一次性使用医用口罩加速老化验证方案.docx
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一次性使用医用口罩加速老化验证方案
一次性使用医用口罩产品有效期验证方案
1.目的
为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。
2.范围
本验证方案适用于公司产品：
。
3.验证小组成员及职责
职务
部门
职责
组长
管理者代表
/
负责验证方案审核及验证结果的评价
及报告的批准
组员
QA
质量部
负责验证方案的起草和验证报告的编写工作，负责对验证过程进行监督，收集验证记录，并加以分析并根据检验结果审核检验报告单。
QC
质量部
负责验证过程中的检验工作。
生产技术员
生产部
负责验证过程中样品的提供。
技术人员
研发部
负责提供技术支持
4.概述
4.1加速老化理论
材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。
加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。
这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q10）。
Q10的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10°C反应速率的差异。
4.2试验样品选择
产品型号及老化试验选择型号对照表如下：
（如有多个型号，选择可覆盖型号，并说明理由）
序
号
产品
型号分类
产品所有型号
试验规格
1
选择试验规格理由：
一次性使用医用口罩有1支装和10支装两种型号，两者所使用的材质相同，但
十只装密度更高，因此选择10支装产品进行。
5.参考资料
5.1YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：
加速老化试验指南
5.2YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：
软性屏障材料的密封强度
5.3YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：
染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
5.4YY/T0681.6-2011无菌医疗器械包装试验方法第6部分：
软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
5.5一次性使用医用口罩技术要求
5.6ISTA2A-2011系列部分模拟性能试验程序
6.定义
6.1加速老化
将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。
6.2加速老化因子
一个估计的或计算出的与实际时间条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。
6.3加速老化温度
进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。
6.4加速老化时间
进行加速老化试验的时间长度。
6.5环境温度
代表贮存条件的实际老化时间样品的贮存温度。
6.6包装货架寿命
包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存的时间长度。
6.7实际老化时间
样品在环境条件下的贮存时间。
6.8实际等同时间
对给定的加速老化条件估计与实际时间的老化时间等同。
6.验证时间安排
产品有效期验证时间安排：
年月日至年月日
7.人员培训
8.1目的：
在方案起草完成并经批准实施之前，由该方案起草部门组织所有参加本次验证的小组成员进行培训，对本方案所使用相关操作规程、人员职责以及本方案进行培训，并对培训效果进行评价。
8.2确认方法：
对人员进行系统的培训，确保试运行过程中，人员的操作规范。
8.3可接受标准：
所有参与验证的人员均接受相关培训，培训合格方可参与。
8.4人员培训确认记录：
见附后记录
8.加速老化试验
9.1试验流程
取合格的产品，设定加速老化值，并定期取样，每次取样后，对其包装进行测试，同时按照出厂检验项目进行测试，最后一次取样后，先进行模拟运输，之后进行测试。
9.2Q值确定
参数
Trt
（室温或环境温度）
Taa
（加速老化温度）
Q10
（温度增加或降低
10°C的老化因子）
AAF
加速老化因子
加速老化时间
推荐取值
20°C~25°C,25°C的温
度被认为是保守值
低于材料任何转换或发生扭曲的温度，保
持或低于60°C
2是计算老化因子
的保守方法
aaf=q10[（TAA-TRT）/10]
AAT二RTy/AAF
（RTy：
预计老化时间）
本次验证取值
保守取值25°C
60°C
2
11.31
