强克和强直性脊柱炎FAQ.docx
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强克和强直性脊柱炎FAQ
强克与强直性脊柱炎问题与解答
市场篇及疾病篇：
使用生物制剂治疗强直性脊柱炎的病人有多少：
大约有50%的在风湿科就诊的强直病人使用生物制剂
一般使用生物制剂的病人能坚持多长时间的疗程
超过50%的强直病人能坚持3月以上的治疗疗程
目前治疗强直性脊柱炎和类风湿关节炎的生物制剂有几种
目前共有三种：
分别是1。
重组人n型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（商品名分别是：
强克，益赛普，恩利），2。
英夫利昔单抗（商品名类克）3。
阿达木单抗（商品名修美乐）。
重组人n型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是疗效最确切，使用最方便，全球和中国使用人
数最多的产品。
强直性脊柱炎病人主要症状是什么
晨起
发病隐袭，病人逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和（或）晨僵，半夜痛醒，翻身困难,
或久坐后起立时腰部晨僵明显，但活动后减轻。
治疗强直性脊柱炎的目标是什么
1•症状和体征2。
恢复功能3。
防止关节损伤4。
提高患者生活质量5。
防止脊柱疾病的并发症
公司篇
问：
赛金是什么类型的企业
答：
1•上海赛金生物医药有限公司成立于2000年10月，由康达生物技术公司与上海
医
药集团共同投资成立的中外合资高新技术企业，位于上海张江高科园区
2.赛金目标为医生和病人研发和制造高效优质抗体和蛋白质药物
4.管理团队包括研发，制造，市场销售和医学人员均有数十年的跨国医药企业工
作和管理经验
5.后续研发产品主要集中于自身性免疫疾病和肿瘤
6.赛金生物的抗体和蛋白质药物的研究平台有抗体药，融合蛋白和其他蛋白支架，蛋白质的优化
7.赛金生物的抗体和蛋白质药物的工艺和开发平台有：
细胞株的建立_符合
cGMP的细胞库i工艺发展i生产规模i符合新版GMP的生产
8•赛金药品研发的pipeline:
研发领域聚焦在自身免疫性疾病/炎症，肿瘤
CG001（TNFRII-FcAS）:
强克已上市
CG002（Osteoporosis）:
已完成n期临床试验
CG003（autoimmune）:
preclinical
产品篇
针对强克的问答
请学习和参考《依那西普治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的专家建议》，《强直性脊柱炎诊
断及治疗指南》及《强克50mg每周一次治疗活动性强直性脊柱炎的大样本，多中心，双盲,
随机对照临床研究》
问：
强克是什么产品
答：
1.强克通用名：
注射用重组人n型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
2.强克英文名：
RecombinantHumanTNFReceptor-lgFusionProteinfor
Injection
3.强克成分：
每瓶含重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，甘露醇，蔗
糖和Tris等
4.强克的适应症：
常规治疗无效的活动性AS成年患者
5.强克的规格：
25mg/瓶，生物活性为2.5*106AU/瓶
问：
强克如何使用
答：
1.在有诊断强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用，成人推荐剂量为50mg
每周一次。
2.12周后，对达到有效治疗的AS患者可考虑强克减量（每周25mg）,或逐渐
延长给药间隔，在减量过程中应每三个月评估一次疗效。
在减量或停药后，如
病情复发，可恢复强克标准剂量（每周50mg）的治疗。
再次使用依然有效。
3.满6-12周治疗未到治疗有效标准，停用强克。
问：
使用强克的注意事项
答:
1.注射部位反应：
是最常见的不良反应，大多为轻-中度，无需特别处理，极个
别患者可能需要停药并对症处理
2.结核感染者：
a）活动性结核病患者应首先接受抗结核治疗方案充分治疗后根据结核病控制情况及结核病专科医生的评估意见权衡利弊，谨慎使用强克。
b）如临床急需治疗，应在结核标准治疗1-2月后，根据专家的意见考虑使用强克
c）有结核病史但目前无结核活动且无需进行预防性抗结核治疗，可应用强克
d）强克使用过程中发生结核病，应立即停用强克并启动抗结核标准治疗
e）强克治疗过程及停用后的6-12个月内，应每3个月询问结核特征性症状，
建议定期X光胸片检查
3.肝炎病毒感染者：
a）应用强克前明确HBV，HCV的感染状态和肝功能
b）急性病毒性肝炎患者禁用强克
c）HBsAg阳性且病毒复制或肝功能异常（超过2倍正常值），不宜使用强克
d）HBsAg阳性肝功能正常但病毒复制者应用强克的同时应加用抗HBV治疗
e）HBsAg阳性肝功能正常且病毒无复制者可使用强克
f）HBsAg阳性患者应用强克时，应每1-3个月监测肝功能和HBV-DNA拷
贝数
4.其他感染的防治
a）对发生严重细菌感染及机会性感染的患者，应立即停用强克，抗感染治疗
成功后可继续使用强克
5.恶性肿瘤
a）建议：
有淋巴瘤既往史患者禁用强克，有肿瘤前期病变者慎用，对有肿瘤
发生高风险及有实体瘤既往史患者，在使用强克治疗时，应密切监察恶性
