手臂式电子血压计产品注册标准讲解.docx

1、手臂式电子血压计产品注册标准讲解 YZB医疗器械注册产品标准 YZB/粤 - 2014 手 臂 式 电 子 血 压 计2014-01-07 发布 2014-02-07 实施广州xxxxxx有限公司 发 布前 言手臂式电子血压计是我单位研制的医疗用品，该手臂式电子血压计主要供测量人体血压、脉搏之用。根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法和医疗器械注册产品标准编写规范等有关规定，特制定该注册产品标准，作为手臂式电子血压计在生产、检测、销售时的质量依据。本标准的性能要求及试验方法参考了YY 0670-2008无创自动测量血压计的规定。本标准安全性能要求全面执行了GB 9706.1-2007

2、医用电气设备 第一部分：通用安全要求的要求，其要求、试验方法和检验规则见附录A（资料性附录）。本标准编写上遵循了GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定。本标准的附录A是规范性附录。本标准由广州XXXXXXXX有限公司提出。本标准起草单位：广州XXXXXXXX有限公司。本标准主要人：江斌。本标准历次版本发布情况为：2014-01-07最新发行。手臂式电子血压计1 范围 本标准规定了手臂式电子血压计的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于手臂式电子血压计 (以下简称血压计)。该血压计供测量人体血压的高压、低压及脉搏频率用。2

3、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 (AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法YY/T

4、0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY 0670-2008无创自动测量血压计医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）3 分类与标记3.1 分类 3.1.1 血压计按医疗器械分类规则属第类普通诊察器械（代码6820）。3.1.2 血压计按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。3.2 组成血压计由控制电路组件、臂带、压力传感器、充气泵、电磁阀、排气阀、塑胶外壳组成。3.3 型号标记3.3.1 标记方法 xxxx 产品序号 产品代号3.3.2 型号a)xxxxxx；b)xxxxxx。3.4 基本参数3

5、.4.1 血压计测量范围a)血压测量范围（2.737.3）kPa(20280)mmHg；b)脉搏测量范围（40200）次/min。3.4.2 运行方式连续运行。4 要求4.1 工作条件设备在下列条件下工作：a) 环境温度： 540；b) 相对湿度： 30%RH85%RH；c) 大气压力： 80kPa105kPa；d) 电源电压： d.c.6V具有10%的相对误差 (四个5号干电池)。4.2 标识要求标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料，除了国家相关法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。4.2.1 设备标识设备标识要求应符合本标准7.1.1中规定，

6、设备配套的臂带应有适用手臂周长。4.2.2 外包装标识外包装要求应符合本标准7.1.2中规定。4.2.3 说明书使用说明书的编写应符合GB 9706.1-2007、YY 0670-2008无创自动测量血压计、GB/T 9969工业产品使用说明书和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。4.3 寿命设备经过至少10 000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从2.67kPa（20mmHg）或更低升高到37.33kPa（280mmHg），再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。4.4 安全要求4.4.1 最大臂带压力自动充气系统的设备充气压力最大不能超

7、过40kPa（300mmHg）。4.4.2 泄气在自动充气和测量中，使用者可以按“开始/停止”键，终止测量并快速给臂带放气。快速放气压力从37.33kPa（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。4.5 性能要求4.5.1 量程 a) 压力为（2.737.3）kPa(20280)mmHg。b) 脉搏应为（20255）次/min。 4.5.2 分辨率 显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）。4.5.3 可重复性 在量程范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.53kPa（4mmHg）。4.5.4 压力准确性无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，静态压力测

8、量的最大误差应是0.4kPa（3mmHg）。4.5.5 脉搏准确性在量程中的任何测量点上，脉搏测量的最大误差应是5%。4.5.6 系统整体的有效性临床评估应符合YY 0670-2008 中 4.5.5规定。4.5.7 记忆功能血压计有储存测量值功能，最多可储存次数在说明书中有注明。4.5.8 语音播报功能（只有SAA-103有此功能）血压计可以播报高压、低压和脉搏之功能。4.6 系统充气、系统漏气、系统放气速率及系统泄气要求4.6.1 系统充气充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内压力达到40kPa（300mmHg）。4.6.2 系统漏气 血压计整个系统的漏气造成压力下降的

