医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案文档格式.docx
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从事医疗器械
活动及其监督管理应当遵守本办法。
(
A
)
A、境内、经营;
B、境外、经营;
C、境外、生产;
D、境内、生产
2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据
年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
(D)
A、8号、2014年;
B、18号、2017年;
C、68号、2014年;
D、8号、2017年
3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
)
A、国家食品药品监督管理总局;
B、总局医疗器械标准管理中心;
C、总局医疗器械技术审评中心;
D、中国医疗器械行业协会
4、医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第
类医疗器械不需许可和备案、经营第
类医疗器械实行备案管理、经营第
类医疗器械实行许可管理。
A、一、二、三;
B、二、一、三;
C、三、二、一;
D、一、二和三、二或三
5、《医疗器械经营许可证》有效期为
年。
(D
A、2
;
B、3
C、4
D、5
6、第三类医疗器械经营企业自行停业
以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。
A、一年;
B、二年;
C、三年;
D、五年
7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期前
个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
(B
A、3;
B、6;