ISO9001 国际质量管理体系认证资料 程序文件.docx
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ISO9001国际质量管理体系认证资料程序文件
文件编号：
QP/QX-01
受控状态：
分发号：
2012年2月25日发布2012年03月03日实施
编制：
聂晓霞审核：
杨前贵批准：
鲍杨平
安徽千禧精密轴承制造有限公司文件目录
部门办公室序号GF-01日期2012-03-03共1页第1页
2
文件标题，类别
程序文件
序号
文件号
文件名称
版本
页数
实施日期
备注
1.
QP-04-01
文件和资料控制程序
1.0
4
2012-03-03
2.
QP-04-02
质量记录控制程序
1.0
3
2012-03-03
3.
QP-05-02
质量职责管理程序
1.0
5
2012-03-03
4.
QP-05-03
管理评审程序
1.0
2
2012-03-03
5.
QP-06-01
资源管理程序
1.0
3
2012-03-03
6.
QP-07-01
质量计划程序
1.0
2
2012-03-03
7.
QP-07-02
与顾客有关的过程控制程序
1.0
2
2012-03-03
8.
QP-07-03
设计开发控制程序
1.0
3
2012-03-03
9.
QP-07-04
采购程序
1.0
2
2012-03-03
10.
QP-07-05
生产和服务运作控制程度
1.0
5
2012-03-03
11.
QP-08-01
顾客满意评定程序
1.0
2
2012-03-03
12.
QP-08-02
内部质量审核程序
1.0
3
2012-03-03
13.
QP-08-03
监视和测量程序
1.0
3
2012-03-03
14.
QP-08-04
不合格品控制程序
1.0
2
2012-03-03
15.
QP-08-05
数据信息分析控制程序
1.0
2
2012-03-03
16.
QP-08-06
纠正和预防措施程序
1.0
3
2012-03-03
备注：
1.0版本2012年03月03日正式执行。
格式版次1.00QR0401-01
文件号QP-04-01
安徽千禧精密轴承制造有限公司版本号1.0第1页共4页
文件和资料控制程序
1.目的
建立本公司文件和资料的审批、分发及更新程序，使本公司文件均能得到有效控制。
2.范围
适用质量体系有关的所有文件和资料的控制。
3.定义
3.1质量体系所产生的受控文件共三类：
3.1.1质量手册；
3.1.2程序文件；
3.1.3工作文件，包括如下：
A、作业指导书
B、其他操作用的质量体系文件。
3.2受控文件有效版本识别为：
3.2.1没有盖[作废]章和[非受控]章；
3.2.2除特殊情况，有效版本加盖上红色[受控]章；
3.3外来文件，包括法律、法规、标准、国际公约、惯例和顾客提供的文件等。
4.职责
4.1质量手册；
4.1.1办公室负责编写质量手册及其更新版本；
4.1.2管理者代表负责审核、总经理批准质量手册
4.1.3办公室负责分发质量手册、存档质量手册原稿版本更新；
4.2程序文件：
4.2.1质量手册涉及的部门主管负责：
A、组织编写所属范围的程序文件及更新版本；
B、存档与本部门相关的受控程序文件。
4.2.2管理者代表审核、总经理负责批准；自二零一二年三月三日起实施。
4.2.3办公室负责程序文件及更新版本的分发和原稿的存档。
4.3工作文件：
4.3.1技术文件由生产部组织编写，部门主管负责审核；其它文件由涉及的单位主管负责组织编写对所属职责范围内的工作文件及更新版本，部门主管负责审核工作文件；管理者代表负责批准工作文件；自二零一二年三月三日起实施。
4.3.2办公室负责工作文件的分发、原稿的存档及版本更新；
4.4外来文件：
4.4.1权责：
A、办公室负责存档及每年一次通过标准情报部门收集本公司有关的外来文件；
B、办公室负责外来文件的控制和分发按5.2、5.3、5.6条款执行。
文件号QP-04-01
安徽千禧精密轴承制造有限公司版本号1.0第2页共4页
4.4.2各部门主管负责存档所属部门使用的外来文件。
5.要求
5.1总则
受控文件的编写、审核、批准、更新、发行、存档等，按本程序职责说明执行。
5.2受控文件分发前程序：
5.2.1受控文件的批准人在文件上签章使文件生效。
