大输液质量标准.docx

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大输液质量标准

葡萄糖注射液质量标准

本品为葡萄糖的灭菌水溶液。

含葡萄糖应为标示量的95.0％～105.0％。

[性状]本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。

[鉴别]取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

[检查]pH值应为3.2～5.5（《中国药典》1995版二部附录VIH）。

5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1g）置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（《中国药典》1995版二部附录26页）在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.32。

重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（《中国药典》1995版二部附录34页第一法）按葡萄糖含量计算，含重金属不得超过百万分之五。

不溶性微粒取装量为100ml或100mi以上的本品l瓶，依法检查（《中国药典》1995版二部附录45页），应符合规定。

细菌内毒素取本品,依法检查（《中国药典》1995版二部附录XIE）。

细菌内毒素含量应小于0.25EU/ml

其它应符合注射剂项下有关的各项规定（《中国药典》1995版二部附录IB）。

[含量测定]葡萄糖依法测定旋光度（《中国药典》1995版二部附录2l页），与1.0426相乘，即得供试量中含有C6H1206·H20的重量（g）。

[类别]营养药。

[规格]100ml:

10g

[贮藏]密闭保存。

复方氯化钠注射液质量标准

本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。

含总氯量（Cl）应为0.52%～0.58%（g/ml），含氯化钾（KCl）应为0.028%～0.032%（g/ml），含氯化钙（CaCl2·H2O）应为0.031%～0.035%（g/ml）。

[性状]　本品为无色的澄明液体；味微咸。

[鉴别]　本品显钠盐、钾盐、钙盐与氯化物的鉴别反应（见《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ）。

[检查]　pH值　应为4.5～7.5（见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ）。

重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＨ第一法），含重金属不得过千万分之三。

砷盐　取本品20ml，加水3ml与盐酸5ml，依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＪ第一法），应符合规定（0.00001%）。

不溶性微粒　取本品1瓶，依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ），应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＥ），每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ）。

[含量测定]　总氯量　精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5mll与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。

每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545的Cl。

氯化钾　取四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）60ml，置烧杯中，加冰醋酸1ml与水25ml，准确加入本品100ml，置50～55℃水浴中保温30分钟，冷却，再在冰浴中放置30分钟，用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分4次洗涤，再用少量水洗，在105℃干燥至恒重，精密称定，所得沉淀重量与0.2081相乘，即得供试量中含有KCl的重量。

氯化钙　精密量取本品100ml，置200ml锥形瓶中，另取硫酸镁试液数滴，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）15ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至显蓝色。

然后将此溶液倾入上述锥形瓶中，再用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至蓝色。

每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定滴（0.05mol/L）相当于7.351㎎的CaCl2·2H2O。

[类别]　体液补充药。

[规格]　500ml

[贮藏]　遮光，密闭保存。

[有效期]半年

甘露醇注射液质量标准

本品为甘露醇的灭菌水溶液。

含甘露醇（C6H14O6）应为标示量的95.0%～105.0%

[性状]　本品为无色的澄明液体。

[鉴别]⑴取本品2.5ml,置水浴上蒸干,在105℃干燥后，置试管中，加乙酰氯3ml，缓缓滴加吡啶0.5ml,随滴随摇,俟反应完毕，注意将溶液移至另一试管中，用冰冷却，将析出的结晶滤过，用乙醚10ml洗涤后，移置试管中，加乙醚15ml，置温水浴中加热使溶解，趁热倾取乙醚液，挥散乙醚，得白色结晶（必要时再重结晶1次），干燥后，依法测定（见《中国药典》年1995版二部附录ⅥＣ），熔点为120～125℃。

⑵取本品1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色沉淀。

[检查]　pH值　应为4.5～6.5（见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ）。

不溶性微粒　取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶,依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ），应符合规定。

热原　取本品，依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＤ），剂量按家兔体重每1千克注射10ml，应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ）。

[含量测定]　精密量取本品适量（约相当于甘露醇2.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109的C6H14O6。

[类别]　脱水药、利尿药。

[规格]　250ml∶50g

[贮藏]　遮光，密封保存。

[有效期]半年

奥复星注射液质量标准

本品为氧氟沙星与氯化钠的等渗灭菌水溶液。

含氧氟沙星（Cl8H20FN3O4）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的90.0％～110.0％。

[性状]本品为淡黄绿色的澄明液体。

[鉴别]

（1）取本品10ml，置水浴上蒸干，取残渣适量，加丙二酸约30mg与醋酐约10滴，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。

（2）取本品适量，用0.1mol／L盐酸溶液制成每lml中含5ug的溶液，照紫外可见分光光度法（《中国药典》1995二部附录ⅣA）测定，在293nm的波长处有最大吸收。

