管理体系运作.docx

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管理体系运作

第7章管理体系运作

7.1管理体系

7.1.1概述

管理体系是为实施质量管理和控制所需要的组织结构、程序、过程和资源。

为能保证检验站现有服务工作的质量并满足质量目标，将政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，传达到全体人员，并被其理解、获得和执行。

本检验站承诺始终不渝地遵循考核准则的要求，并保证管理体系对质量方针和目标的适应性和有效性。

7.1.2管理体系的贯彻和执行

7.1.2.1本检验站的管理体系文件的贯彻由质量负责人负责，并监督管理体系文件的执行情况，对执行中出现的问题和违反文件规定的行为给予及时的解决或纠正，对需要调整的管理体系文件适时按照程序进行修改和补充。

质量负责人始终保持本检验站管理体系文件的有效性。

7.1.2.2本检验站的每个员工都熟悉与自己工作的相关文件并按照管理体系文件的政策、要求、程序开展质量活动，在执行中可以向质量负责人提出对文件的修改或补充意见，但决不允许违反管理体系文件之规定开展质量活动。

7.1.3检验站检验项目范围

检验站检验项目范围是指申请评审的项目内容。

见附录8.10检测项目

7.1.3程序文件及质量管理体系控制（保证、反馈）图。

见附录8.72-1程序文件目录

2-2质量管理体系控制（保证、反馈）框图

7.2文件控制

7.2.1总则

本检验站将管理体系文件化，并通过对管理体系文件有效的控制来保证本检验站管理体系运行的有效性。

本检验站建立相应的维持程序来控制构成其管理体系的所有文件，其内容包括一切与质量管理和检测活动有关的，内部制订的或来自外部的，诸如规章、标准、规程、其他规范化文件、检测和（或）校准方法，以及图纸、（磁盘或光盘）软件、规范、程序文件、作业指导书和手册等。

技术负责人负责维护和确保管理体系文件的有效性。

7.2.2管理体系文件的结构

质量手册A层次

程序文件B层次

作业指导书C层次

各种记录和计划D层次

7.2.3管理体系文件的构成

本检验站管理体系文件由以下四部分组成：

质量手册；程序文件；作业指导书；各种记录和计划。

7.2.3.1质量手册

质量手册描述了本检验站的质量方针、质量目标、组织结构、检测能力，规定了管理体系的各个要素，是检验站开展检测作业的纲领性文件，亦是向顾客承诺服务质量的保证文件。

7.2.3.2程序文件

程序文件描述了开展检测活动各控制环节的过程，是检验站质量手册的支持性文件。

程序文件规定了质量活动全过程的目的、范围、职责、活动顺序和支持性记录表格。

程序文件还可以包含检验站为规定某项活动所制定的专门工作制度等。

7.2.3.3作业指导书

作业指导书是检测活动的技术作业（工具）文件。

包含了检测细则、物品的处理和样品的制备要求、其他辅助作业规程或规则、测量用计算机程序、抽样方法、测量不确定度评定规范、数据处理方法、测量验证方法、仪器设备的操作规程、设备保养维护等技术作业文件。

7.2.3.4记录

质量记录是质量活动的见证性文件，本检验站的质量记录包含了检验站的机构设置文件，人员任命文件，质量活动和检测活动以及所有外来文件和全部资源配置档案。

7.2.3.5计划

质量计划是检验站针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件。

本检验站的质量计划包含了检测计划、内审和管理评审计划、能力验证和比对试验计划、量值溯源计划、人员培训计划、仪器设备维护计划、开展新项目的计划、采购计划、抽样计划等。

7.2.3.6外来文件

外来文件是指来自顾客、上级机关和认可组织的文件以及来自检验站以外的标准、规范、检测方法等文件，外来文件应当视同本检验站制定的文件一样受控。

对于执行文件需要由授权批准人员履行必要的审核、转换、批准后正式发布实施。

7.2.4文件的发布形式

7.2.4.1文本文件的发布：

以文本文件发布的管理体系文件在履行编制、审核、批准和发布程序后由技术负责人登记造册后下发。

7.2.4.2网络文件的发布：

网络文件是指在本检验站计算机局域网络上运行和通过网络传递、交换、发送和保存的文件，该文件同本检验站的文本文件一样受控。

网络文件由技术负责人负责其运行的发布、更新和删除。

7.2.4.3文件的批准和发布

7.2.4.3.1本检验站要求，凡作为管理体系组成部分发给检验站人员的所有文件，在发布之前授权由技术负责人或质量负责人审查并批准使用，并建立识别管理体系中文件当前的制、修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和（或）作废的文件。

