有关部门组织人员的质量职能与质量责任制度.docx

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有关部门组织人员的质量职能与质量责任制度

SINCODY广东新科迪医药开发有限公司

有关部门、组织、人员的质量职能与质量责任制度

编号：

SMP-RY-01-00生效日期：

年月日

起草：

部门审核：

质量部审核：

批准：

日期：

日期：

日期：

日期：

分发部门：

各部门、组织和人员

第1页共24页

1.适用范围

本制度明确了各级人员的质量管理责任，适用于公司各部门、岗位及人员质量职责的管理。

2.职责

各部门：

执行规定的质量职能。

各级人员：

履行规定的质量职责。

3.内容

详见下文

4.附表

4.1《总经理质量责任》

4.2《质量副总经理质量责任》

4.3《行政副总经理质量责任》

4.4《销售副总经理质量责任》

4.5《质量管理部经理质量责任》

4.6《物流部经理质量责任》

4.7《销售部经理质量责任》

4.8《质量管理员质量责任》

4.9《验收员质量责任》

4.10《采购员质量责任》

4.11《仓管员质量责任》

4.12《养护员质量责任》

4.13《复核员质量责任》

4.14《运输员质量责任》

4.15《销售员质量责任》

4.16《销售内勤员质量责任》

4.17《质量管理领导小组质量职能》

4.18《质量管理部质量职能》

4.19《物流部质量职能》

4.20《销售部质量职能》

4.21《财务部质量职能》

4.22《办公室质量职能》

总经理质量责任

1.职责概述

全面负责公司日常行政和业务活动，组织实施董事会决议。

对本企业经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责

2.质量职责

2.1组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。

严格按照本企业《药品经营许可证》核准的经营方式、经营范围，依法经营。

2.2主持制定本企业质量方针和目标，建立质量管理体系，并使之有效运行。

2.3支持质量管理工作，确保质管部行使职权。

2.4参与质量管理体系评审工作。

2.5参与审定企业质量管理制度，签发质量方针、质量管理制度文件。

2.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题，主持重大质量事故的处理。

2.7正确处理质量与效益的关系，参与确定企业质量奖惩措施。

2.8创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。

3.任职条件

3.1具有专业职称。

3.2熟悉药品管理法规。

3.3熟悉药品经营业务和所经营药品的知识。

质量副总经理质量责任

1.职责概述

在总经理的领导下，全面负责公司的药品经营质量管理，贯彻执行GSP，确保经营药品质量符合标准要求。

2.质量职责

2.1组织贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。

2.2参与制定质量方针和目标，主持质量管理体系评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部门对企业所经营药品的质量和质量管理工作情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。

2.3主持审定企业质量管理制度。

2.4指导督促质管部工作，对药品质量管理提出指导性改进意见。

2.5主持研究和确定企业质量管理工作的重大问题，负责重大质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

2.6确定企业质量奖惩措施。

2.7主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案。

2.8对存在质量问题的工作和文件有否决权，在企业内部对药品质量具有裁决权。

3.任职资格

3.1具备药学或相关专业本科以上学历，执业药师或主管药师以上职称。

3.2具有从事药品质量管理2年以上工作经验，独立解决经营过程中的质量问题。

3.3熟悉药品质量管理情况，坚持原则，秉公办事。

行政副总经理质量责任

1.职责概述

根据企业质量方针目标的要求，在总经理领导下进行企业财务管理和人事行政管理，为企业的质量管理配套必备的硬件，保障企业质量体系的运行。

2.质量职责

2.1依据企业经营战略决策，合理筹措、使用资金，为保证完成企业的质量方针目标提供强有力的财务支持。

2.2按照GSP对岗位人员的要求及人力资源与开发政策和标准，组织并负责机构的设置、人员聘用、业务培训、绩效考核，激发员工的积极性和创造性，保证部门工作目标的实现。

