产品管理气管支架使用产品说明书.docx

产品管理气管支架使用产品说明书.docx

《产品管理气管支架使用产品说明书.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《产品管理气管支架使用产品说明书.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

产品管理气管支架使用产品说明书

（产品管理）气管支架使用产品说明书

MICRO-TECH

StentandIntroducersystem

食道支架产品使用说明书NO.1

【品名】MTN型形状记忆钛镍合金食道加膜支架

【主要成分】钛、镍和硅橡胶

【结构】编织/机织支架、被覆硅橡胶薄膜

【形状】壹端或俩端为喇叭口形、杯口形、球形、蘑菇形等的圆柱形

【型号】MTN-S-G

【规格】直径16-22mm，长度40-120mm。

【用途】用于食道、贲门和吻合口狭窄的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗

【特点】

1、钛镍形状记忆合金自膨式食道及吻合口支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性，同时具有稳定的记忆特性和超弹性。

于0-10℃（或冰水）环境中支架为软化状态，于壹定范围内可改变形状，易于放入φ8mm的置入器中。

于人体内（环境温度大于33℃之上）将支架由置入器中放出，可逐步恢复到原来形状。

支架产生持续柔和的径向扩张力，作用于食道内壁上，使狭窄部位逐步扩张且恢复通畅。

2、支架于体温下具有良好的超弹性，能顺从食道的蠕动，从而既保持食道通畅又无太多不舒适感。

机织支架的结构经特殊设计，病人不适感更小。

3、支架俩端圆滑，无尖角或毛刺，减少对食道壁的损伤。

4、被覆于支架表面的硅橡胶薄膜具有良好的生物相容性，耐胃酸腐蚀，可抑制肿瘤向食道内生长或可封堵食道瘘口。

【适应证】有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症、食道气管瘘、食道纵隔瘘等。

MICRO-TECH

StentandIntroducersystem

食道支架产品使用说明书NO.2

【使用方法】

1、支架长度选择：

壹般支架长度要超过狭窄段30～40㎜，植入食道后支架下端超过狭窄段10～20㎜，上端高出20㎜左右；

2、支架直径选择：

应根据患者情况选用不同直径的支架，壹般食道狭窄选用φ20㎜的支架，因放射治疗引起的狭窄宜用φ16～18㎜的较柔软的支架或机织支架，端部形状以杯/球形较为适宜；

3、术前壹天行钡餐拍片，确定狭窄部位的位置，狭窄段直径及长度，以选择适当地支架；

4、术前6小时禁食，术前10分钟以2％利多卡因口咽喷雾局麻，肌注15～20mg654-2，松弛食道平滑肌，减少消化道分泌物；

5、于X光监视下操作，经口先插入导管，经食道达胃部，再插入硬导丝至胃部；狭窄严重者，经口插入泥鳅导丝至胃部再沿泥鳅导丝插入导管，经导管交换硬导丝且将导丝盘于胃部后撤出导管,沿导丝插入置入器，确定位置正确后释放支架（位置的确定及释放支架的方法详见不同的置入器说明）。

于内镜下操作，内镜的活检孔兼起导管的作用，狭窄严重内镜不能通过时，需于X线下操作；

6、对具有不同使用功能的置入器的具体使用方法见附录（附录中的标志为包装盒所装的置入器（或支架和置入器套装））。

【注意事项】

1、必须由经过培训的医师操作；

2、支架分较软、中等、较硬三种，应根据患者病灶需要选用，同时要选择合适的规格尺寸（可参照订货手册）；如植入支架前未进行扩张或进行有限的扩张，植入后的支架可能不会立刻膨胀到理想状态。

