医疗器械安全管理专项检查方案.docx

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医疗器械安全管理专项检查方案

2010年河北省医疗器械临床合理

使用与安全管理专项检查活动实施方案

为加强医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理，保障医疗质量和患者安全，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》，制定本实施方案。

一、指导思想

结合深化医药卫生体制改革的各项要求，“以病人为中心”。

通过开展《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》宣传培训和专项检查活动，促进医疗机构认识医疗器械使用风险，规范医疗器械临床使用安全管理，安全、合理、有效地使用医疗器械，促进医疗质量持续改进，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

二、目的和原则

深入了解各级医疗机构贯彻落实医疗器械临床使用安全管理有关法律法规的真实情况，全面掌握各级医疗机构在医疗器械临床使用规范化管理方面的现状。

针对各级医疗机构在贯彻执行医疗器械管理有关法律法规中存在的问题和困难，分析原因，督促和帮助医院制订整改措施，不断提高医疗机构在医疗器械临床使用管理方面制度化、规范化、标准化管理水平。

开展专项检查活动应坚持如下基本原则：

检查与自查相结合；以查促改，查改结合；全面检查与单类重点相结合；定性和定量相结合；扎实深入，注重实效。

三、检查方式与范围

（一）各级卫生行政部门按照本方案有关要求，与医疗质量万里行、医院管理年活动和医院评审等医疗服务质量监督管理重点工作相结合，组织开展辖区内的专项检查活动。

各级各类医疗机构按照专项检查活动要求，结合《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》自查医疗器械临床使用安全有关要求落实情况。

（二）根据专项检查活动需要，卫生厅将对各市医疗器械临床使用安全管理专项检查活动开展情况进行重点抽查；卫生部将对各省、自治区、直辖市医疗器械临床使用安全管理开展情况进行重点抽查。

（三）本次专项检查活动的范围是全省各级各类医疗机构，重点是公立医院。

四、检查内容

（一）总体要求。

1、学习理解医疗器械管理相关法律法规。

2、建立医疗器械临床使用安全管理制度/体系。

3、实现医疗器械临床使用管理规范化。

4、建立医疗器械临床使用安全管理保障制度。

（二）检查重点。

1、“以病人为中心”，贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）等有关法律法规要求，突出合理检查、安全使用医疗器械，加强医疗器械临床使用质量安全控制管理工作，提高医疗质量，保障病人安全。

2、建立健全医疗器械临床使用安全管理组织，完善职能职责，规范器械管理部门建设。

建立医疗器械临床使用日常管理制度、医疗器械临床使用有关阳性检出率等定期检查制度和落实执行情况。

3、医疗器械临床使用安全相关人员资质考评及培训情况。

4、医疗设备购置及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。

5、医疗器械安装、验收、预防性维护，临床应用效果等管理情况。

6、医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。

7、医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。

8、重点科室的高风险类医疗器械临床使用安全管理情况。

五、组织实施

（一）检查时间。

2010年8～12月。

8月开展自查和基本情况调查，9～12月重点抽查。

（二）检查方式。

采取听取被检查单位的工作汇报、现场检查、查阅资料、问卷调查、信息资料提取和统计分析等方式。

（三）检查流程。

1、重点抽查3个市，每个市抽查5家医疗机构，其中包括：

三级综合医院1家、三级专科医院1家、二级综合医院3家，每家医院检查1天，共5天。

2、重点抽查前，市级卫生行政部门应当按照相关要求将《医疗器械临床合理使用与安全管理规范基本情况调查表》下发至二级以上各类医疗机构，要求医疗机构认真填报调查表，并按时收集、汇总、上报，保证调查表的真实、准确、有效。

3、被查各医疗机构应当根据要求开展自查，准备提交相关资料和报表，做好各项被查准备工作。

4、检查组首先听取被检查单位的工作开展情况汇报；实地检查医疗机构内各医疗器械相关部门；检查结束后，各检查组整理汇总检查中发现的问题，提出整改意见和建议，向被查单位反馈检查结果。

