灌装食品饮料安全生产管理制度质量检验管理制度.docx
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灌装食品饮料安全生产管理制度质量检验管理制度
文件状态：
质量检验管理制度
版本号
A1
分发部门代码
02
文件编号
02-M02-026-A0
实施日期
2013/2/20
修改日期
2016-04-19
编制
审核
批准
1目的
本管理制度是用于质检部对原材料、半成品、成品的检验进行管理。
2范围
本管理制度适用于质检部对原材料、半成品、成品的检验。
3职责
3.1需要检验的部门填写请验单。
3.2质检部负责人确定检验项目。
3.3抽样人员负责抽样。
3.4检验人员负责按标准进行检验。
4内容
4.1原材料
4.1.1原材料入厂后，由仓库填写请验单交给质检部，由质检部负责人确定检验项目。
4.1.2确定检验项目后，由QA抽样人员抽样，抽样过程必须严格遵守原料、原材料、半成品卫生检验抽样操作规程，以确保所抽样品具有代表性，并且避免样品及原料受到污染。
4.1.3抽样后由检验人员按标准进行检验，检验结果，有不合格项目时，必须重新抽样检验，第二次检验仍不合格时，则此批产品为不合格品，若第二次检验合格，则此批产品为合格品。
4.1.4经检验后，由检验人员签发质量检验报告至QA审核后发报检部门。
4.2半成品
4.2.1生产部生产出半成品后，填写请验单交给质检部，由质检部负责人确定检验项目，交由QA抽样人员抽样。
4.2.2抽样后由检验人员按标准进行检验，检验结果有不合格项目时，应进行分析和必要的调查，如有必要可重新进行抽样检验。
第二次检验后仍不合格时，则此批为不合格产品，若第二次检验合格，则此批产品为合格品。
4.2.3经检验后，由质检部签发检验报告单，发至各请验部门，合格品挂上“合格”标志，转入下道工序，不合格品挂上“合格”标志并移入不合格品区。
4.3成品
4.3.1生产部生产出成品后，填写请验单交给质检部，由质检部负责人确定检验项目，交给检验人员进行检验。
4.3.2产品检验合格，由质检部签发质量检验报告，并贴上质量合格证后方可出厂。
4.3.3若产品卫生指标第一次检验为不合格，允许实验室原样重做，若原样重做合格，则此批成品为合格品，按4.3.2处理；若原样重做不合格，则此批成品为不合格品。
5记录
无
文件状态：
化学试剂管理制度
版本号
A0
分发部门代码
02
文件编号
02-M00-003-A0
实施日期
2013/2/20
修改日期
编制
审核
批准
1目的
规范化学试剂的使用，保证生产及检验用化学试剂使用程序化。
2范围
适用于本公司所有化学试剂的管理。
3责任
3.1质检部负责本制度的制订、修改。
3.2质检部执行本制度。
4内容
4.1根据工作需要按计划领取试剂。
4.2常用试剂整齐放置在试剂架上，用后放回原处，平时不常用的要放到试剂柜内。
4.3试剂瓶上应注明名称、配制日期、配制浓度、有效期、负责人签字，如有必要增加储存条件等内容。
4.4易燃、易爆、腐蚀性试剂要放在指定的安全处，并由专人保管。
4.5称取试剂时，使用的器具（如药匙等）确保洁净，避免交叉污染，使用腐蚀性试剂时，要防止污染（或损害）仪器、器具和环境，用后妥善处理。
4.6各种试剂不准擅自转送他人。
4.7对化学性质不稳定的要现用现配。
4.8对易挥发性化学试剂要在通风环境下称取，盖子要封严，以免挥发影响效果。
4.9易潮解、吸湿、失水风化、挥发、氧化变质、吸收二氧化碳的化学试剂，要密塞或腊膜封。
4.10见光变色、分解、氧化的化学试剂一定避光保存。
试液置于棕色瓶内。
4.11配制的标准缓冲液、标准液定期标定确保其准确性。
文件状态：
卵磷脂、吐温80-营养琼脂培养基的制备
操作规程
版本号
A0
分发部门代码
02
文件编号
02-W01-503-A0
实施日期
