
第二十七条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
第二十八条中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。
对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配。
第二十九条中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。
应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。
第三十条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。
中药饮片调配每剂重量误差应当±5%以内。
第三十一条调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。
对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。
如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。
处方保存两年备查。
第三十二条罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。
处方保存三年备查。
第七章煎煮
第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。
第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
十八反
甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；
乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白芨；
藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。
十九畏
硫黄畏朴硝，
水银畏砒霜，
狼毒畏密陀僧，
巴豆畏牵牛，
丁香畏郁金，
川乌、草乌畏犀角，
牙硝畏三棱，
官桂畏赤石脂，
人参畏五灵脂。
毒性中药材目录
28种毒性中药材目录砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
中药饮片调剂制度
为加强中药饮片调剂管理，保障患者用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医院中药饮片管理规范》等法律法规的有关规定，特制度本制度。
一、中药士及以上职称的中药人员根据有处方权医师签
名的处方进行调配，调配人员本人及其家属的处方应由其他调配人员进行调配；主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、发药及安全用药指导。
二、调配前认真审核处方中患者的姓名、年龄、性别、
药名、剂量、用法、配伍禁忌等。
对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当处方医生“双签字”确认或重新开具处方后方可调配。
三、调剂人员需按《处方管理办法》的统一标准，按方
称量，一方多剂者，要等量递减分包，不得估量抓药，更不能以手代称，每剂药品称量误差不得超过±5%。
四、调配矿石、贝壳、果实、种子等药品均需打碎配发，“先
煎”、“后下”、“烊化”、“冲服、”“包煎”等药品均应按医嘱单在小包上注明煎服方法。
配方必须保证药品质量，凡伪劣，霉变、虫蛀药品不得配发。
五、凡急诊处方和医生注明急重的处方，一律给予优先配
发。
六、处方调配完毕，应先自行核对，无误后签名，再交核对
人员复核，复核人员应查对配发有无漏配、错配，确认无误在处方上签名，方可包扎发药，并向病人交代药品的煎、服方法及注意事项。
如需要在医院煎者应登记计费，在交煎药室煎煮。
七、毒、麻、贵重药品按有关规定管理，专人负责、专柜保
管，做到账物相符。
八、药品分类、定点存放，药斗及储存容器应贴药品标签。
药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。
九、中药剂人员收领中药饮片，必须把好质量、数量关，对
伪劣及变质、等级低的饮片坚决拒收。
十、中药剂人员填装药斗时必需要清斗，认真核对，装量适
当，不得错斗、串斗，并做到伪劣及变质的药不装，应炮炙的而未炮炙的不装，名称可疑的不装。
补充药品时，原有药品应放在新补充药品上面。
新增药品及短缺药品，应及时通知相关科室。
十一、药房的衡量器具，应保持清洁、固定位置存放，定
期检查灵敏性。
十二、调剂室工作人员药衣帽整洁，注意个人卫生并保持
好室内卫生，应严格遵守劳动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退。
非本室人员不得进入调剂室。
中药饮片调配操作规范
【审方】
1、接到处方后，处方审核人员对处方进行审查，包括处方的医生、开方的时间；患者的姓名、性别、年龄；十八反、十九畏，妊娠禁忌、剂量；先煎后下、包煎、烊化、另煎、冲服；缺药、错写药名、错抓、漏抓等。
审核无误后，方可调配。
（1）审查处方有无医师签字。
项目不齐或字迹辨认不清的，审核人员将处方交还患者，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。
（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，审核人员将处方返还患者，并告知患者需经原处方医生更正或重新签字，方可调配和销售。
（3）处方所列饮片药房没有的，审核人员将处方交还患者，并告知患者找开方医生更换其他药品。
不得擅自更改或代用处方中的药品。
2、处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，将处方交调配人员。
【调配】
1、调配人员依照审核人员签名的处方核算药价。
患者交款后，处方交调配人员调配。
2、调配人员根据处方内容逐项调配。
调配处方不得擅自更改或代用药品，配方时，调配人员应认真、细致、准确。
（1）调剂过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。
（2）调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。
（3）调剂过程中认真计算剂量、重量，不得缺斤少两。
（4）调剂过程中注意先煎、后下、包煎、另煎、烊化、毒麻药，需要单独调配。
3、调剂完成后，调配人员在处方上签全名，将处方与饮片交处方审核人员复核。
【复核】