5、各检查组形成检查总结报告，为进一步开展医疗器械临床使用安全管理规范化工作提供依据，奠定基础。

六、工作要求

（一）加强领导，提高认识。

专项检查工作要以科学发展观为指导，按照以人为本、服务人民的理念，从维护人民群众健康权益出发，坚持统一领导，明确目标，落实责任，将检查工作作为加强医院管理的重要手段。

检查组不干预医院日常工作，不处理具体事务，不承办具体案件。

（二）遵守纪律，服从安排。

检查专家要严格遵守检查工作制度和纪律要求。

严格遵守保密原则，在检查工作结束后要将工作中收集的文字、图片、声像等全部资料交委派部门，不得将检查中所获取有关信息用于科研、学术交流等活动。

（三）积极探索，不断完善。

加强专项检查的制度化建设，建立长效常态机制，进一步确定和完善检查工作的内容、形式，规范检查工作程序。

医疗机构医疗器械临床合理使用

与安全管理基本情况调查表

第一部分医院基本信息（医院管理部门填报）

1、医院基本信息

河北省____邯郸__市（县）______永年_______________

医院名称______永年县第一医院___

分管院长姓名__游春兰___联系电话____0310-___________

填表人姓名_姚月霞_____联系电话_____0310-_

1.1医院等级（C）

A三甲B三乙C二甲D二乙E其他

1.2医院类型（A）

A综合性医院B专科医院C中医院D中西医结合医院E其他

1.32009年医院编制床位数__（张），实际开放床位数__（张）

1.42009年医院固定资产总值____3362___________（万元）

其中：

2009年医疗设备固定资产总值__2582______（万元）

1.52009年百元固定资产医疗收入__228________（元）

1.62009年每职工平均业务收入__________（元）

2、设备及耗材基本信息

2.12009年医疗设备年度购置总值__312_________（万元）

2.22009年医疗设备的数量调查：

CT__1____（套/台）、MRI__1____（套/台）、

PET-CT______（套/台）、SPTCT______（套/台）、

DSA_____（套/台）、CR__1___（套/台）、

DR______（套/台）、直线加速器_______（套/台）

2.32009年医用植入、介入耗材购置总额___74______（万元）

医用植入、介入耗材2009年度收费收入____74_______（万元）

医用植入、介入2009年度手术人次数___________。

其中：

骨科植入耗材年度购置总额____74_______（万元）

骨科植入耗材年度收费收入___________（万元）

骨科植入2009年度手术人次数___________。

心血管介入耗材年度购置总额___________（万元）

心血管介入耗材年度收费收入___________（万元）

心血管介入2009年度手术人次数___________。

3、人员基本信息

3.12009年末在职职工总数__704_____人，其中卫生技术人员___554____人，管理人员__150_____人。

3.2卫生技术人员中高级技术职称的__34_____人，中级技术职称的__244_____人，初级技术职称的__348_____人，其他__78_____人。

3.3卫生技术人员中硕士以上学历的_______人，本科学历的__108_____人，大专学历的__357_____人，中专及其他__239_____人。

第二部分医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理情况

（医院管理部门填报）

1、贯彻落实有关法律、法规，建立健全管理组织，完善职能职责，规范部门建设情况。

1.1是否成立医疗器械临床使用安全管理委员会，制定相关制度和职责，统一领导、归口管理、分级负责。

（B）

A已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，已经制定工作职责；

B已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，工作职责未制定；

C正在筹备建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成未落实，工作职责未制定；

D现在还没有计划建立医疗器械使用安全管理委员会。

1.2贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》情况（A）

A已经建立机构与制度，开展贯彻落实工作；

B已组织文件学习，未具体贯彻落实；

C已会议传达；

D还没有贯彻。

1.3进一步贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》需要（C）

A加强卫生行政部门的监督；

B医院领导的认知和支持；

C医院各职能部门的配合和协调；

D要落实具体贯彻执行的职能部门。

2、医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。

2.1建立医疗机构内医疗器械临床使用安全事件的监控制度。

（A）

A有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，落实专人负责,做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备,对安全事件做出快速反应，果断处置；

