末梢采血器械行业分析报告.docx

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末梢采血器械行业分析报告

2020年末梢采血器械行业分析报告

2020年12月

末梢采血器械中的普通型采血针通常与采血笔配套使用，安全型采血针独立使用，均用于采集人体耳垂、指尖、足跟等部位的末梢血样。

末梢血样特别是指尖末梢血样主要用于对糖尿病患者进行日常血糖监测，也可用于包括血常规、血气、电解质、新生儿疾病筛查等临床检测，有助于临床医师快速获取检测结果并进行疾病诊断鉴别。

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

我国医疗器械行业的主管部门为国家药监局，国家药监局负责医疗器械安全监督管理，拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施，研究拟订鼓励医疗器械新技术新产品的管理与服务政策，负责医疗器械标准管理，组织制定、公布医疗器械标准。

负责医疗器械注册管理。

制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施，负责医疗器械质量管理，制定质量管理规范并监督实施。

制定生产质量管理规范并依职责监督实施。

制定经营、使用质量管理规范并指导实施，负责医疗器械上市后风险管理，组织开展医疗器械不良事件，依法承担医疗器械和安全应急管理工作。

负责组织指导医疗器械监督检查，制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

同时，国家卫健委组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。

此外，公司的市场活动还受到产品境外销售地的医疗器械监管机构监督管理，主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械监管机构及其他国家或地区的医疗器械监管机构等。

2、行业监管体制

医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。

报告期内，公司境外销售收入占比较高，公司除受到我国医疗器械行业监管外，还受到主要进口国医疗器械行业监管体制监管。

（1）我国对医疗器械的监管

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，我国目前对医疗器械产品、生产企业和经营企业实行分类管理制度。

①医疗器械分类管理

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定：

医疗器械产品分类情况如下：

②医疗器械产品注册与备案

我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械产品分类管理具体情况如下：

③医疗器械生产

从事医疗器械生产的，生产企业需向相应主管部门申请备案或许可，医疗器械生产企业分类管理具体情况如下：

④医疗器械经营

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，医疗器械经营企业分类管理具体情况如下：

（2）其他国家、地区对医疗器械的监管

国际上主要的医疗器械市场所在的国家和地区普遍按照分类监管的原则对医疗器械实施管理，具体情况如下：

3、行业主要法律法规

（1）国内主要法律法规

我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示：

（2）境外主要法律法规

主要境外地区的主要法律法规具体如下：

4、主要产业政策

医疗器械是国家战略新兴产业的重要组成部分，我国医疗器械行业主要政策具体如下：

5、“两票制”对医疗器械行业的影响

2016年12月26日，国务院医改办联合国家卫生和计划生育委员会等8部门发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》明确提出，公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。

2018年3月5日，国家卫生和计划生育委员会联合财政部等6部门发布了《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》明确提出，持续深化药品耗材领域改革，实行高值医疗耗材分类集中采购，逐步推行高值医疗耗材购销“两票制”。

随着全国范围内各省市药品“两票制”展开及执行到位，耗材“两票制”政策也陆续出台并落地执行，截至目前，“两票制”已覆盖我国大部分省市，其中，河北、福建、陕西、山西等省市医疗机构全面采用医疗耗材“两票制”；海南、天津、安徽、内蒙古等省市仅对高值耗材执行“两票制”政策；宁夏、山东、浙江、广西等地正逐步推行耗材“两票制”，但具体执行时间未定。

二、行业概况

就应用领域而言，末梢采血器械用于末梢血样的采集，并主要用于血糖监测等场景，属于糖尿病监测及治疗相关医疗器械。

1、医疗器械行业发展概况

医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件等。

随着经济的不断发展，人们对于健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，医疗器械作为其中的重要组成部分，多年来保持稳步增长态势。

根据EvaluateMedTech统计，2017年，全球医疗器械行业市场销售规模达到约4,050亿美元，同比增长4.6%；预计到2024年，全球医疗器械行业销售规模将达到5,945亿美元，2017年-2024年复合增长率达到5.6%。

就中国来说，受益于经济水平的进步及健康需求的增加，近年来中国医疗器械行业快速发展。

2018年中国医疗器械行业市场规模达到约5,304亿元，同比增长19.86%。

就区域分布来说，欧洲、美国等发达国家地区，因经济发展水平、居民收入及生活水平较高，对医疗器械产品的质量及服务要求较高，且医疗器械行业起步及发展较早，因而市场规模较大且需求增长稳定。

以中国等为代表的新兴市场是全球范围内最具潜力的医疗器械市场，产品普及、升级换代等需求并存，近年来的发展增速高于世界平均水平。

2、末梢采血器械概况

（1）末梢血及其应用场景

末梢血为临床常用的血液检测标本，因其血样取得操作的简洁性、便携性等特点能够较好的满足糖尿病患者日常血糖监测的需求，血糖监测成为末梢血最主要的应用领域之一。

随着检验医学技术现代化、微量化、便捷化的不断发展和日益完善，末梢血的应用也越来越广泛，包括全血细胞分析、血型、血沉和新生儿筛查等传统项目以及微量元素、感染性标志物、传染性疾病的抗体检测等以往用血量较大的检测项目均可以使用末梢血样，末梢血的临床应用场景日益扩大。