（3）鉴别

（1）项下遗留的残渣显有机氟化物的鉴别反应（《中国药典》1995二部附录Ⅲ）。

（4）本品显氯化物的鉴别反应（《中国药典》1995二部附录Ⅲ）。

（5）本品显钠盐的火焰反应（《中国药典》1995二部附录Ⅲ）。

[检查]pH值应为3.5～7.5（《中国药典》1995二部附录ⅥH）。

颜色取本品，照紫外可见分光光度法（《中国药典》1995二部附录ⅣA），在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.03。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（《中国药典》1995二部附录ⅨC），应符合规定。

热原取本品，依法检查（《中国药典》1995二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每lkg注射10ml（相当于每lkg20mg），应符合规定。

无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（《中国药典》1995二部附录ⅪH），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（《中国药典》1995二部附录IB）。

[含量测定]氯化钠精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液（1→50ml）5ml与荧光黄指示液5～6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol／L）滴定。

每lml硝酸银滴定液（0.1mol／L）相当于5.844mg的NaCl。

氧氟沙星精密吸取本品5.0ml置100ml容量瓶中加盐酸液（9→1000）稀释至刻度，再精取本稀释液5.0ml置50ml容量瓶中，同法稀释，照紫外可见分光光度法在293nm的波长处的测定A，以E

=903计算。

[类别]喹诺酮类抗菌药

[规格]100ml：

氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g

[贮藏]遮光，密闭保存。

葡萄糖氯化钠注射液质量标准

本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。

含葡萄糖（C6H12O6·H2O）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%～105.0%。

[性状]　本品为无色的澄明液体。

[鉴别]⑴取本品，照葡萄糖注射液项下的鉴别⑴项试验，显一样的反应。

⑵本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（见《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ）。

[检查]　pH值　应为3.5～5.5（见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ）。

５-羟甲基糠醛　精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g）,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（见《中国药典》1995年版二部附录ⅣＡ）在284nm的波长处测定，吸收度不得>0.25。

重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＨ第一法），含重金属不得过百万分之五。

不溶性微粒　取本品1瓶，依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ），应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＥ），每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ）。

[含量测定]　葡萄糖　取本品，照葡萄糖注射液项下的方法测定，即得。

氯化钠　精密量取本品20ml,加水30ml,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。

每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844的NaCl。

[类别]　体液补充药。

[规格]　250ml∶葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g

[贮藏]　密闭保存。

[有效期]半年

可乐必妥注射液质量标准

本品为左氧氟沙星与氯化钠的等渗灭菌水溶液。

含左氧氟沙星（Lev-Cl8H20FN3O4）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的90.0％～110.0％。

[性状]本品为淡黄绿色的澄明液体。

[鉴别]

（1）取本品10ml，置水浴上蒸干，取残渣适量，加丙二酸约30mg与醋酐约10滴，在水浴中加热5～10分钟，溶液显红棕色。

（2）取本品适量，用0.1mol／L盐酸溶液制成每lml中含5ug的溶液，照紫外可见分光光度法（《中国药典》1995二部附录ⅣA）测定，在293nm的波长处有最大吸收。

（3）鉴别

（1）项下遗留的残渣显有机氟化物的鉴别反应（《中国药典》1995二部附录Ⅲ）。

（4）本品显氯化物的鉴别反应（《中国药典》1995二部附录Ⅲ）。

（5）本品显钠盐的火焰反应（《中国药典》1995二部附录Ⅲ）。

[检查]pH值应为3.5～7.5（《中国药典》1995二部附录ⅥH）。

颜色取本品，照紫外可见分光光度法（《中国药典》1995二部附录ⅣA），在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.03。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（附录《中国药典》1995二部ⅨC），应符合规定。

热原取本品，依法检查（《中国药典》1995二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每lkg注射10ml（相当于每lkg20mg），应符合规定。

无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（《中国药典》1995二部附录ⅪH），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（《中国药典》1995二部附录IB）。

[含量测定]氯化钠精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液（1→50ml）5ml与荧光黄指示液5～6，用硝酸银滴定液（0.1mol／L）滴定。

每lml硝酸银滴定液（0.1mol／L）相当于5.844mg的NaCl。

左氧氟沙星1.精密吸取本品5.0ml置100ml容量瓶中加盐酸液（9→1000）稀释至刻度，再精取本稀释液5.0ml置50ml容量瓶中，同法稀释，照紫外可见分光光度法在293nm的波长处的测定A1