2013/2/20
修改日期
编制
审核
批准
1目的
规范卵磷脂、吐温80－营养琼脂培养基的制备操作规程,保障实验结果的科学性。
2范围
适用于细菌培养用的卵磷脂、吐温80－营养琼脂培养基的配制。
3责任
微生物检验人员负责此规程的操作。
4内容
4.1称取卵磷脂、吐温80－营养琼脂培养基51g，加入纯净水1L搅拌加热煮沸至完全溶解，调PH值至7.3±0.2。
4.2分装包扎，标上培养基的名称、批号、配制日期、配制人及有效期，121℃高压灭菌25-30min。
4.3灭菌后放冰箱保存备用。
5记录
5.1培养基配制记录。
文件状态：
孟加拉红培养基（虎红琼脂）的制备操作规程
版本号
A0
分发部门代码
02
文件编号
02-W01-502-A0
实施日期
2013/2/20
修改日期
编制
审核
批准
1目的
规范孟加拉红培养基（虎红琼脂）的制备操作规程,保障实验结果的科学性。
2范围
适用于霉菌、酵母菌的培养用的培养基孟加拉红（虎红琼脂）的配制。
3责任
微生物检验人员负责此规程的操作。
4内容
4.1称取孟加拉红培养基（虎红琼脂）31.6g，加入蒸馏水1L加热搅拌煮沸至完全溶解，调PH值至7.2±0.2。
4.2分装包扎，于121℃高压灭菌25-30min。
4.3灭菌后放冰箱保存备用。
5记录
培养基配制记录。
文件状态：
检验废弃物处理管理制度
版本号
A0
分发部门代码
02
文件编号
02-M00-007-A0
实施日期
2013/2/20
修改日期
编制
审核
批准
1目的
建立检验废弃物处理管理制度，避免交叉污染，影响检定结果。
2范围
适用于公司质检部检验废弃物的处理。
3责任
质检部检验人员。
4内容
4.1微生物检验用培养基在使用完毕后，如果无菌生长，按常规方法弃之，如果
有菌生长，放入0.5%新洁尔灭溶液或75%酒精浸泡至少24小时后弃之；洗刷其它物品按《玻璃器皿、器具的清洗、消毒、灭菌操作规程》处理。
4.2用于沉降菌检测的平皿培养基，发现有菌生长应浸于75%的酒精溶液24
小时后弃之。
4.3无特殊毒害物品，按常规方法处理。
文件状态：
数据分析控制程序
版本号
A0
分发部门代码
02
文件编号
02-M00-014-A0
实施日期
2013/2/20
修改日期
编制
审核
批准
1目的
建立数据分析控制程序，使数据得到及时、准确地收集，并经分析和利用，反馈本公司有关质量管理体系的内外部信息，从而使管理更加完善。
2范围
适用于本公司的数据分析。
3职责
3.1质检部负责本程序的制定、修改。
3.2质检部负责执行本程序。
4内容
4.1数据是信息的一种量化的形式。
从数据的来源讲，公司数据的范围包括了内部数据和外部数据两大类，既有来自于产品、过程、活动和体系方面的数据，也有来自于客户、供方和其他相关方的数据。
从数据的归属部门讲，数据不但包括了本部门的数据，同时也包括了与其他有关部门之间相互传递的数据。
4.2各部门应有效地利用本部门所收集的信息，从信息中提取必要的数据加以分析和使用，使本部门的各项质量管理过程和活动始终处于受控状态。
4.3数据的内容主要涉及以下几个方面：
A、客户满意或不满意的程度的数据;
B、产品质量的符合性，是否满足客户和相关方的需求和期望;
C、过程和产品的特性，关键工序能力方面的数据;
D、有关设备的能力方面的数据;
E、业务方面、成本方面和整个公司效益方面的数据;
F、有关公司生产效益和劳动生产率方面的数据;
G、有关供方表现方面的数据资料;
H、有关人力资源和工作环境方面的数据；
I、有关公司质量管理体系整体有效性方面的数据等。
4.4数据的收集和传递
A、质检部按照公司和生产服务的特点，对各类质量数据明确收集的责任部门、规定收集和传递时间以及上报周期；
B、各部门按照本部门工作职能收集各自相关的质量数据，并按规定上报；
