GSP零售标准规程.docx

GSP零售标准规程.docx

《GSP零售标准规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP零售标准规程.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

GSP零售标准规程

**医药零售商店文件

文件名称：

质量管理体系文件控制程序

编号：

QP01

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.定义：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯彻药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。

2.目的：

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

3.适用范围：

适用于要企业各类相关文件的管理。

4.控制程序：

企业各质量管理文件的编制、修订、撤销以及检查、考核等统一由质量管理负责人负责，各岗位协助、配合其工作。

（1）文件的编制、修订：

①质量管理体系文件含质量手册类（规章制度、工作标准类）、质量职责类、质量管理工作程序与操作方法类以及质量记录类。

②质量管理体系文件的编制工作由质量管理负责人组织起草。

③质量管理体系文件发生以下状况时，应对其进行相应内容的调整、修订。

A、质量管理体系需要改进时；

B、有关法律、法规修订后；

C、组织机构职能变动时；

D、使用中发现问题时；

E、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

④文件编码的要求：

为规范内部管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理。

A、文件编号由3个英文字母（店代码）与文件类别2位加文件流水号组成，如本篇为.QP-01。

B、店代码：

C、文件类别：

质量手册中质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

D、文件编号一经启用，不得随意更改。

（2）文件的检查、考核

①检查、考核的一般方式

一是岗位自行检查、考核。

岗位应定期组织制度执行情况自查，通过自查，发现问题，逐项整改，督促执行并纳入考核奖惩；

二是专业检查、考核。

由质量负责人牵头组织，进行专项制度执行情况检查，查出的问题要进行梳理，制定整改方案，下达整改任务书，明确整改责任人和整改期限，整改情况应与部门考核奖惩挂钩；

②检查、考核的办法：

检查、考核质量管理制度的执行情况，一般可采取以下四种方法：

A、一是记录资料检查法。

查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况；

B、二是现场观察法。

现场观察职工的操作情况，有无违反操作规程，有无良好的工作环境，职工的精神面貌和现场管理状况等。

C、三是知识测验法。

通过面试或问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对管理基本知识的掌握程序等。

③检查、考核的奖惩：

质量管理制度检查、考核必须与奖惩挂钩。

一是奖惩要适度，目标责任管理的奖惩一定要坚决兑现，决不失信于民，坚持以精神奖励为主，物质奖励为辅；

二是奖惩要有利于推动以后的工作，对于成绩要善于总结和发扬，对于问题要坚持“三不放过”（原因未查不放过，责任者和员工不受到教育不放过，没有防范措施不放过）的原则，不能一罚了之。

