《国际药事法规》word版.docx
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《国际药事法规》word版
CFR
CodeofFederalRegulations美国联邦法规
GLP
GoodLaboratorypracticeforno-clinicalstudy
药物非临床研究质量管理
GCP
GoodClinicalpractice药物临床研究质量管理规范
ANDA
AbbreviatedNewDrugApplications简化新药申请
ADR
AdverseDrugReaction药品不良反应
ADRM
AdverseDrugsReactionsMonitoring药品不良反应监测
AE
Adverseeffect副作用
API
ActivepharmaceuticalIngredient原料药
OTC
Over-the-counter非处方药
CDER
CenterforDrugEvaluationAndResearch药物评价和研究中心（美国）
CBER
CenterforBiologicsEvaluationandResearch生物制品评价研究中心
FDCA
FederalFood，Drug，andCosmeticAct《联邦食品、药品和化妆品法案》
（美）
PurefoodandDrugAct,1906《纯净食品与药品法案》
FDA
FoodandDrugAdministration食品药品监督管理局（美国）
HHS
HumanandHealthService美国人类健康服务部
CTP
CenterforTobaccoProducts烟草产品中心
IND
InvestigationalNewDrug临床研究申请
NDA
NewDrugApplication新药申请
CFSAN
TheCenterforFoodSafetyandAppliedNutrition食品安全和应用营养中心
DEA
DrugEnforcementAdministration美国特殊药品监督管理局
NABP
NationalAssociationofBoardsofPharmacy美国全国药房理事会协会
SBP
StateBoardofPharmacy州药房理事会
FTC
Thefederaltradecommission联邦贸易委员会
MHLW（日）
TheministryofHealth,labor,andwelfare厚生劳动省
PMDA（日）
PharmaceuticalandMedicalDevicesAgency药品与医疗器械代理处
EMA（欧）
EuropeanMedicinesAgency欧盟药品局
EMEA（欧）
EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts
（为EMA前身）
CHMP（欧）
CommitteeforMedicinalProductsforHumanuse人用药品委员会
CVMP（欧）
CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryuse兽用药品委员会
COMP（欧）
CommitteeforOrphanMedicinalProducts罕见病药品委员会
HMPC（欧）
CommitteeforHerbalMedicinalProducts草药委员会
PDCO（欧）
PediatricCommittee儿科委员会
CAT（欧）
CommitteeforAdvancedTherapies前沿疗法委员会
CHM（英）
Commissiononhumanmedicines人用药品委员会
MHRA（英）
MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency
药品和健康产品管理局
CTD
CommonTechnicalDocument通用技术文件
FDAAA
FoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007食品药品监管修正案
IRB
InstitutionalReviewBoard伦理委员会
CP
CentralizedProcedure集中审批程序
INP（NP）
IndependentNationalProcedure成员国审批程序
DCP
DecentralizedProcedure分权程序
MRP
MutualRecognizedProcedure互认可程序
ICH
TheinternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用药品注册技术要求的国际协调会议
DMF
DrugMasterFile药物主控文件
EDMF
EuropeanDrugMasterFile欧洲药物主控文件
AP
Applicationpart公开部分
RP
Restrictionpart限制部分
COS
CertificateofSuitability欧洲药典适应性认证
CMC
Chemistry，Manufacturing，andControls化学、生产和控制
LOA
LetterofAuthorization授权信
Sponsor
申请人
DS
DietarySupplement饮食补充剂
CRA
ClinicalResearchAssociate临床研究助理
