内部控制制度之研发循环doc 27页.docx
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内部控制制度之研发循环doc27页
内部控制制度之研发循环(doc27页)
內部控制制度
《研發循環》
文件管制等級:
□管制文件 □非管制文件
文件履歷紀要頁
文 件 發 行 單 位
文 件 管 制 等 級
管理代表
□管制文件
□非管制文件
文 件 履 歷 紀 錄
版次
修 訂 內 容
核准
權責
編撰
日期
0
第1版(新發行)
1.
總則
1.1.制定目的
為促使本公司「內部控制」(InternalControl)之「研發循環」(Research&Develop)程序,能有所遵循,特訂定本文件,俾利各相關單位遵循。
1.2.適用範圍
凡本公司有關「內部控制」之「研發循環」作業程序與控制重點,悉依照本文件之規範辦理。
1.3.權責單位
研發單位為本文件之權責單位,權責單位主管經承認單位授權,負責本文件之管制,並確保依據本文件之規範作業。
2.研發循環
2.1.循環圖
【見】(資料1)「研發循環圖」。
2.2.循環作業
本循環之各項作業:
1)提案評估作業(CR101),另訂之。
2)設計規劃作業(CR102),另訂之。
3)試作樣品作業(CR103),另訂之。
4)設計驗證與審查作業(CR104),另訂之。
5)量試、驗收與變更作業(CR105),另訂之。
6)文件發行與保管作業(CR106),另訂之。
7)研發管制作業(CR107),另訂之。
3.附則
3.1.制修廢與頒布實施
本文件屬於管理文件,經『經營會』審議後,呈請董事長核准承認後,交由權責單位頒布公告實施;修訂或廢止時亦同。
3.2.編號、版本、日期、頁次/頁數
本文件之項類、標題、編號、版本、實施日期、公司名稱、文件頁次/頁數等項,見本文件之頁首與頁尾。
3.3.附件
3.3.1.相關資料
(資料1)「研發循環圖」
(資料1)「研發循環圖」
CR101
┌---
提案評估
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↓
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CR102
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設計規劃
←-┤
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↓
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CR106
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CR103
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CR107
文件發行與保管
←-┴---
試作樣品
←-┴---
研發管制
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↓
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CR104
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├---
設計驗證與審查
←-┤
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↓
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CR105
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└---
量試、驗收與變更
←-┘
CR108
差異分析
第2節作業程序
1)研發單位依業務單位所提供之「業務產品提案單」,展開提案評估活動。
2)新產品市場調查,分析及銷售規劃工作,由業務單位負責,並應在「業務產品提案單」提報之同時,一併提供研發單位參考,提報內容不拘,但以簡明扼要為原則。
3)研發單位負責審查「業務產品提案單」內之產品功能特性及客戶需求,作為設計開發之基礎,並作成「可行性評估表」。
4)「可行性評估表」,應由研發單位召開審查會議,並徵詢業務、製造、品管等相關單位之意見後,作成決議。
5)若審查會議決議通過,則進行設計規劃作業;否則即重新評估檢討。
第3節控制重點
1)應實施新產品設計之市調及可行性評估。
2)在新產品評估過程中,應召開會議並徵詢業務、製造、品管等相關單位之意見。
3)新產品之開發,應評估具經濟效益。
第4節相關資料
「業務產品提案單」、「可行性評估表」等。
第5節作業程序
1)設計規劃活動依「研發專案企劃書」及「設計開發流程圖」,進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。
2)設計職責規劃,由研發單位負責管制組織內外之各種業務的設計工作,依「開發日程表甘特圖」分派任務,使之熟知達成品質要求之責任。
3)研發單位,應依「研發專案企劃書」步驟實施,以確保設計功能特性,對於零件採購、生產、品質、驗證等,均應能提供明確之產品設計規範或技術資料,以資運用。
4)研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。
5)研發單位應依產品設計流程,制定「研發專案企劃書」內「開發日程表甘特圖」、工作分派及相關設計規劃項目。
6)設計品質規劃除應客戶之需求外,設計者尚應對有關技術之相關規範,及公司品質政策項目的要求作適量的考量。
第6節控制重點
1)設計規劃、進度管制應確實進行。
2)設計人員、資源如有變動,則設計規劃活動是否會受影響。
3)應針對該新產品與各單位定期召開研發討論會議,以符合新產品研發之生命週期與上市時效性。
第7節相關資料
、「設計開發流程圖」、「研發專案企劃書」、「開發日程表甘特圖」等。
