3医学工程部设备科采购管理台账.docx
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3医学工程部设备科采购管理台账
类别
医院管理文件——医学工程部管理文件
编号
名称
采购管理台账
生效
日期
制定单位
责任人
修订日期
定期更新
□随时□每年
总页码
版本
第1版
类别
全员制度—
编号
名称
医学装备发展规划和配置方案
生效
日期
制定单位
责任人
修订日期
定期更新
每年
总页码
版本
1.医学装备发展规划和配置方案
一、医学装备发展规划
医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能定位和事业发展规划、科学制定医学装备发展规划。
医疗卫生机构要优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置考核闲置浪费。
一、医学装备管理部门应当根据装备配置和保障要求，编制年度装备计划和采购实施计划。
二、设立医学装备管理委员会的，机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。
需主管部门审批的，应当获得批准后执行。
经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。
三、单价在8万元以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。
单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。
四、单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。
论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。
单价在50万元以下的，由医疗机构根据实际情况确定论证方式。
五、医疗卫生机构应当根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。
六、纳入集中采购目录或采购限额标准以下的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。
采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。
七、未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。
不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。
八、医疗卫生机构应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。
未列入计划的项目，原则上不得安排采购。
因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。
九、省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地应急采购预案。
因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医疗卫生机构应当按照应急采购预案执行。
十、需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。
十一、医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。
十二、医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。
医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货依据合同约定及时进行验收。
验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。
十三、医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。
经验收不合格的，应当及时办理索赔。
十四、医疗卫生机构申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。
十五、医疗卫生机构应当建立医用耗材准入管理制度。
属于集中采购目录内的，医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选。
