加一堂轻松搞定医疗器械分类规则及分类.docx

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加一堂轻松搞定医疗器械分类规则及分类

加一堂

三类医疗器械分类及规则

第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据

（一）医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为：

有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：

1．无源器械的使用形式有：

药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2．有源器械的使用形式有：

能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

1．接触或进入人体器械

⑴使用时限分为：

暂时使用；短期使用；长期使用。

⑵接触人体的部位分为：

皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

⑶有源器械失控后造成的损伤程度分为：

轻微损伤；损伤；严重损伤。

2．非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：

基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则

（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。

同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。

依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是：

（一）预期目的：

指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）风险：

导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

（三）使用期限：

1．暂时：

器械预期的连续使用时间在24小时以内；

2．短期：

器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；

3．长期：

器械预期的连续使用时间超过30日；

4．连续使用时间：

器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

（四）使用部位和器械：

1．非接触器械：

不直接或间接接触患者的器械；

2．表面接触器械：

包括与以下部位接触的器械：

⑴皮肤：

仅接触未受损皮肤表面的器械；

⑵粘膜：

与粘膜接触的器械；

⑶损伤表面：

与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3．外科侵入器械：

借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：

⑴血管：

侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；

⑵组织/骨/牙质：

侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；

⑶血液循环：

接触血液循环系统的器械。

（五）植入器械：

任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

（六）有源器械：

任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

（七）重复使用外科器械：

指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。

（八）中枢循环系统：

指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

（九）中枢神经系统：

指大脑、脑膜、脊髓。

第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释。

第十条本规则自2000年4月10日起执行。

附件：

接触或进入人体器械A

无源器械A

使用形式

暂时使用-1

短期使用-2

长期使用-3

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

皮肤/腔道

创伤/组织

血循环/中枢

1

药液输送保存器械

2

2

3

2

2

3

2

3

3

2

用于改变血液体液器械

－

－

3

－

－

3

－

－

3

3

医用敷料

1

2

2

1

2

2

－

－

－

4

外科器械（侵入）

1

2

3

2

2

3

2

3

3

5

重复使用外科手术器械

1

1

2

－

－

－

－

－

－

6

一次性无菌外科器械

1

2

3

2

3

3

2

3

3

7

植入器械

－

－

－

－

－

－

3

3

3

8

避孕计生器械

2

2

3

2

3

3

3

3

3

9

消毒清洁器械

2

2

2

2

2

2

2

2

2

10

其他无源接触器械

1

2

3

2

2

3

2

3

3

有源器械B

使用形式

轻微损伤-1

损伤-2

严重损伤-3

1

能量治疗器械

2

2

3

2

诊断监护仪器

2

2

3

3

输送体液装置

2

3

3

4

电离辐射器械

2

3

3

5

其他一般有源器械

2

2

－

医疗器械分类判定表

非接触人体器械B

无源器械A

使用形式

基本不影响-1

有间接影响-2

间接重要影响-3

1

护理设备

1

2

－

2

体外诊断试剂

1

2

3

3

其他辅助器械

1

2

－

有源器械B

使用形式

基本不影响-1

有间接影响-2

间接重要影响-3

1

实验室仪器设备

1

2

－

2

消毒设备

1

2

－

3

其他辅助设备

1

2

－

使用说明：

1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。

表中符号“－”表示没有这种分类。

2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。

人体部位的代号依次分别可用：

“1”“2”“3”等。

例如：

某无源短期接触组织外科侵入器械代号为：

AA4-22。

医疗器械分类目录

01.《医疗器械分类目录》的说明

02.6801基础外科手术器械

03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械

05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械

07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械

09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械

11.6810矫形外科（骨科）手术器械

12.6812妇产科用手术器械

13.6813计划生育手术器械

14.6815注射穿刺器械

15.6816烧伤（整形）科手术器械

16.6820普通诊察器械

17.6821医用电子仪器设备

18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

19.6823医用超声仪器及有关设备

20.6824医用激光仪器设备

21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备

23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备

25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件

27.6832医用高能射线设备

28.6833医用核素设备

29.6834医用射线防护用品、装置

30.6840临床检验分析仪器

31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环及血液处理设备

33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

35.6855口腔科设备及器具

36.6856病房护理设备及器具

37.6857消毒和灭菌设备及器具

38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

39.6863口腔科材料

40.6864医用卫生材料及敷料

41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品

43.6870软件

44.6877介入器材

6801基础外科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

1

医用缝合针（不带线）

Ⅱ

2

基础外科用刀

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

Ⅰ

3

基础外科用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

Ⅰ

4

基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

Ⅰ

5

基础外科用镊夹

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

Ⅰ

6

基础外科用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

Ⅰ

7

基础外科其它器械

刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

Ⅰ

6802显微外科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

1

显微外科用刀、凿

显微喉刀

Ⅰ

2

显微外科用剪

显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪

Ⅰ

3

显微外科用钳

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳

Ⅰ

4

显微外科用镊、夹

显微镊、显微持针镊、显微止血夹

Ⅰ

5

显微外科用针、钩

显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩

Ⅰ

6

显微外科用其他器械

显微合拢器

Ⅰ

6803神经外科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

1

神经外科脑内用刀

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀

Ⅱ

2

神经外科脑内用钳

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

Ⅱ

银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳

Ⅰ

3

神经外科脑内用镊

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊

Ⅱ

4

神经外科脑内用钩、刮

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

Ⅱ

5

神经外科脑内用其他器械

脑活检抽吸器、脑膜剥离器

Ⅱ

脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板

Ⅰ

6804眼科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

2

眼科手术用剪

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪

Ⅰ

3

眼科手术用钳

晶体植入钳、环状组织钳

Ⅰ

4

眼科手术用镊、夹

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊

Ⅰ

5

眼科手术用钩、针

眼用钩针

Ⅰ

6

眼科手术用其他器械

玻璃体切割器

Ⅲ

眼用板铲、眼用固定环、开睑器

Ⅰ