2.3通过深入细致的思想政治工作，使全体职工牢固树立“质量第一”的观念，保持高度的工作积极性和创造性。

2.4加强理想信念、爱岗敬业、职业道德等教育，保证经营和质量工作的正确方向，纠正各种行业不正之风。

2.5负责监督、检查公司各项质量管理制度在分管各部门的贯彻落实情况汇报，发现问题及时采取措施，以提高质量管理水平。

2.6根据各部门任务完成情况、公司规章制度执行情况，按规定对各级人员进行奖惩。

3.任职资格

3.1具备经济学和相关专业大专学历。

3.2有从事企业财务管理的经验。

销售副总经理质量责任

1.职责概述

在总经理的领导下，贯彻执行企业质量方针目标，监督物流部、销售部执行企业质量管理制度，负责管辖范围内的药品质量管理工作。

2.质量职责

2.1根据“质量第一”的观念，认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则以及本企业的各种质量管理制度。

2.2负责药品的购、销、存全过程的质量管理工作，掌握质量动态，发现问题及时向质管部报告。

2.3落实重大质量问题在管辖部门内的改进措施，配合质管部对本部门的质量考核和检查。

2.4重视售后服务，收集、反馈、汇总各种质量信息，为公司质量信息管理提供快速、准确的信息。

3.任职资格

3.1药学本科以上学历。

3.2熟悉药品经营业务和药品知识，具有相关的工作经验。

质量管理部经理质量责任

1.职责概述

贯彻执行药品管理法规，维护公司质量管理体系有效运行，以确保经营药品的质量满足GSP的要求。

2.质量职责

2.1贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，加强质量管理工作，实行质量否决权。

2.2负责组织企业质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行。

2.3根据企业质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。

2.4按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度执行情况进行检查和考核。

2.5负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠原药品。

2.6每年定期组织对药品进货情况的质量评审。

2.7指导验收、养护、仓管、运输过程中的质量工作。

2.8建立药品质量档案，规范企业质量记录和票据的管理。

2.9负责不合格药品的审核，监督其处理过程，每年定期汇总分析不合格药品情况。

2.10负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理。

2.11负责质量信息的管理，保证信息传递的通畅、准确、及时。

2.12负责收集上报不良反应的信息。

2.13开展质量管理的教育或培训，负责质量管理工作的查询和咨询。

3.任职资格

3.1执业药师或初级药学技术职称。

3.2从事药品质量管理工作两年以上。

3.3责任心强，坚持原则，秉公办事。

物流部经理质量责任

1.职责概述

贯彻本企业质量方针和目标，遵守各项质量管理制度，负责药品采购、储存养护、出库复核、运输过程中的质量管理工作。

2.质量职责

2.1监督本部门贯彻执行各项管理制度，严把采购质量关，储存养护关，出库复核关，运输安全关。

2.2对药品购进的合法性、购进药品的质量负责，严格审核药品首营企业和首营品种，审核药品购进计划。

2.3严格批号管理、效期管理、色标管理以及药品按储存条件分库、分类存放，科学养护，确保在库药品质量完好。

2.4督促员工遵守药品外包装、图示标志的要求，文明搬运堆垛，规范操作。

2.5加强库房场地，设施设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量管理的要求。

2.6运送有温度要求的药品时，必须采取相应的冷藏措施，保证药品的质量。

2.7关注质量动态，发现问题及时向质管部联系处理。

2.8配合质管部开展质量检查和考核工作，落实改进措施，提高本部门的质量管理水平。

3.任职资格

3.1熟悉药品经营业务和药品知识，掌握国家有关药品管理的法律、法规和《药品经营质量管理规范》的相关要求。

3.2具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。

销售部经理质量责任

1.职责概述

贯彻执行企业经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规和本企业质量管理制度，负责药品销售过程的质量管理工作。

2.质量职责

2.1负责督促药品销售人员审核购货单位的法定资格和质量信誉,确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。