5.2.2受控文件分发前准备：
A、文件批准后登录于“受控文件清单”及“文件分发控制记录”；
B、交分发者之文件可以是原稿、复印件或传真方式；
C、作为原稿文件的背后盖蓝色“发行”章以便识别；
D、若以传真方式送分发者，分发者收到传真后在复印件背后盖蓝色“发行”章以便识别；
5.3受控文件分发：
5.3.1分发者按批准者在“文件分发控制记录”确定的文件分发份数复印文件；
5.3.2接受文件的人员在“文件分发控制记录”上签章作记录；
5.3.3如分发文件属更新版本，分发者要求收件人出示失效文件，并盖红色“作废”章做作废处理，失效文件一般由文件分发者收回或销毁，分发者在“文件分发控制记录”上作已收回处理失效文件的记录，作废文件的原稿需保留；
5.4受控文件的更改
除非有特别指定，受控文件的更改应由该文件的原审批部门或原批准人进行审批，其更改处理方式如下：
5.4.1质量手册，程序文件及工作文件需要更改时，如涉及文件内容的更改，由申请者填写“文件更改申请”表，通知原审批部门或原批准人进行更改作业，并依5.3节分发至相关单位和个人。
如果只是错字或字数的删减等的更改，则可由原文件批准人直接在文件上更改（含原件），并在更改处签章。
5.5受控文件评审
受控文件发出后由办公室组织对文件的适用性、符合性及充分性等进行评审，必要时需对文件更改及重新批准。
5.6受控文件控制：
5.6.1非文件发行者XX不得分发受控文件；
5.6.2如确因实际需要，可以向文件批准者申请；
A、列入“文件分发控制记录”中，正式拥有受控文件；
B、要求一份复制版本，如用于投标、非直接责任者，复制版本盖蓝色[非受控]章，且不列入更新控制范围。
5.6.3需登录“受控文件清单”保持文件受控的状态
5.7文件的更改；
文件号QP-04-01
安徽千禧精密轴承制造有限公司版本号1.0第3页共4页
5.7.1文件内容出现小的改动时，须抽换更改的页次及版本页（首页），其余页次内容不作变更。
5.7.2更改版本号整数位或更改页码时，整份文件换为新版。
5.8文件版本更改准则
5.8.1文件的首版，其起始版本号应为1.0；
5.8.2凡是对文件中一般的非原则性差错的更改，每更改一次应顺次提升版本号小数点后面的一位数，如由1.0改为1.1由1.2改为1.3…等；
5.8.3凡是文件更改中涉及系统的主要内容或需要增、减页次等，应更改版本号整数位，每更改一次顺次提升整数位为1.2改为2.0；2.4改为3.0等，每次更改后的新版本号的小数位应从X.0开始；
5.8.4表格的起始格式版次为1.00，若有更改时其修订次数依次提升，如：
由1.00改为2.00，由2.00改为3.00等。
5.9.1质量手册QM-01
5.9.2程序文件
采用6码编号，其规定如下：
□□□□□□
---------------------
①②③④⑤⑥
A、①②为文件代码，QR表示程序文件；
B、③④对应ISO9001条款号（4.~8.5.3）表示；
C、⑤⑥两码为流水号，自01~99号以流水号方式编号。
5.10表格编号准则
采用8码编号方式，其规定如下
①②③④⑤⑥⑦⑧
5.10.1①②为文件代码，QR表示表格；
5.10.2③④为对应ISO9001条款号（4.~8.5.3）表示
5.10.3⑤⑥为对应的程序流水号；
5.10.4⑦⑧为表格的流水号；
5.11工作文件（图样、设计文件及工艺文件除外）的编号准则
5.11.1采用6码编号，其规定如下：
①②③④⑤⑥
5.11.2①②为部门代码如
办公室-XZ生产部-SC技术质量部-ZJ市场部-GX
5.11.3③④为文件类型代码，如：
作业规范-GC；质量计划-JH；检验标准-BZ。
5.11.4⑤⑥为文件流水号，如：
文件号QP-04-01
安徽千禧精密轴承制造有限公司版本号1.0第4页共4页
PZ-JH-2技术质量部质量计划之二
5.12外来文件的编号，其规定如下：
5.12.1采用4位码编号，其规定如下：
①②③④
5.12.2①②用WL表示外来③④表示流水号，用01-99表示
6.相关质量文件
6.1质量记录控制程序（QP-04-02）
7.流程图（略）
8.附件及表单
8.1受控文件评审记录（QR0401-01）
8.2文件分发控制记录（QR0401-02）
8.3文件更改申请单（QR0401-03）
