北京市麻醉药品和精神药品生产经营企业现场监督检查工.docx
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北京市麻醉药品和精神药品生产经营企业现场监督检查工
北京市麻醉药品和精神药品生产经营企业现场监督检查工作程序
第一条为使我市麻醉药品和精神药品定点生产、经营企业日常监督检查工作规范化、制度化、标准化，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等有关规定，制定本工作程序。
第二条现场监督检查是指北京市药品监督管理及其分局的行政监督工作人员依法在现场对麻醉药品、精神药品定点生产、经营企业是否遵守国家有关法律、法规、规章及规范性文件的情况实施监督检查、询问调查、查阅或调取有关资料等行为。
第三条本程序适用于麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品定点生产、经营企业，和使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料药生产复方制剂生产企业的安全管理、销售管理等活动的日常监督检查。
第四条现场监督检查由市、区两级药品监督管理部门分别组织实施。
检查形式分为全面检查和部分检查，定期检查和重点督查。
也可结合禁毒形式或根据国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局的工作要求，对企业随时进行现场检查。
第五条全面检查是指对企业基本资质、机构与人员、药品储存条件、监控设施设备及质量、销售、运输的安全管理等内容实施检查。
生产企业的全面检查还应包括对生产设施设备、质检设施仪器、生产和物料管理等内容实施检查。
经营企业的全面检查还应包括采购、验收、库房管理等内容。
部分检查是指对全面检查的部分内容实施检查。
第六条定期检查是指：
对麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料和药品类易制毒化学品原料定点生产、经营企业每月实施一次现场监督检查，对含麻醉药品、精神药品、麻黄碱类复方制剂生产企业和第二类精神药品制剂定点生产、经营企业每季实施一次现场监督检查。
定期检查由企业注册地药监分局组织实施。
重点督查是指：
根据特殊管理药品监控网络提示信息、企业购买麻黄碱类原料药申请信息、以及企业生产销售报表信息等信号，对生产、经营、使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品数量巨大，或出现异常信号的药品生产、经营企业，每年实施不定期现场检查。
重点督查由市局或企业注册地分局组织实施。
第七条现场监督检查方案由实施部门制定。
检查组实行组长负责制，检查组成员不得少于两名工作人员。
检查工作应遵循药品GMP、GSP的基本原则，检查员应遵守现场检查工作纪律。
第八条检查组在实施现场检查前应做好充分的准备工作，包括收集与本次检查有关的法律、法规、规章及规范性文件，了解被检查单位的基本情况及生产、经营状况。
第九条检查组应按照检查方案，根据企业具体情况，分别采用设施条件检查、管理状况检查、资料审查、信息核实、产品流向追踪等不同方法实施检查。
检查中若发现有未列入方案的严重问题可随时调整检查计划，若发现涉嫌违法情况可采取必要控制措施或通知稽查部门。
全面检查工作可融入定期检查、重点督查工作中，至少每半年开展一次。
第一十条检查组应按照检查评定标准如实记录检查结果，填写《监督检查情况记录》，做出综合评定意见。
检查组内部意见不统一的，以检查组组长意见为准。
发现问题，必要时应收集证据。
检查结束，检查组应向被检查企业通报现场监督检查情况，现场监督检查记录须经检查组全体成员和被检查企业负责人共同签字，一式两份，双方各执一份。
被检查企业如对评定意见及检查中发现的问题有不同意见，检查组应当耐心听取企业的解释和说明。
如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，一式两份，双方各执一份。
第一十一条市药品监督局根据麻醉药品和精神药品相关法律、法规、规章和规范性文件对监督检查项目及结果判定制定统一标准，并在北京市特殊管理药品监控信息平台予以公布。
第一十二条检查组应根据实际情况客观记录现场检查结果，录入特药监控系统，计算机系统对录入数据进行自动分析处理，当场输出检查明细及检查结果。
第一十三条检查结果分为单项评定和综合评定。
单项评定为“通过”和“不通过”两种，综合评定为“此次现场检查符合要求”和“此次现场检查不符合要求”两种。
凡是综合评定为“此次现场检查不符合要求”的，检查组应责令被检查企业停止生产、经营相应的药品，采取有效整改措施，经复检合格后方可恢复生产、经营行为。
凡是单项评定为“不通过”的，检查组应视情况责令被检查企业限期整改，并在下次现场监督检查中对整改效果进行核查。
附录：
附录1.麻醉药品、精神药品定点生产企业日常监督检查项目及评定标准
附录2.麻醉药品、精神药品定点经营企业日常监督检查项目及评定标准
附录1：
麻醉药品、精神药品定点生产企业日常监督检查项目及评判标准
第一部分：
基本资质
项目编号
检查内容
结果记录
项目类型
判断方法
1001
是否取得《麻醉药品和精神药品生产定点批件》
□是
□否
□不需要
否决
1.生产麻醉/精神药品必须取得国家局核发的定点批件；
2.企业名称变更后应申请变更定点生产批件的相应内容。
1002
是否取得《药品生产许可证》且具有相应的生产范围
□是
□否
□未办理增项
否决
1.许可证超过有效期的视为“否”；
2.许可证正本无相应麻醉/精神药品范围的，视为“否”。
1003
是否取得《药品GMP证书》并在有效期内
□是
□否
□证书已过期
否决
1.证书超过有效期的视为“否”。