2.2执行本企业《药品销售管理制度》，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。

2.3加强对近效期药品及滞销药品的管理，督促本部门药品销售人员的促销工作。

2.4组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。

2.5加强销售药品的合法票据的管理，并督促销售人员及时、准确做好药品销售记录。

2.6督促本部门人员严格执行《药品不良反应报告管理制度》。

2.7督促本部门档案管理人员建立健全购货单位证照档案。

2.8加强本部门药品销售人员的职业道德教育，使之正确宣传和推销药品。

2.9对药品销售的合法性和药品售后服务质量负责。

3.任职资格

3.1熟悉药品经营业务和药品知识，掌握国家有关药品管理的法律、法规和《药品经营质量管理规范》的相关要求。

3.2具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。

质量管理员质量责任

1.职责概述

根据本企业质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对本企业药品购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进本企业质量管理工作的规范化。

2.质量职责

2.1负责公司药品质量管理制度的监督执行，定期对各部门执行GSP情况进行检查，对存在问题作记录并提出改进措施。

2.2协助质量管理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核。

2.3根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与药品购进计划的编制。

2.4指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，对存在问题及时予以处理。

2.5负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。

2.6负责药品质量信息管理，收集药品质量标准，建立药品质量档案。

2.7负责质量不合格药品报损前的审核，并监督其处理过程与结果。

2.8收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。

2.9分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。

3.任职资格

3.1持有省药监局颁发的岗位证。

3.2药师职称或中专以上学历并有三年以上工作经验。

3.3身体健康，无传染病。

验收员质量责任

1.职责概述

负责购进药品、销后退回药品的质量验收工作，确保入库药品质量。

2.质量职责

2.1严格执行本企业《药品质量验收管理制度》和《药品验收管理程序》，规范验收工作。

2.2按法定标准、购进合同的质量条款、入库凭证和验收规程，及时完成购进药品或退货药品验收工作，对验收药品的质量负责。

2.3严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，在规定的场所和时限内完成。

2.4对验收合格的药品，与仓管员办理入库交接手续。

2.5对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，及时报告质管员复查处理。

2.6规范填写验收记录及有关质量记录，签章负责，保证验收记录的真实性，准确性和完整性。

验收记录按规定保存备查。

2.7收集质量信息，配合质量管理部做好药品质量档案工作。

2.8验收员隶属质管部，其质量管理工作接受质管部队领导和监督。

3．任职资格

3.1具有高中以上文化程度，经专业培训，持有省药监局颁发的岗位证。

3.2身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无色盲、色弱。

采购员质量责任

1.职责概述

贯彻执行药品购进质量管理的法规、制度，负责药品购进过程的质量管理工作。

2.质量职责

2.1贯彻执行本企业《药品购进管理程序》，严把“采购质量关”。

2.2以质量作为选择药品和供货单位的首要条件,坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划和药品采购工作。

1.3收集供货单位和市场信息资料，协助质管部建立、健全药品质量档案。

负责制定季度药品采购计划，并具体实施。

2.4协助质量管理部完成首营品种及首营企业（供货单位）的审核，确保从合法供货单位购进合法、质量可靠的药品，决不与非法单位发生业务往来。

2.5签定具有明确质量条款的《采购合同》和《药品质量保证协议书》，采购时向供货单位索要合法票据，按时准确做好药品购进记录，按规定保存。

2.6协助质管部门每年对购进的药品质量进行评审。

2.7负责购进药品的退货、换货工作。

3.任职资格

3.1应有高中以上文化程度。

3.2经培训，考核合格后方可上岗。

调拨员质量责任

1．职责概述

负责相关资料信息的电脑录入及统计工作，做好物流调拨的内务工作。

2．质量职责

2.1负责经过审批的药品、供应商、客户等资料信息的电脑录入工作。

2.2根据销售内勤员填写的《销售计划单》或《销售合同》，查询电脑中品种库存情况，根据“先产先出，近期先出和按批号发货”的原则开具《销售发货单》，并认真核对相关内容。

