手臂式电子血压计产品注册标准讲解.docx

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手臂式电子血压计产品注册标准讲解

YZB

医疗器械注册产品标准

YZB/粤-2014

手臂式电子血压计

2014-01-07发布2014-02-07实施

广州xxxxxx有限公司发布

前言

手臂式电子血压计是我单位研制的医疗用品，该手臂式电子血压计主要供测量人体血压、脉搏之用。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规范》等有关规定，特制定该注册产品标准，作为手臂式电子血压计在生产、检测、销售时的质量依据。

本标准的性能要求及试验方法参考了YY0670-2008《无创自动测量血压计》的规定。

本标准安全性能要求全面执行了GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：

通用安全要求》的要求，其要求、试验方法和检验规则见附录A（资料性附录）。

本标准编写上遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写》的规定。

本标准的附录A是规范性附录。

本标准由广州XXXXXXXX有限公司提出。

本标准起草单位：

广州XXXXXXXX有限公司。

本标准主要人：

江斌。

本标准历次版本发布情况为：

2014-01-07最新发行。

手臂式电子血压计

1范围

本标准规定了手臂式电子血压计的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于手臂式电子血压计（以下简称血压计）。

该血压计供测量人体血压的高压、低压及脉搏频率用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：

安全通用要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求

YY0670-2008《无创自动测量血压计》

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）

3分类与标记

3.1分类

3.1.1血压计按医疗器械分类规则属第Ⅱ类普通诊察器械（代码6820）。

3.1.2血压计按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。

3.2组成

血压计由控制电路组件、臂带、压力传感器、充气泵、电磁阀、排气阀、塑胶外壳组成。

3.3型号标记

3.3.1标记方法xxxx—□□□

产品序号

产品代号

3.3.2型号

a）xxxxxx；

b）xxxxxx。

3.4基本参数

3.4.1血压计测量范围

a）血压测量范围（2.7~37.3）kPa[（20~280）mmHg]；

b）脉搏测量范围（40～200）次/min。

3.4.2运行方式

连续运行。

4要求

4.1工作条件

设备在下列条件下工作：

a）环境温度：

5℃～40℃；

b）相对湿度：

30%RH～85%RH；

c）大气压力：

80kPa～105kPa；

d）电源电压：

d.c.6V具有±10%的相对误差（四个5号干电池）。

4.2标识要求

标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料，除了国家相关法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。

4.2.1设备标识

设备标识要求应符合本标准7.1.1中规定，设备配套的臂带应有适用手臂周长。

4.2.2外包装标识

外包装要求应符合本标准7.1.2中规定。

4.2.3说明书

使用说明书的编写应符合GB9706.1-2007、YY0670-2008《无创自动测量血压计》、GB/T9969《工业产品使用说明书》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

4.3寿命

设备经过至少10000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。

满量程循环是指压力从2.67kPa（20mmHg）或更低升高到37.33kPa（280mmHg），再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。

4.4安全要求

4.4.1最大臂带压力

自动充气系统的设备充气压力最大不能超过40kPa（300mmHg）。

4.4.2泄气

在自动充气和测量中，使用者可以按“开始/停止”键，终止测量并快速给臂带放气。

快速放气压力从37.33kPa（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。

4.5性能要求

4.5.1量程

a）压力为（2.7~37.3）kPa[（20~280）mmHg]。

b）脉搏应为（20~255）次/min。

4.5.2分辨率

显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）。

4.5.3可重复性

在量程范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.53kPa（4mmHg）。

4.5.4压力准确性

无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，静态压力测量的最大误差应是±0.4kPa（3mmHg）。

4.5.5脉搏准确性

在量程中的任何测量点上，脉搏测量的最大误差应是±5%。

4.5.6系统整体的有效性

临床评估应符合YY0670-2008中4.5.5规定。

4.5.7记忆功能

血压计有储存测量值功能，最多可储存次数在说明书中有注明。

4.5.8语音播报功能（只有SAA-103有此功能）

血压计可以播报高压、低压和脉搏之功能。

4.6系统充气、系统漏气、系统放气速率及系统泄气要求

4.6.1系统充气

充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内压力达到40kPa（300mmHg）。

4.6.2系统漏气

血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。

4.6.3系统放气速率

血压计的压力由33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不小于0.27kPa/s（2mmHg/s）。

