医疗机构设置审批执业登记与校验.docx

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医疗机构设置审批执业登记与校验

医疗机构设置审批、执业登记和校验

一、许可依据和程序

（一）设置许可依据：

《医疗机构管理条例》第九条：

单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

《医疗机构管理条例》第十一条：

单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。

《中华人民共和国中医药条例》第八条：

开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。

（二）执业许可依据

《医疗机构管理条例》第十五条：

医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

《医疗机构管理条例》第十七条：

医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

（三）执业校验依据：

《医疗机构管理条例》第二十二条：

床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。

校验由原登记机关办理。

（四）受理对象

在南宁市辖区范围内不设床位或者床位不满100张的医疗机构的设置和执业许可和校验，执行卫生监督分级管理的规定。

市卫生局受理范围：

1、市区各街道办事处行政区域范围内医疗卫生机构；

2、市区乡镇行政区域范围内三个诊疗科目以上（含三个科目）的诊所、门诊部、医院（乡镇卫生院除外），以及申请设置产科、医疗美容科、精神卫生科、皮肤科、医学影像科、医学检验科等特殊诊疗科目的医疗机构；

3、市区范围内社区卫生服务机构。

注：

南宁市范围内的乡镇卫生院、未设街道办事处的乡镇行政区域2个科目以下的医疗机构设置、执业许可和校验到相应城区卫生局申请办理。

（五）办理地点：

南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：

3221278、3221250。

（六）办理数量：

无数量限制，符合条件即予许可。

（七）办理时限及流程：

1、即办件

（1）办理时限：

法定时限：

30个工作日，承诺时限：

当场办结。

（2）办理对象

①《医疗机构执业许可证》名称、所有制形式、法定代表人、门牌号变更（非经营权转让或搬迁）；

②《医疗机构执业许可证》减少诊疗科目的变更；

③《医疗机构执业许可证》遗失补办；

④《医疗机构执业许可证》注销。

（3）办理流程：

2、承诺件

（1）办理时限：

①设置审批：

法定30个工作日，承诺办结：

20个工作日；

②执业许可证核发：

法定45个工作日，承诺办结：

20个工作日（不包括整改时间）；

③校验：

法定30个工作日，承诺办结：

20个工作日（不包括整改时间）。

（2）受理对象

医疗机构执业许可证新设置、执业登记、增加诊疗科目、年度校验及有效期限延续。

（3）办理流程：

（六）收费标准和依据

1、评审费：

医疗诊所、站：

800元/个次；

乡镇卫生院：

1040元/个次；

一级医疗机构：

1440元/个次；

二级医疗机构：

9600元/个次。

2、收费依据：

桂财综[2000]10号、桂价费字[2001]360号、桂财综[2007]54号、财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》（财综[2008]78号）

（七）证件名称及有效期限

1、设置：

《设置医疗机构批准书》，有效期限一年。

2、执业许可：

《医疗机构执业许可证许可证》，有效期限三年（100张床位以下的医病机构每年校验一次）。

医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验。

《医疗机构执业许可证》有效期届满继续从事医学诊疗活动的机构和个人提前3个月向卫生行政部门提出延续有效期限的申请。

二、申报材料要求（注：

以下材料提交一式1份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。

无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件）

（一）医疗机构设置许可

1、《设置医疗机构申请书》；

2、同级或上级主管部门同意设置的批文；

3、设置医疗机构的《可行性研究报告》，包括以下内容：

（1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

（2）拟设地区的人口、经济和社会发展等概况；

（3）所在地区医疗资源公布情况以及医疗服务需求分析；

（4）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

（5）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

（6）拟设医疗机构的的组织结构、人员配备；

（7）拟设医疗机构的仪器、设备配备；

（8）拟设医疗机构的污水、污物处理方案；

（9）拟设医疗机构的的供水、供电、上下水道和消防设施情况；

（10）拟设医疗机构的资金来源、投资方式、投资总额、注册资金。

4、选址报告，包括以下内容：

（1）选址的依据；

（2）选址与所在地区的环境和公用设施情况；

（3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

（4）占地和建筑面积。

5、拟设置医疗机构场所的所有权及使用权证明材料（场所租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明等。