膨胀的过程可能是缓慢的，这个过程有时会持续几天。

这种情况，对病人可能是有益的。

不适和疼痛可能会因此减轻，支架移位的可能性也可能会因此降低。

建议最大扩张至φ12mm。

3、放置支架后禁食冷饮、粘性食物及硬质食物，进食应细嚼慢咽；

MICRO-TECH

StentandIntroducersystem

食道支架产品使用说明书NO.3

4、支架放置后如再发生狭窄，不宜用探条式扩张器（萨氏扩张器）扩张；

5、壹般食道支架植入后近端最高不宜超过第7颈椎上缘或距门齿距离应≥20cm；

6、置入器插送时要沿导丝于有效监控下小心慢插；

7、如支架植入后使贲门括约肌失效，宜放置防返流支架；

8、于放置支架后作放疗或化疗时，支架可能因狭窄的缓解而发生移位。

如术后30天后进行放疗或化疗，移位的可能性将有较大降低；

9、如放置支架前用球囊扩张，球囊直径应比支架的直径小2－3mm；

10、当内镜不能通过狭窄盲插导丝时，硬导丝可能造成食道穿孔，且可能将导丝插至食道外。

此时如行探条扩张术或支架植入术会将穿孔扩大，极其危险!

11、支架植入靠近主动脉弓的食道时，应选择合适长度的支架。

壹般应使支架的俩端超过主动脉弓段的食道，以防止造成穿孔引发大出血。

12、支架植入气管旁的食道时，可能于支架扩张食道时肿瘤压迫气管造成窒息。

建议于此位置植入支架前先进行CT检查。

如肿瘤处于食道和气管之间，应于植入食道支架前植入气管支架。

【禁忌症】伴主动脉瘤或心肺功能衰竭者、纵隔肿瘤致使食道狭窄畸形或食道静脉曲张、无自主吞咽功能者、食道上端狭窄距门齿200㎜以内者和严重凝血机制异常者。

【潜于禁忌证】

1、瘢痕性体质的患者植入支架后,可能于支架俩端产生严重的内膜增生,从而再次发生狭窄；

2、于食道严重弯曲部位特别是手术造成的食道严重弯曲部位植入支架时,宜植入机织支架,但仍可能会造成出血和穿孔。

※可能存于目前尚不知晓或未观察到的且发症.

注意:

1.行支架植入术前,病人必须知情同意,医生必须知会病人于植入支架时和植入支架后可能发生的且发症,同时鉴定手术同意书.2.本产品会被改进，说明书也会被修改，恕不逐个通知用户。

敬请于使用前仔细阅读包装内的说明书。

MICRO-TECH

Stentandtroducersystem

食道支架产品使用说明书NO.4

【包装】纸塑包装袋包装，每袋壹个。

分无菌包装和普通包装2种。

无菌包装有无菌标志。

【生产日期】见包装袋。

【灭菌方式】EO（环氧乙烷）

【灭菌有效期】俩年

【注意】壹次性使用，消毒后使用。

如经EO灭菌（包装物上有灭菌标志）,可直接使用。

【消毒方法】如未经EO灭菌（包装物上无灭菌标志），按外科金属植入物常规方法消毒。

【企业标准】Q/3201WCK01-2001

【注册证号】国药管械（试）字2000第302188号

【制造单位】南京微创医学科技XX公司

【地址】南京市高新区生物医药园壹楼

【邮编】210061

【电话】（025）88406528743561

【传真】（025）8744269

Http:

//.cne-mail:

micromed@

附录:

食道支架置入器使用说明书

壹、可回收食道支架置入器

1、支架置入器的特点

置入器和支架采用套装形式。

该种置入器适用于临时性支架的植入和回收；或适用于手

MICRO-TECH

StentandIntroducersystem

食道支架产品使用说明书NO.5

术难度较大，无壹次植入成功之把握的永久性支架的植入。

2、结构示意图

如图1所示，可重复定位支架套装置入器部件有：

①支架、②输送管（由内管、中管、外管组成）、③前手柄、④锁紧组件、⑤后手柄、⑥牵引线、⑦注液接口、⑧牵引线外套管、⑨线坠

说明：

图1～图3为支架释放过程，图4为支架回收状态。

可选配硬质回收管和线钩。

3、操作步骤

（1）、手术时首先将牵引线外套管沿牵引线推至线坠处，然后将置入器沿导丝进插入人体食道内。

当未释放的支架通过狭窄段，未释放的支架近端高于预定的释放后的支架近端20㎜且支架远端超过狭窄段远端时，左旋安全锁螺栓，握住后手柄保持静止，于X线监视下，后撤前手柄释放支架（如图2所示），确认支架已膨胀置入器退出不会造成支架移位，退出置入器。

