质量部体系审核检查表.docx

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质量部体系审核检查表

审核部门

质量部

部门代表

审核日期

审核员

涉及QMS条款

审核要点

审核方法

审核记录

意见

4.2.3文件控制

◆组织是否制定了形成文件的程序文件？

◆组织的质量体系文件包括哪些？

文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？

◆文件发布前是否得到批准？

文件的修改是否及时？

修改后是否被重新批准？

◆识别文件现行修改状态的方法是什么？

是否满足要求？

◆使用处是否得到有效版本的适用文件？

作废文件是否从发放场所及时撤回?

◆外来文件是否得到识别?

发放如何控制?

◆保留作废文件的标识是否清晰?

◆索取查阅文件控制的程序文件了解实施情况。

◆检查程序文件是否符合标准的要求，是否与手册相协调。

◆审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术文件和外来文件。

◆审查文件的编、审、批签署是否完整、发布、实施日期是否清楚，了解检查文件发放/回收有否记录，是否符合要求。

◆检查使用现场是否是有效版本，看文件清单，抽查数份，了解其编号及发放受控情况及适用性。

◆检查文件更改情况，了解其更改记录、审批签署、日期及重新发放的记录。

◆了解失效、作废文件的控制情况。

（留存标识、销毁处理记录等）

5.4.1质量目标

◆是否制定了部门分解质量目标？

◆分解质量目标实现情况如何？

测量统计分析计算方法是否合理？

◆查部门分解质量目标的规定。

◆查阶段目标实现情况。

◆查统计计算方法的合理、有效性。

5.5.1

职权和权限

◆是否明确规定了组织的组织结构、职责、权限

◆相关职能部门或岗位的职责是否得到规定并形成文件？

◆受审部门的职责是什么？

涉及QMS条款

审核要点

审核方法

审核记录

意见

7.1

产品实现的策划

◆产品的过程是否确定？

◆是否形成了必要的文件？

没有形成的过程和活动如何实施？

是否明确了必要的资源？

◆验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？

◆是否规定了必要的记录？

◆是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量？

◆质量计划内容是否完整？

◆针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？

◆质量计划是否包括下列内容：

a）产品、项目或合同的要求和质量目标。

b）所需的过程及其控制方法。

c）所需的文件和记录。

d）所需提供的资源。

e）验收的准则。

验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。

◆质量计划的实施情况

◆如何实施质量计划？

◆有无对质量计划的实施进行检查、验证

7.6

监视和测量装置的控制

◆监视和测量装置的配置

◆是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？

是否配备了必要的监视和测量装置？

◆监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？

◆监视和测量装置的校准

◆是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定？

其依据是否可追溯到国际或国家标准？

无标准时是否有可依据的文件？

◆是否保存了检定、校准的记录？

◆校准人员有无上岗证？

◆有无校准状态标签？

校准标志是否在有效期内？

◆不符合贴标签时，如何识别校准状态？

涉及QMS条款

审核要点

审核方法

审核记录

意见

7.6

监视和测量装置的控制

◆监视和测量装置的使用

◆是否明确了设备管理的责任部门和责任人？

◆是否规定了防止校准失效的调整方法？

◆是否有必要的调整设备的使用说明书、作业指导书？

◆如何按规定调整测试设备，如何防止因调整不当引起校准失效？

◆测试人员有无上岗证？

◆监视和测量装置偏离校准状态时的处理

◆当发现监视和测量装置偏离校准状态时,是否复评以前测量结果的有效性,如何评定?

◆是否根据评审结果,采取了相应的纠正措施?

◆监视和测量装置的保管

◆有无防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、贮存条件等）？

◆措施是否得到贯彻？

◆监视和测量软件的管理

◆用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认并在必要时进行再确认？

8测量、分析和改进

8.1总则（策划）

◆是否对保证质量管理体系运行所需的测理和监控活动进行了规定、策划和实施？

◆在测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？

◆测量和监控活动是否能确保满足要求和实现改进？

●查阅相关文件，了解对保证质量管理体系正常运转和不断改进而规定的测量和监控活动的合理性及充分性。

●询问质量管理部门，在测量、分析的改进活动中采用了哪些统计技术（包括描述性的和分析性的），效果如何？

并查阅运用统计技术的记录。

●是否对持续改进的机会的识别方法以及对持续改进的文件规定，实施情况如何？

涉及QMS条款

审核要点

审核方法

审核记录

意见

8.2.2内部审核

◆是否制定了形成文件的程序？

程序文件是否符合标准要求？

◆是否对内部审核方案进行了策划？

策划的结果是否适合组织的现状？

◆是否按规定要求进行了审核？

◆审核人员是否具有资格和独立性？

◆是否记录了审核中发现的问题？

是否及时采取了纠正措施，并进行有效性跟踪验证，并报告？

●索要并查阅程序文件，了解实施情况。

●检查程序文件内容是否符合标准要求，是否与手册相协调，重点了解内部审核是否涉及了产品、过程和体系，实施步骤安排是否合理，对内审员是否提出了具体要求，对审核结果的落实与跟踪是否提出了要求。

●查年度审核实施计划是否覆盖了QMS的所有过程、部门及标准要求。

●抽查全部内审资料，看有否审核计划、会议签到、审核记录、不合格项报告、内审报告、纠正措施及跟踪验证情况等。

了解内部审核的实施情况。

8.2.3过程的监视和测量

◆是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程的监视和测量方法？

◆是否按规定的要求进行了实施？

效果如何？

●过程的监视和测量活动是否覆盖了全部的产品实现过程。

●是否识别了过程监视和测量的环节（如测量点、控制点、见证点、停止点、巡回检查点、自动监测点）。

●是否确定了监视和测量方法，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等。

●是否对每一过程“持续满足预期目的”的能力进行评审或评价，如何进行？

●查在对过程进行监视和测量时运行统计技术的情况。

涉及QMS条款

审核要点

审核方法

审核记录

意见

8.2.4产品的监视和测量

◆有无产品监视和测量的规定

◆是否建立并保持产品监视和测量的文件规定?