可先提交租赁意向，属于改变使用功能的场所还应提交相关部门同意的书面证明）；

6、场所地理位置图（含生产场所周边25米以内的毗邻建筑）；标注面积的诊疗场所平面图，设备、设施等平面布局图；

7、与拟开设诊疗业务相适应的资信证明；

8、申请人（法定代表人及业务负责人）的个人资料[含身份证、学历证书、资格证书、执业证书、职称证书、二级以上医院体检合格证明、机构聘用证明。

申办营利性营医疗机构的还应提供不在职证明（含辞职证明、退休证明或档案托管证明）。

医疗机构的法定代表人或业务负责人应为取得《医师执业证书》并连续五年以上从事同一专业临床工作的人员]；

9、承诺书：

①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照医疗机构管理条例、医疗机构基本标准和诊疗规程开展诊疗活动；

10、小区物业管理、业主委员会或社区（村民）委员会同意设置的证明（设于居民住宅小区或村民委员会时提供）；

11、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件。

（二）《医疗机构执业许可证》核发

1、《设置医疗机构批准书》；

2、《医疗机构申请执业登记注册书》；

3、静脉用药登记表；

4、工商部门《企业名称预先核准通知书》（须符合医疗机构命名规定）；

5、与医疗废弃物处理专业机构签订《医疗垃圾处理协议书》；

6、设置医疗机构场所的所有权及使用权证明材料（场所租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明等）；

7、主要仪器设备清单目录；

8、所开设诊疗科目相应的《管理规章制度》；

9、南宁市医疗机构卫生技术人员情况一览表（一式两份）；

10、与设置科目相适应的卫生专业技术工作人员的个人资料[含身份证、学历证书、资格证、执业证、职称证书、二级以上医院体检合格证和机构聘用证明。

申办营利性营医疗机构的还应提供不在职证明（含辞职证明、退休证明或档案托管证明）]；

11、执业医（护）师变更执业地点的证明；

12、卫生专业技术人员办理胸牌、台牌；

13、法定代表人任职证明、签名表、名称核准登记表（非营利性医疗机构提供）。

（三）医疗机构申请执业校验

1、《医疗机构校验申请表》原件；

2、《医疗机构执业许可证》正、副本原件；

3、医疗机构法定代表人、业务负责人身份证，非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；

4、医疗垃圾处理协议书复印件；

5、本校验年度执业情况报告，包括以下内容：

（1）本校验年度医疗机构基本建设及业务开展情况；

（2）诊疗科目、诊疗设备及执业人员变更情况；

（3）开展诊疗服务工作情况及工作质量；

（4）发生诊疗事故的情况及违法执记录的整改情况等。

6、南宁市医疗机构卫生技术人员情况一览表（一式两份）；

7、卫生技术人员资料：

（1）本年度执业人员无变动的，提供所有执业人员的胸台牌及执业证书复印件；

（2）有新增人员的，应同时提交卫生技术人员的个人资料[含身份证明、学历证书、资格证书、执业证书、职称证书、二级以上医院体检合格证和机构聘用证明。

在营利性营医疗机构的工作人员还应提供不在职证明（含辞职证明、退休证明或人事档案托管证明）]；

（3）有减少卫生技术人员的，应同时交回该人员胸、台牌原件，并注销相应诊疗科目。

（四）医疗机构执业许可证变更登记[变更企业名称、所有制形式、法定代表人、门牌号（非经营权转让或搬迁）、减少床位或牙椅数、变更执业科目]

1、《医疗机构申请变更登记注册书》；

2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；

3、《医疗机构执业许可证》正、副本原件；

4、（变更名称或所有制形式）工商部门《企业名称变更核准通知书》（须符合医疗机构命名规范）；

5、（变更法定代表人）更换法定代表人的证明文件（任命文件或股东决议），变更后法定代表人的身份证；

6、（变更门牌号）管理部门变更门牌号的证明；

7、（减少床位或牙椅数）提交卫生技术人员数、护士数、业务用房建筑面积等数据文件或法定报表（年度统计报表），以及床位使用情况报告（根据医疗机构基本标准核定）；

8、（减少诊疗科目）①书面说明减少诊疗科目的原因；②该诊疗科目执业人员的胸、台牌原件及辞职证明；

9、（增设诊疗科目）①书面说明拟增设诊疗科目的原因；②拟增设诊疗科目执业人员的人员个人资料；③拟增设诊疗科目的房屋平面图及设备清单；④拟增设以下诊疗科目应同时提交相关证书：