肿瘤的相关临床征象
6.妊娠
a）建议：
正使用强克的女性患者应避孕，也不宜哺乳，准备怀孕者，应停用
强克15-30天，使用强克过程中意外怀孕，建议立即停用强克
7.心血管疾病
a）建议：
心功能分级III或IV级的CHF患者禁用强克，对心功能I或II级
的CHF患者，应用强克前应权衡利益与风险
8.血液病
a）建议：
如出现血液系统的不良反应，应停用强克，并对其原因进行分析
9.自身免疫样综合征
a）建议：
如在强克治疗过程中出现狼疮样综合征状，应停用强克，并对出现
的临床症状和体征进行适当的治疗
10.神经系统疾病
a）建议：
有明确脱髓鞘样综合征或多发性硬化既往史者禁用强克，强克使用
过程中如出现上述神经系统不良反应，应立即停药并对症治疗
11.外科手术
a）在围手术前2-4周应停用强克，如术后未发生感染，且伤口愈合良好，术后可重新使用强克
12.疫苗接种
a）建议：
对正在接受强克治疗的患者，一般不建议接种疫苗，接种疫苗后如
出现原有风湿病病情复发或加重,
可使用强克，如需接种活疫苗，接种时
间最好在开始强克治疗前的4周，或在停药2-3周之后
问：
强克与同类依那西普相比有什么优势
答:
1.强克是执行国家最高质量标准的依那西普，疗效确切，品质可靠
2.强克单体蛋白纯度高一快速起效，疗效高，药物不良反应少
商品名
强克*
同类产品（含进口）
蛋白纯度
SEC-HPLC分子筛高效液相
色谱法
单体峰面积不得低于总面
积的93%
主峰和低分子量峰面积之
和应不得低于92%
SDS-PAGE电泳法
单体＞90
小分子量物质w6
单体＞88
小分子量物质w8
CHO细胞蛋白残留量
不高于总蛋白的0.005%
不得咼于0.1%
细菌内毒素检查
W0.32EU/mg
v2EU/mg
数据来源于《国家食品药品监督管理局药品标准》YBS00442011（强克）JS20050049（恩
利）YBS00152007（益赛普）
强克多聚体等免疫原性物质少一局部注射反应轻，过敏反应少见
0.04Q
恩利
0.030
0.020
1.3%多聚体
0.010,
0.000
2
8
2
1
31
5
1
1
1I4||1
•'11
1"||1
1111
1a11
1'11
1'11
1R|I1
■V1
111
4||1
111
'111
'V1
0.00
2.00
4.00
6.00
8.00
10.00
12.00
14.00
16.00
18.00
20.00
22.00
24.00
26.00
28.00
30.00
Minutes
UA
Minutes
0.060
0.050.
0.040
0.030.
0.020.
0.010.
0.000
5
7
2
1
强克
2
5
1
4
1
0
5
0.9%多聚体4
1
■»!
.V
|jri»|jri"|"ri"|-ri"jri"
2.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.0020.0022.0024.0026.0028.0030.00
Minutes
3.强克使用方便，疗程最经济
SFDA批准的用法用量
强克
益赛普
SFDA批准用法用量
25mg每周一次
5umg每周次
每次间隔3-4天
a）强克50mg/每周一次：
使用方便，减少病人痛苦，增强病人顺应性
b）强克疗程最经济：
25mg/支，价格816元，与12.5mg相比，3个月的
治疗费用节约了近15%，挂号次数及注射费用节省了12次
问：
强克的临床疗效如何？
答：
强克50mg每周一次治疗活动性强直性脊柱炎的大样本、多中心、双盲、随机对照
临床研究结果显示（共400例）
1.强克治疗快速强效
a）2周治疗起效迅速，明显改善患者病情（P<0.001）
b）6周治疗组达到ASAS20改善程度的为77.5%
c）12周持续地改善患者的病情，实验组改善程度患者比例为89.9%
取盲治疗期1开放治疗期
2.强克使用安全可靠
a）临床试验400例患者中没有发生恶性肿瘤等严重不良事件
（16.0%）,两组间的比较差异无统计学意义（P>0.05）
问：
强克的生产工艺与同类产品有哪些优势
答：
1.与益赛普生产工艺比，强克采用了最新的一些技术并自己发明了二项工艺专利
（已申请国家专利）确保强克成为目前质量标准最高的产品。
a）一种用于中国仓鼠卵巢细胞的培养基
b）重组人n型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的纯化方法
SFDA批准的制造及检定规程
强克
益赛普
无血清培养液，可加入
20-100mg/L的庆大霉素
rhTNFR-Fc蛋白
纯化
J纳米膜除病毒过滤J原液
J原液
问：
使用强克的治疗费用？
目前强克每支最高零售价为816元。
强克是目前国家批准的最高质量标准，临床疗效，安全性高的特点，每周一次的使用方法。
强克是目前最具有性价比的治疗强直性脊柱炎的产品.
强克（25mg）疗程费用：
每周一次，每次50mg，连续使用12周。
疗程费用为：
816元X2支X12周（共注射24次）=19584元
益赛普（12,5mg）疗程费用：
474元X4支X12周（共注射48次）=22752元
恩利（25mg）疗程费用：
2380元X2支X12周（共注射24次-48次）=57120元
问：
强克使用方法？
参照强克使用方法手册来使用
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