批记录管理规程.docx

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批记录管理规程

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批记录管理规程

文件标题

批记录管理规程

文件编号

SMP-SC-006-00

起草部门

编制人

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生产部

颁发部门

版本号

00

执行日期

分发部门

共打印份

批记录管理规程

1目的

建立批记录编制与管理规程，使产品具有可追溯性，保证产品质量。

2范围

批生产记录、批包装记录、物料批记录、批检验记录及成品批记录的编制与管理。

3责任

质量管理部负责监督管理工作，各有关部门与人员严格按此规程执行。

4制订依据

《药品生产质量管理规范》2010年版

5内容

生产记录

5.1.1编制生产记录的要求：

5.1.1.1每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

5.1.1.2批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

5.1.1.3原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

5.1.1.4生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

5.1.1.5在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

5.1.2生产记录的内容应包括：

5.1.2.1产品名称、规格、生产批号；

5.1.2.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

5.1.2.3每一生产工序的负责人签字；

5.1.2.4生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；

5.1.2.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）

5.1.2.6所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

5.1.2.7中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；

5.1.2.8不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；

5.1.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

5.1.3生产记录的填写：

岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人审核并签字。

车间管理人员汇总、车间技术人员审核并签字。

5.1.4复核生产记录的注意事项：

5.1.4.1必须将记录内容与工艺规程对照复核。

5.1.4.2上下工序、成品中的数量、质量、批号、必须一致、正确。

5.1.4.3对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。

5.1.5生产记录的整理：

5.1.5.1岗位操作记录由班组长按批整理，根据编号，不得缺页、漏页，并交车间技术负责人审查。

5.1.5.2批生产记录由车间管理人员汇总，车间技术负责人审核后，装订成册，交生产部技术员汇总审核后，交质量部最终审核后纳入批档案保存。

5.1.5.3批生产记录应保存至药品有效期后一年。

5.1.5.4除“批生产记录”外的一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证等由车间归档保管。

包装记录

5.2.1编制包装记录的要求：

5.2.1.1每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

5.2.1.2批包装记录应依据现行批准的工艺规程及与包装相关的内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批包装记录的每一页应标注药品的名称、规格、包装形式和批号。

5.2.1.3批包装记录应有待包装产品的生产批号、数量以及成品数量，原版空白的批包装记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批包装记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批产品或每批中部分产品的包装只能发放一份原版空白批包装记录的复制件。

5.2.1.4包装开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，还应检查所领用的包装材料准确无误。

检查情况应有记录。

5.2.1.5在包装过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由包装操作负责人确认并签注姓名和日期。

5.2.2包装记录的内容应包括：

5.2.1.1产品名称、规格、包装形式、生产批号、生产日期和有效期；

5.2.2.2包装操作日期和时间；

5.2.2.3包装操作负责人签名；

5.2.2.4包装工序的操作人员签名；

5.2.2.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；

5.2.2.6根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；

5.2.2.7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；

5.2.2.8所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

5.2.2.9对特殊问题及异常事件的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；

5.2.2.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量，实得产量以及物料平衡检查。

5.2.3包装记录的整理：

5.2.3.1岗位操作记录由班组长按批整理，根据编号，不得缺页、漏页，并交车间技术负责人审查。

5.2.3.2批包装记录由车间管理人员汇总，车间技术负责人审核后，装订成册，交生产部技术员汇总审核后，交质量部最终审核后与批生产记录一起纳入批档案保存。

5.2.3.3批包装记录应保存至药品有效期后一年。

物料批记录

5.3.1物料批记录内容包括：

5.3.1.1供应商检验报告单。

5.3.1.2请验单。

5.3.1.3取样通知单。

5.3.1.4检验原始记录。

5.3.1.5检验报告单。

3.1.6批检验记录审核单。

5.3.1.7物料放行审核单。

5.3.1.8物料放行单。

5.3.1.9物料货位卡。

5.3.1.10复验、破损、销毁处理等记录。

5.3.2物料批记录由质量管理部审核员按物料分类按批整理后交文件管理员归档保存。

物料批记录保存到物料所制成有效期最长的成品有效期后一年，到期后经质量副总经理批准，在质量管理部车间外监控员监控下销毁。

检验记录

5.4.1检验记录应当至少包括以下内容：

产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；

依据的质量标准和检验操作规程；

检验所用的仪器或设备的型号和编号；

检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；

检验所用动物的相关信息；

检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；

检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；

检验日期；

检验人员的签名和日期；

检验、计算复核人员的签名和日期。

成品批记录内容包括：

批检验记录、批生产记录、其它记录。

5.5.1批检验记录包括

5.5.1.1中间产品取样通知单。

5.5.1.2中间产品检验原始记录。

5.5.1.3中间产品检验报告单。

5.5.1.4成品取样通知单。

5.5.1.5成品检验原始记录。

5.5.1.6成品检验报告单。

5.5.1.7批检验记录审核单。

5.5.2批生产记录包括

5.5.2.1（批）生产指令。

5.5.2.2生产前核对记录。

5.5.2.3领料单。

5.5.2.4各岗位批生产记录。

5.5.2.5中间产品请验单。

5.5.2.6中间产品取样证。

5.5.2.7中间产品检验报告单。

5.5.2.8中间产品放行单。

5.5.2.9中间产品交接单。

5.5.2.10成品的请验单。

5.5.2.11成品取样证。

5.5.2.12批包装指令。

5.5.2.13批包装记录。

5.5.2.14印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证。

5.5.2.15合箱记录（如有）。

5.5.2.16成品入库交接单。

5.5.2.17偏差通知单（必要时）。

5.5.2.18偏差调查处理报告单（必要时）。

5.5.2.19清场记录。

5.5.2.20清场合格证（上批副本，此批正本）。

5.5.2.21批生产记录审核单。

5.5.3其它记录

5.5.3.1成品放行审核单。

5.5.3.2成品放行单。

5.5.3.3投诉意见及投诉记录。

5.5.3.4返工记录。

记录的填写

5.6.1准时、如实填写记录，数值有效位数保留与标准相符；不得提前填写、事后回忆

或臆造。

5.6.2不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处划一双横线，在旁边更正并签名，

注明更改日期，错误部分清晰可辨认。

例：

将518改为519刘红2013年07月16日

5.6.3表格内容填写齐全，不得留有空格。

无内容时，则在空格中央划一横线；若为括

号，则在每个括号内打短横线。

填写内容与上项相同时不得用打点或“同上”表示。

5.6.4品名、时间填写标准，不得简写。

5.6.5出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时在“备注”或“偏差说明”栏内说明

真实情况。

5.6.6带班长或QA检查员在生产过程中监督检查记录的填写情况，并对记录中存在的

偏差、错误及时调查、处理。

记录的保存

5.7.1批生产记录审核完成后，由QA专人妥善保管，为防止记录丢失或被篡改，经过

QA经理批准后方可查阅（QA专人按文件归档程序及时归档）。

5.7.2批生产记录保存至该产品有效期后一年，产品无有效期的保存三年。

5.7.3产品的有关投诉意见及投诉记录、返工记录归到成品批记录中保存。

到保存期记录的处理

批生产记录是企业产品的重要机密文件，到保存期的记录必须经过质量部经理批准后方可销毁。

销毁过程由QA指定专人执行，并有监销人，以确保文件被彻底销毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。

文件变更记录

原文件编号

变更执行日期

变更内容