**医药零售商店文件

文件名称：

药品采购进货质量控制程序

编号：

QP02

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.目的：

（1）对药品采购进货过程进行控制；

（2）保证所购进的药品符合法定质量标准等有关规定；

（3）保证所购进的药品是由合法的药品企业所生产、经营的品种

2.适用范围：

适用于本店经营药品采购全过程的控制管理。

3.程序要求：

（1）药品采购进货应把药品质量作为重要依据，进行具体品种及其货源渠道的筛选。

（2）药品采购时，专职质量管理员依据“供货方评审程序”对进货渠道和购进的药品进行审核，确定是否为合格供货方和质量可靠的药品。

被确认为合格供货方的，列入合格供方名单。

（3）按照首营企业审核管理规定对首营企业进行评审，经评审符合要求的即为合格供货方，方可与其发生药品购销行为。

（4）依据有关规定对购进的药品进行质量审核。

（5）按照首营品种审批管理规定对首营品种进行审批，经审核批准的品种方可购进。

（6）店负责人依据质量负责人的质量审核意见等综合情况，对药品采购进货进行审查批准。

（7）药品采购进货合同

①采购员依据经审查批准的药品采购进货拟定药品进货合同供审核。

②药品进货合同应经专职质管员对拟购药品的通用名称、规格、数量、价格、质量等有关条款初审后，采购员方可与药品供货方正式签订药品购进合同。

③临时性的向药品供货企业通过电话联系方式购进药品，即电话要货，应视同购进合同。

④采购进货合同可按年度分多次签订，也可按年度签订但一次进货货款金额大于1万元以上的药品购进合同，也经企业负责审核同意方可签订。

⑤签订药品购进合同必要时，应与供货方签订《质量保证协议书》。

⑥药品购进合同应按GSP《实施细则》第二十四条的有关规定，注明质量条款。

⑦药品购进合同应经企业负责人审核签字后，才能加盖本店“药店专用章”。

⑧加盖了本店原印公章的购进合同，作为本店药品采购进货以及承担相应经济责任与法律责任的依据。

（8）采购进货：

①采购员依据采购进货合同进行药品采购进货。

②到货交接时，仓管员如遇以下情况时，有权拒收到货并填定《拒收通知单》报告质管员进行处理。

货与单不符；包装不牢、破损不全；严重受潮、水浸污染、质量异常；标志模糊。

③采购进货人员应对每批到货填写药品购进记录。

4.程序内容：

（1）供货方评审程序

①供货方的选择

A、供货方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》，其经营方式、范围应与内容一致；

B、采购员应根据经营运作与发展的需要，负责向供货方索取相关资料，包括有关证明、标准、样品及价格等。

②首营企业和首营品种供货方

A、对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。

按审批表要求，经质管员审核合格后才能经营。

B、随附的有关资料主要有：

药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品。

③供货方的考核：

A、质管员应在每年度对进货情况进行质量评审的同时，对供货方进行正常的考核；

B、除正常考核外，必要时质管员与采购员每年度应亲临供货方单位对其质量管理体系等供货质量保证能力情况进行一次综合性实地考察，并将考察结果形成书面资料存档。

（2）药品购进合同管理程序

①合同形式

A、格式合同，可采用本店格式合同，也可采用供货方的格式合同；

B、非格式合同，如经销协议、代理协议等，凡涉及向本店提供药品，并具备标的物价款、数量、结算方式等合同基本条款内容的文件，均可按合同进行管理。

②合同条款

A、合同的自然项目，应由采购员负责提供包括：

1.供货方企业名称、地址及邮编、电话与传真或电子邮件地址、银行帐号与税号、签约代表及时间等；2.与供货方相应的本店有关信息。

B、合同的正文内容，由采购员与经过资格合法性审核及质量信誉评价的合格供货方进行联系协商后拟定，包括：

1.药品名称、规格、供货价、数量及总金额；2.交货期限、交货方式、交货地点与履约时间；3.结算方式与付款期限；4.质量标准与质量附注条款或质量保证协议书。

（3）药品供货企业法定资格审核程序

①审核项目

<1>药品生产企业法定资格是否证件齐全有效，应审核：

A、《药品生产企业许可证》所载企业名称，是否与《营业执照》相符，如属更名情况，应查证有无更名证明文件；

B、企业法定代表人及注册地址，《药品生产企业许可证》与《营业执照》是否相符；

C、《药品生产企业许可证》的核发部门，是否为企业所在地省级药品监督管理局；

D、生产经营范围，依《药品生产经营许可证》为准，是否含拟供品种类别；

E、《药品生产企业许可证》与《营业执照》是否均在有效期内，是否均已按期年检；

F、许可证版本是否为合法有效的现行版本。

<2>药品经营企业法定资格是否证件齐全有效，应审核：

A、《药品经营企业许可证》所载企业名称，是否与《营业执照》相符，如属更名情况，应查证有无更名证明文件；

B、企业法定代表人及注册地址，《药品经营企业许可证》与《营业执照》是否相符；

C、《药品经营企业许可证》的核发部门，是否为企业所在地省级药品监督管理局；

D、经营范围，依《药品经营企业许可证》为准，是否含拟供品种类别；

E、《药品经营许可证》与《营业执照》是否均在有效期内，是否均已按期年检；

F、许可证版本是否为合法有效的现行版本。

②判定准则：

审核项目全部通过的即为合格的药品供货企业，否则为不合格，不得列为本企业的合格供货方名单。

（4）购进药品合法性审核程序

①审核依据：

《药品管理法》、GSP及其《实施细则》、《新药审查办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药品审批办法》