不在集中采购目录内但确需使用的，医学装备管理部门应当组织专家严格论证后，按照有关规定进行采购。
十六、医疗卫生机构应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。
十七、医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。
采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
二、设备配置方案
（一）大型医学装备配置方案（原则和标准）
1.配置基本要求：
（1）必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗科目。
（2）使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员及其他相关专业技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用大型医用设备相关的资质，方可上岗。
（3）医院的业务用房、水电、防护、环保等基础设施条件应满足相关要求。
（4）设备选型要注重经济、适用。
医院应依据阶梯配置原则配置适宜机型，提高设备功能利用率。
配置研究型机型，应具备较高水平的相应重点学科和人才队伍。
（5）严格遵守操作规范和诊疗指南，具备完善的医疗质量控制和保障体系。
2.配置基本原则：
（1）立足于基本国情，与国民经济和社会发展相协调、与人民群众健康需求和承受能力相适应。
（2）优先配置和使用普通设备，应用适宜技术。
（3）根据医学科技进步和临床诊疗工作需要，实行动态调整。
（4）鼓励资源共享，建立医学影像、放射治疗中心。
（5）按照功能定位、医疗技术水平、服务景、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。
大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。
3.配置标准：
（1）甲类设备按照国家区域配置要求。
按卫生区域进行申报审批，取得有效配置资格后参与卫生部统一购置程序，医院负责人员培训和场地要求建设。
（2）乙类设备的配置要以病人为中心，现有设备利用率、先解决乙类设备的更新数量，其次按照临床实际需求，床位数、年门诊量、急诊量、年住院床日、年住院手术量、病人等待检查或治疗时间、设备安放地点等，增加配置数量。
（3）申购设备使用科室要组织科内专家进行必要性和可行性论证。
医院组织院内专家进行专项论证，通过后报仪器设备管理委员会审核，最后经院长办公会审定。
（4）医院审定后的乙类大型设备上报卫生厅进行审批，取得配置资格后，进入购置环节。
（二）通用医学装备配置方案
1.以卫生部临床重点专科设备配置目录为前提，按照医院经济实际情况，使用科室地方、环境及人员配备状况，病人需求等，按年逐步配备。
2.购置申报和审批按医院设备购置程序办理。
3.应急和急救设备按应急预算审批购置。
4.医院临时决定的项目按院办会决议预算购置。
（三）办公设备配置（另行发文）
类别
全员制度—
编号
名称
医学装备购置可行性论证报告
生效
日期
制定单位
责任人
修订日期
定期更新
每年
总页码
版本
2.医学装备购置可行性论证报告
沈阳积水潭医院
医学装备购置可行性论证报告
（使用科室专用）
申请科室：
科室负责人：
设备名称：
填表时间：
年月日
设备
名称
购置原因
□报废更新□功能升级□新技术□科室成立
增加设备
可供货
厂家
A、厂家名称：
设备型号：
估价：
B、厂家名称：
设备型号：
估价：
C、厂家名称：
设备型号：
估价：
需求原因（必要性、紧迫性、
社会效益分析）
配置用途
配置技术要求
（选型依据、主要技术指标及功能参数、稳定性、可靠性）
推荐设备（三家）技术、经济性、售后比较
资金来源
自筹□投放□赠送□其他
经济效益分析
使用年限年。
每周使用小时以上
收费标准平均元/次/人，每月检查人数人
年经济收入
年成本费用估算
利润率
成本效益率：
安装条件
科室现有人员情况、技术及培训情况能否保证设备运行
科室人员签字
年月日
采购委员会或院委会意见
年月日
院领导意见
年月日
类别
全员制度—
编号
名称
医学装备论证、决策制度
生效
日期
制定单位
责任人
修订日期
定期更新
每年
总页码
版本
3.医学装备论证、决策制度
1.目的：
为更好地贯彻落实《医疗机构管理条例》、《医疗机构医学装备管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》等医疗器械法律法规，保证医学装备购置的经济、使用，保证质量，体现决策的公平公正，特制定本制度。