此时，牵引线外套管于体外且牵引线呈自然松驰状态。

（2）、如果支架植入后位置不佳，将牵引线外套管沿牵引线插入食道且到达支架处，以牵引线外套管顶住支架，外拉牵引线，于x线监视下，观察到支架已收口后（如图4），将支架连同牵引线、外套管壹同拉出体外，再进行重新放置。

如支架植入壹次成功不需取出,可于体外将双股牵引线剪断壹股且小心抽出。

抽出牵引线时特别注意勿使支架移位，必要时可利用牵引线外套管辅助。

（3）、如支架需于体内停留壹段时间后取出，可将牵引线外套管丢弃，从鼻腔将牵引线

MICRO-TECH

StentandIntroducersystem

食道支架产品使用说明书NO.6

拉出，固定于患者的耳上。

10～15日后需取出支架时，可参考步骤2将其取出。

注意事项

（1）、插入置入器前,确认导丝经食道内且盘于胃部；

（2）、置入器于插入体内的过程中，勿松开安全锁，待置入器到达确定的释放位置后，方可松开安全锁；

（3）、操作过程中用力要柔和，不宜用力过猛；

（4）、对于化学灼伤、手术后或返流性食管炎所致的疤痕性狭窄极其严重或食道粘膜增生严重的患者进行支架回收时可能会造成出血或撕裂,应慎行回收术。

（5）、考虑到黏膜的长入，临时支架植入的时间壹般不宜超过15天。

但黏膜严重增生者仍会造成支架难以取出

二、可再定位食道支架置入器

1、支架置入器的特点

支架和置入器采用套装形式，支架于置入过程，如果支架没有从置入器中全部释放出（支架于置入器中的部分应不小于30mm），当支架放置位置不准确时，可将支架全部收回置入器中，重新定位。

2、结构示意图

如图所示:

1－支架、2－输送管（由内管、中管、外管组成）、

3－前手柄、4－安全锁、5－后手柄、6-回收环、7－注液管组件

说明：

图为支架释放过程，于右图状态下，可将支架全部回收置入器中，重新释放。

3、操作方法

（1）、通用步骤如支架使用说明书【使用方法】5所示;

MICRO-TECH

StentandIntroducersystem

食道支架产品使用说明书NO.7

（2）、当未释放的支架通过狭窄段，未释放的支架近端高于预定的释放后的支架近端

10㎜且支架远端超过狭窄段远端时，左旋安全锁螺栓，握住后手柄保持静止，于X线监视

下，后撤前手柄释放支架，确认支架已膨胀置入器退出不会造成支架移位，退出置入器。

（3）、于支架全部释放完前（支架于置入器中的部分应不小于30mm），如需要重新调整支架位置时，保持置入器的后手柄不动，前推置入器的前手柄，待支架全部收缩回外管内，再重新放置；

注意事项

（1）、通用注意事项如前述；

（2）、反复推拉的次数如果过多或操作用力过大，支架于外管内可能发生位移，因此，重新放置应不超过2次，且操作过程用力要柔和；

（3）、置入器于加了回收环以后，支架于释放后近端相对固定，位置变化和置入器不加回收环时有所不同，请医师于操作时注意；

（4）、支架壹旦全部释放出，将无法实现支架重新定位。

三、捆绑式食道套装机织支架置入器

1、置入器的特点

置入器和机织支架采用套装形式，支架于置入过程，如果支架没有从置入器中全部释放出，当支架放置位置稍远离病灶，可回撤置入器（不拉动捆绑线），待确定位置后再拉动捆绑线进行支架释放。

当支架放置位置稍高于病灶，则需取出重新置入。

2、结构示意图

如图1所示，捆绑式食道套装机织支架主要有：

⑴软头、⑵橡皮环、⑶保护环、

⑷支架、⑸捆绑线、⑹定位环、⑺橡皮环、⑻内管、⑼手柄、⑽线坠、⑾橡皮环

说明：

图1～图2为支架释放过程

MICRO-TECH

StentandIntroducersystem

食道支架产品使用说明书NO.8

2、操作步骤

（1）、通用步骤如支架使用说明书【使用方法】5所示;