②审核项目：

A、药品货源渠道，必须是合法的药品生产或经营企业的药品；

B、药品质量标准，必须是依据法定的国家药品标准生产的药品

C、国产药品必须有药品批准文号，注意识别批准文号格式是否规范；

D、进口药品必须有进口药品注册证号；

E、进口药品必须有进口药品检验书。

③审核办法

A、药品货源渠道，按照“药品供货企业法定资格审核”进行；

B、药品质量标准，必须提供该品种标准的复印件，注明标准号及版本，并注意核对所依据的质量标准与药品批准证明文件所规定的标准是否相符；

C、药品批准文号，必须提供该品种的批准证明文件，并注意核对：

在统一换发药品批准文号之后，所购进药品的批准文号的格式必须与《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》所规定的格式相一致；

D、进口药品注册证号，必须提供该药品的进口注册证，并注意核对：

<1>《进口药品注册证》的颁发部门是否为SDA；

<2>进口药品注册证号格式是否符合《进口药品管理办法》第十八条的规定。

附：

“第十八条：

……注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。

”

E、进口药品检查报告书

<1>出具进口药品货验单的药检所，是否是规定的口岸检验所；

<2>进口药品上的注册证号必须与进口药品注册证号上的相符；

（5）供货方销售员合法资格验证程序

①审验依据：

GSP及其《实施细则》、《药品流通监督管理办法》

②审验项目：

A、药品供货企业的证照复印件；

B、药品供货企业法人代表授权委托书；

C、药品销售人员身份证；

D、药品销售人员从业资格证。

③审验内容：

A、药品供货企业证明复印件，应审验：

药品生产企业许可证与营业执照复印件：

是否加盖了该药品生产企业原印公章；企业名称是否与所推荐联系销售药品的生产企业名称相一致。

药品经营企业许可证与工商营业执照原复印件：

是否加盖了该药品经营企业原印公章；药品经营企业许可证核准的经营方式是否为批发企业；药品经营企业许可证核准的经营范围是否包含该药品类别。

B、药品销售人员身份证，应留存与原件核对相符的复印件；

C、药品销售人员从业资格证，应审验：

是否持有药品销售人员从业资格证；

药品销售人员资格证核发部门是否为市级以上药品监督管理局；

原件审验后留存复印件

D、药品供货企业法人授权委托书，应审验：

必须是加盖了该企业原印章和企业法定代表人印章或签字的企业法人授权委托书原件；

授权委托书是否明确规定了授权范围及有效期限；

规定的授权范围是否包含该药品的相关业务事宜；

**医药零售商店文件

文件名称：

药品质量检查验收管理程序

编号：

QP03

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.目的：

对入库药品进行质量验收，以确保不符合质量要求的药品不进入合格品库、不发货销售。

2.适用范围：

适用于购进药品及售出退回药品入库前的质量验收管理。

3.验收操作要点：

①严格执行药品入库质量验收管理规定；

②认真按照进货药品验收入库工作流程进行检查验收；

③药品质量验收的依据，主要包括；

⑴《药品管理法》

⑵GSP及其《实施细则》

⑶《药品流通监督管理办法》

⑷《处方药与非处方药分类管理办法》

⑸《处方药与非处方药流通监督管理办法》

⑹《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）

⑺《药品说明书规范细则（暂行）》

⑻《药品包装、标签规范细则（暂行）》

⑼《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》

⑽《关于统一换发并规范药品批准文号格式通知》

⑾法定质量标准，即药品生产批准证明文件规定的药品质量标准

⑿合同质量条款，即签订购进合同时约定并注明的有关质量方面的条款内容。

⒀国家药品监督管理局有关文件的规定

④药品质量验收内容与要求

⑴到货凭证及有关证明文件，包括：

A、购进通知单或随货同行单，查验与到货药品通用名、剂型、规格、数量是否一致。

B、首营品种必须附药品出厂检验报告书，查验与到货药品通用名称、剂型、规格、批号是否一致；

C、进口药品注册证，查验与到货药品通用名称、剂型、规格、生产厂商及注册证号是否一致；

D、进口药品检验报告书，查验与到货药品通用名称、剂型、规格、生产厂商及注册证号是否一致；是否与该批药品进口口岸药检所所出具。

⑵药品内外包装及标识检查，包括：

A、原件包装中，应有产品合格证；

B、由生产企业质量检验机构签发的药品检验报告书，注意其检验依据是否为现行有效的质量标准；

C、药品包装的标签和所附说明上，必须注明药品生产企业名称和地址、药品的通用名称、剂型、批准文号、产品批号、生产日期、注册商标、有效期等；标签和说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等，不能偏离药品监管部门批准的药品说明书有关内容。