2.使用范围：
全院临床医技科室医学装备管理
3.规范性引用文件：
3.1《医疗机构医学装备管理办法》。
3.2《大型医用设备配置与使用管理办法》。
3.3《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）
4.内容：
4.1医院医学装备管理委员会负责全院医疗、教学、科研仪器设备申购前的论证工作。
4.2科室申请增添设备、仪器，须填写医学装备购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等，送设备科报备。
4.3设备科负责将科室申请报告（申请表）汇总后报分管院领导审核，由分管院领导组织医学装备管理委员会的成员对科室申请设备进行论证。
参加论证的专家从院专家库抽取，填写设备论证表。
将通过论证的设备采购申请及论证结果，报院领导审批。
4.4市场考察：
大型医学装备的申请购置需进行广泛的市场考察，考察情况影响到设备的论证结果。
相关的科室负责人和装备委员会的有关人员要进行论证前的市场考察，考察要有目的、计划、重点，主要在省内考察，特殊设备还可以进行省外考察。
通过考察得出科学、合理的考察结果，并撰写考察报告分析。
4.5论证的内容有：
4.5.1科室申请的可行性：
设备在本地区的保有数量和需要这种设备进行检查、治疗的患者的数量（估算）等；
4.5.2设备技术参数的论证：
设备技术参数是否在本地区或省内领先、参数在临床中的应用率、设备的参数是否是市场最新或最具代表性；
4.5.3设备购置后的使用率：
日均患者检查或治疗数量≥50人次，为推荐购买；≤20人次，为建议暂不购置；
4.5.4设备的成本效益分析：
设备每日产生的收益和设备每日的折损、人员工资、相关的水电费用、维护费用等进行综合分析评价；
4.5.5设备故障的维修成本分析：
设备易出故障的原因，故障维修的相关费用（估算），故障排除的时间等，产生故障后是否有替代方案等；
4.6根据论证情况，形成包含是否购置已申请设备及其型号、技术参数、成本效益等综合因素的论证结果，报院长审批；
4.7院长根据医学装备管理委员会的论证情况，由院长组织召开院务会或行政联席会，决定是否购置此设备并批复。
类别
全员制度—
编号
名称
医学装备购置申请表
生效
日期
制定单位
责任人
修订日期
定期更新
每年
总页码
版本
4.医院医学装备购置申请表
申请科室年月日
新申购设备名称
规格型号
台数
预计购置金额
耗材使用情况
原有同类设备
型号
国产、进口
台数
原机购买时间
效益
是否
已收回成本
是否
申购理由
及效益分析
科主任签字：
业务院长意见
业务院长签字：
设备科
意见
签字盖章：
设备主管
院长意见
主管院长签字：
院长意见
院长签字：
医学装备
委员会意见
主任委员签字：
院长办公会
意见
负责人签字盖章：
注：
50万元以上大型设备需呈报“可行性论证报告”
设备基本配置参数
设
备
基
本
配
置
要
求
设
备
技
术
参
数
科主任签字年月日
医院医学装备效益分析表（20万以上）
科室：
日期
设备名称
规格型号
购置价格
收费标准
单次耗材价
单次利润
平均天使用次数
天毛收入（人次数*单次价）
月使用人次数
月毛收入
月纯收入
年毛收入
年纯收入
收回成本时间
（设备价/年纯收入）
人员配备情况
房屋水电需求
社
会
效
益
开展新业务必须□
更新或原有设备半年满足使用□
病人诊断、治疗必须□
提高医院整体诊疗实力必须□
提高诊疗水平和保证诊疗安全必须□
其他□
备注
类别
全员制度—
编号
名称
医学装备采购制度
生效
日期
制定单位
责任人
修订日期
定期更新
每年
总页码
版本
5.医学装备采购制度
1、严格贯彻执行上级关于比价招标采购的指示、要求和《招标法》。
器械科应充分掌握市场信息，收集市场物资情况，预测市场供应变化，为医院物资采购提出合理化建议。
严把质量关，认真检查物资质量，力求价格合理，质量合格。
2、根据临床教学、科研需要，每月25日前由临床科室、医技科室提出购置申请交器械科，内容包括：
器械名称、参考型号、技术参数或性能要求、推介品牌等。
如购置大型设备并同时提供可行性论证报告。
3、每月28日器械库盘点后，由器械库保管员报下月器械库采购计划，由采购员汇总后报科长审批，组织采购。
4、采购器械应在月初2日内到达，并办理相应入库手续，以便及时供应科室使用。
5、对于外埠采购的器械、化学试剂，长期有业务关系可通知对方发票和物品一起寄来；需办理汇款，应将银行汇款单及时传真于对方，保证货物按时到达。