A、增设产科或计划生育科的，提交母婴保健技术服务执业许可证和医务人员母婴保健技术考核合格证；

B、增设医学影像科的，提交《放射诊疗许可证》和医学影像科执业医师证书。

（五）医疗机构申请注销登记

1、《医疗机构申请注销登记书》；

2、《医疗机构执业许可证》正、副本原件；

3、医疗机构法定代表人、业务负责人身份证复印件；

4、在该医疗机构内执业的所有专业技术人员的胸、台牌原件；

5、注销登记的原因说明。

（六）遗失补办《医疗机构执业许可证》

1、《卫生许可证（批）件遗失补办申请表》；

2、申请单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件；

3、刊登有遗失声明的公开发行报刊原件。

三、医疗机构设置和执业许可现场审查的主要依据

（一）审查的标准和依据

1、《医疗机构管理条例》

2、《医疗机构管理条例实施细则》

3、《医疗美容服务管理办法》

4、《广西壮族自治区医疗机构管理暂行办法》

5、《综合医院建筑设计规范》JGJ49-88

6、《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333—2002

7、《医疗机构基本标准（试行）》卫医发[1994]第30号

8、《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》卫医发[2002]

103号

9、《城市社区卫生服务中心、站基本标准》卫医发〔2006〕240号

10、《医疗机构校验管理办法（试行）》卫医政发[2009]57号

（二）现场审查基本要求

1、医疗机构设置许可重点内容：

选址、面积和人员资质

（1）选址要求：

①有固定经营场所，场所必须远离污染源，距离暴露的垃圾堆（场）、坑式厕所、粪池等开放式污染源25米以上，周围环境卫生状况良好；

②经营场所使用集中式供水，水源充足；

③（营利性医疗机构）经营场所不设在市区主要道路（含市政管理局规定的青秀区、兴宁区的一、二类路，其他城区的一类路）的临街铺面；

④（营利性医疗机构）经营场所距离国有医院（或社区卫生服务中心）≥500米；距离乡镇卫生院200米；距离社区卫生服务站点≥100米；

⑤新申请的一级以上医院应设在市区快速环道以外；

⑥（在“城中村”或住宅小区内设置新的营利性医疗机构）取得村民委员会或社区居民委员会、住宅小区物业管理部门或业主委员会的同意；

⑦凤岭片区、五象新区暂不设置营利性医疗机构；

⑧上级主管部门同意设置的书面证明材料。

（2）面积要求

①医院：

一级综合医院：

每床建筑面积不少于45平方米。

一级专科医院：

每床（或牙椅）建筑面积不少于30～45平方米。

②门诊部：

综合门诊部建筑面积不少于400平方米；专科门诊部建筑面积不少于150～300平方米。

③诊所、卫生所（室）、医务室、中小学卫生保健所、卫生站：

每设置一个科目，建筑面积不少于40平方米；医疗美容诊所建筑面积不少于60平方米；口腔诊所每牙椅建筑面积不少于25平方米，每牙椅净使用面积不少于6平方米。

每增加一个科目，增加建筑面积不少于20平方米。

（3）人员资质（注：

营利性医疗机构人员均应为非公职人员）。

①法定代表人（或主要负责人）：

应为取得《医师执业证书》并连续五年以上从事同一专业的临床工作的专业人员；身体健康能够正常开展诊疗活动并有南宁市常住户口；

②每科目负责人应取得《医师资格证书》，其他人员应为医（护）学专业毕业的专业技术人员；

③卫生技术人员配备比例符合卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的要求。

（注：

口腔诊所每张牙科治疗椅至少配备1名取得《医师资格证书》的口腔专业执业医师。

）

④试用期专业技术人员仅限于登记在综合门诊部、一级以上医院或社区卫生服务中心。