9、速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。4.6.3 系统放气速率血压计的压力由33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa(50mmHg)的降压速度应不小于0.27kPa/s （2mmHg/s）。 4.6.4 系统泄气充气气体的系统在阀门全开时的快速度放气，压力从40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。4.7 气囊和袖带的要求4.7.1 充气囊4.7.1.1 尺寸袖带气囊的长度为2426 cm，袖带气囊的宽度为12.513.5 cm。4.7.1.2 耐压力袖带气囊及整个管路应能承受最大压力。4.7.2 袖带4.7.2.1 尺寸袖带为钓钩

10、形，其长度应至少足以环绕预期适用的最大周长的肢体，并在整个肢体长度范围内保持全宽。4.7.2.2 耐压力当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊。4.7.2.3 袖带接口/结构在经过1 000次开合循环和10 000次最大压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其它要求。4.8 环境、运输试验要求血压计的环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的规定。运输试验应符合GB/T14710-2009中第3章规定。4.9 电气安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求。5 试验方法5.1 试验条件试验时，其环境应满足本标

11、准4.1的工作条件。5.2 标识按4.1中的要求，通过目视观察验证。5.3 寿命设备经过4.1中所述的10 000次满量程循环工作后，应满足4.4、4.5、4.6中所述的要求。5.4 安全要求5.4.1 最大臂带压力将臂带绕扎直径约为110mm的圆柱体上，让血压计充气，在充气中挤压臂带，充气压力最大不能超过40kPa（300mmHg）。5.4.2 泄气用500mL25mL的刚性容器来测量成人放气速度，将合适的容器、已校准的压力计和测试设备连接在一起，按一下血压计“开始/停止”键，让血压计充气，在充气中挤压臂带，充气压力到37.33kPa（280mmHg）时，按一下血压计“开始/停止”键，血压计

12、关闭并打开快速放气阀，快速放气压力从37.33kPa（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。5.5 性能要求5.5.1 量程 通过目测确定是否符合4.5.1的要求。5.5.2 分辨率 通过目测确定是否符合4.5.2的要求。5.5.3 可重复性 将设置当前的压力分别是为6.67kPa（50mmHg）、20kPa（150mmHg）、33.33kPa（250mmHg），观察在充气、放气过程中压力测量值与基准之间差值的变化，重复10次，应符合4.5.3中的要求。5.5.4 压力准确性将血压计与基准压力计（精度0.2级）并联，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，通过加压装置

13、使压力从280mmHg开始按每次30 mmHg的步长逐步下降，压力的准确性结果应符合4.5.4中的规定。5.5.5 脉搏准确性将血压计与模拟血压脉搏发生器信号并联，模拟血压脉搏发生器信号设置血压计量程中的任何值，脉搏测量结果应符合4.5.5中的规定。5.5.6 系统整体的有效性通过检查临床评估报告，确认系统测量的准确性是否满足4.5.5的要求。5.5.7 记忆功能测量人体血压计后，按“记忆”键，可以查看已测量的血压值和脉搏数。5.5.8 语音播报功能（只有SAA-103有此功能）测量人体血压计后，血压计可以播报高压、低压和脉搏数。5.6 系统充气、系统漏气、系统放气速率及系统泄气要求5.6.1

14、 系统充气用一个200cm3220cm3的密封容器与血压计相连，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，再按住“记忆”键让血压计充气，充气到40kPa（300mmHg）时，所需时间应符合4.6.1中要求的10s。5.6.2 系统漏气 用500mL25mL的刚性容器与已校准的压力计和血压计连接在一起，并通过一个手动或自动充气设备向这个系统充气到40kPa（300mmHg），维持60s，检测漏气率，应符合4.6.2中的要求。5.6.3 系统放气速率用一个60cm380cm3的密封容器与血压计相连，当气阀处于压力自控位置时，将血压计加压到33.33kPa（250mmHg），血压计的压力由33.33kP