B有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，未落实专人负责，没有做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备；

C没有建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，但有上报；

D还没有开展医疗器械临床使用安全事件报告工作。

2.2对发生医疗器械安全事件的监测、调查、评估、分析和追踪工作（A）

A已建立医疗器械临床使用安全监测机制，发生医疗器械安全事件时，上报上级主管部门，医院积极协助主管部门组织调查、分析、评估和追踪，采取必要的安全控制措施；

B已建立医疗器械临床使用安全监测机制，但发生医疗器械安全事件时，未上报主管部门，医院自行调查、分析，采取必要的安全控制措施；

C未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，直接通知医疗器械厂商处理；

D未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，不扩大影响，自行处理。

2.32009年度医疗器械临床使用安全事件上报情况（无）

A10例以上B5-10例C5例以下D没有上报

2.4发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件（无）

A在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置；

B在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但未做应急处理和预警通告，其他同类产品依然在销售、使用中；

C未在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但做院内应急处理和预警通告，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存处置；

D未上报也未做应急处理。

3、医疗器械操作人员资质考评及培训情况。

3.1总体管理情况（A）

A医疗器械技术操作人员应具备临床相关专业学历、技术职称，取得相应资质；

B医疗器械技术操作人员接受相应的上岗前技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格；

C医疗器械技术操作人员，按照卫生部制定的技术操作规程及指南接受与医疗器械技术操作相关的专业技术培训，并获得国家认可的技术准入资格；

D医疗器械技术操作人员定期参加相关培训、考核；严格按照卫生部制定的技术应用操作规范、规程及产品说明书等合理、正确、安全使用操作医疗器械；

E对医疗器械技术操作人员建立培训、考核制度，有培训、考核记录；

F组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价并定期检查落实。

3.2医疗器械操作人员培训方式（A）

A本医院组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训；

B上级医院指导下开展使用前和使用期间技术操作和业务培训；

C器械生产厂家组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训；

D第三方机构组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训。

3.3医疗器械操作人员对使用安全风险知识的需求。

（ABC）

A了解医疗器械本身的物理风险，包括：

光、电气安全、电磁电离辐射、电磁干扰；

B了解医疗器械本身的化学、生物学风险；

C了解实际操作、使用中的风险；

D了解所获得的医疗信息的有效性风险。

3.4高风险类医疗器械告知情况。

（ABCD）

A患者基本病情，使用器械的名称、生产单位等；

B医疗器械使用的医疗风险；

C医疗器械产品本身可能发生的风险；

D治疗风险以及可能产生的后果；

E器械使用收费标准。

4、医疗设备处置管理。

4.110万元以上医疗设备处置（包括调拨、捐赠、报废等）需要哪些部门同意（BEF）

A使用科室B设备保障管理部门C财务部门D医务部门

E分管院长F院长G上级卫生行政部门H国有资产管理部门

4.2医疗设备的处置处理方式（B）

A由国有资产管理部门统一处理；B医院统一集中处理；

C生产厂商负责回收；D科室自行处理。

5、医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。

5.1建立医疗器械意外事件的应急管理程序，故障设备有紧急替代预案（A）

A已建立医疗器械应急预案，有紧急替代预案，定期考核管理程序有效；

B已建立医疗器械应急预案，设备有紧急替代预案，定期考核程序无效；

C有医疗设备应急预案，没有设备紧急替代预案，定期考核程序无效；

D没有医疗设备应急预案，出现意外事件时临时处理。

5.2医疗设备意外事件应急程序知晓度（A）

A非常熟悉B熟悉C不太熟悉D非常不熟悉

6、建立完整的一次性使用无菌器械登记追溯系统。

（AB）

A做好一次性使用无菌器械采购登记记录：

产品名称、型号/规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、注册证号、生产企业名称、经营企业名称、条形码等；