6、器械科负责审核器械购置的必要性和合理性：
（1）必要设备
（2）具有良好效益潜力的设备；（3）可以提高工作效益或保证工作质量的设备；（4）报废新增设备。
7、对于进口耗材物品、维修材料，做到有备无患，保证医疗的正常运行。
8、临床科室、医技科室因工作需要使用各种医疗器械，应急办当日解决，如有问题及时向科室说明。
9、设备科对已经招标的耗材、化学试剂等严格按照招标程序与要求执行。
10、签订合同，必须注明供货品种、规格、质量、价格、交货时间、货款交付方式、供货方式、违约经济责任等。
类别
全员制度—
编号
名称
医学装备采购流程
生效
日期
制定单位
责任人
修订日期
定期更新
每年
总页码
版本
6.医学装备采购流程
1、编制采购计划
为了加强对物品采购工作的管理，做到合理采购、合理储备、保证供应、不造成库存积压，根据需要计划员每月编制一次采购计划。
计划编制细则如下（此为小型器械、卫材等）
（1）编制时间：
每月20日-25日编制完成，26日科长审检，27-30日送分管院长、院长审批，待物资采购委员会立会后次月执行。
（2）编制前的准备：
根据临床科室的请领计划和现库存情况，编制出当月的采购计划。
中标品种执行中标价，非中标品种货比三家，尽量从中标供应商中选择商家。
（3）采购计划（月度）一律用表格编制，计划表应注明品名、规格、单位、数量、单价、金额、生产厂家、供货商。
（4）对于临时发生的急需物品采购，需填写《计划外物资采购申请表》，包括：
采购理由、采购方式及情况说明。
报科长审核，主管院长、院长批准后执行。
2、采购的执行程序
采购计划一经立会批准即生效，采购员可按计划执行。
遇有采购数量分次实施，应在执行中记录，当月未完成的采购计划，跨月无效，次月如仍需购进则列入下月计划执行，无计划不准采购。
（1）医用耗材的采购
①介入、骨科耗材：
为了防止浪费及产品质量和经济效益的跟踪，将介入耗材和骨科的特殊耗材实施“零”库存管理，即与供货商协商，提供一定数量的耗材存放于有关科室（手术室、介入室）。
在临床使用后，把使用报表送交器械科，并列入下月的采购计划后通知供货商正式采购进入。
这样即保证了临床工作的正常进行，也降低了资金的投入，避免产品积压及资金积压，并可以对产品进行长期跟踪，做到有据可查，保证患者权益。
②其它耗材按月计划执行。
③采购额2000元以上的均需签定采购合同。
④采购的所有器材都要求证件齐全、存档备查。
⑤入库验收。
（2）医学装备采购
根据医院每年的发展规划，年初临床主任提出本科室设备的采购计划报器械科，计划员汇总后，送分管院长、院长审批，待院班子立会通过后通过招标方式进行采购。
①技术指标的确定
对专用性能设备，要求科室尽可能详细的写出技术参数和要求。
②招标评标，依据国家招标投标法对需要购置的医学装备实施公开招标，由院招标小组组织招标，并对投标商进行评标。
根据设备的功能、技术指标、价格、同时考虑设备售后服务、培训，易损易耗件、消耗材料的价格，保修时间、对医院的优惠条件和其他承诺等因素进行评标。
③签订合同
根据招标结果与中标的供应商签订医学装备购销合同。
④设备的安装和验收
依据合同中说明的产品配置清单，由工程技术人员、临床使用人、库房人员、采购人员、设备管理人员、档案、纪委、财务等共同验收，验收合格后在验收单上签字。
类别
全员制度—
编号
名称
计划外物资采购申请表
生效
日期
制定单位
责任人
修订日期
定期更新
每年
总页码
版本
7.计划外物资采购申请表
见附件
类别
全员制度—
编号
名称
医用耗材采购制度
生效
日期
制定单位
责任人
修订日期
定期更新
每年
总页码
版本
8.医用耗材采购制度
1、医疗耗材（包含试剂）管理部门应认真执行《医疗器械监督管理条例》根据临床诊断和治疗的需要，进行计划采购。
坚持反腐倡廉，做到有法必依，违法必究。
2、采购医疗耗材前，必须检验供应商提供的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》等证件，若是由代理商销售的必须检验是否有生产企业授权，并核实证件的真实性与有效性，不得购买无证，缺证和过期产品，严格把好购买质量关。
3、按照《招标采购目录》进行采购，了解供应商信誉度等各种信息。
4、建立本院医疗采购渠道的资料档案。
5、购进的医疗耗材资质应齐全，进口医疗耗材应有我国进口注册许可证及相关证件。
6、在医疗耗材招标采购中，贯彻医疗耗材质量第一的原则，对医疗耗材质量，临床工程技术人员有决定权，并要对招标购进的医疗耗材质量负责。
7、对紧急抢救医疗耗材要及时设法采购，保证临床供应。