C、各部门可采用文字资料汇总、手工报表或电子版式等方式将所收集的数据准确、完整、及时地传递到相关部门；
D、所提供的数据必须能够如实、全面地反映客观事实，数据的数量和质量都要符合公司的有关要求；
E、数据传递要迅速、及时、到位，以便适时有效地采用相应的改进措施。
尤其应关注那些可能造成重大后果的数据的传递，应快速做出响应，一经发现立即传递或上报。
4.5分析方法和分析过程
A、各部门应根据自身过程和活动和特点，寻找数据变化的规律性，以便确定具有共同原因的问题，并与单独发生的问题进行比较；
B、统计技术是分析数据的最基本方法，各部门应有针对性地确定用于数据分析的统计技术，并上报备案；
C、公司规定常用的统计技术包括分析问题的因果图、统计表、排列图、推移图；
D、公司的物料检验采用全数检查和抽样检查两种方法，抽样检查应按照国家正式公布的检验标准和本公司有关抽样规定执行；
E、对于产品的监视和测量，如果合格率处于正常的控制范围之内，可采用统计表的方法；如果合格率低于公司的质量目标，则可采用因果图或排列图方法进行分析，查找不合格并分析其原因；
F、对于过程的监视和测量及其他方面的信息可灵活采用本条款C条例规定的统计技术；
G、各部门负责人首先应对数据进行审查和筛选，确保数据的完整和准确；然后对数据进行分类和排序，确定数据分析对象的重要程度；此后，应确定数据分析的项目内容和质量特性参数，再运用适当和快捷的分析手段对数据进行统计分析和计算；
H、对于统计分析和计算的结果应依据相关的专业知识和统计分析经验，与目标值进行比照，并做进一步的分析和研究，从而获得能够指导改进过程控制的信息，这些信息既可以是定量的，也可以是定性的，关键在于信息要能够反映出过程或活动的规律性和存在的主要问题，并依此提出改进的措施和建议。
I、应将分析和计算判断出来的带有规律性的趋势和结论整理编制成报告，并向各有关部门传递，作为下一步质量改进的依据。
J、为了更好地运用统计技术对数据进行分析，相关部门和人员应经过必要的培训，数据分析是一个往复不断的过程，因此培训工作也应贯穿整个体系运行的全过程。
4.6数据利用
各部门数据分析的结论应由质检部统一汇集，质检部负责人应据此对客户和相关方满意度、公司质量经济性、业绩、市场趋势进行评价,并在例行的管理评审前,对收集的信息进行整理分析,交质检部结合质量管理体系的有效性进行总体评价，报总经理和有关部门。
4.7针对体系运行各个过程和活动的薄弱环节制定改进措施，包括对过程、方法、产品和体系的改进，数据分析也可直接用于指导过程控制和决策。
4.8有效性评价和检查
A、质检部每半年组织各相关部门对公司所有的信息进行清查和整理，及时清理已过时的信息，并补充最新信息，保证存储信息的有效性和可利用价值。
结合信息清理工作，应对公司质量信息管理的运行效率和运行效果进行评估，寻找不足、分析原因并采取有效措施予以改进，以充分发挥信息管理在体系中的作用。
B、对所选用的统计技术的适用性和有效性应进行评定，评定的主要对象是合格率水平、过程能力水平、产量、利润、工作效率和成本等。
如果发现存在问题，应责成有关部门纠正和预防措施加以改正。
5记录
无
文件状态：
检验结果评定制度
版本号
A0
分发部门代码
02
文件编号
02-M02-019-A0
实施日期
2013/2/20
修改日期
编制
审核
批准
1目的
建立检验结果评定制度，确保检验数据的可靠性。
2范围
适用于公司质检部检验结果的评定。
3责任
3.1质检部负责本制度的制定、修改。
3.2质检部检验人员负责按本制度对检验结果进行评定。
4内容
4.1检验结果评定的条件是按公司标准操作规程进行。
4.2工艺用水
4.2.1纯化水检测项目结果评定需要核对取样方法、标准操作规程符合规定，理化数据在质量控制标准内，计算方法正确，方可判为合格，否则应重新取样复试，仍不合格则应判为不合格。