B采购部门向供货商按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告或者由供货商签字或者盖章的检测报告复印件；

C购进和使用记录保存时间超过产品使用期限2年；

D发放部门记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等；

E一次性使用的医疗器械按相关法规规定不重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

F在使用各类医用耗材时，认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。

G记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等。

建立完整的可追溯系统，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。

H对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。

第三部分医疗器械购置和维修保障规范化管理状况

（医院器械采购、维修保障部门填报）

1、医工类人员调查

2009年医工类人员总数28__人，其中技术操作人员_20_人，管理人员_8人。

技术操作人员基本情况：

1.2.1高级技术职称___5____人，获得国家认可的执业技术水平资格___5____人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

中级技术职称的___6____人，获得国家认可的执业技术水平资格___6____人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

初级技术职称的___17____人，获得国家认可的执业技术水平资格___7____人，获得国家认可的技术准入资格_______人。

其他_____人获得国家认可的执业技术水平资格_____人，获得国家认可的技术准入资格____人。

1.2.2技术人员中硕士以上学历的_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人；

本科学历的___2____人，临床医学工程专业_______人，其他___1____人；

大专学历的___11____人，临床医学工程专业_______人，其他___11____人；

中专及其他___16____人，临床医学工程专业_______人，其他__16_____人。

1.3医疗器械保障部门医学工程技术人员培训的机会（A）

A≥1次/人/年B＜1次/人/年

C只有科室负责人有培训机会D只有科室内业务学习

1.4医学工程技术人员培训考核制度与方式（A）

A有考核制度，年底考核检查培训计划执行记录或证书（或学分证书）；

B有考核制度，没有检查培训计划执行情况或证书；

C没有专门考核制度与要求；

D没有人员培训计划，没有考核制度。

2、2009年医疗设备维护维修费用情况

2.1医疗设备年维修总费用（含备件费）_____12______（万元）

其中：

CT__5____（万元）、MRI__5____（万元）、

PET-CT______（万元）、SPTCT______（万元）、

DSA_____（万元）、CR__2___（万元）、

DR______（万元）、直线加速器_______（万元）

2.2医疗设备年保修总费用___________（万元）

其中：

CT______（万元）、MRI______（万元）、

PET-CT______（万元）、SPTCT______（万元）、

DSA_____（万元）、CR_____（万元）、

DR______（万元）、直线加速器_______（万元）

2.3医疗设备年特殊耗材费____15_______（万元）

其中：

CT___5___（万元）、MRI__2____（万元）、

PET-CT______（万元）、SPTCT______（万元）、

DSA_____（万元）、CR__8___（万元）、

DR______（万元）、直线加速器_______（万元）

3、医院医疗器械购置管理规章制度的实施。

3.110万元以上医疗器械采购前论证、技术评估、考核管理的情况（A）

A采购前有论证、技术评估报告、投入使用后对评估报告进行考核；

B采购前有论证、技术评估报告、投入使用后没有对评估报告进行考核；

C采购前有论证、技术评估报告，填写简单，流于形式；

D采购前没有有论证、技术评估报告。

3.2医疗器械年度计划审核和执行情况（A）

A有医疗器械年度采购计划，按计划执行，年底审核执行情况；