1004
是否取得《企业法人营业执照》并按时进行年检
□是
□否
□未按时年检
否决
1.执照不在有效期内的视为“否”；
2.未经工商行政部门许可超过3个月未进行年检的为“否”。
1005
是否取得《药品注册批件》
□是
□否
□未申请再注册
否决
1.批件过期未提出再注册申请的视为“否”；
2.批件中生产地址与实际不符未办理补充申请的视为“否”。
1006
上述各种资质证明性文件与企业实际情况是否相符
□是
□否
否决
1.与实际情况不一致且在超过1个月未提交变更申请的、或前置审批未批准的视为“否”。
1007
是否取得麻醉/精神药品生产/需用计划、备案表或购用证明
□是
□否
否决
1.生产麻、一精药品、二精原料药和使用麻、一精原料药的，每年国家局下达生产/需用计划；
2.使用二精原料药的，每年市局签发备案表；
3.使用麻黄碱类原料药的，市局核发《麻黄素购用证明》。
1008
是否办理《麻醉药品和精神药品运输证明》
□是
□否
□无需办理
否决
1.运输麻、一精药品需每年初在市局办理运输证明；
2.运输二精无需办理运输证明。
1009
是否办理《麻醉药品和精神药品邮寄证明》
□是
□否
□无需办理
否决
1.邮寄麻醉/精神药品需办理邮寄证明；
2.若邮寄业务与邮寄证明所列品种、数量有不一致的视为“否”。
1010
是否办理麻醉/精神药品标准品购用证明
□是
□否
□无需办理
10
1.购买标准品需在市办理证明；
2.购买标准品未办理购用证明的扣5分，并追查标准品来源。
1011
是否按时报送下一年度麻醉/精神药品生产、需求计划或备案表
□是
□否
□未申报（注明）
10
1.每年10月31日前向市局报送，未按时报送的扣5分；
2.未申报的注明原因。
1012
是否按时报送下半年调整计划
□是
□否
□未申报
10
1.每年5月31日向市局报送下半年生产、需用调整计划或备案表，未按时报送的扣5分。
1013
年度计划变动性质及原因
□增加
□减少
□市场增加
□行政调节
□其他（注明）
—
1.此项无分值；
2.年度计划如有调整在以后的检查中应予以跟踪。
第二部分：
机构人员
项目编号
检查内容
结果记录
项目类型
判断方法
2014
企业及工作人员最近两年内是否有生产、销售假劣药品或违反《禁毒法》、行政法规规定的行为
□有
□无
□未发现
否决
1.企业有违法、违规生产、销售导致麻醉/精神药品流入非法渠道的视为“有”；
2.企业职工有吸贩毒史者视为“有”。
2015
是否建立各部门参与的专门针对麻醉/精神药品管理的组织机构
□已建立
□未建立
□有部门空缺（注明）
否决
1.组织机构应有物料供应、仓储保管、生产、质量、销售、运输、安保、人事、财务等部门参与。
2016
企业法定代表人是否为麻醉/精神药品生产安全管理第一责任人
□是
□否
□委托（注明）
否决
1.若法定代表人确因充分理由（住院、长期出国等）无法履行安全管理责任的，可通过书面的方式授权给企业负责人。
2017
主管麻醉/精神药品的企业负责人是否熟悉特药管理及有关禁毒的法律、行政法规
□是
□否
否决
1.根据现场询问和企业管理状况进行判断。
2018
主管麻醉/精神药品生产部门负责人是否熟悉特药管理及有关禁毒的法律、行政法规，并具有三年以上相关工作经验
□是
□否
□工作年限不足（注明）
否决
1.相关工作经验：
生产麻醉/精神药品的经验；
2.工作年限不足的，确有特殊原因（如新获定点资格等）应告知企业加强生产管理和监督。
2019
主管麻醉/精神药品质量部门负责人是否熟悉特药管理及有关禁毒的法律、行政法规，并具有三年以上相关工作经验
□是
□否
□工作年限不足（注明）
否决
1.2018。
2020
组织机构是否结构清晰、分工明确、运转畅通，能有效保证药品安全管理
□是
□否
10
1.根据机构框架、职责分工，判断是否存在管理缝隙或衔接不畅的情况，结合日常管理，酌情打分。
2021
企业是否对管理人员及直接业务人员开展麻醉/精神药品生产法律法规和业务知识培训，且每年不少于10学时
□是，达到
□是，未达到
□未培训
□其他（注明）
10
1.关键岗位管理人员培训不足10学时的视为“未达到”，每缺1人扣2分；
2.无年度培训计划或无培训记录的视为“未培训”，分全扣；
3.确因特殊原因未开展培训或个别员工未接受培训的注明原因。
2022
主管麻醉/精神药品销售的负责人是否掌握相应法律、法规和业务知识
□是
□否
□有欠缺
10
1.通过现场询问、查看相关管理综合判断，酌情打分。
2023
主管麻醉/精神药品物料的负责人是否掌握相应法律、法规和业务知识
□是
□否
□有欠缺
10
1.同2022
2024
参与麻醉/精神药品工作的各部门人员是否保持相对稳定
□稳定
□比较稳定
□不稳定
□有变动（注明）
10
1.近3个月内有两个以上部门发生人员变动且无特别理由的为“不稳定”，得分不高于30%。
2025
参与麻醉药品和精神药品工作的操作人员是否熟练掌握本岗位职责，具备一定工作经验
□是
□否
□有欠缺
10
1.各部门均发现有缺陷的视为“否”，分全扣；
2.个别部门人员有欠缺的，每发现一个扣2分。
第三部分：
储存条件
项目编号
检查内容
结果记录
项目类型
判断方法
3026
麻醉/精神药品原料及成品库房整体结构能否满足防盗、防火等安全储存的要求
□是
□否
否决
1.仓库必须位于库区建筑群内，不靠外墙，无窗式建筑，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，除人物出入口外无其它可进入室内的开口，入口采用钢制专业保险库门，温湿度控制可采用有保护的轴流风机、中央空调管道送风或室内空调机等；
2.有当地公安部门出具的库房符合要求证明材料
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