　　　　2.精密称取左氧氟沙星对照品，置100ml量瓶中，用盐酸液（9→1000）稀释至刻度，再照1法依法操作测定A2，计算左氧氟沙星的含量。

[类别]喹诺酮类抗菌药

[规格]100ml：

左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g

[贮藏]遮光，密闭保存。

替硝唑葡萄糖注射液质量标准

本品为替硝唑、葡萄糖的灭菌水溶液。

含替硝唑（C8H13N3O4S）和（C5Hl2O6·H2O）均应为标示量的95.0%～105.0%。

[性状]本品为无色或几乎无色的澄明液体。

[鉴别]⑴取本品25ml（相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

⑵取本品25ml（相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即生成黄色沉淀。

⑶取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定（见《中国药典》1995年版二部附录ⅣＡ），在317nm与229nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。

⑷本品显葡萄糖的鉴别反应（见《中国药典》1995年版二部）。

[检查]pH值应为3.5～5.5（见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ）。

有关物质参照《中国药典》1995版二部。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ），应符合规定。

细菌内毒素取本品依法检查（ⅪE），每ml中含内毒素应小于0.5EU.

无菌取本品适量（不少于10ml），用薄膜过滤法处理后，增加生孢梭菌菌液阳性对照管，依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＨ），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ）。

[含量测定]

精密吸取本品5.0ml置100ml容量瓶中加水稀释至刻度，摇匀再精取本品稀释液5.0ml置50ml容量瓶中，同法稀释，照分光光度法在317nm的波长处的测定A，以E

=365计算。

[类别]抗菌药。

[规格]250ml∶替硝唑0.5克与葡萄糖12.5克

[贮藏]遮光，密闭，在阴凉处保存。

替新注射液质量标准

本品为加替沙星与氯化钠的灭菌水溶液。

含加替沙星（C19H22FN3O4）与氯化钠（NaCL）均应为标示量的90.0%~110.0%。

[性状]本品为淡黄绿色的澄明液体。

[鉴别]1）取本品在含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》二部附录ⅣA），在293nm的波长处有最大吸收。

2）本品显氯化物的鉴别反应（《中国药典》二部附录Ⅲ）。

3）本品显钠盐的火焰反应（《中国药典》二部附录Ⅲ）。

[检查]1）pH值应为5.0~7.0（附录ⅥH）。

2）颜色取本品与黄绿色3号标准比色液（《中国药典》二部ⅨΑ第一法）比较，不得更深。

3）重金属取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查（《中国药典》二部附录ⅧН第二法），含重金属不得过千万分之十。

4）不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（《中国药典》二部附录ⅨС），应符合规定。

5）细菌内毒素取本品，依法检查（《中国药典》二部附录ⅪΕ），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。

6）无菌取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，，依法检查（《中国药典》二部附录ⅪΗ），应符合规定。

7）其他应符合注射剂项下有关的各项规定（《中国药典》二部附录ⅠB）。

[含量测定]加替沙星精密量取本品适量，加（9→1000）盐酸溶液制成每1ml含加替沙星5ug的溶液，照紫外分光光度法（附录ⅣA），在293nm的波长处测定吸收度。

另取加替沙星对照品适量，精密称定，同法测定，计算，即得。

氯化钠精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液3~5滴，用硝酸银测定液（0.1mol/L）滴定。

每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCL。

［类别］喹诺酮类抗菌药

［规格］100ml:

加替沙星0.2g与氯化钠0.9g。

［贮藏］遮光，密闭保存。

［有效期］2年

威灵注射液质量标准

本品含利巴韦林应为标示量的90.0％～110.0％；含氯化钠应为标示量的90.0％～110.0％。

[性状]本品为无色的澄明液体。

[鉴别]1.取本品5ml，加入氢氧化钠试液5ml，加热煮沸，即放出气体使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

2.本品按《中国药典》1995年版二部附录Ⅲ进行试验，应显钠盐与氯化物的鉴别反应。

3.取本品含量测定项目下的溶液，照分光光度法在207nm的波处测定有最大吸收。

[检查]pH值　应为4.0～6.0（见《中国药典》1995年版二部附录ⅥＨ）。

重金属　取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅧＨ第一法），含重金属不得过千万分之三。

不溶性微粒　取装量为100ml以上的本品1瓶，依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅨＣ），应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（见《中国药典》1995年版二部附录ⅪＥ），每1ml中含内毒素量不得过0.5EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（见《中国药典》1995年版二部附录ⅠＢ）。

[含量测定]

氯化钠精密量取本品10ml，加水30ml，加糊精溶液（1→50ml）5ml与荧光黄指示液5～6，用硝酸银滴定液（0.1mol／L）滴定。

每lml硝酸银滴定液（0.1mol／L）相当于5.844mg的NaCl。

利巴韦林1.精密吸取本品5.0ml置100ml容量瓶中加水稀释至刻度，再精取本稀释液5.0ml置100ml容量瓶中，同法稀释，照紫外可见分光光度法在207nm的波长处的测定A1

2.精密称取利巴韦林对照品，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，再照1法依法操作测定A2，计算利巴韦林的含量。