4.6.4系统泄气

充气气体的系统在阀门全开时的快速度放气，压力从40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。

4.7气囊和袖带的要求

4.7.1充气囊

4.7.1.1尺寸

袖带气囊的长度为24～26cm，袖带气囊的宽度为12.5～13.5cm。

4.7.1.2耐压力

袖带气囊及整个管路应能承受最大压力。

4.7.2袖带

4.7.2.1尺寸

袖带为钓钩形，其长度应至少足以环绕预期适用的最大周长的肢体，并在整个肢体长度范围内保持全宽。

4.7.2.2耐压力

当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊。

4.7.2.3袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和10000次最大压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其它要求。

4.8环境、运输试验要求

血压计的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的规定。

运输试验应符合GB/T14710-2009中第3章规定。

4.9电气安全要求

应符合GB9706.1-2007的要求。

5试验方法

5.1试验条件

试验时，其环境应满足本标准4.1的工作条件。

5.2标识

按4.1中的要求，通过目视观察验证。

5.3寿命

设备经过4.1中所述的10000次满量程循环工作后，应满足4.4、4.5、4.6中所述的要求。

5.4安全要求

5.4.1最大臂带压力

将臂带绕扎直径约为110mm的圆柱体上，让血压计充气，在充气中挤压臂带，充气压力最大不能超过40kPa（300mmHg）。

5.4.2泄气

用500mL±25mL的刚性容器来测量成人放气速度，将合适的容器、已校准的压力计和测试设备连接在一起，按一下血压计“开始/停止”键，让血压计充气，在充气中挤压臂带，充气压力到37.33kPa（280mmHg）时，按一下血压计“开始/停止”键，血压计关闭并打开快速放气阀，快速放气压力从37.33kPa（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。

5.5性能要求

5.5.1量程

通过目测确定是否符合4.5.1的要求。

5.5.2分辨率

通过目测确定是否符合4.5.2的要求。

5.5.3可重复性

将设置当前的压力分别是为6.67kPa（50mmHg）、20kPa（150mmHg）、33.33kPa（250mmHg），观察在充气、放气过程中压力测量值与基准之间差值的变化，重复10次，应符合4.5.3中的要求。

5.5.4压力准确性

将血压计与基准压力计（精度0.2级）并联，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，通过加压装置使压力从280mmHg开始按每次30mmHg的步长逐步下降，压力的准确性结果应符合4.5.4中的规定。

5.5.5脉搏准确性

将血压计与模拟血压脉搏发生器信号并联，模拟血压脉搏发生器信号设置血压计量程中的任何值，脉搏测量结果应符合4.5.5中的规定。

5.5.6系统整体的有效性

通过检查临床评估报告，确认系统测量的准确性是否满足4.5.5的要求。

5.5.7记忆功能

测量人体血压计后，按“记忆”键，可以查看已测量的血压值和脉搏数。

5.5.8语音播报功能（只有SAA-103有此功能）

测量人体血压计后，血压计可以播报高压、低压和脉搏数。

5.6系统充气、系统漏气、系统放气速率及系统泄气要求

5.6.1系统充气

用一个200cm3~220cm3的密封容器与血压计相连，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，再按住“记忆”键让血压计充气，充气到40kPa（300mmHg）时，所需时间应符合4.6.1中要求的10s。

5.6.2系统漏气

用500mL±25mL的刚性容器与已校准的压力计和血压计连接在一起，并通过一个手动或自动充气设备向这个系统充气到40kPa（300mmHg），维持60s，检测漏气率，应符合4.6.2中的要求。

5.6.3系统放气速率

用一个60cm3~80cm3的密封容器与血压计相连，当气阀处于压力自控位置时，将血压计加压到33.33kPa（250mmHg），血压计的压力由33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应符合4.6.3中的要求。

5.6.4系统泄气

用500mL±25mL的刚性容器、已校准的压力计和测试设备连接在一起，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，再按住“记忆”键让血压计充气，充气到40kPa（300mmHg）时，血压计自动打开快速放气阀，快速放气压力从40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。

