完整word版药事管理学 名解和简答.docx

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完整word版药事管理学名解和简答

1. 药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事

2. 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

 （包括宏观和微观两个方面）

4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）      

3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

 （ 非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类 ）

5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

7.医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

11.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

15.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

16.国家药品标准是指《中华人民共和国药典》规定，国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

17.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

20.国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

 国家基本药物制度是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，（并与公共卫生、基本医疗服务、基本医疗保障体系相衔接。

）

31.药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

33.严重的ADR：

指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

 ①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷； ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长 

34.新的ADR：

指药品说明书中未载明的不良反应 

1药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。

包括药师、执业药师、临床执业药师等。

.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

2.临床药师是指以系统药学专知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

1.药品管理立法,指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

2.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

1.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情的审批过程。

药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

10.药品技术转让是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

15.药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

麻醉药品，是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

11.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

14.易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。

易制毒化学品本身并不是毒品。

17.生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，在每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验检验的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

1.药品知识产权指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

6.药品专利，是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。

9.药品商标是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。

10.药品商标权，是指医药商标所有人对其在国家商标局依法注册的商标所享有的权利。

办理商标注册申请是获准商标注册、取得商标权的前提和必经程序。

2.药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

（内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书） 

3.药品标签，药品包装上印有或贴有的内容。

标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标志。

药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

国家审批制度，在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

27.互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

22.互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。

类别：

包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。

 13质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

1.药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

（药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。

） 

2.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

27.批记录：

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

28.批：

经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

29.洁净区：

需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

30.操作规程：

经批准用来指导设备操作、维护与清洁验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

31.药品召回,是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品. .安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

33.药品召回分为三级两类：

根据药品安全隐患的严重程度，可分为①一级召回：

使用该药品可能引起严重健康危害的； ②二级召回：

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

.根据召回主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类。

主动召回：

是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。

责令召回：

是指药品监督管理部门经过调查评估而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

35.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

 3.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：

“药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业” 

4.药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送。

统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。

6.定点零售药店：

是指通过劳动保障行政部门资格审定，并经医疗保险经办机构确定，为参保人员提供处方外配和非处方零售服务的药店。

处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

（定点零售药店必须配备执业药师或依法经资格认定的药学技术人员，具备即时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力。

） 

20.药品电子商务，是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。

1.医疗机构是以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。

2.医疗机构药事泛指在医疗为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。

3.医疗机构药事管理是指医疗机构机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

3. 药事管理的重要性：

① 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； 

② 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；

③ 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 

5. 药事管理学科的内涵包括：

① 药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质； 

② 该学科是多学科理论和方法的综合应用； 

③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；

④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。

2.药品定义包含以下要点：

 ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点； 

②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品； 

③管理的是人用药品；

④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称 

8.特殊管理的药品：

①麻醉药品；

②精神药品；

③医疗用毒性药品；

④放射性药品；（ ⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂 ）

9.药品质量特性包括：

①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。

是药品的固有特性； 

②安全性；有效性大于毒副作用 

③稳定性； 

④均一性 

10.药品的商品特性：

 ② 生命关联性；②高质量性；③公共福利性； ④高度的专业性；⑤品种多、产量有限 

13.药品监督管理的作用：

①保证药品质量； 

②促进新药研究开发； 

③提高制药工业的竞争力； 

④规范药品市场，保证药品供应； 

⑤为合理用药提供保证 

18.药品质量监督检验具有以下性质：

 ①公正性；②权威性；③仲裁性 

19.药品质量监督检验的分类：

①抽查检验:

评价抽验；监督抽验（强制性，不收取费用）

②注册检验:

样品检验；药品标准复核（收费）

③委托检验；

④指定检验 ：

口岸检验；生物制品批签发检验

21.基本药物遴选原则：

 ①防治必需；②安全有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重； ⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备 

22.不得纳入目录遴选范围：

①含有国家濒危野生动植物药材的； 

②主要用于滋补保健，易滥用的；

 ③ 非临床治疗首选的； 

④ 因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或者使用的； 

⑤ 违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的； 

⑥ 国家基本药物工作委员会规定的其他情况 

处方药和非处方药分类管理的意义和作用:

1、保证人民用药安全、有效（目的，保证人们用药安全、有效、方便、及时）

2、提供控制药品费用的依据

3、提高药品监管水平

4、促进新药开发

25处方药有11类，其中不得在全国范围内的药品零售企业中经营：

麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品 

32.实施ADR报告和监测制度的目的和意义就是为了进一步了解ADR的情况，及时发现新的、严重的ADR，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。