CRO
ContractResearchOrganization合同研究组织
CRC
ClinicalResearchCoordinate临床研究协调员（一般是护士、药师）
EDQM
EuropeanDirectorateforQualityMedicines欧洲药品质量管理局
EU
EuropeanUnion欧盟
基本药物
EssentialMedicines
MAA（欧）
MarketingAuthorizationApplication药品上市许可申请
HACCP
HazardAnalysisCriticalControlPoint危害分析和关键点控制
MA
MarketingAuthorization药品上市许可
PMA
Pre-marketApproval上市前批准
R&D
Researchanddevelopment药物研发
药房制剂
Pharmacycompounding
NDP
NationalDrugPolicy国家药物政策
GPP
GoodPharmacyPractice优良药房工作规范
GGP
GoodGuidancePractices药事指导质量管理规范
GRP
GoodReviewPractices审评质量管理规范
2、简答和论述知识点
1、概述美国药事法规三大里程碑
1、《纯净食品和药品法案》
2、《联邦食品、药品和化妆品法案》FDCA
3、？
《食品药品监管修正案》FDAAA？
（不确定）
PS：
《哈奇-韦克斯法案》旨在为受专利保护的处方药及其仿制药企业营造一个公平的竞争环境。
2、概述FDA组织结构及职能分工
答：
七中心：
（1）药物评价和研究中心（CDER），负责评审所有药品（包含OTC，处方药，仿制药，含氟牙膏，止汗剂，去屑洗发水，防晒霜等）
（2）生物制品评价和研究中心（CBER），评审疫苗、血浆、血液制品等
（3）医疗器械和放射健康中心（CDRH），评审医疗器械和放射性产品
（4）食品安全和应用营养中心（CFSAN），负责管理本国和进口食品（新鲜肉禽除外）、饮料、食品补充剂和化妆品等。
（5）兽药中心（CVM）
（6）全国毒理研究中心（NCTR）
（7）烟草产品中心CTP（centerforTobaccoProducts）
两室：
（1）局长办公室OC
（2）执法办公室ORA，负责相关领域内所有活动提供指导。
3、欧盟药品局（EMA）的组织机构
EMA强调“科学性”由EMEA-----EMA
（1）董事会
（2）五大部门：
2.1人用药品发展与评估中心2.2患者健康保护中心
2.3兽药与产品数据管理中心2.4信息与交流技术中心2.5行政中心
（3）主要委员会：
3.1管理委员会（独立的咨询委员会）
3.2人用药品委员会（CHMP）（具体职责）
A、在集中体系下，对申请在整个欧盟上市的药品进行预评估；同时负责上市后
再评价及各种后续工作和监管，包括对上市后药品的任何变动和扩大范围等进行
再评价
B、在分散体系下，当有些欧盟成员国之间不认可彼此的许可时，CHMP可以进行
裁决。
C、通过科学的标准和决策来保证药品的安全、有效、质量可控，并达到指令
2001/83/EC指令的要求，使投入到市场的药品对于公众来说具有有利的利益收
益比率
D、对上市后药品的安全性进行持续的监管，和医护专家及医药公司紧密合作。
E、在出于安全考虑将对某药品的上市许可内容进行紧急修改时，CHMP会发布一
个“紧急安全限制”（urgentsafetyrestriction）给医护专业人员，告诉
他们何种条件下如何安全使用该药品。
F：
为通过集中程序申请上市的产品公布欧盟公共审评报告
G：
CHMP进行的科学性评价工作应该符合内部同行评价体系以确保该委员会达成
的意见准确性和有效性
H：
为制药企业在研发新药方面提供援助，为医药产业起草科学及监管方面的指南，和国际相关组织合作以协调国际间的药品监管工作。
3.3兽用药品委员会CVMP3.4罕见病药品委员会COMP
3.5草药委员会HMPC3.6儿科委员会PDCO3.7前沿疗法委员会CAT
4、英国药品管理机构
3.1药品和健康产品管理局（MHRA）
3.2顾问委员会：
3.2.1人用药品委员会（CHM）3.2.2顺势疗法产品注册顾问委员会
3.2.3英国药典委员会（BPC）3.2.4草药顾问委员会
3.2.5药品广告的独立审查组3.2.6边缘产品分类的独立审查组
3.2.7兽药委员会（VPC）
3.3主要职能
（1）评估英国人用药品的安全、有效和质量可控，对人用药品在英国的销售的生产
进行授权。
（2）监督审查为医疗器材生产商提供认证服务的第三方认证机构。
（3）实施上市后监管和其他制度对药品不良反应以及医疗器械的不良反应事件进行
报告、调查和监测，并采取必要的措施以确保公众安全。
（4）对医疗器械采取前摄的遵从方案。
（5）对样品和测试药品实施质量监督体系，并对它们的质量缺陷进行记录，监测未
经许可进口的药品的质量，调查网上销售和可能是假冒的药品。
（6）监管药品和医疗器械的临床试验。
（7）通过检查、必要时采用强制措施来监测并确保药品和医疗器械符合国家法令的
规定。
（8）促进药品和医疗器械使用安全的管理规范。
（9）管理一般业务研究数据库、英国药典以及医疗器械评估服务和医疗器械执行标
准的发展。
（10）为药品和医疗器械提供科学、技术和政策上的建议。
（11）为公共和各专业领域提
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