8、严格履行医疗耗材的入库手续，由医工科核对实物，确认无误后在发票上签字，再上报机关部门领导审核签字，呈报主管业务的副院长签字后，最后呈报院长方可报销。
类别
全员制度—
编号
名称
医用高值耗材采购制度
生效
日期
制定单位
责任人
修订日期
定期更新
每年
总页码
版本
9.医用高值耗材采购制度
为了加强高值医用耗材管理，规范采购方法、程序，特制订本管理规定。
第一、采购基本原则
医用高值耗材（指单价在1000元以上（含），下同）采购必须是统一招标中标品种，供应商必须是中标配送企业。
并严格执行中标目录，阳光透明采购。
第二、确定采购种类
医用高值耗材品种（包括规格、型号）由科室确定，在用品种需填写制式备案表格（医学工程科提供），科室负责人、护士长双签字，报医学工程科审核后，报院医学装备管理委员会审批，确定年度采购计划，并严格按批准种类采购，不得随意变通或更改。
新增医用高值品种，按有关程序规定另行报批。
第三、审定供应商
医用高值耗材种类确定后，由使用科室推荐不少于2个供应商（必须是产品配送企业或有代理权的），报医学工程科初步审核后，报院医疗器械管理委员会审批，并最终确定配送供应商。
由医学工程科审核供应商资质，并备案存档，完全符合要求后，由医学工程科代表医院统一组织签订供应合同，一般合同有效期为一年。
第四、登记备货制
科室根据病种、病情，遴选已经报备的医用高值耗材。
使用时间、品种、规格，数量由科室自定，并与供应商定送货时间。
供应商需携带实物首先到医学工程科进行备货登记，扫描医用高值耗材条码扫描，发放科室备用使用。
未进行备货登记、扫描的一律不得使用（无法收费）。
高值耗材名称、价格不变、供应商不变，只是新增规格的，按新增医用耗材报有关领导审批；如果是新增供应商，需报院医疗器械管理委员会按规定程序审批。
第五、发票资料报送
高值耗材使用后，科室按医学工程科要求及时报送发票、患者ID号码表、请领单、《医用耗材配送验收记录明细表》等，医学工程科要认真审核，符合要求后方可入账，并按月统一报院财务中心，按规定时限付款。
第六步：
责任与质量
高值耗材在采购过程中，科室要认真履行各项程序，严格执行合同，科主任（负责人）是第一责任人，医学工程科要担负起管理职能，全程监督，严格把关审查，发现质量问题应立即停用或退换货。
采购过程中如有违规或收受商业贿赂者，一经发现坚决严肃处理，终止与供应商签订的合同，清除出医院，永不再用。
第七步：
监督与检查
医院机关职能部门，要定期（一年至少2次）组织院医学装备管理委员成员（专家）到科室、医学工程科检查高值耗材采购、使用情况，指导科室完善采购程序，合理使用高值耗材，为医院医疗耗材采购、使用、管理提供指导意见和建议。
类别
全员制度—
编号
名称
介入诊疗器材采购、使用登记制度
生效
日期
制定单位
责任人
修订日期
定期更新
每年
总页码
版本
10.介入诊疗器材采购、使用登记制度
为加强医用消耗材料的统一管理，保证高质量的医疗水平有序的发展，本院对导管室医用消耗材料的申报使用作如下规定：
一、购入范围：
1、各类植入人体的人工医用材料（如起搏器、冠脉支架等）；
2、一次性手术器械及介入手术包；
3、介入治疗的器械、材料；
二、购入程序：
1、设备科负责供应商产品的有关证明文本的审核（包括生产许可证、市卫生局或防疫站颁发的有效证件、报价单等），洽谈材料价格及售后服务承诺。
根据实际使用情况，统一负责采购。
2、介入科室及导管室根据需要进行相关器械及材料的使用。
三、使用登记规定：
1、各介入临床科室及导管室不得擅自进货使用，必须由设备科统一进货验收，并进行详细登记。
2、导管室按需领取介入耗材，使用时进行详细登记，已用及未用器械进行认真统计，对体内植入耗材（如支架）进行使用登记，并有跟踪记录。
3、相应科室应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械并与其他医疗器械分区储存。
4、凡需进入介入手术室使用的医用材料由导管室统一领取管理用，任何科室、个人不得私自将材料带入导管室。
5、使用前应将使用目的、材料类型、基本价格、手术风险告知患者或其家属并请患者或家属在知情同意单上签名认可。
操作者按照操作规程检查无菌器械包装,对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械应当停止使用。
6、在使用植入人体内的人工材料，介入治疗等材料时必须将材料的有关厂名、生产材料批号等证明单粘贴在手术记录单上。
7、没有批准的材料一律不能使用，否则由此产生的一切后果由使用者个人承担全部责任。
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