8.4受控文件清单（QR0401-04）
编写：
聂晓霞
审核：
杨前贵
批准：
鲍杨平
文件号QP-04-02
安徽千禧精密轴承制造有限公司版本号1.0第1页共3页
质量记录控制程序
1.目的
对质量记录进行管理和控制，确保用以证明产品符合性要求及体系有效运行的质量记录均能妥善保存，以便追溯。
2.范围
本程序适用于质量记录的识别、收集、编制、索引、归档、储存、维护及处理作业的相关部门和个人。
3.定义
3.1记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
4.权责
4.1办公室主任在各部门主管协助下负责质量记录的控制工作，使质量记录得以切实提供追溯、查核、分析与改善的作用。
4.2各部门主管自行负责本部门所产生或所接受质量记录的控制工作。
4.3各部门主管负责将本程序让下属所有质量作业相关人员了解并执行。
5.工作程序
5.1收集
5.1.1凡是用于证明产品是否符合规定的要求和质量体系是否有效运行的质量记录，都属于需要控制的范围，包括但不限于：
（1）合同评审记录；
（2）检验/试验记录（包括检验记录、试验报告等）；
（3）产品认可/过程认可记录（包括样品认可报告、生产件批准/批量认可报告、人员培训/鉴定记录等）；
（4）质量审核（体系/供方评审报告）；
（5）材料试验/检验报告；
（6）顾客抱怨有关记录；
（7）与纠正/预防措施有关记录；
（8）设备/模具/工夹具保养、维修记录；
（9）测量设备校准记录。
5.1.2各作业活动人员，依据程序与/或工作文件、工作规范所叙述的方法或指示收集、书写质量记录；
5.1.3各作业活动的主管人员，应审查质量记录的确切性与完整性；
5.1.4质量记录的种类，说明及其收集并存放于责任部门；保存期限具体见“质量记录清单”，各部门严格按要求执行；
5.2标识
5.2.1质量记录的标识：
一般质量记录的标识为（a）记录名称（b）记录编号。
5.2.2质量记录应能识别涉及的产品或作业，并且能显示发生的时间、报告者与/或核准者的签署等；
文件号QP-04-02
安徽千禧精密轴承制造有限公司版本号1.0第2页共3页
5.2.3所有质量记录应清晰易于阅读，所书写记录应不易擦拭，不能使用铅笔书写，如须修改时，应在修改处划线并签章。
5.2.4为保证质量记录具有唯一性的标识，由办公室负责编制《质量记录清单》明确每一种质量记录的名称、编号、保存期、保存部门、管理者代表负责审批。
各部门质量记录清单应分发各部门，作为控制的依据。
5.2.5各部门应建立各自质量记录的“档案索引”，以方便查阅记录。
5.3调档
5.3.1存档中的质量记录有需要调档时，依以下作业实施；
A、需借用质量记录时应向档案管理人员调出档案或所需数量。
B、借出的文件应维持其整洁和完整性，并不得在其内划记。
非经允许不得拆卸、复印，使用完毕应尽速归档；
C、档案管理人员应仔细检查归还文件的完整性后入档结案。
5.4保管与处理
5.4.1质量记录档案的储存应符合以下要求：
A、质量记录应有专柜保存，便于检索；
B、应提供防火、防潮、防虫、防霉变的储存环境；
C、采取其它媒体形式的质量记录，如储存在电子媒体上的总理记录应注意防潮、防压、防磁，另外还必须保留原始记录，以免储存内容丢失；
D、对重要记录，必要时用双备份方式归档。
5.4.2质量记录保管期限需根据国家法令法规、行业通用准则、顾客特殊要求和产品责任方面要求制订，并写入《质量记录清单》中，对于以下记录须遵守的最低保存期：
A、产品/过程认可文件、工装记录、采购和销售合同/订单及修改单须在该产品停产后再保存一个日历年；
B、控制图、检验记录、试验报告、质量控制卡等质量业绩记录保存三年；
C、内容质量体系/过程/产品审核报告、管理评审报告保存三年；
D、所有涉及到产品安全性的质量记录至少保存15年。
5.4.3质量记录的保管分为两大类：
第一类为现用档，系指质量记录仍在使用状态，大部份以活动案卷的方式留置于使用或收集者工作场所。
第二类为备用档，系指记录已过现用期，或产品/合同的生产已告结束，为将来可能使用而保管，一般经汇整后以固定案卷的方式，置放于橱柜或库房内，但需注明保留年限；
5.4.4质量记录或档案于备用期限终了后，以“报告书”形式申请，由管理代表批准后可以统一销毁或继续保存，如有处理规定时，应依规定办理并作成记录。
5.5供方或客户的质量记录