（2）末梢采血器械行业概况

末梢采血又称皮肤穿刺采血法，通常在手指、足跟等特定部位穿刺，采集毛细血管血液进行检验。

进行末梢采血时，用于穿刺皮肤获取末梢血样的穿刺器械，统称为末梢采血器械，包括末梢采血针、足跟采血器以及与采血针搭配使用的采血笔等。

①末梢采血器械的行业发展演变情况

末梢采血器械是临床实验室进行检验采血的重要工具，自临床实验学创立发展以来，末梢采血器械随着临床检验学实验技术的发展也取得不断的发展演变。

在血常规等检验技术发展初期，末梢采血器械只是被当作刺破皮肤获取血样的工具，没有专业生产末梢采血器械的厂商。

在很多检验机构中，甚至诸如缝衣针、钢笔尖等均被用来采取末梢血样，存在反复使用、消毒方式粗糙等问题。

随着检验医学界对标准化问题重视程度的不断提升，自我国上世纪90年代中期开始，不少医疗机构开始使用“三菱针”、“柳叶针”等专业采血器械。

前述采血器械通常使用金属薄片加工而成，长约3~4cm，头部有固定长度的针尖，尾部膨大用于控制深度。

使用柳叶针、三菱针等穿刺采血，可以形成“V”形皮肤创口，满足检验对采血量的需求。

但作为早期末梢采血器械，“柳叶针”、“三菱针”等也存在着诸如包装简易、易受污染、创口及穿刺深度不易控制进而导致痛感强烈、带给病患较大的心理压力等诸多问题。

随着社会的不断进步发展及医疗机构对病患感受关注度的提升，传统末梢采血器械存在的问题越来越突出，如何在采血过程实现快速、安全、创口小、痛感低等目的逐步成为业界的主要研究方向。

第二代末梢采血器械（普通型采血针）主要通过注塑工艺成型，由塑料部分的针柄、针帽以及金属针芯组成。

普通型采血针金属针尖露出长度有限，更利于控制穿刺深度；启用前，由针帽对针尖进行包覆，能够较好的防止污染，在一定程度上克服了早期“柳叶针”、“三菱针”等末梢采血器械存在的主要问题。

为了进一步缓解患者痛感，第三代末梢采血器械（安全型采血针等）问世。

第三代末梢采血针多采用机械结构，主要通过弹簧作为动能及弹射装置，实现准确、快速、穿刺深度稳定、垂直穿透皮肤等功能，较前一代采血器械，显著降低被采血病患的痛感。

此外，通过外形的设计变化，也显著减轻了被采血患者的心理压力。

随着技术的不断进步，具备较好的方向性的激光也被应用于末梢采血。

激光采血器可以利用激光能量瞬间气化表皮组织，穿透皮肤形成出血点并实现末梢采血，具有创口极小、深度可调等优点，且在采血过程中采血仪与病患没有物理接触，较为有效的杜绝了血液交叉污染的可能，安全性高。

但因激光采血器成本较高，主要在医疗机构中应用，尚未普及至基层医疗机构或者家用场景。

②末梢采血器械的市场规模

末梢采血器械的最主要用途为进行末梢血样的采集并将血样进一步用于血糖监测；此外，末梢血样也被应用于包括感染、血常规等多种其他检测，如2020年初全球爆发新型冠状病毒肺炎以来，国内外众多体外诊断产品生产厂商推出了使用末梢血进行新型冠状病毒肺炎检测的免疫检测产品。

根据Marketsandmarkets统计及测算，全球范围内末梢采血器械的市场规模约10亿美元，数量约500亿人次；我国末梢采血器械市场规模约为全球的10%。

未来随着全球范围内糖尿病患者基数的增加以及糖尿病诊断率的提升，发展中国家和地区患者对血糖监测采血频率、采血规范化程度的提升，来自于血糖监测领域的末梢采血器械需求将持续提升；另一方面，随着全球范围内如新型冠状病毒肺炎等传染性疾病的流行与爆发、诊断技术的进步，来自临床检验诊断领域的末梢采血器需求也将呈快速增长态势。

三、行业特点

1、行业技术特点

（1）医疗耗材行业的技术特点

整体而言，我国医疗耗材行业起步较晚，在发展早期行业整体技术水平与欧美发达国家差距较大。

随着经济、科技及国民工业的快速发展，我国在材料技术、设备自动化、产品工业设计与加工等细分学科及产业领域取得快速发展与长足进步；同时得益于我国长期具有的劳动成本优势及规模优势，近些年来，我国医疗耗材行业取得了良好发展，包括注射穿刺器械、手术室耗材等细分领域的技术水准均达到国际先进水平。

医疗耗材行业品类繁多，不同细分行业品种技术差异大，行业的核心技术主要体现在包括产品设计、材料技术、自动化制造及加工技术、临床医学技术等多个方面。

①产品设计技术

产品设计是连通医疗耗材产品与终端临床需求的关键：

一方面，产品设计及最终的实现方案需要能够满足终端临床的使用需求；另一方面，产品设计又需要结合包括原材料特性、生产工艺、生产设备等状况，能够实现医疗耗材产品的大批量、高效率、稳定生产，使产品达到成本低廉可控、品质优良的特性。

②医用材料技术

医用材料是医疗耗材的直接物质组成，医用材料技术对医疗耗材的机械强度、力学性能、抗腐蚀性、耐磨损性等物理、化学性质及生物相容性等具有重要影响。

③自动化制造及加工技术

医疗耗材产品多具有需求量大、产品品质要求高等特点，对注塑、挤出、模具制造等传统生产工艺技术在精度、效率等方面都提出了更高的要求。

整体来看，医疗耗材行业制造及加工技术由早期的手工加工到目前的半自动化、自动化，并在逐步向着智能化、定制化的方向发展，这有助于在提高生产效率的同时，更好的保障产品品质的稳定性，并可以根据下游及终端需求，快速进行产品迭代及定制化开发生产。

④临床医学技术

医疗耗材产品的最终目的是服务于临床需求，临床医学技术对于疾病的诊断、治疗、预防等都有着重要作用，医疗耗材行业的发展与临床医学技术的发展相辅相成，医疗耗材产品及技术的研发、创新、改造等都源自临床的需求；医疗耗材产品及技术的进步也进一步促进了临床