1、处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。
如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。
2、复核无误的，审核人员在处方上签全名。
将中药饮片交付给患者。
【发药】
发药的同时，向患者交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。
如服药前后次序、服药时间、某些药物服用后应作的检查及可能发生的情况等。
药品供应商管理制度（试行）
一、药品供应商新增
现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。
（一）、可以新增的情形：
1、创新药物、专利药品等以及其它必须的新增药品品规需求，供应垄断渠道，现有供应单位不能供应；
2、现有药品品规供应及时性、准确性无法满足需求，造成投诉2次以上，现有供应单位不能替代；
3、现有供货单位退出，缺省的相应药品品规，其余供应单位无相应经营资质，也无替代品规；
4、现有药品供应企业药品供货价格达不到有关规定；
5、新供药企业能为医疗、教学、科研工作所需的各种药物提供更为便捷、优质的服务。
6、药事管理与药物治疗学委员会认为需要新增的其它情形。
（二）、具体遴选程序：
1、采购员填写“新增药品供应商申请表”，并附资质证明材料、相关证明材料。
2、药学部评估审核。
3、药学部排除评估为“差”、“一般”的供应商，汇总“良”、“优”以上的供应商。
送分管院长审核。
4、提交药事管理与药物治疗学委员会全体会议（或专题会议）投票表决，全票通过列为合格供应商；达三分之二以上列为“备选”，在其它供应单位丧失资格时优先考虑；得票不足三分之二直接淘汰，两年内不考虑该企业供药申请。
5、药事管理与药物治疗学委员会主任签署后执行。
二、药品供应商淘汰
根据药品供应商与供货质量评估制度评估结果进行淘汰。
三、药品供应商调整
由采购员根据市场供应情况填写药品供应商调整申请书，科主任与分管院长审批后执行。
附：
新增药品供应商申请表
新增药品供应商申请表
供应商名称：
认证范围及有效期
拟供类型
拟供品种
联系人
联系电话
许
可
证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
经营方式
有效期限
注册地址
仓库地址
营
业
执
照
企业名称
注册号
法人代表人
经济性质
注册资金
成立日期
住所
发照机关
发照日期
机构代码证年检
税务登记证
申请原因
采购员签名/日期
药学部
意见
分管院长意见
药事管理与药物治疗学委员会委员讨论情况
反对人数：
院长审
批意见
注：
附□工商营业执照□药品经营许可证□质量保证协议书□合格供货方档案表
□企业GMP（GSP）认证证书复印件或证明□业务员有关证明（身份证复印件、法人授权委托书等）
中药材饮片验收岗位标准操作规程
一、目的：
阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围：
适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依据：
《药品生产质量管理规范》（2010年版）。
四、责任者：
仓储部保管员、中药验收专员。
五、内容：
1、准备工作
1.1检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。
1.2清洁收货平台、货位。
1.3仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。
1.4检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。
2、验收依据验收依据三级标准：
2.1一级标准（法定标准）：
《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；
2.2二级标准：
公司内部质量标准：
原药材、饮片质量标准；
2.3三级标准：
进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件
3.1场所：
分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
3.2设备：
水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。
4、中药材、中药饮片验收程序
4.1中药材饮片初验：
物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：
1 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
2 检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
3 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。
4 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
5 以上初验准确无误后，方可寄库。
保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。
4.2中药材饮片数量验收：
1 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。
2 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。
称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。
3 贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。
贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。
4.3中药材饮片质量验收：
一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。
外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。
通过对显微、理化等方面的检查。
对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。
中药材、中药饮片具体验收的内容如下.
4.3.1外观杂质的验收：
6 检变质：
虫蛀、发霉、走油、变色
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