5.5.1供方或客户的质量记录，如评审报告等应建档保管；
5.5.2涉及商业机密或足以影响供方或客户营运的质量记录，不得对外泄漏，非经允许不得复印、复制。
5.5.3各部门主管应确保质量记录的维持，如合同要求时在约定期内可提供顾客或其代表评估使用。
文件号QP-04-02
安徽千禧精密轴承制造有限公司版本号1.0第3页共3页
5.6质量记录的检查
5.6.1内审小组实施内审时应对各部门质量记录的实施情况组织检查。
检查的内容包括记录的数据是否正确，内容是否完整，是否做到字迹清晰，及时发送，保存环境是否适宜。
6.相关质量文件
6.1文件和资料控制程序（QP-04-01）
7.附件及表单
7.1质量记录清单（QR0402-01）
编写：
聂晓霞
审核：
杨前贵
批准：
鲍杨平
文件号QP-05-02
安徽千禧精密轴承制造有限公司版本号1.0第1页共5页
质量职责管理程序
1.目的
确定本公司质量系统相关人员的职责，以确保质量体系的顺利运行。
2.范围
本标准适用于本公司所有从事影响产品质量有关的管理、生产、验证等工作的人员。
3.定义略
4.职责
4.1总经理
1）贯彻国家方针、政策、上级有关条例规定、办法及指导，主持制订本公司的质量方针、目标及计划并组织贯彻实施。
2）为质量体系的有效运行提供充分的资源，任命管理者代表，并为其有效开展工作提供必要的条件。
3）主持管理评审，以保证本公司质量体系持续有效的满足标准和本公司质量方针、目标的要求。
4）积极组织企业采用国际标准和国外先进标准，提高产品质量水平，逐步建立技术标准、工作标准和管理标准等标准化体系以便加快企业管理现代化的步伐。
5）对本公司产品出现重大质量事故时应直接参与处理。
6）不定期召开质量分析会议，研究产品质量状况，对于存在的问题促成有关部门制订相应的对策。
7）根据市场调查、市场信息和用户的需要，对新品种投产、市场的拓展进行决策。
8）产品质量出现重大质量事故，负领导不力责任，如是错误指挥造成，则应负直接责任。
4.2管理者代表
1）贯彻本公司质量方针、目标，确保按照ISO9001：
2008标准要求建立、实施、保持质量体系。
2）向总经理报告质量管理体系运行情况（包括在管理评审会上）以保及时了解情况，采取改进措施。
3）作为本公司管理者代表，就有关质量管理体系事宜与外部（顾客、供方、证证机构等）联络。
4）审核质量手册、程序文件等职责权限范围内的文件和资料。
5）对质量体系运行中出现的一些不符合现象有权阻止和处理。
4.3生产部
4.3.1生产部经理
1）负责组织、协调、指挥本公司生产管理工作，安排各种产品，各种生产阶段的衔接、平衡、组织均衡生产，为保证和提高产品质量创造良好条件。
文件号QP-05-02
安徽千禧精密轴承制造有限公司版本号1.0第2页共5页
2）根据下达的生产计划，安排生产，按质、按量、按期完成生产任务，做到交货及时。
3）认真做好产品标识工作，防止生产过程中出现混用、错用现象。
4）实施全过程控制，确保产品质量，组织车间把好产品技术和质量关。
5）检查与考核各生产车间定置管理和文明生产情况。
6）及时掌握物料的库存情况，以使更好地合理安排生产活动。
7）对销售全同评审中的生产能力负责。
8）制订全公司设备操作规程，建立设备台帐，使设备从购买至报废全过程处于受控状态。
4.3.2车间主任
1）在组织生产中坚持“质量第一”的方针，正确处理质量与产量的关系，完成质量与产量指标。
2）负责开展车间生产质量保证活动，对交付产品质量合格负责。
3）严格执行工艺纪律，按工艺文件及有关标准生产提高产品质量。
4）组织好车间的文明生产工作，保持生产环境干净，整齐有序。
做好并保护好生产过程中的标识。
5）做好设备、工艺装备和检具的维修、保养使之处于正常状态。
6）参与不合格品及质量事故的分析、整改和实施工作。
7）要做到不合格原材料和零部件不投产；不合格产品不交付，不流入下道工序。
8）正确完整地填写有关质量记录。
4.3.3操作工作
1）熟悉产品（零部件）的技术要求的质量标准，严格按图纸、按技术文件生产。
对加工产品合格负责。
2）严格按工艺文件操作确保产品质量。
3）努力学习质量管理基础知识，完成各项质量考核指标。
4）保持自已工作岗位周围环境整洁干净，认真实施文明生产及定置管理工作。
4.3.4仓库员
1）保证入库的产品应是合格的，对未检验或不合格品不准入库。