4.2.2纯化水每周按要求进行微生物检测，结果评定时要观察空白培养皿的菌落数为零时方可统计纯化水的细菌数。
4.3原辅材料
4.3.1原辅材料在检验过程中有项目不合格的，应重新抽样检验，第二次检验仍不合格时，则判定此批产品为不合格品，若第二次检验合格，则判定此批产品为合格品。
4.4内、外包装材料
4.4.1内包装材料各项指标均应达标才可下合格结论。
4.4.2外包装材料：
检验字体、颜色、尺寸、文字说明，是否符合公司标准规定。
核对产品名称、卫生许可证号、生产许可证号、产品标准号、生产单位名称、地址、说明书具体内容，若完全符合公司标准则判为合格。
4.5半成品
4.5.1半成品在检验过程中有项目不合格时，应进行原因分析，必要时重新抽样检验，第二次检验仍不合格时，则判定此批产品为不合格品，按照《检验和不合格品控制程序》处理，若第二次检验合格，则判定此批产品为合格品。
4.6成品
4.6.1护肤品成品在检验过程中有项目不合格时，应原样重新进行该项目的复检，并重新抽样进行该项目的复检，当原样检验结果合格，重新抽样检验结果合格，则判定此批产品为合格品；当原样检验结果不合格，重新抽样检验结果合格，则判定此批产品为不合格品；当原样检验结果合格，重新抽样检验结果不合格，则判定此批产品为不合格品。
4.6.2除护肤品以外的成品在检验过程中有项目不合格时，应重新抽样检验，第二次检验仍不合格时，则判定此批产品为不合格品，若第二次检验合格，则判定此批产品为合格品。
5记录
无
文件状态：
取样作业指导书
版本号
A0
分发部门代码
02
文件编号
02-M00-020-A0
实施日期
2013/2/20
修改日期
编制
审核
批准
1.原料:
按GB/T2828.1-2003中特殊检验水平规定执行（见下表）：
表1：
样品量字码
批量
特殊检验水平
S-1
S-2
2-8
9-25
16-25
26-50
51-90
91-150
151-280
281-500
501-1200
1201-3200
3201-10000
10001-35000
35001-150000
150001-500000
500001及其以上
A
A
A
A
B
B
B
B
C
C
C
C
D
D
D
A
A
A
B
B
B
C
C
C
D
D
D
E
E
E
表2：
正常检验一次抽样方案
样品量字码
样品量
接收质量限（AQL）
A
B
C
D
2
3
5
8
Ac=0
Re=1
2.原料进厂，按批抽样，粉剂原料每批随机抽取2个完整包装。
做完测试后留样。
其他退回给仓库。
其他原料每批随机抽2个样，其中一个留样。
3.半成品
半成品取样必须遵守卫生操作方法，取样后密封严实，避免二次污染。
4.成品
对每一批产品都需要进行首检，抽取样品应随机抽取，具有一定代表性。
文件状态：
工艺用水系统验证管理程序
版本号
A0
分发部门代码
02
文件编号
02-M05-002-A0
实施日期
2013/2/20
修改日期
编制
审核
批准
1目的
本管理程序旨在保证工艺用水符合化妆品生产的要求。
2范围
适用于公司去离子水的生产、贮存和使用的验证。
3责任
3.1质检部负责本程序的制定、修改。
3.2设备部、质检部、生产部和验证委员会对本程序的实施负责。
4内容
4.1工艺用水系统的基本要求
4.1.1对预处理设备的要求
4.1.1.1工艺用水的预处理设备可根据原水水质情况配备。
4.1.1.2多介质机械过滤器及软水器要求能自动反冲或再生、排放。
4.1.1.3通过反渗透过滤器后的去离子水必须循环，使水质稳定。
4.1.2对贮水器（贮罐）的基本要求
4.1.2.1304L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。
4.1.2.2贮水罐上安装疏水性的通气过滤器（呼吸器）并可以加热消毒。
4.1.2.3能经受1210C高温的消毒。