15、a（250mmHg）降到6.67kPa(50mmHg)的降压速度应符合4.6.3中的要求。 5.6.4 系统泄气用500mL25mL的刚性容器、已校准的压力计和测试设备连接在一起，按住血压计“开始/停止”键后安装电池，再按住“记忆”键让血压计充气，充气到40kPa（300mmHg）时，血压计自动打开快速放气阀，快速放气压力从40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。5.7 气囊和袖带的要求5.7.1 充气囊5.7.1.1 尺寸通过检查验证是否符合4.7.1.1中的要求。5.7.1.2 耐压力将臂带绕扎直径为110mm的圆柱体上，充气到40kPa(300mmH

16、g)，停留2min，臂带内气囊及整个管路应无破裂及漏气。5.7.2 袖带5.7.2.1 尺寸通过检查验证是否符合4.7.2.1中的要求。5.7.2.2 耐压力与5.7.1.2相同。5.7.2.3 袖带接口/结构将袖带缠绕在一个模拟实际应用的柱状轴上，在袖带处在放气状态下，进行1 000次开合循环测试。在袖带缠绕在柱状轴上时还要进行10 000次压力循环测试，这两个试验可以相继进行也可交替进行（如10次压力循环紧接着一次开合循环）。5.8 环境、运输试验要求按GB/T14710-93中规定的顺序、方法及表1的规定进行，结果应符合4.8的规定。表1试验项目试验要求检测项目备 注箱内试验时间h箱内持

17、续试验时间h箱内恢复时间h初始检测中间检测最后 检测电源电压适应能力试验d.c. 5.4Vd.c. 6.6V常温试验全性能额定工作 低温试验144.5.44.5.4通电低温贮存 试验444.5.4-20额定工作 高温试验144.5.44.5.44.5.4通电高温贮存 试验444.5.4额定工作 湿热试验44.5.4通电湿热贮存 试验48244.5.4振动碰撞 试验一个试验方向正常工作位置4.5.4运输试验正常包装状态全性能（除4.2、4. 3、4.5.6和4.7外）5.9 电气安全要求应符合附录A的要求。6 检验规则6.1 血压计应由制造单位技术质量检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2

18、 血压计应须成批提交验收，验收分为逐批检验（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3 逐批检验6.3.1 逐批检验应按GB/T2828.1-2003的规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验项目、接收质量限（AQL）和检验水平按表2的规定。表2不合格分类B类C类检验分类组III检验项目4.4 、4.5.4 、4.5.5、4.5.7、4.5.8、4.64.2 、4.3、4.5.1、4.5.2、4.5.3、4.7、4.8、4.9、4.10接收质量水限（AQL）2.510检验水平II6.4 型式试验 (周期检查)6.4.1 在

19、下列情况之一时，应进行型式试验 (周期检查)：a) 新产品投产前；b) 间隔一年以上再投产时；c) 设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时； d) 正常生产时，每年不少于一次； e) 国家质量监督部门提出进行周期检查要求时。6.4.2 周期检查应从逐批检验合格品中抽取样本。6.4.3 周期检查抽样数为二台。6.4.4 周期检查应包括本标准的全部项目（含7.1项），所检项目均应合格。6.4.5 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查均合格，否则认为周期检查不合格。6.5 安全检验规则见附录A。7 标志、包装、运输、贮存7.1标志7.1.1每台血压计在适当明显位置应有下列标志：a）制造单

20、位名称、产品名称、规格型号； b）生产日期； c）产品编号； d）使用电源；e）注册产品标准号； f）产品注册号。7.1.2若干台血压计为一包装箱，包装箱上应有下列标志： a) 制造单位名称； b) 厂址、邮政编码； c) 产品名称、型号；d) 数量； e) 注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号； f) 出厂日期、净重、毛重、体积（长宽高）；g) 产品编号或生产批号； h) “易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T191-2000和YY 0466的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。7.2 每台血压计应附有检验合格证和使用说明书。7.