D、外用药品按分类管理的包装标签或说明书上，必须有规定的标识和警示说明；

E、处方药与非处方药按分类管理的要求，标签及说明上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的非处方药专有标识；

F、药品包装和标签上所用的商标必须标明“注册商标”字样或注册标记；

G、检查标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内；

H、在药品的包装材料容器上，不准印有与所包装的药品无关的文字和图案；

I、药品外包装箱上必须印有药品名称、规格、数量、批准文号、产品批号、注册商标、有效期限、生产企业名称与地址、体积、重量、储运图示标志。

⑶药品外观形状检查；

A、药品进货质量验收时，对药品外观的形状检查应按照具体品种、剂型，依据法定质量标准进行检查；

B、验收抽样时应执行《药品验收抽样的原则与程序》，以使抽样具有代表性。

⑤药品进货检查验收时的拒收规定：

在药品质量验收过程中，药品质量验收人员对下列情况有权拒收或提出拒收意见；

⑴未经药品监督管理部门批准生产的药品；

⑵假劣药品及无注册商标、无批准文号、无生产企业名称的“三无”药品；

⑶标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围或不符合有关规定以及没有规定标志的药品；

⑷经查是购自非法药品市场或无《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人的药品；

⑸因包装破损已对其质量造成不良影响的药品。

⑥验收记录填写要求。

⑴药品质量验收时应认真做好记录，做到字迹清晰、内容真实、完整，并由检查验收人签章；

⑵药品质量验收记录的填写内容应包括：

药品通用名称、剂型、规格、产品批号、批准文号、生产厂商、供货单位、有效期限、质量状况、有无出厂检验合格书、验收结论等；

⑶同时到货的不同批号应逐批填写；

⑷不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，再加盖校正章或签名并写明日期；

⑸日期一律按年、月、日顺序填写，不得以其他形式填写；

⑹填写记录时应按表格内容填写齐全，不得空项；

⑺根据验收综合情况做出合格或不合格结论，以便仓管人员作为入库的依据。

**医药零售商店文件

文件名称：

进口药品质量检查验收管理程序

编号：

QP04

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.目的：

对进口药品进货进行入库前的质量验收。

2.适用范围：

适用于从药品经营企业购进经营或代理的进口药品的入库检查验收。

3.验收注意事项：

⑴是否具有与所供药品及规格相符的《进口药品注册证书》复印件；

⑵如属于化学药品的进口品种，且出具的是202年1月1日以后批准或换发的《进口药品注册证书》，应注意其注册号格式是否与规定相符。

⑶每批进口药品是否附有与其品名、规格、批号及生产厂商相符的《进口药品检验报告书》复印件。

⑷进口预防性生物制品、血液制品应具有《生物制品进口批件》复印件。

⑸以上复印件必须加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印公章。

⑹进口药品检验报告书的出具机构是否与该批药品进口口岸相符的口岸药品检验所。

⑺进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号。

⑻必须附有中文说明书。

⑼进口药品检验报告书应保存六年。

**医药零售商店文件

文件名称：

药品入库储存养护控制程序

编号：

QP06

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.目的：

①提供适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房和储存条件。

②保证药品在储存过程中的质量符合质量标准规定，以及药品在库存储存期间帐、货、票相符。

2.适用范围：

适宜于经营药品的储存。

3.程序要求：

①库房与设施设备：

店应根据企业规模，经营品种等情况按照GSP及其实施细则等有关规定的仓储要求进行仓库布局规划和设施设备配置。

②药品入库

⑴仓库保管员对入库商品名称、规格、批号、数量等核对无误后，办理入库手续。

⑵仓库保管员在收货时，对单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”报告质量负责人进行处理。

③药品储存

⑴仓库保管员对办理了入库手续的药品，应移入“合格品区”

⑵仓库保管员对移入“合格品区”的药品，应按规定的储存要求进行分库、分类存放；

⑶仓库保管员在进行仓库分类存放的原则，应按药品对温湿度要求将其储存于相应库区；

⑷仓库保管员存放药品时，应按照药品摆放间距要求将其存放于相应货位。

五距：

药品货位之间的距离不小于10厘米；药品垛与墙的间距不小于30厘米；与屋顶间距不小于30厘米；与地面的间距不小于10厘米。

④储存标识管理

⑴对储存药品实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色；

⑵对近效期不足3个月的库存药品，保管员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”；

⑶储存养护如发现有问题的药品，应按《药品储存养护过程发现问题处理程序》进行处理，悬挂黄色标志牌，暂停发货。

⑤储存条件

⑴药品养护员应指导仓库保管员对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，进行库房温湿度的监测和管理。