2、医疗机构执业许可

（1）医疗机构执业许可现场审查重点内容：

建筑布局、诊疗设备、人员资质和管理制度

（2）医疗机构执业许可现场审查表

环节

审查

项目

审查内容（带*号为重点审查内容）

记录

诊疗安全卫生管理

组织

制度

①有健全的诊疗安全管理制度、组织结构和管理人员

②每科目的诊疗安全管理制度上墙并装订成册

人员

*①每一科目的卫生专业技术人员持有有效的《资格证书》、《执业证书》；

②每科目负责人应取得医师执业证书，其他人员应为医（护）学专业毕业的专业技术人员；

③身体健康能够正常开展诊疗活动；

④人员配比符合卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的要求。

医疗废弃物

①符合《医疗废弃物管理条例》的规定，设有专用的场所或容器；

②与特种垃圾处理机构签订《医疗垃圾处理协议书》。

建筑材料

诊疗场所地面以耐磨防滑、不渗水、易清洗材料铺设，并有一定坡度。

各功能区使用砖墙或铝合金玻璃分隔，通风、采光良好。

墙壁采用浅色、无毒、不渗水材料覆涂，地面以上贴有以上的瓷片墙裙。

天花板用防霉涂料涂覆，高度不低于米

流程布局

*建筑布局按污染区→半清洁区→清洁区的流程进行布局，避免发生交叉感染。

根据诊疗科目需要设置诊室、检查室、治疗室、配剂室、处置室、消毒室和药房等，各室独立分隔并张贴明显标志，每室建筑面积不小于8平方米。

各间

基本

设备

和

要求

诊室

*设非手动洗手消毒池1个，诊察桌椅和诊察床、检查设备

观察室

配观察床，氧气瓶、简易呼吸器、手电筒、直拨电话等

静脉用药配剂室

①设非手动洗手消毒池1个，表面光滑、易清洁耐腐蚀的配药案台和玻璃药柜至少1组，配密闭加盖的医疗废弃物存放容器。

*②安装紫外线空气消毒灯（裸装，悬挂于室中央，距离地面2米）和排气扇。

*③急救药品：

盐酸肾上腺素、异丙肾上腺素、可拉明、洛贝林、西地兰、非那根、复方氨基比林、氨茶碱、阿托品、止血敏、地塞米松、10%葡萄糖酸钙、10%葡萄糖注射液、2%碘酊和70%乙醇等。

妇科检查（治疗）室

设非手动洗手消毒池1个，妇科检查床1台，玻璃器械柜至少1组，安装紫外线空气消毒灯（裸装，悬挂于室中央，距离地面2米）和排气扇，配密闭加盖的医疗废弃物存放容器。

消毒室

*设专用清洗水池2个（内径50×50×40㎝，高60㎝），配高温压灭菌设备（口腔科配全自动预真空压力蒸汽灭菌器）。

手术室

①平面设计符合功能流程和洁污分区要求，应分设医务人员通道、病人通道和污物通道（出口）；建议使用彩钢板作为建筑分隔材料。

②必须配备：

一般手术室、无菌手术室、洗手室；护士室、换鞋处、男女更衣室、男女浴厕；消毒敷料和消毒器械贮藏室、清洗室、消毒室、污物室、库房。

③根据需要配备：

洁净手术室、手术准备室、石膏室、冰冻切片室;术后苏醒室或监护室;医生休息室、麻醉师办公室、男女值班室；敷料制作室、麻醉器械贮藏室；观察、教学设施；家属等候处。

④手术室内安装空气净化消毒设备（美容外科手术室至少达到一般洁净手术室，即净化等级Ⅲ级的要求）。

消毒供应室

符合《广西壮族自治区消毒供应室管理规定》的要求

（一级以上医院应配备）

化验室

符合《综合医院建筑设计规范》及《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定

X线诊断

人员及场所符合《放射诊疗管理规定》的要求

（限门诊部以上配备）

超声诊断

人员及场所符合超声诊断专业的要求

（限门诊部以上配备）

诊疗

器械

*符合《医疗机构基本标准》的规定，配备有常规器械、药品和专科器械、药品

3、医疗机构执业校验

按照卫生部《医疗机构校验管理办法（试行）》及自治区卫生厅关于医疗机构执业校验的规定和标准执行。