32天（RTy取
365天）
9.3产品预期有效期
本次加速老化产品预期有效期均为2年；一次性使用医用口罩，市面上均有类似的产品，多数是三年有效期；本公司的产品材质、包装方式、灭菌方式与市面产品差别不大，但保守估计，选择两年作为预期的有效期。
9.4加速老化设备
设备名称：
，设备编号：
，设备型号：
，生产厂家：
，校准日期:
设置老化温度：
60°C,设置湿度60%。
9.5试验时间
9.6产品验证数量分配
9.6.1产品名称及型号
序号
产品编号
产品名称
产品型号
产品批号
数量
1
200个（共20包）
9.6.2取样计划
按照计划的加速老化时间点，取出检测所需的样品，剩余样品继续老化；取出的样品进行包装及产品的检测，每次取样50件（5包），均进行包材外观检测，取1包做微生物性能检测，1包做物理性能检测。
最后一次取样，先进行模拟运输，之后再进行检测。
9.7模拟运输
9.7.1方法选择
9.7.1.1运输方式：
产品以海运陆运为住，可能出现空运。
9.7.1.2测试标准选择：
常用的标准有ASTMD4169,ISTA系列标准,GB/T4857等运输包装检测标准，其中ISTA全称国家安全运输协会，是由全世界的产品制造商、承运商、零售商、包装供应商、检测机构、高等院校和专业科研机构及个人组成，可直接参考该组织建立的相关运输标准。
9.7.1.3ISTA根据产品不同将运输分为7种系列，测试包括从运输环境维护的非模拟到一半模拟或大致模拟，再到靠现场数据的全面收集开发出的一个特性试验。
9.7.1.4其中2系列：
试验具备3系列一般模拟性能试验中至少一个组成部分，比如环境处理或随机振动试验，此外还涵盖1系列非模拟集中试验的基本组成部分。
2A程序：
质量部大于150磅（68kg）的包装件，适用于我司产品，因此选择ISTA-2A的标准方法进行测试。
测试过程为：
9.7.2试验内容
按照下表流程进行测试，使用同类产品的代替物，试验产品应标记后，分散分布装箱于各处，保
证测试时为满箱状态。
9.7.3测试过程
9.7.3.1温湿度处理
ISTA2A中给出了一些温湿度处理的条件，根据产品及包装材料的特性，选择对其影响较大的湿热条件进行预处理，处理时间为72h,在该处理条件下，各型号一致。
9.7.3.2压力测试
ISTA2A中提供了三种方法，“试验机加压并释放〃、“试验机加压并保持〃“堆码试验”，选择试验机加压并释放，即压缩机压缩3秒后释放。
施加物品重量公式为[Wt*（S-1）*F]*1.4；Wt为样品重量；S为样品最高堆码层数，F为安全系，1.4为时间补偿系数，平均边压强二施加压力/受力周长
对于不同的型号，采用不同的包装方式是，各箱施加最大力度分别如下：
序号
外箱
外包装尺寸mm
最重包装
kg
堆码层数
施加压力
kg
平均边压强N/m
集装箱最高为2.3米，根据箱子高度计算出上述各类箱子的堆码层数，为避免运输时堆码损坏，设置最高堆码**层。
9.7.3.3振动测试
在压力测试结束后，振动测试分为定频振动和随机振动，首次振动选择定频振动，末次振动选择随机振动，振动参数按照ISTA-2A中的要求进行。
9.7.3.4冲击测试
冲击测试选择跌落试验，测试参数按照ISTA-2A中的要求进行olOkg以下跌落高度970mm,10kg—19kg。
跌落高低810mm。
9.8测试机构
选择有CNAS等资质的第三方进行模拟运输测试。
9.9模拟运输后检查第三方测试机构在模拟运输测试后，进行样品外观检查，样品应无损坏，检查结果应呈现在模拟运输测试报告上。
9.9.1.2产品和包装检查
模拟运输测试结束后，需将产品运回公司，进一步检查，以确定产品的适用性，每一件产品均应检查，检测项目。
9.10包装检查
序号
项目
1
外观
2
密封强度
3
密封泄露试验
9.10.1外观
9.10.1.1可接受标准
材料外包装色泽正常，无明显变色；外包装明显损伤，无明显变形，各密封处正常，未出现缺口;
标签粘贴完好，未出现整体或局部脱落。
9.10.1.2检查方法：
采用肉眼或矫正视力观察，手感触摸。
9.10.2密封强度
9.10.2.1可接受标准
以200mm/min~300mm/min的速度进行试验，拉力≥1.5N/10mm。
9.10.2.2检查方法：
使用拉力计对密封处进行测试，详见测试记录。
9.10.3密封泄露测试
9.10.3.1可接受标准
无泄露点。
9.10.3.2检查方法：
使用含TRITONX-1000.5%,甲苯胺蓝0.05%进行测试，详见测试记录。
9.11产品检测
9.11.1检查项目
序号
项目
1
外观
2
物理性能
3
生物性能
9.11.2外观
9.11.2.1可接受标准
产品外观无变色、很轻微变色、轻微变色均可接受，如出现明显变色则不可接受。
9.11.2.2检查方法：
采用肉眼或矫正视力观察。
9.11.3物理性能和生物性能
9.11.3.1可接受标准
满足一次使用医用口罩技术要求上的指标。
9.11.3.2检验方法
参照《一次性使用医用口罩检验操作规程》
9.实际老化