第8節作業程序
1)依「業務產品提案單」規格要求並填製「工程樣品需求表」,試作手工樣品與工程樣品。
2)依零件承認相關規定需求並試作樣品。
3)試作樣品檢測與試驗
應依「業務產品提案單」之要求,對產品進行檢測與試驗方法、使用狀態與允收標準予以評估。
4)研發單位必要時應針對試作樣品召開內部討論會議,以便試作樣品符合需求之規格標準。
第9節控制重點
1)試作樣品是否符合「業務產品提案單」之規格等要求。
2)試作樣品工程技術資料是否齊全。
3)須隨時針對修訂,修正之技術資料隨時翻新更正。
第10節相關資料
「業務產品提案單」、「工程樣品需求表」等。
第11節作業程序
1.設計驗證
1)設計過程中之各重要階段之功能特性應加以測試與驗證,如採用統計分析方法(如必要時)或生產樣品之檢驗與測試...等,俾對設計結果具有充分適切之品質信賴性。
2)產品設計驗証是對設計結果加以測試與驗證,確定原設計的結果,符合原設計構想之要求,實施重點:
(A)由研發單位進行新產品功能測試。
(B)品管單位實施產品驗證,並填具「新產品檢驗紀錄表」
(C)如發現測試失效或有不符規格者,由品管單位填製「問題點/對策報告」,交由研發單位擬以改善對策。
2.設計審查
1)設計審查依「研發專案企劃書」而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施,當設計開發階段結束之前,針對設計結果,應作一正式書面而有系統之審查。
2)設計審查應依「設計審查紀錄表」及「量試檢討審查紀錄表」實施,而參與設計檢討之成員,應包括該階段中,會影響品質之單位代表人。
3)針對產品開發流程與設計輸入、設計輸出項目,依「設計開發管制表」內之權責單位,舉辦產品開發進度審查會議,以期達成階段進度目標。
4)設計審查應鑑別及預期問題之所在缺失,且採取矯正措施,以確保最終設計符合客戶之要求。
5)設計審查項目
(A)客戶需求及功能特性。
(B)產品規格。
(C)製程規格。
(D)設計驗証結果。
(E)其他品質標準要求項目。
第12節控制重點
1)設計驗證是否依規定執行。
2)設計審查有無依「研發專案企劃書」,而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施,並作成相關紀錄。
第13節相關資料
「新產品檢驗紀錄表」、「量試產檢驗報告」、「問題點/對策報告」、「研發專案企劃書」、「產品設計驗證清單」、「試產檢討項目表」、「量試產總結報告」等。
第14節作業程序
1.量試
1)新產品開發需經量試及量試檢討之過程,始能進行設計驗收及量產。
2)量試品之需求等相關作業,同試作樣品作業。
3)量試品應經研發單位,依各項需求及標準進行測試。
4)量試品測試結果經檢討不通過時,應重新評估。
2.驗收
1)最終設計審查結果通過後,研發單位應將其最終規格與圖樣,適當的加以書面整理為新產品技術資料或樣品,並以「技術資料移交明細表」轉移給生技單位,並作為採購、生產、品管等單位作業之遵循。
2)設計驗收由品管及生技單位進行。
3.設計變更
1)產品如需設計變更時,由提出單位填製「設計變更申請單」,經研發及相關單位確認,並依設計變更之相關規定辦理。
2)設計設計變更時,應注意如下事項:
(A)核准變更之事項與時機。
(B)應指定時間與產品零組件完成變更驗證。
(C)緊急變更處理措施,以防不合格品之生產。
(D)設計變更涉及風險性等重大改變之考量與驗證。
第15節控制重點
1)是否經量試及量試檢討之過程,才進行設計驗收及量產。
2)設計驗收是否由品管及生技單位進行。
3)設計變更是否依規定實施。
4)設計變更是否考量其風險、成本及相關作業之配合性。
第16節相關資料
「技術資料移交明細表」、「設計變更申請單」、「設計變更管制總表」等。
第17節作業程序
1)工程技術資料管制
(A)所有影響產品品質研發之活動,均應保有適切紀錄,便於追溯及改善。
(B)為維持研發單位管理系統運作時,所產生及使用相關文件與資料的有效管制,應依相關文件管制規定,以確保文件之一致性、可溯性和可用性。
2)文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分及其作業,應依相關文件管制規定執行。
3)文件經審查、核准與編號後,始行分發。
4)文件之收發,均應有簽收紀錄,並負責文件原本的保管。
5)過時無效文件應即刻自所有發行與使用單位撤銷,留用者須做標示,以確保使用正確文件。
第18節控制重點
1)研發文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分等作業,是否依相關規定執行。
2)機密文件是否被標示並特別管制。
第19節作業程序
1)研發單位依業務部所提供之「研發專案企劃書」經審查通過,展開所有設計活動。
2)設計活動依「研發專案企劃書」及「設計開發流程圖」進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。
3)研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。
4)研發活動是否經過試作樣品過程。
5)研發過程需經設計審查、設計驗證程序,以確保輸入與輸出符合要求。
6)所有影響產品品質研發之活動,均應保有適切紀錄,便於追溯及改善。
7)新產品開發需經量試及量試檢討之過程,始能進行設計驗收及量產。
8)產品設計變更時,須經研發及相關單位確認,並依相關工程變更之規定辦理。
9)各類文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分及其作業,應依文件管制相關規定執行。
第20節控制重點
1)新產品設計可行性評估有無實施。
2)設計規劃、進度管制有無進行;試作樣品過程是否確實。
3)產品設計工程技術資料是否齊全。
4)設計驗證有無依規定執行。
5)量試及量試檢討之過程是否確實。
6)有無設計審查及紀錄;設計變更是否依規定實施。
第21節相關資料
「業務產品提案單」、「研發專案企劃書」、「設計開發流程圖」等。