4.1.2.4排水阀采用不锈钢隔膜阀。
4.1.3对管路及分配系统的基本要求。
4.1.3.1304L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化水处理。
4.1.3.2阀门采用不锈钢四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。
4.1.3.3管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生夹头分段连接。
4.1.3.4管道有一定的倾斜度，便于排除存水。
4.1.3.5管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用串联连接，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
4.1.3.6管路用清洁蒸汽消毒。
4.1.4对工艺用水输送泵的基本要求
4.1.4.1浸水部分用304L不锈钢制作，电抛光并做钝化处理。
4.1.4.2卫生夹头做连接件。
4.1.4.3润滑剂采用工艺用水本身。
4.2工艺用水系统的安装确认
4.2.1所需文件
4.2.1.1工艺用水流程图、系统描述及设计参数。
4.2.1.2生产设备及管路安装调试记录。
4.2.1.3仪器仪表的检定记录。
4.2.1.4设备操作手册及标准操作、维修规程。
4.2.2确认内容
4.2.2.1工艺用水制备装置的确认，检查项目有：
电气、连接管道蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
4.2.2.2管道分配系统的安装确认。
4.2.2.2.1管道及阀门材料。
4.2.2.2.2.管道的连接和试压。
4.2.2.2.3管道的清洗、钝化、消毒。
4.2.2.2.4贮水罐通气装置的完整性。
4.2.3仪器仪表的校正
工艺用水处理装置上所有仪器仪表须定期校验认可，使误差控制在允许的范围内。
常用仪表有：
电阻（导）仪、时间控制器、流量计、温控仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。
4.2.4操作手册和SOP
4.3工艺用水系统的运行确认
4.3.1系统操作参数的检测
4.3.1.1检查工艺用水处理各个设备的运行情况。
4.3.1.2测定设备的参数。
4.3.1.3检查管路情况、堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。
4.3.1.4检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
4.3.1.5检查阀门和控制装置工作是否正常。
4.3.2工艺用水水质和预先测试分析。
4.4工艺用水系统的日常监测
工艺用水系统在日常运行后，必须进行日常监测。
4.4.1取样点的布置
4.4.1.1水的取样点尽量在出水口远端，例如送水管，每天取样1次。
4.4.1.2取好的水样一般当天取样，当天检验，放置时间不得超过4小时，否则应重新取样。
4.4.2合格标准：
应符合内控质量标准。
4.4.3重新取样：
由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
4.4.3.1在不合格的使用点再取1次样。
4.4.3.2重新化验不合格的指标。
4.5工艺用水系统新建成或改建后必须作验证
4.5.1工艺用水正常运行后一般循环水泵不得停止工作。
若停用，复产前，必须监测每个取样点，合格后方可投入使用。
4.5.2工艺用水管道一般每月用清洁蒸汽消毒1次。
4.5.3工艺用水必须进行日常监测。
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