6805耳鼻喉科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

1

耳鼻喉科用刀、凿

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿

Ⅰ

2

耳鼻喉科用剪

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪

Ⅰ

3

耳鼻喉科用钳

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳

Ⅰ

4

耳鼻喉科用镊、夹

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹

Ⅰ

5

耳鼻喉科用钩、针

喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩

Ⅰ

6

耳鼻喉科用其他器械

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜

Ⅰ

6806口腔科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

1

口腔用刀、凿

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

Ⅰ

2

口腔用剪

牙龈剪、全冠剪

Ⅰ

3

口腔用钳

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳

Ⅰ

4

口腔用镊、夹

残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹

Ⅰ

5

口腔用钩、针

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

Ⅰ

6

口腔用其它器械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器

Ⅰ

6807胸腔心血管外科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

1

胸腔心血管外科用刀

胸骨刀

Ⅰ

2

胸腔心血管外科用剪

心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

Ⅰ

3

胸腔心血管外科用钳

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

Ⅱ

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳

Ⅰ

4

胸腔心血管外科用镊、夹

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹

Ⅱ

胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊

Ⅰ

5

胸腔心血管外科用钩、针

心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针

Ⅰ

6

胸腔心血管外科用其他器械

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器

Ⅱ

血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

Ⅰ

7

胸腔心血管外科用吸引器

心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）

Ⅱ

6808腹部外科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

2

腹部外科用剪

胃内手术剪、直角剪

Ⅰ

3

腹部外科用钳

胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳

Ⅰ

4

腹部外科用钩、针

胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针

Ⅰ

6

腹部外科用其他器械

荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器

Ⅰ

6809泌尿肛肠外科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

2

泌尿肛肠科用剪

肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪

Ⅰ

3

泌尿肛肠科用钳

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳

Ⅱ

肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳

Ⅰ

5

泌尿肛肠科用钩、针

膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针

Ⅰ

6

泌尿肛肠科用其他器械

尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹

Ⅰ

6810矫形外科（骨科）手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

1

矫形（骨科）外科用刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

Ⅱ

丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻

Ⅰ

2

矫形（骨科）外科用剪

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

Ⅰ

3

矫形（骨科）外科用钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳

Ⅱ

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

Ⅰ

4

矫形（骨科）外科用锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

Ⅱ

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿

Ⅰ

5

矫形（骨科）外科用钩、针

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针

Ⅰ

6

矫形（骨科）外科用刮

颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）

Ⅰ

7

矫形（骨科）外科用有源器械

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

Ⅱ

电动石膏剪、电动石膏锯

Ⅰ

8

矫形（骨科）外科用其它器械

肢体延长架、多功能单侧外固定支架

Ⅱ

6812妇产科用手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

1

妇产科用刀

碎胎刀

Ⅰ

2

妇产科用剪

子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪

Ⅰ

3

妇产科用钳

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳

Ⅰ

4

妇产科用镊、夹

环形输卵管镊

Ⅰ

5

妇产科用钩、针

子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针

Ⅰ

6

妇产科用其他器械

碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计

Ⅰ

6813计划生育手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

3

计划生育用钳

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳

Ⅰ

6

计划生育用其他器械

子宫刮匙、输卵管提取板（钩）

Ⅰ

6815注射穿刺器械

名称

品名举例

管理类别

注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针

Ⅲ

玻璃注射器

II

6816烧伤（整形）科手术器械

序号

名称

品名举例

管理类别

1

烧伤（整形）用刀、凿

辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿

Ⅰ

3

烧伤（整形）用钳

颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳

Ⅰ

4

烧伤（整形）用镊、夹

整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹

Ⅰ

6

烧伤（整形）用其他器械

鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器

Ⅰ

6820普通诊察器械

序号

名称

品名举例

管理类别

1

体温计

电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计

Ⅱ

2

血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

Ⅱ

3

肺量计

肺活量计、单、双简肺功能测定器

II

4

听诊器（无电能）

单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器

Ⅰ

5

叩诊锤（无电能）

打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤

Ⅰ

6

反光器具

额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯

Ⅰ

7

视力诊察器具

卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标

Ⅰ

6821医用电子仪器设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

用于心脏的治疗、急救装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

Ⅲ

2

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

Ⅲ

3

有创医用传感器

各种植入体内的医用传感器

Ⅲ

无创医用传感器

Ⅱ

4

心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

Ⅱ

5

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

Ⅱ

6

肌电诊断仪器

肌电图机

Ⅱ

7

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

Ⅱ

8

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

Ⅱ

9

无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪

Ⅲ

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

Ⅱ

10

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

Ⅱ

11

医用刺激器

心脏工作站电刺激器

Ⅲ

声、光、电、磁刺激器

Ⅱ

12

血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

Ⅱ

13

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

Ⅱ

14

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器

Ⅱ

15

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

Ⅱ

16

体外反搏及其辅助循环装置

气囊式体外反搏装置

Ⅲ

17

睡眠呼吸治疗系统

Ⅱ

18

心电电极

Ⅱ

20

心电导联线

Ⅰ

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

序号

名称

品名举例

管理类别

1

植入