每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录；

⑵仓库保管员配合养护员做好库房温湿度管理，保持适宜的温湿度条件。

⑥药品养护

⑴药品养护员在库房温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，并填写“温湿度记录表”；

⑵药品养护员每季度应按“药品在库养护检查操作规程”进行一次养护检查，并填写“药品养护记录”；

⑶药品养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应抽检送检；

⑷药品养护员对近效期药品，应按月填写“近效期药品催销表”以避免药品在库储存过期失效；

⑸药品养护应建立“药品养护档案”。

⑦药品出库

⑴药品出库时，仓库保管员应坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的出库原则。

⑵药品出库时，如发现以下问题，仓库保管员应停止发货，并报质理负责人进行处理；

A、药品包装内有异常响动或液体渗漏；

B、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

C、标识模糊不清或脱落；

D、药品已超出有效期。

**医药零售商店文件

文件名称：

药品储存养护过程发现问题处理程序

编号：

QP07

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1、目的：

对储存养护过程发现的问题进行及时正确的处理。

2、适用范围：

适用于药品储存养护发现异常情况和药品质量问题的处理。

3、问题类型及其处理办法：

①储存养护过程发现储存管理类问题时，应及时报告质量负责人进行核实处理：

⑴属于操作技能或理解执行方面的问题，质量负责人应加强对仓管与养护人员的业务指导与监督规范操作，合理储存；

⑵属于基础设施提供方面的问题，质量负责人应在充分调查核实的基础上，如实地向企业负责人反映，使之尽快得到改进或完善。

②在养护过程发现药品问题时，应悬挂黄色标牌暂停发货，并尽快通知质量负责人进行复查处理。

⑴质量负责人接到发现药品质量问题的通知后，一个工作日内亲临仓储现场进行复查核实；

⑵经复查核实若不存在质量问题，则应摘除黄牌，恢复正常的发货出库；

⑶经复查核实若质量异常问题暂不能确定时，应抽样送药品检验机构进行内在质量检验，同时应对出库药品进行质量追踪，签发暂停销售（使用）通知书通知门店；

⑷经检验结果证实不存在质量问题后，应摘除黄牌，恢复正常的发货出库，并同时签发解除停售通知书通知门店恢复销售（使用）；

⑸若经检验结果证实质量问题属实，则应按《不合格药品管理制度》对在库的该批号药品进行标识与处理。

⑹已销出的与该有问题药品相同批号的药品，应按规定追回，并做好相关记录。

**医药零售商店文件

文件名称：

不合格药品确认和处理控制程序

编号：

QP08

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

1.目的：

①对不合格药品进行控制性管理；

②确保不合格药品不进入合格区、不发货销售；

2.适用范围：

适用于对药品进货验收、检验、在库储存养护、出库销售全过程及售后发现的不合格药品的报告、确认与处理控制。

3.程序要点：

①不合格药品的范围界定：

按《不合格药品管理制度》，界定即凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，包括：

凡含质量测定、理化鉴别、微生物测定和药品包装、标签及说明书查验等四大项中任意一项不符合法定质量标准或国家药品监督管理局有关规定的药品，均判定为不合格药品。

②不合格药品的报告与确认

⑴入库验收环节发现不合格药品的报告与确认；

A、质量验收员，对购进药品及售出退回药品在入库验收时发现的不合格情况，应在发现后4小时之内向质量负责人进行报告；

B、质量负责人接到不合格药品情况报告后，应在12小时内发现开始按照《不合格药品管理制度》对所报告的药品进行质量确认。

⑵在库储存、养护检查过程中发现不合格药品的报告与确认：

质量负责人接到药品养护员的不合格情况报告后，就在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认。

⑶药品出售环节发现不合格药品的报告与确认。

对于售出过程及已出库药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，营业员在得知相关信息后，应于24小时内将有关情况向质量负责人进行报告；

③不合格品的报损销毁