7.2.4.3.2本检验站所用程序应确保：

a.各部门以上负责人和各专业室，都能得到相应文件的授权有效版本；

b.由文件的批准人定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；

c.及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，用盖“作废”章的方法确保防止误用无效文件；

d.出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，加盖“作废”和“参考文件”的标记。

7.2.5本检验站制订的管理体系文件按照以下唯一性标识。

该标识包括发布日期和修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

档案类文件由业务室资料员保管，机密类文件未经负责人人员批准不得查阅。

其它技术类档案文件应办理借阅手续。

7.2.6管理体系文件的编号

文件编号说明:

□□□□-□□□-□□

发布日期

文件类型的识别和文件序列号

检验站的识别

文件类型识别说明：

ZLSC系列---质量手册

CXWJ系列---程序文件

ZYZD系列---作业指导书

ZLJL系列---质量记录和质量计划

7.2.7文件变更

7.2.7.1本检验站管理体系文件的变更应由原审查责任人进行审查，原批准人进行批准。

被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。

7.2.7.2若可行，更改的或新的内容应在文件的相应部位或适当的附件中标明。

7.2.7.3本检验站的文件控制制度允许在文件再版之前由授权人员按照程序对文件进行手写修改。

修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。

修订的文件应尽快正式发布，让文件使用人员知道和理解。

7.2.7.4本检验站制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

7.2.8支持文件

HZZJ-CXWJ01-2010《管理体系文件控制和维护程序》

7.3检测结果的质量控制

7.3.1概述

实验室的检测能力体现于其设备和人员水平的高低和对检测质量的控制。

实验室质量体系的完善和有效运行不能完全确保检测结果的质量，只有实验室充分重视并主动采取各种保证检测结果质量的措施，定期对其有效性加以评审，使其中行之有效的方法长期坚持下去，才能实现实验室出具数据和报告质量的真实、准确、可靠、有效。

实施这些保证检测结果质量的措施是实验室最重要的预防措施。

7.3.2职责

7.3.2.1技术负责人审批质量监控计划、程序以及比对实验和能力验证方案，并进行检测结果的质量验证。

7.3.2.2质量负责人组织制定、实施质量监控计划、程序及比对实验和能力验证的方案，并监督实施。

7.3.2.3业务室负责对质量控计划的起草、结果进行汇总，形成分析报告。

7.3.2.4检测室负责具体实施有关比对和能力验证等。

7.3.3质量控制的方式

a.定期使用标准物质开展内部质量控制；

b.参加实验室间的比对或能力验证计划；

c.利用相同或不同方法进行重复检定/校准或检测；

d.对存留物品进行再检测或再检定/校准；

e.不同仪器设备进行比对试验；

f.不同人员间进行比对试验；

7.3.4实施监控和验证措施须及时记录所观测到的数据和结果，记录方式应利于能够发现本实验室检测质量的发展趋势，如可行，应尽可能采用统计技术并和测量不确定度评定结合起来对监控和验证结果进行分析，技术负责人应适时组织对所采用监控验证措施安排的计划和监控措施的可行性、有效性进行评审，对可操作性差的措施应当及时予以调整，使其不断完善、改进和坚持此项工作。