[类别]抗病毒。

[规格]100ml:

利巴韦林0.4g与氯化钠0.9g。

[贮藏]避光阴凉处保存。

盐酸普鲁卡因注射液质量标准

本品含盐酸普鲁卡因（C13H20N202·HCl）应为0．95％～1．05％（g／m1）；

[性状]本品为无色澄明液体。

[鉴别]普鲁卡因取本品lml，加稀盐酸5滴，亚硝酸钠液（0.1mol／L）数滴，滴加碱性β—萘酚试液，视供试液的浓度不同，产生由橙黄到类猩红色沉淀。

本品显钠盐（《中国医院制剂规X西药制剂》第二版附录37页）和氯化物（《中国医院制剂规X西药制剂》第二版附录38页）的鉴别反应。

[检查]PH值应为3.5～5.0。

对氨基苯甲酸精密量取本品，加乙醇稀释使成每lml中含盐酸普鲁卡因2.5mg的溶液，作为供试品溶液。

另取对氨基苯甲酸对照品，加乙醇制成每lml中含30ug的溶液，作为对照品溶液。

照薄层层析法（《中国医院制剂规X西药制剂》第二版附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于含有羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，用苯—冰醋酸—丙酮—甲醇混合液为展开剂。

展开后取出晾干，用对二甲氨基苯甲醛溶液（2％对二甲氨基苯甲醛乙醇液100ml，加冰醋酸5ml制成）喷雾显色。

供试溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（1.2％）。

其它应符合注射剂（《中国医院制剂规X西药制剂》第二版附录12页）项下有关的各项规定。

[含量测定]盐酸普鲁卡因精密量取本品适量,照永停滴定法（《中国医院制剂规X西药制剂》第二版附录41页），在15～20℃用亚硝酸钠液（0.05mol／L）滴定。

每lml的亚硝酸钠液（0.05mol／L）相当于13.64mg的C13H20N203·HCl。

[类别]局部麻醉药。

[规格]250ml：

盐酸普鲁卡因2.5克

[贮藏]遮光，密闭保存。

福洛注射液质量标准

本品为氟罗沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。

含氟罗沙星（C17H13F3N7O3），应为标示量的93.0～107.0％，含葡萄糖（C6H12O5·H2O）应为标示量的95.0～105.0％。

[性状]本品为淡黄色的澄明液体．

[鉴别]

（1）取本品lml，加碘化铋钾试液1滴，即生成桔红色沉淀．

（2）取本品2ml，加盐酸羟胺（1—10）lml与0.4N氢氧化钠溶液2ml，摇匀后，加稀盐酸8ml，与三氯化铁试液3滴，溶液显橙红色。

　（3）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（4）取本品，加盐酸液（0．1mol／L）制成每lml中约含5ug氟罗沙星的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录）测定，在320nm和287nm的波长处有最大吸收．

[检查]PH值应为3.5～5.5

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录）应符合规定．

颜色取本品与黄色或黄绿色3号标准比色液（中国药典1995年版二部附录第一法）比较，不得更深．

热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定．

无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。

其他应符合注射剂项下关的各项规定（中国药典1995年版二部附录）．

[含量测定]

氟洛沙星取本品5ml置于100ml容量瓶中,加（9→1000）盐酸溶液至刻度,摇匀,取该稀释液5ml置于100ml容量瓶中,加（9→1000）盐酸溶液至刻度,摇匀,照分光光度法测定,在320nm的波长处测定吸收度。

另取氟洛沙星对照品约0.2g，精密称定，置100ml容量瓶中用盐酸溶液稀释后照上法操作后测定吸收度计算含量。

葡萄糖取本品，依法测定旋光度（中国药典1995年版二部附录）与1.0426相乘，即得供试品中含有（C6H12O6.H2O）的重量（g）。

［类别］喹诺酮类抗菌药

［规格］100ml：

氟罗沙星0.2g与葡萄糖5g.

[贮藏]避光，置阴凉处保存。

[奥硝唑注射液质量标准]

本品为奥硝唑的灭菌水溶液，含奥硝唑应为标示量的90.0％～110.0％;氯化钠应为标示量的90.0%～110.0%

[性状]本品为淡黄色的澄明液体。

[鉴别]

（1）取含量测定项下的溶液．照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IVA）测定，在272nm的波长处有最大吸收。

[检查]1.PH值应为4.0～6.0（中国药典1995年版二部附录IVH）。

2.颜色取本品与黄绿色3号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IXA第一法）比较．不得更深。

3.不溶性微粒取本品l瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录IXC）,应符合规定。

4.热原依法检查（中国药典1995版二部附录XID），鲎试法应符合规定。

5.无菌取本品2瓶，分别量取10ml，加各40ml