◆是否规定了需进行监视和测量的产品实现阶段,是否规定了监测点、监视和测量的项目、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下记录以及检验人员的资格要求？

◆是否对监视和测量结果的处理作出了明确规定？

◆是否规定记录应指明有权放行产品的人员？

◆对于授权人员（或顾客）批准放行产品和交付服务的特例情况，组织是如何进行控制的？

◆进货检验

◆有无进货检查规定？

是否规定了检查的项目、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下记录以及检验人员的资格要求？

◆是否对所有进货都进行了检查？

◆检验记录能否证实符合验收准则的要求？

◆检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？

◆对进货检验中的不合格品是如何处置的，是否要求供应商采取纠正措施？

◆因生产急需而来不及进行进货检验的物资是如何处置的？

对紧急放行的产品是如何标识和记录的？

紧急放行的物资经检验不合格后，是如何追回的？

◆过程产品检验

◆有无过程产品检验的规定？

是否规定了检查的项目、地点、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下的记录以及检验人员的资格要求？

◆是否存在工序完工检验未完成就转序的情况？

是否规定了例外转序的情况？

◆检验记录能否证实验收准则的要求？

◆检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？

涉及QMS条款

审核要点

审核方法

审核记录

意见

8.2.4产品的监视和测量

◆最终产品检验

◆是否有检验规范/作业指导书？

◆检测设备和工具是否入于有效期内？

◆是否所有的检验完成后才放行产品？

◆检验记录能否证实符合验收准则的要求？

◆检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？

◆检验记录的管理

◆是否规定保存周期，存放的地点、条件是否适宜？

◆记录是否项目清楚，数据齐全，是否能够证实符合验收准则的要求？

◆检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者？

8.3不合格品控制

◆是否制定了不合格品控制程序

◆是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定？

◆程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否作出了明确规定？

◆如何进行不合格品的处置

◆不合格品评审工作是如何进行的。

谁负责？

谁参加？

哪一级处理？

◆不合格品处置的方法有哪些？

◆不合格品的标识、记录、隔离等情况是否符合要求？

◆不合格品处理记录是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班组？

◆不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置？

◆不合格品纠正后是否重新验证？

涉及QMS条款

审核要点

审核方法

审核记录

意见

8.3不合格品控制

◆对不合格品的让步处理是否作出了规定并按规定执行？

◆让步是否经一定审批程序，是否经过审批？

在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客报告？

◆让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是否符合规定要求？

◆交付和开始使用后发现产品不合格时的处理

◆交会和开始使用后发现产品不合格时,组织是否采取了措施?

是否有效实施?

◆顾客对处理结果的满意程度如何?

8.4数据分析

◆组织对哪些数据进行了分析？

采用了哪些统计技术？

◆分析的结果提供了哪些信息？

信息的利用程度如何？

◆检查组织对数据收集分析的有关规定，包括数据来源、内容、人员职责方法，是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意程度等方面的的信息。

◆组织是否能及时利用这些信息来评价QMS的有效性和适宜性，寻求对体系、产品、过程改进的机会。

◆检查在收集和分析数据的规定中是否确定正确使用统计技术，运用了哪些统计技术？

效果如何？

8.5.2纠正措施

◆是否制定了程序文件？

是否包括了标准规定的要求？

◆是否对包括顾客投拆在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施？

◆纠正措施是否有效？

◆重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？

◆索要纠正措施控制程序文件，检查程序内容是否符合标准要求，是否与手册相协调。

◆重点了解是否对纠正措施的制定和实施作了明确规定，是否有效地利用信息来源，是否对其实施效果进行了验证、评价。

◆查数份纠正措施实施记录，（可抽查不合格报告，其中包括重大的不合格），检查相应的纠正措施内容、跟踪验证记录，必要时（涉及文件更改时），还要追溯文件更改情况，评定纠正措施实施情况是否符合程序文件规定的要求。

涉及QMS条款

审核要点

审核方法

审核记录

意见

8.5.3预防措施

◆是否制定了程序文件？

是否包括了标准规定的内容？

◆如何识别和分析潜在的不合格？

◆实施了哪些预防措施？

是否符合规定要求？

对组织的改进是否起到作用？

是否包存了相应实施记录？

◆重大的预防措施是否成为管理评审的输入？

◆索要程序文件，检查程序内容是否符合标准要求，是否与手册相协调。

◆重点了解预防措施的制定和实施是否作了明确规定，是否有效地利用了信息来源，是否对实施效果进行了评价。

◆查如何通过相应的潜在不合格信息制定适宜的预防措施，检查实施记录及跟踪验证、评价情况，措施涉及文件更改时，还需追溯检查文件更改的有效性，从而评定预防措施实施情况是否符合程序规定的要求。

◆查管理评审输入是否包括重大的预防措施内容。