评审结论应在管理评审会议上专题报告。

7.3.5能力验证和实验室间比对

建立能力验证和实验室间比对的制度和纠正措施，积极参加相关专业的能力验证和比对活动。

凡政府主管部门指定的能力验证和比对，在计量授权项目范围内积极参加。

7.3.6质量控制的实施

7.3.6.1每年由质量负责人组织制定质量监控计划，必要时可实施临时质量监控。

7.3.6.2在标准更新、人员交替、设备变化和检测质量波动的情况下，应加强质量控制工作。

7.3.7支持文件

HZZJ-CXWJ12-2010《确保检测结果质量的控制程序》

HZZJ-CXWJ05-2010《实验室间比对和能力验证程序》

7.4申诉和投诉

7.4.1受理顾客的申诉和投诉是提高检验站信誉和改善服务质量，防止顾客利益受到损害的重要环节，也是检验站开展管理体系审核和评审的依据。

本检验站对来自顾客的投诉和申诉适时做出安排并妥善处理。

7.4.2本检验站制定出处理顾客投诉的文件化程序，处理顾客投诉工作由质量负责人负责，并主持受理、处理和答复投诉或申诉的全部工作。

质量负责人将处理投诉或申诉全部过程形成记录文件，交档案管理员归档保存。

7.4.3当顾客或其他人员及机构的投诉涉及到本检验站的方针或管理体系、或对分包检验站检测质量提出疑问时，检验站的质量负责人要及时对本检验站的管理体系以及相关领域的工作、员工职责和活动进行审核。

7.4.4本检验站保存所有投诉或申诉的记录，以及针对投诉或申诉所开展的调查和纠正措施的记录。

7.4.5支持文件

HZZJ-CXWJ27-2010《处理申诉和投诉的程序》

7.5内部审核

7.5.1内部管理体系审核是对管理体系运行有效性和符合性的独立和系统检查，为保持和维护管理体系现行有效，本检验站根据预定的日程表和程序，定期地对各部门进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和评审准则的要求。

内部审核计划涉及管理体系的全部要素，包括质量活动和技术活动。

质量负责人负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。

审核由经过培训和具备资格的人员来执行，审核人员应独立于被审核的活动。

内部管理体系的审核周期通常为一年。

7.5.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，检验站要及时采取纠正措施。

如果调查表明所出具结果可能已受影响，立刻以书面方式通知顾客。

7.5.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施予以记录。

7.5.4对采取的纠正措施的实施，本检验站要进行跟踪，以验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。

7.5.5管理体系所有要素审核结束一周内，审核组长根据审核结果编制《审核总结报告》，经质量负责人审批后存档，并提交管理评审。

7.5.6支持文件

HZZJ-CXWJ07-2010《内部管理体系审核程序》

7.6不符合检测工作的控制

7.6.1本检验站努力保护顾客的正当利益，当发现检测工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或顾客要求时，技术负责人对其工作或其结果采取以下妥善的处置：

a.确定对不符合工作进行管理的责任和权利，规定所采取的措施，必要时可以采取暂停检测工作，扣发证书、报告的措施；

b.对不符合工作的严重性进行评价；

c.立即采取纠正活动，同时对不符合工作的可接受性做出决定；

d.必要时，通知顾客并取消工作；

e.确定批准恢复工作的职责。

7.6.2当评价表明不符合工作可能再度发生，或对本检验站的管理体系运作的政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行本质量手册第7.7章节中规定的纠正措施程序。

7.6.3支持文件

HZZJ-CXWJ32-2010《不符合检测工作的控制管理程序》

7.7纠正措施

7.7.1总则

纠正措施是保证检验站为实施有效的质量管理和质量风险控制所必不可少的手段之一。

当发现或被确定某项工作或活动为不合格时，本检验站的技术负责人和质量负责人应按照程序文件所赋予的职责和权利对检验站工作中存在并已经确认了的不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的活动立刻实施纠正措施。

本检验站通过对检测活动过程和结果的观察来发现管理体系或技术运作中可能存在或已经发生了的问题。

例如可以通过：

不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、顾客的反馈或员工的观察等。

7.7.2原因分析

实施纠正措施的负责人员应仔细分析产生问题的所有潜在原因，这种潜在原因可包括：

顾客的要求、物品、物品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、仪器设备及其校准等。

纠正措施的实施过程应从确定问题根本原因的调查开始。

7.7.3纠正措施的选择和实施

当确定需要采取纠正措施时，本检验站的技术或质量负责人应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。

为经济合理地安排纠正措施的实施，纠正措施的确定应与问题的严重程度和风险大小相适应。

本检验站将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。

7.7.4纠正措施的监控

本检验站负责实施纠正措施的人员对纠正措施的实施结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是适时和有效的。

7.7.5附加审核

当在实施了纠正措施以后，如果对不符合或偏离的鉴别导致了对本检验站符合其政策和程序、或符合资质认定准则产生怀疑时，本检验站的技术或质量负责人应尽快依据本质量手册第4.13条的规定对相关活动区域进行管理体系的审核，以确定纠正措施的正确性和有效性。