将实际老化的产品贮存在留样室，每班记录温湿度，实际老化的样品数量、取样数量、检验方法与加速老化一致，取样实际按照实际的1年、1.5年、2年、2.25年进行，之后同加速老化一样进行模拟运输和检验，将检验结果和结论补充于本验证报告中。
10.结论
由验证小组组长检查并确认以下表格所列项目已经完成，所有确认结果符合确认的可接受标准，确认的执行过程有序，确认记录内容和数据真实有效，确认报告所列附件完整有效，已经过认过程中出现的变更得到了合理跟踪实施，偏差得到了有效调查处理。
11.1一次使用医用口罩
序号
测试项目
确认结果
1
加速老化1年（32天）
口符合□不符合
2
加速老化1.5年（48天）
口符合□不符合
3
加速老化2年（64天）
口符合□不符合
4
加速老化2.25年（72天）
口符合□不符合
确认结果为：
执行人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
11.偏差处理与变更控制
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在验证报告中。
汇总所有的偏差、变更，列出偏差清单附于报告。
列出在执行确认时发生的变更。
结论：
执行人日期年月日
复核人日期年月日
12.再确认周期
13.1产品材料、工艺有改变需评审是否进行再验证；
13.2包装方式变更或者新增包装需评审是否进行再验证。
13.确认结果评定与结论
验证项目
有效期验证
实施日期
验证过程
验证情况
附件
各个阶段产品检测情况
结论
评价与建议
确认
起草人
审核人
批准人
15.1附件1培训记录表
培训主题
培训对象
培训类别
□岗前培训（基础培训）口岗前技能培训
口在职培训（内训）口在职培训（外训）
培训方式
口课堂讲授□实践操作□讲授+实践
培训时间
培训地点
培训人
学时
考核方式
口笔试口口试口实操
培训人员签名
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
培训内容
培训小结
培训主讲人（签名）：
填写说明：
由培训主讲人在培训小结一栏中填写培训效果和考核评价。
15.2附件2加速老化箱温度记录
设备名称：
设备型号：
设备编号:
日期
时间点
设定温度°C
实际温度
设定湿度％
实际湿度％
记录人
60
60
60
60
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60
60
60
60
60
60
60
15.3附件3取样记录
一、设备信息
设备名称：
，设备编号：
，设备型号：
，生产厂家：
，校准日期：
二、产品取出记录
产品名称
批号
放入数量
32天取出
48天取出
64天取出
72天取出
取样时设备状况
人员
日期
5附件4包装检查（加速老化第天）
14.试验项目：
包装检查
标准要求：
1）材料外包装色泽正常，无明显变色；外包装明显损伤，无明显变形，各密封处正常，未出现缺口；标签粘贴完好，出
现整体或局部脱落。
2）拉力^1.5N/10mm；
3）密封均匀连续；无泄露点
参照标准：
YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：
软性屏障材料的密封强度
YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：
染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
检查方法：
1.外观
正常视力或矫正后视力观察，手感触摸。
2.密封强度
采用拉力机对封口处进行密封强度测试；记录测试拉力。
撕开密封口，观察密封处，要求密封均匀、连续完整。
3.密封泄露
1试剂：
含TRITONX-1000.5%,甲苯胺蓝0.05%；
2向保证内注入足够的染色液，使能覆盖包装的最长边，深约5nnii,让染色液与密封边保持接触至最短5s,最长20s。
在这一时间段内将检测出通道。
但超过20s,染色液将通过透气包装的毛细作用使整个密封处染色。
①旋转包装，使各边接触染色液。
如需要，补充染色液，以确保完整覆盖包装边缘。
4通过包装的透明面目力检验密封区，密封区的通道将放大地呈现出来。
随着染色液快速渗入通道的邻近区域，这使得通道染色逐渐比实际通道尺寸扩大。
可用光学放大镜进行仔细的检验。
5判断：
染色液透过密封区达到另一侧或染色液通过确定的通道进入密封区的内部的痕迹，应作为泄漏点存在的判定。
染色液通过表面的毛细作用透过透气材料的迹象，不应作为泄漏点存在的判定。
产品
批号
包材外观
密封强度
密封外观
染色液泄露
结论
检验员/日期：
复核人/日期：
15.6模拟运输（如委外直接采用报告，如自己做需填写记录）
15.7附件6产品物理性能和微生物性能检测记录（加速老化第天）参照成品检验记录制作。
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