5.7气囊和袖带的要求

5.7.1充气囊

5.7.1.1尺寸

通过检查验证是否符合4.7.1.1中的要求。

5.7.1.2耐压力

将臂带绕扎直径为110mm的圆柱体上，充气到40kPa（300mmHg），停留2min，臂带内气囊及整个管路应无破裂及漏气。

5.7.2袖带

5.7.2.1尺寸

通过检查验证是否符合4.7.2.1中的要求。

5.7.2.2耐压力

与5.7.1.2相同。

5.7.2.3袖带接口/结构

将袖带缠绕在一个模拟实际应用的柱状轴上，在袖带处在放气状态下，进行1000次开合循环测试。

在袖带缠绕在柱状轴上时还要进行10000次压力循环测试，这两个试验可以相继进行也可交替进行（如10次压力循环紧接着一次开合循环）。

5.8环境、运输试验要求

按GB/T14710-93中规定的顺序、方法及表1的规定进行，结果应符合4.8的规定。

表1

试验项目

试验要求

检测项目

备注

箱内试验时间h

箱内持续试验时间

h

箱内恢复时间

h

初始检测

中间检测

最后检测

电源电压适应能力试验

d.c.5.4V

d.c.6.6V

常温试验

—

—

—

全性能

—

—

—

—

—

额定工作低温试验

1

—

4

—

—

4.5.4

4.5.4

—

通电

低温贮存试验

4

—

4

—

—

4.5.4

—

—

-20℃

额定工作高温试验

1

4

—

—

4.5.4

4.5.4

—

4.5.4

通电

高温贮存试验

4

—

4

—

—

4.5.4

—

—

—

额定工作湿热试验

4

—

—

—

—

4.5.4

—

—

通电

湿热贮存试验

48

—

24

—

—

4.5.4

—

—

—

振动碰撞试验

一个试验方向正常工作位置

—

—

4.5.4

—

—

—

运输试验

正常包装状态

—

—

全性能（除4.2、4.3、4.5.6和4.7外）

—

—

—

5.9电气安全要求

应符合附录A的要求。

6检验规则

6.1血压计应由制造单位技术质量检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2血压计应须成批提交验收，验收分为逐批检验（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。

6.3逐批检验

6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1-2003的规定进行。

6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验项目、接收质量限（AQL）和检验水平按表2的规定。

表2

不合格分类

B类

C类

检验分类组

I

II

检验项目

4.4、4.5.4、4.5.5、4.5.7、4.5.8、4.6

4.2、4.3、4.5.1、4.5.2、4.5.3、4.7、4.8、4.9、4.10

接收质量水限（AQL）

2.5

10

检验水平

II

6.4型式试验（周期检查）

6.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验（周期检查）：

a）新产品投产前；

b）间隔一年以上再投产时；

c）设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；

d）正常生产时，每年不少于一次；

e）国家质量监督部门提出进行周期检查要求时。

6.4.2周期检查应从逐批检验合格品中抽取样本。

6.4.3周期检查抽样数为二台。

6.4.4周期检查应包括本标准的全部项目（含7.1项），所检项目均应合格。

6.4.5周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查均合格，否则认为周期检查不合格。

6.5安全检验规则

见附录A。

7标志、包装、运输、贮存

7.1标志

7.1.1每台血压计在适当明显位置应有下列标志：

a）制造单位名称、产品名称、规格型号；

b）生产日期；

c）产品编号；

d）使用电源；

e）注册产品标准号；

f）产品注册号。

7.1.2若干台血压计为一包装箱，包装箱上应有下列标志：

a）制造单位名称；

b）厂址、邮政编码；

c）产品名称、型号；

d）数量；

e）注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号；

f）出厂日期、净重、毛重、体积（长×宽×高）；

g）产品编号或生产批号；

h）“易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。

标志应符合GB/T191-2000和YY0466的有关规定。

箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

7.2每台血压计应附有检验合格证和使用说明书。

7.2.1检验合格证上应有下列标志：

a）制造单位名称；

b）产品名称、型号；

c）检验日期；

d）检验员代号。

7.2.2使用说明书的编号应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及本标准附录AA.3.7的规定。

7.3运输

包装后的血压计在运输过程中应防止剧烈冲击、震动及雨淋日晒。

运输要求按订货合同规定。

7.4贮存

包装后的血压计应贮存在环境温度-20℃～+60℃，相对湿度10%RH～90%RH，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