B有医疗器械年度采购计划，基本按计划执行，没有审核执行情况；

C有医疗器械年度采购计划，但没有按计划执行，变化比较大；

D没有医疗器械年度采购计划。

4、医疗器械保障管理部门的人员配置、岗位职责和工作流程。

4.1医疗器械保障管理部门工作职能有（ABCDEFGHJ）

A计划论证B设备采购、招标C耗材采购、招标D预防性维护E故障维修

F库房管理G设备固定资产管理H使用效益评估I培训、教学J科研K其他

4.2人员编制中岗位设置有（ABCDE）

A采购B库管C档案D计量E预防性维护、维修F统计E其他

4.3现任医疗器械保障管理部门负责人的专业（CF）

A医学工程B医师C医技D护士E管理F其他

4.4业务工作流程管理（A）

A制定相关业务工作流程，按工作流程实施，实现信息化管理，有持续改进的记录；

B制定相关业务工作流程，基本按工作流程实施，没有有持续改进的记录；

C有相关业务工作流程，实际没有按工作流程实施；

D很少有业务工作流程，工作流程比较随便。

5、医疗设备资产管理。

5.1建立医疗设备管理信息系统，包含的功能模块有（ABCDEG）

A计划论证B验收管理C资产与物流管理D维修管理

E预防性维护管理F安全风险管理G计量管理H人力资源管理I其他

5.2医疗设备唯一标识码（C）

A有唯一标识码，采用RF设别码；B有唯一标识码，采用条形码；

C有唯一标识码，采用医院自定义数字编码；D没有唯一标识码。

6、医疗器械保管的贮存场所、设施、贮存环境条件。

6.1医疗器械库房独立管理（A）

A医疗器械一级库房独立设置B与药品库房一起C与总务后勤库房一起D没有一级库房

6.2器械库房设施（ABCD）

A具备控温功能B具备控湿功能C避光和通风D防盗、防火、报警功能

6.3库房空间分区，具有（多项选择）（A）

A专库、专架B待验区C合格区D不合格区

6.4医疗器械出入库管理，账物相符。

6.4.1一次性医疗器械出入库验收记录表包含（ABCD）

A品目、规格、型号；B厂商信息，注册证号码；

C生产日期、出厂批号、灭菌有效期；D采购与仓库容易的双方签名。

6.4.2每月盘点库房账、卡和实物相符的情况（A）

A每月盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；

B每半年盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；

C每年盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；

D不定期盘点库房账、卡和实物，没有有盘亏、盘盈记录和处理报告。

7、医疗设备及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。

7.1有专门部门负责医疗器械采购，采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全（A）

A由医院医疗器械保障管理部门（器械处、医工科）统一负责；

B由医院专门的采购中心统一负责；C由医院后勤采购中心统一负责；

D设备、耗材、试剂分别由医院不同部门负责。

7.2引进大型医疗设备的论证（ABD）

A临床技术可行性论证；B配套条件论证；C售后服务保障论证；

D成本效益分析论证；E资金来源论证。

7.3大型医用设备配置许可（A）

A都有配置许可证；B部分已有配置许可证，部分正在办理；

C只有临时配置许可证；D部分没有配置许可证，因为个别条件没有达标，许可证未发。

7.4医疗设备、耗材采购的主要方式（AB）

A政府集中采购B委托招标采购C当地卫生行政部门采购D医院各部门采购E自行谈判采购

7.4.1政府采购规定项目的执行情况（A）

A严格按照政府采购规定执行，流程规范；

B基本按照政府采购规定执行，特殊情况由医院领导批准采购；

C政府采购规定执行不够严格，由医院领导批准即可采购。

7.5医疗器械供方资质审核及评价（A）

A已经建立医疗器械供方资质审核档案，实现信息化管理；

B已经建立医疗器械供方资质审核档案，人工管理；

C还没有建立医疗器械供方资质审核档案，采购时临时审核；

D没有建立医疗器械供方资质审核制度。

7.6医疗设备供应商资质评价管理（A）

A有医疗设备供应商资质动态评价与不良记录档案，在采购中作为参考依据；

B有医疗设备供应商资质动态评价与不良记录档案，没有在采购中作为评价依据；

C有医疗设备供应商资质资料，但没有动态评价与不良记录档案；

D没有集中的医疗设备供应商资质资料。

8、植入与介入类医疗器械管理。

8.1植入与介入类医疗器械使用管理（B）

A仓库有备货，使用时领用；B使用前先验收入库，使用时领用；

C厂商将植入与介入类医疗器械放置使用科室，使用后