7.7.6支持文件

HZZJ-CXWJ10-2010《实施纠正措施程序》

7.8预防措施

7.8.1实施有效的预防措施可以消除潜在的或其他潜在的不期望情况发生，可以化解可能要发生的风险，避免检验站出现质量风险和其他可能出现的不期望后果和对检验站与顾客利益的损害。

本检验站无论是在技术方面的还是在管理体系方面的，都应分析确定潜在的不符合原因和所需要的改进工作。

如需采取预防措施，则制订、执行和监控这些预防措施的实施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进和提高本检验站的工作质量。

7.8.2本检验站的技术或质量负责人应经常分析确定可能存在着的潜在不合格原因，并适时制定相应的预防措施的实施计划和程序。

预防措施程序包括措施的启动和控制，以确保其有效性。

7.8.3支持文件

HZZJ-CXWJ11-2010《实施预防措施程序》

7.9记录的控制

7.9.1总则

7.9.1.1记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的活动过程，形成的文件也是质量活动的鉴证文件。

本检验站应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。

7.9.1.2本检验站对所有记录予以安全保护和保密。

7.9.1.3本检验站建立相应的程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止XX的侵入或修改。

7.9.1.4所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。

本检验站还在程序中明确规定记录的保存期。

7.9.2质量记录

质量记录可以表明质量要求得到满足的程度，同时也为管理体系要素运行的有效性和为质量活动的可追溯性提供客观证据。

客观、真实、准确、及时地做好质量记录是全体员工必须遵守的准则。

质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。

7.9.3技术记录

7.9.3.1本检验站要求将检测原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、检测记录、员工记录以及发出的每份报告的副本按规定的时间保存。

每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。

记录包括负责抽样的人员、从事各项检测的人员和校核人员的签字或标识。

7.9.3.2检测观察数据、结果和计算值应在工作活动时予以现场记录，并能按照特定任务分类识别。

7.9.3.3当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦、涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。

对记录所有改动应有改动人的签名或签名缩写。

对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

7.9.4支持文件

HZZJ-CXWJ23-2010《记录和档案控制程序》

HZZJ-CXWJ15-2010《原始数据保护及其他技术资料档案管理程序》

HZZJ-CXWJ24-2010《数据及计算机软件的控制与保护程序》

7.10管理评审

7.10.1管理评审是检验站的执行管理层对管理体系运行适用性和有效性的正式评价。

本检验站的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期地对管理体系和检测活动进行评审（一般周期为12个月），以确保其持续适用和有效，并对管理体系进行必要的改动或改进。

评审应考虑到：

a.政策和程序的适用性；

b.管理和监督人员的报告；

c.近期内部审核的结果；

d.纠正和预防措施；

e.由外部机构进行的评审结果；

f.检验站间比对或能力验证的结果；

g.工作量和工作类型的变化；

h.顾客的反馈意见；

i.顾客投诉原因；

j.改进的建议；

k.其他相关因素，如：

质量控制活动、资源以及员工培训等。

7.10.2管理评审时应记录评审中发现的问题和由此采取的纠正或改进措施。

管理层人员应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施。

7.10.3支持文件

HZZJ-CXWJ08-2010《管理评审程序》

7.11持续改进

7.11.1持续改进不是一个单独的过程，而是体系管理的一种方法；持续改进要求最高管理层比较实际的质量业绩和质量目标去识别改进的时机并制定措施。

7.11.2通过实施质量方针和目标这个质量管理主线，以质量管理过程的控制作为关键点，强化内审和管理评审，把纠正措施和预防措施作为持续改进的主要来源，应用数据分析确定和策划改进方案。

发挥各要素杠杆作用和协同效应，使整个改进过程成为超越单一职能努力的持续改进活动。

7.11.3持续改进是单位谋求发展的永恒主题。

通过持续改进质量管理体系业绩，促进单位提高效率和效益，使持续改进成为提高整体效率和效益的一个动力源。

最高管理层通过营造环境和氛围、激励全员参与，使持续改进在单位内全面、系统、规范地开展。

7.11.4在进行有关数据收集、处理、分析时应注意，运用统计技术对有关数据进行分析，确定管理体系的现状并寻求改进机会。