2.3负责药品物流调拨统计工作。

2.4负责协调开票、送货工作。

2.5根据《销售退回申请单》开具《销售退回单》，协助办理药品的销售退回工作。

2.6开具物流部相关单据。

3．任职资格

3.1高中以上文化程度

3.2具有相关工作经验

仓管员质量责任

1.职责概述

负责药品的入库、储存、出库的管理，确保库存药品数量准确，质量完好。

2.质量职责

2.1严格执行《药品储存管理制度》、《药品入库管理程序》和《药品贮存管理程序》，做好药品入库、储存、出库工作。

2.2按有关规定，办理入库手续；根据药品的理化性质和储存条件分类分区合理储存，对因储存不当发生质量问题负责。

2.3严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。

2.4按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号,色标明显。

2.5设立保管货位卡，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐（电脑）货、卡相符。

坚持日记月清，月对季盘，并及时分析，反馈药品库存结构及适销情况。

2.6在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每日上下午定时记录各库区温湿度，按规定存档。

2.7积极采取措施，做好仓库安全、卫生、防虫、防鼠工作，确保储存药品的质量和安全。

2.8严格执行“先产先出”、“近期先出”，按批号发货的原则，按《销售发货单》备货，逐批复核出库药品，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。

2.9发现质量问题的药品，应暂停发货，通知质管部确认处理。

2.10负责填写《不合格药品报损销毁审批单》等各种质量管理过程记录，按规定存档。

2.11负责协助采购员，做好药品退货的工作。

2.12自觉学习药品保管业务知识，提高保管工作技能。

3.任职资格

3.1持有省药监局颁发的岗位证。

3.2身体健康，无传染病。

3.3具有相关工作经验。

养护员质量责任

1.职责概述

负责在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量的稳定。

2.质量职责

2.1严格执行本企业制定的养护管理制度和药品在库养护管理程序,在质量管理部门的技术指导下,具体负责在库药品的养护和质量检查工作。

2.2指导仓管员对药品进行合理储存和色标管理。

2.3检查在库药品的储存条件，配合仓管员进行仓库温湿度的调控管理。

2.4坚持预防为主的原则，对库存药品进行定期质量检查，一般药品每季度检查一次，近效期药品每月检查一次，其它重点品种每月检查一次。

2.5做好《库存药品养护检查记录》，按规定保存备查。

2.6对养护检查中发现的问题及时通知质量管理部复查处理。

2.7建立《药品养护档案》。

2.8定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

2.9正确使用养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库用的计量仪器及器具，定期检查维修，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。

2.10做好仪器设备的档案管理工作。

3.任职资格

3.1高中以上文化程度，持有省药监局颁发的岗位证。

3.2身体健康，无传染病。

3.3具有相关工作经验。

复核员质量责任

1.职责概述

负责药品发放的复核，保证出库药品数量准确、质量完好。

2.质量职责

2.1负责出库药品复核，在《销售发货单》上签章，对出库药品的数量和质量负责。

2.2按《销售发货单》复核出库药品，逐批复核出库药品，清点核对配送单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、产品批号、销售日期、有效期、并检查包装、标志等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。

2.3复核员若发现下列问题时，应停止发货，报质管部处理。

2.3.1药品包装内有异常响动或液体渗漏。

2.3.2药品外包装出现破损，封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

2.3.3药品包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。

2.3.4药品已超过有效期。

2.4复核后的药品用胶带将纸箱封好，在封口处应有复核签章。

2.5《销售发货单》上签字，做为复核记录，保存三年。

2.6复核合格的药品，随货附同批号质检报告交客户或本公司运输员。

3.任职资格

3.1本公司复核员由养护员兼职。

运输员质量责任

1.职责概述

负责药品运输工作，保证药品安全、准确、及时的运输要求。

2.质量职责

2.1按《销售发货单》，依据运输凭证，核实所需运输药品的通用名称、规格、剂型、数量、和购货单位等内容，并检查药品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。