附录A

（资料性附录）

安全特征及检验规则

A.1血压计主要安全特征

A.1血压计主要安全特征

A.1.1按防电击类型分类：

内部电源类。

A.1.2按防电击类型分类：

B型。

A.1.3按对进液的防护程度分类：

不适用。

A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：

非AP/APG型。

A.1.5按运行模式分类：

连续运行。

A.1.6血压计的额定电压：

d.c.6V（四个5号干电池）。

A.1.7血压计无输入功率。

A.1.8血压计具有与人体无电气连接的应用部分。

A.1.9血压计无信号输出或输入部分。

A.1.10血压计为携带式普通设备。

A.1.11电气绝缘图：

内部电源类不适用。

A.1.12GB9706.1-2007适用条款明细：

见表A.1。

表A.1GB9706.1-2007适用条款明细表

序号

条款号

条款

是否适用的情况说明

特殊说明

适用

不适用

1

6.1

外部标记

√

----

2

6.2

内部标记

√

----

3

6.3

控制器件及仪表标记

√

----

4

6.4

符号

√

----

5

6.5

导线绝缘颜色

√

----

6

6.6a）

气体识别

√

不与气体连接

7

6.6b）

气体连接点识别

√

不与气体连接

8

6.7a）

指示灯颜色

√

无指示灯

9

6.7b）

按钮颜色

√

----

10

6.8.1

随机文件齐全性

√

----

11

6.8.2

使用说明书

√

----

12

6.8.3

技术说明书

√

----

13

7.1

输入功率

√

小于15VA

14

10

环境试验

√

----

15

14

安全分类的要求

√

----

16

15b）

剩余电压

√

----

17

15c）

剩余能量

√

----

18

16a）

外壳的封闭性

√

----

19

16a）5）

不用工具就可打开的

罩和门的安全性

√

----

20

16a）

灯泡安全性

√

无灯泡

21

16b）

顶盖安全性

√

无顶盖

22

16c）

控制器件的保护阻抗

√

控制器件无导体部件

23

16d）

带电件防护与标记

√

无该类带电件

24

16e）

整机外壳安全性

√

----

25

16f）

调节孔安全性

√

无调节孔

26

17a）

隔离程度

√

----

27

17c）

应用部分的隔离

√

----

28

17d）

软轴的隔离

√

无软轴

29

17g）

可触及部件隔离

√

----

30

17h）

防除颤应用部分与其他部分的隔离

√

无防除颤应用部分

31

18a）

I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘

√

----

32

18b）

保护接地端子

√

----

33

18e）

电位均衡导线连接装置

√

无电位均衡导线

34

18f）

保护接地阻抗

√

无保护接地

35

18g）

可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗

√

无保护接地

36

18k）

功能接地端子

√

无功能接地

37

18l）

功能接地线的标记

√

无功能接地

38

19

正常工作温度下的连续漏电流

√

----

39

19

正常工作温度下的患者辅助电流

√

----

40

20

正常工作温度下的电介质强度

√

----

41

19

潮湿预处理后的连续漏电流

√

----

42

19

潮湿预处理后的患者辅助电流

√

----

43

20

潮湿预处理后的电介质强度

√

----

44

21a）

外壳及零部件的刚度

√

----

45

21b）

外壳及零部件的强度

√

----

46

21c）

承载能力

√

----

47

21.3

支撑件

√

----

48

21.5

坠落

√

----

49

21.6

搬运应力

√

----

50

22.2

运动部件的防护

√

无运动部件

51

22.3

传动部件的安全性

√

52

22.4

运动部件的可控性

√

53

22.6

易磨损部件的可查性

√

54

22.7

电控机械运动安全性

√

55

22.7

紧急装置可靠性

√

无紧急装置

56

23

面、角和边的安全性

√

----

57

24.1、

24.3

设备的稳定性

√

----

58

24.6

可搬运性

√

----

59

25.1

防飞溅物能力

√

无飞溅物

60

25.2

显象管抗内爆和冲击能力

√

无显象管

61

28.3

有安全装置的悬挂系统

√

无悬挂系统

62

28.4

无安全装置的金属悬挂系统

√

63

29

X射线辐射

√

无X射线辐射

64

36

电磁兼容

√

----

65

37

AP和APG型设备位置要求

√

非AP和APG型设备

66

38.2～38.5、

38.7

AP和APG型设备标记

√

非AP和APG型设备

67

38.6

AP和APG型设备随机文件

√

非AP和APG型设备

68

39.1

电气连接

√

非AP和APG型设备

69

39.2

外壳结构

√

非AP和APG型设备

70

39.3

静电预防

√

非AP和APG型设备

71

39.4

电晕

√

非AP和APG型设备

72

40

AP型设备性能要求

√

非AP和APG型设备

73

41

APG型设备性能要求

√

非AP和APG型设备

74

42

超温运行的防止

√

----

75

43.1

强度和刚度

√

----

76

44.2

溢流

√

无进液防护

77

44.3

液体泼洒

√

无进液防护

78

44.4

泄漏

√

无进液防护

79

44.5

受潮

√

----

8