21、2.1 检验合格证上应有下列标志：a) 制造单位名称；b) 产品名称、型号； c) 检验日期； d) 检验员代号。7.2.2 使用说明书的编号应符合GB9969.1和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及本标准附录A A.3.7的规定。7.3运输包装后的血压计在运输过程中应防止剧烈冲击、震动及雨淋日晒。运输要求按订货合同规定。7.4贮存包装后的血压计应贮存在环境温度 -20+60，相对湿度10%RH90%RH， 无腐蚀性气体和通风良好的室内。附录A（资料性附录）安全特征及检验规则A.1 血压计主要安全特征A.1血压计主要安全特征A.1.1按防电击类型分类：内部电源类。A.1.2按防电击类型分

22、类：B型。A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。A.1.5按运行模式分类：连续运行。A.1.6血压计的额定电压：d.c.6V (四个5号干电池)。A.1.7血压计无输入功率。A.1.8血压计具有与人体无电气连接的应用部分。A.1.9血压计无信号输出或输入部分。A.1.10血压计为携带式普通设备。A.1.11电气绝缘图：内部电源类不适用。A.1.12 GB 9706.1-2007适用条款明细：见表A.1。表A.1 GB 9706.1-2007适用条款明细表序号条款号条 款是否适用

23、的情况说明特殊说明适用不适用16.1外部标记-26.2内部标记-36.3控制器件及仪表标记-46.4符号-56.5导线绝缘颜色-66.6a）气体识别不与气体连接76.6b）气体连接点识别不与气体连接86.7a）指示灯颜色无指示灯96.7b）按钮颜色-106.8.1随机文件齐全性-116.8.2使用说明书-126.8.3技术说明书-137.1输入功率小于15VA1410环境试验-1514安全分类的要求-1615b）剩余电压-1715c）剩余能量-1816a）外壳的封闭性-1916a）5）不用工具就可打开的罩和门的安全性-2016a）灯泡安全性无灯泡2116b）顶盖安全性无顶盖2216c）控制器件

24、的保护阻抗控制器件无导体部件2316d）带电件防护与标记无该类带电件2416e）整机外壳安全性-2516f）调节孔安全性无调节孔2617a)隔离程度-2717c）应用部分的隔离-2817d）软轴的隔离无软轴2917g）可触及部件隔离-3017h）防除颤应用部分与其他部分的隔离无防除颤应用部分3118a）I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘-3218b）保护接地端子-3318e）电位均衡导线连接装置无电位均衡导线3418f）保护接地阻抗无保护接地3518g)可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗无保护接地3618k）功能接地端子无功能接地3718l）功能接地线的标记无功能接地3819正

25、常工作温度下的连续漏电流-3919正常工作温度下的患者辅助电流-4020正常工作温度下的电介质强度-4119潮湿预处理后的连续漏电流-4219潮湿预处理后的患者辅助电流-4320潮湿预处理后的电介质强度-4421a）外壳及零部件的刚度-4521b）外壳及零部件的强度-4621c）承载能力-4721.3支撑件-4821.5坠落-4921.6搬运应力-5022.2运动部件的防护无运动部件5122.3传动部件的安全性5222.4运动部件的可控性5322.6易磨损部件的可查性5422.7电控机械运动安全性5522.7紧急装置可靠性无紧急装置5623面、角和边的安全性-5724.1、24.3设备的稳定性

26、-5824.6可搬运性-5925.1防飞溅物能力无飞溅物6025.2显象管抗内爆和冲击能力无显象管6128.3有安全装置的悬挂系统无悬挂系统6228.4无安全装置的金属悬挂系统6329X射线辐射无X射线辐射6436电磁兼容-6537AP和APG型设备位置要求非AP和APG型设备6638.238.5、38.7AP和APG型设备标记非AP和APG型设备6738.6AP和APG型设备随机文件非AP和APG型设备6839.1电气连接非AP和APG型设备6939.2外壳结构非AP和APG型设备7039.3静电预防非AP和APG型设备7139.4电晕非AP和APG型设备7240AP型设备性能要求非AP和APG型设备7341APG型设备性能要求非AP和APG型设备7442超温运行的防止-7543.1强度和刚度-7644.2溢流无进液防护7744.3液体泼洒无进液防护7844.4泄漏无进液防护7944.5受潮-8