2）负责管好仓库产品，做到分类安放，数量清楚，不变质，表面不腐蚀并及时检查仓库保管条件，对库存物资的完好性负责。
3）负责对仓库货品做到先进先出。
4）对符合入库规定的产品办理入库手续。
对产品入库手续不全或不符合入库规定的产品办理入库造成的后果负责。
5）对入库产品及时登帐、妥善保管各类凭证，对帐、卡、物的一致性负责。
6）负责正确编制各类报表、按单发货，保证发货准确率达成100%。
对发货差错引起的后果负责。
4.3.5技术员
文件号QP-05-02
安徽千禧精密轴承制造有限公司版本号1.0第3页共5页
1）对产品图纸和文件的正确性、合理性、经济性、工艺性、完整性负责，并对技术类文件进行受控管理
2）负责新产品试制阶段中的跟踪工作，及时处理试制过程中发生的设计问题并做好记录。
3）负责收集产品处理在制造和使用过程中有关设计中的质量信息。
4）负责对不合格品的让步审批。
5）负责工艺文件和工艺的设计和改进。
6）负责收集和处理在制造过程中有关工艺及工艺装备的质量信息。
7）负责工艺试批阶段的跟踪工作，及时处理批试进程中发生的工艺及工艺装备问题并做好记录。
4.4技术质量部
4.4.1技术质量部经理
1）负责组织贯彻有关质量工作方针、政策、法令。
执行总经理有关质量工作的指示。
2）负责质量体系的组织、计划、协调、督促和审核工作。
3）负责产品从进原材料入库变成成品到家达用户过程的监视和测量，以及质量控制的策划，并组织实施产品质量的验证。
4）负责质量信息管理，组织质量事故的分析纠正和预防活动，督促与检查实施纠正预防措施及效果验证。
5）制定质量改进计划，并跟踪实施和验证。
6）经检验合格的产品负责签发产品出公司质量检验合格证书。
7）负责全公司计量器具和测试设备的管理和控制，对检定错误及由此造成的质量事故负责。
8）对合同评审检验能力负责。
9）在整个生产过程的各处环节都要指导做好及时隔离废品和加强不合格品的管理工作。
10）负责全公司各项质量指标完成情况的统计与考核工作，做到统计准确、及时、无差错。
4.4.2检验员
1）按产品技术要求和试验指导书编制质量检验计划和进货检验、过程检验、最终检验文件，编制检验记录表格。
对因记录表格不及时编制或编制不妥致使检验工作不能保证质量要求而生产的后果负责。
2）在过程检验及成品检验的过程中发现质量问题，及时反馈有关部门督促纠正。
对未及时反馈而造成的后果负责。
3）汇总质量统计资料及现场质量信息。
按产品分类，每月工作质量动态分析；每季度工作质量趋势分析；并提出改进措施。
对信息正确性、及时性负责。
4）负责对配方或成品进行质量评审，对审核的适时、完整、正确及审核报告的结论。
文件号QP-05-02
安徽千禧精密轴承制造有限公司版本号1.0第4页共5页
4.4.3计量管理员
1）统管全公司的计量器具，计量器具应建帐、建卡，使计量器具的质量全部受控。
2）组织做好本公司计量器具周期检定/校准。
3）完成计量器具送法定检定机构校准检，保证计量器具送检率达到100%
4）对检定合格的计量器具贴上“合格证”标签，保证在用的计量器具在有效期内。
4.6市场部
4.6.1市场部经理
1）贯彻质量方针、政策、法规，执行总经理有关质量工作的指示，对合同的正确和用户的满意负责。
2）负责合同评审的组织工作和记录的管理。
3）负责市场调研、分析和预测的信息传递和记录工作。
4）对产品的运输、防护和交付过程中的质量负责。
5）对用户服务的质量信息反馈工作负责。
4.6.2销售员（用户服务）
1）负责市场调研。
作出预测分析报告，做好日常业务信息的记录。
2）负责合同的签订及组织合同评审，对合同的正确性负责。
3）负责售后的产品质量信息和要求，确保顾客满意，做好记录及时反馈有关部门。
4）定期对用户访问并做好记录和报告。
5）负责产品的发运工作，对运输过程中造成的产品损坏负责，应按合同要求把包装完整的产品交给用户。
4.7市场部
4.6.4市场部经理
1）对采购过程中的质量负责。
2）严格按采购过程和程序，在指定供方处采购。
3）了解供方的质量保证能力，对采购品的质量负责。
采购品出现质量问题时负责与供方联系索赔。
4）参与供方质量保证能力评审，负责对供方质量管理的日常监控。
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