2.2搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将药品倒置、重压。

2.3药品装车应垛码整齐、牢固，防止药品撞击、倾倒和破损，确保药品运输安全。

2.4以药品贮藏条件为依据，运送有温度要求的药品时，应采取保温或冷藏等有效措施，以保证药品在运输过程中的质量。

2.5针对药品的包装条件及运输道路情况，采取隔离或防撞等有效措施，防止药品破损和混淆。

2.6与客户交接，要求客户在《销售发货单》上签字，保管好单据交相关部门存档。

2.7对出现的问题及时与质管部联系确认处理。

3.任职资格

3.1经岗位培训，考核合格后方可上岗。

3.2有相关工作经验。

销售员质量责任

1.职责概述

确保将药品销售给合法的购货单位，按时完成销售任务。

2.质量职责

2.1认真审核购货单位的法定资格，防止药品流向非法企业。

2.2负责收集客户资料，交由销售内勤建立销售档案。

2.3了解库存药品的质量、数量及近效期情况，积极催销近效期药品。

2.4推销药品应以SDA批准的说明书为准，正确介绍药品，不得夸大宣传，不得误导客户。

2.5及时反馈购货单位对药品质量的意见和要求，积极配合质管部处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。

2.6积极收集药品不良反应信息，及时向质量管理部报告。

2.7对药品在使用过程中出现的质量问题，配合有关部门及时查明原因并协助处理。

接到药品收回指令后，负责实施药品的回收。

2.8办理客户退回药品有关手续。

2.9承接订货、履行销售合同。

3.任职资格

3.1高中以上文化程度。

3.2经公司培训，考核合格后方可上岗。

销售内勤员质量责任

1.职责概述

负责销售内务工作，做好市场保障服务。

2.质量职责

2.1根据客户购货信息，填写《销售计划单》或《销售合同》，同时，认真审核购货单位的法定资格，防止药品流向非法企业。

2.2负责填写《销售记录表》，销售记录内容必须符合GSP要求，并按规定存档。

2.3负责各类资料、票据的分类及归档管理。

2.4负责整理客户档案。

2.5负责公司与销售员的联系，询问收集市场信息、质量动态或不良反应信息，及时向质管部上报。

3.任职资格

3.1高中以上文化程度。

3.2具有相关工作经验。

质量管理领导小组质量职能

1.职能概述

负责制定公司的质量方针和目标，建立质量管理体系。

2.质量职责

2.1组织、监督本公司实施《药品管理法》、《药品管理法实施细则》、GSP等法律、法规和行政规章。

2.2建立公司的质量管理体系。

2.3制定公司的质量方针和质量目标，组织监督实施。

2.4负责公司质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能。

2.5审定公司质量管理制度。

2.6研究和确定公司质量管理工作的重大问题。

2.7制定公司质量奖罚措施。

质量管理部质量职能

1.职能概述

贯彻《药品管理法》和GSP，根据公司质量方针目标，组织建立与运行企业质量管理体系，负责药品经营全过程的质量监督，保证经营过程中的药品质量和服务质量。

2.质量职责

2.1认真贯彻执行《药品管理法》、GSP等有关药品质量管理的法律、法规和政策，负责药品经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对药品质量具有裁决权。

2.2主持质量管理文件的制定、修订和审核等工作，监督指导质量管理制度的执行。

2.3负责公司质量管理体系的建立、完善和改进工作，保证其有效运行。

2.4负责首营企业和首营品种的质量审核，参与购货计划的编制，负责进货质量的评审，批准合格的药品供货单位。

2.5负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

2.6负责药品的验收，做好药品验收记录，规范逐项填写，内容完整、准确、清晰，按规定保存备查。

2.7监督指导养护员在业务中的质量管理工作。

2.8指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

2.9负责质量不合格药品的审核，对处理过程实施监督。

2.10定期参加用户访问，收集和分析药品质量信息。

2.11负责药品质量的查询、投诉和药品质量事故的调查、处理及报告。

2.12协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训，强化质量观念，提高服务质量。

2.13组织年度药品质量分析会，分析找出影响药品质量的主要原因，并监督整改规划落实。

物流部质量职能

1.职能概述

严格执行药品采购、储存、养护、复核、运输的各项质量管理制度和程序，对药品的采购、储存、养护、调拨、复核、发运过程中的质量工作负责。

2.质量职责

2.1以质量做为选择药品和供货单位的首要条件，严格进行首营企业、首营品种的审核，确保从合法的供货单位购进合格的药品。

2.2购进药品时，必须签订具有明确质量条款的购