1.药事组织的基本类型  

①药品生产、经营组织；

②医疗机构药房组织；

③药学教育、科研组织； 

④药品管理行政组织；

⑤药学社团组织

 3.省级药品监督管理部门的职责包括  

核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》；

组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证；

审批药品广告，核发药品广告批准文号；

负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作 

6.执业药师注册 申请注册的条件：

①取得《执业药师资格证书》； 

②遵纪守法，遵守职业道德； 

③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

④经执业单位同意 

再次注册：

执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。

再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

继续教育学分：

每年获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。

其中必修和选修内容不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。

继续教育项目分为必修、选修和自修等3类，包括：

培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。

7.药学职业道德原则可以概括表述为：

保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。

8.药学职业道德的具体原则表现为：

 ①质量第一的原则； ②不伤害原则； ③公正原则； ④尊重原则 

9我国的药师道德规范内容如下：

①救死扶伤，不辱使命；②尊重病人，一视同仁；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作

10药师的宗旨：

关爱人民健康，药师在您身边。

3.药品管理立法的基本特征：

①立法目的是维护人民健康；

②以药品质量标准为核心的行为规范； 

③药品管理立法的系统性；

④药品管理法内容国际化的倾向 

6.药品管理法立法目的：

 ①加强药品监督管理； 

②保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康； 

③维护人民用药的合法权益

我国发展药品的方针：

1.发展现代药和我国传统药、2.鼓励创造新药、保护新药研究开发者的合法权益 

9.开办药品生产企业应该具备的4项条件：

①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员；

 ②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 

③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备； 

④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度 。

（省级FDA负责审核批准）

11.药品生产应当遵守的规定   

①对生产所需原料、辅料的规定  生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求； 

②药品生产检验的规定  药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，未检验就出厂，为假药 

③接受委托生产药品的规定  接受委托生产药品，受委托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《 GMP》认证证书的药品生产企业

4.不得委托生产的药品：

疫苗、血液制品和CFDA规定的其他药品 

13.药品经营企业应该具备的4项条件：

①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员； 

②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应； 

③质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 

④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。

14.药品经营企业经营行为的规定，主要内容有：

①必须建立并执行进货验收制度； 

②必须有真实完整的购销记录； 

③销售药品必须准确无误；（药品经营企业销售中药材，必须标明产地） 

④必须制定与执行药品保管制度 

23.禁止生产、销售假药、劣药的规定  

有下列情形之一的为假药：

 ① 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； 

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 

假药的处罚：

 ①没收假药和违法所得；

 ② 罚款药品货值金额2-5倍； 

③ 撤销药品批准证明文件； 

④ 停产停业整顿；

 ⑤吊销许可证 

劣药：

药品成分的含量不符合国家药品标准的。

构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任 

劣药的处罚：

①没收劣药和违法所得； 

②罚款，药品货值金额1-3倍； 

③或者撤销药品批准证明文件、或者停产停业整顿、或者吊销许可证。

构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任 

25.为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的：

 ①没收违法收入；②罚款违法收入50%以上3倍以下。

构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

26.药品价格管理：

①政府定价（甲类药；生产、经营具有垄断性的药品）；

②政府指导价（乙类药；民族药；中药饮片医院制剂）；

③市场调节价

2.药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药；

按种类分为中药、化学药和生物制品；

按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药等。

 3.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

6.药物的研发过程大体上可分为临床前研究、临床研究、生产上市和上市后监测四个阶段。

新药管理的中心内容可以简称为“两报两批”，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。

11.药品技术转让的要求：

①范围一致，药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致； 

②一次性完全转让，药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方； 

③不得转让及限制转让的情形：

麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。

第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。

17.药物非临床研究质量管理规范GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。

药物临床试验质量管理规范GCP是进行药物临床研究必须遵守的质量规范。

GCP的目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的利益，并保障其安全。

范围：

适用于药物临床研究，凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均需按规范执行。

内容：

所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

 8.销售规定  ①麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

不得现金交易； ②第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品； ③罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用； ④医疗机构不得自行提货； ⑤麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格 

10.处方医师资格和处方注意事项  

处方限量规定（急3慢7） 

2方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量； 

②为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品制剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量

 ③为癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量；

处方保管规定 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年 

1.国家对中药材的出口管理规定：

①继续贯彻“先国内，后国外”的原则；

②如国内供应、生产严重不足则应停止或减少出口；

③国内供应如有剩余，应争取多出口。

6. 申请中药一级保护品种应具备的条件：

①对特定疾病有特殊疗效；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

③用于预防和治疗特殊疾病的 

10. 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种.（老虎骨、豹骨、梅花鹿鹿茸、羚羊角） 

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种. 

三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种. 

二级：

鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。

三级保护药材名称：

川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。

3.药品知识产权的特征：

①无形性；②专有性；③时间性；④地域性 

5..药品专利也分为药品发明、实用新型和外观设计三类。

7.条件：

授予专利权的发明和实用新型应当具备新颖性、创造性和实用性。

11.药品商标权的内容：

①专有使用权；②禁止权；③转让权；④许可权 

 21.不得发布广告的药品：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

②医疗机构配置的制剂；

③军队特需要品；

④SFDA依法命令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； ⑤批准试生产的药皮。

10.《药品生产质量