（2）、当未释放的支架通过狭窄段，未释放的支架近端高于预定的释放后的支架近端10㎜且支架远端超过狭窄段远端时，轻拽牵引线，待支架全部释放后，撤出置入器；

（3）、于释放过程中，如果支架过于偏向病灶远端，可适当后拽手柄，再次定位释放。

注意事项

（1）、通用注意事项如前述；

（2）、置入器于进入体内过程中，勿拉动捆绑线；

（3）、于释放过程中用力要柔和，支架释放时，先释放的是远端，于通常的拉力不能拉动的情况下，可放弃释放，连同支架壹起拉出；

（4）、支架壹旦全部释放出，将无法实现支架局部调整位置。

四、捆绑式食道套装机织支架置入器（球囊辅助扩张）

1、置入器的特点

置入器和机织支架采用套装形式，支架全部释放后，可用球囊对支架进行扩张，以达到最佳尺寸。

2、结构示意图

如图所示，捆绑式食道套装机织支架置入器（球囊助扩）主要有：

⑴软头、⑵橡皮环、⑶保护环、⑷球囊、⑸支架、⑹捆绑线

⑺定位环、⑻橡皮环、⑼内管、⑽外管、⑾橡皮环、⑿线坠、⒀手柄

说明：

图1～图2为支架释放过程，于图2状态下（即捆绑线没有完全从支架上松开），如果发现支架的位置稍远离病灶，能够将支架连同置入器壹起后撤，待重新定位后再释放，支架全部释放后可用球囊对支架进行局部扩张。

MICRO-TECH

StentandIntroducersystem

食道支架产品使用说明书NO.9

3、操作步骤

（1）、步骤和捆绑式置入器相同;

（2）、支架全部释放后，如果支架没有扩张到最佳尺寸，可用球囊充气/注液进行辅助扩张。

球囊充气/注液过程中，于X射线下观察支架扩张情况，当支架扩张尺寸达到医生要求时，停止球囊充气/注液，保持几分钟，然后释放球囊中的气体/液体，退出置入器。

注意事项

（1）、和捆绑式置入器相同;

（3）、撤出置入器时,应确认球囊已不充盈。

否则有可能使支架移位。

五、通用食道支架置入器

1、支架置入器的特点

该种置入器为支架壹般输送装置，无法实现支架的回收和重新定位。

2、结构示意图

如图1所示:

1－支架、2－输送管（由内管、中管、外管组成）、3－前手柄、4－安全锁、5－后手柄、6－注液管组件

说明：

图1～图2为支架释放过程。

3、操作步骤

（1）、将置入器沿导丝进入人体食道内；

（2）、当未释放的支架通过狭窄段，未释放的支架近端高于预定的释放后的支架近端20㎜且支架远端超过狭窄段远端时，左旋安全锁螺栓，握住后手柄保持静止，于X线监视下，后撤前手柄释放支架（如图2所示），确认支架已膨胀置入器退出不会造成支架移位，退出置入器。

MICRO-TECH

StentandIntroducersystem

食道支架产品使用说明书NO.10

注意：

（1）、确认导丝正确经食道内且盘于胃部；

（2）、置入器于进入体内过程中，保持置入器的外管、中管相对位置不变，勿松开安全锁，待置入器到达确定的释放位置后，方可松开安全锁；

（3）、操作过程中用力要柔和，不宜用力过猛；

警告：

1、本置入器为壹次性使用，严禁浸泡消毒后使用，消毒包装的产品于包装材料破损或破裂时须重新EO灭菌后再使用!

浸泡消毒可能导致置入器损坏!

2、本置入器和其他介入医疗器械壹样，如果操作不当，可致病人损伤、永久性残疾或死亡!

3、于进行支架植入术时，必须有优良的监视设备，以保证支架放置成功。

MICRO-TECH（NANJING）CO.,LTD

南京微创医学科技有限公司

：

025-*******

Http:

//.cne-mail:

micromed@